醫(yī)療器械檢驗結(jié)果控制要求

申哲 朱政輝 鄧杰

河南省醫(yī)療器械檢驗所 河南鄭州 450000

針對醫(yī)療器械產(chǎn)品，通過在不同階段內(nèi)多個部門的管理改革，逐漸形成當(dāng)前執(zhí)行、注冊以及監(jiān)督管理標(biāo)準(zhǔn)，其在建設(shè)過程中受到多種因素的影響。建立在系統(tǒng)分析相關(guān)法律法規(guī)修訂的基礎(chǔ)上，本文主要對檢驗機(jī)構(gòu)在檢驗結(jié)果方面的問題進(jìn)行分析，借助有效改進(jìn)方案的提出，實現(xiàn)應(yīng)用風(fēng)險的降低。

1 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

以《中華人民共和國藥典》作為標(biāo)準(zhǔn)，配合相關(guān)部門出具的藥品標(biāo)準(zhǔn)，無論是藥品的研制，還是藥品的注冊，均能夠得以落實。在2000 年以前，我國相關(guān)醫(yī)療器械管理體系并不具有獨立性，其運(yùn)行主要以管理部門要求作為參考，具體要求以國家、行業(yè)以及企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)。

2 檢驗要求

在通用要求方面，主要以我國相關(guān)認(rèn)證認(rèn)可條例作為參考，強(qiáng)調(diào)檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)能夠向社會出具相關(guān)有效檢驗數(shù)據(jù)以及結(jié)果，以實現(xiàn)證明作用。同時，其無論是條件，還是能力，均要在我國法律規(guī)定范圍內(nèi)，建立在依法認(rèn)定的基礎(chǔ)上，方具有產(chǎn)品檢驗資格。針對認(rèn)定結(jié)果，認(rèn)證認(rèn)可單位為國務(wù)院，而公布單位為相關(guān)監(jiān)督管理部門。同時，要求檢驗機(jī)構(gòu)還要完成相應(yīng)的資質(zhì)認(rèn)定。認(rèn)定條件包括組織、人員、場所、設(shè)施等基本條件，還包括管理體系、相關(guān)法律法規(guī)以及技術(shù)方面特殊條件等。

在不同行業(yè)、領(lǐng)域中，均存在相應(yīng)的監(jiān)測機(jī)構(gòu)，因其具有特殊性，相關(guān)認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門進(jìn)一步對其進(jìn)行了規(guī)定，完成了對評審要求的補(bǔ)充，并將其納入到評審實施依據(jù)中。同時，在資質(zhì)認(rèn)定中，要求對機(jī)構(gòu)的評審應(yīng)以 “通用要求+ 特殊要求” 模式展開。

3 檢測結(jié)果報告

在通用要求方面，《檢驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》做出了較為明確的規(guī)定。要求檢驗機(jī)構(gòu)在獲取資質(zhì)認(rèn)定證書后，應(yīng)在證書能力范圍內(nèi)，按照規(guī)定的程序以及要求，完成對檢驗數(shù)據(jù)結(jié)果的出具。同時，檢驗結(jié)果報告應(yīng)包括檢驗依據(jù)。在管理辦法28 條中，強(qiáng)調(diào)檢驗機(jī)構(gòu)在出具檢測結(jié)果時，應(yīng)將專用章體現(xiàn)在檢驗報告中，并對資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志進(jìn)行表述。相關(guān)文件指出，在沒有對檢驗報告進(jìn)行資質(zhì)認(rèn)證加蓋的情況下，其報告存在缺失，不具有證明作用[1]。

在醫(yī)療器械方面，其應(yīng)按照類別完成相應(yīng)的檢驗，其檢驗類別應(yīng)包括注冊、監(jiān)督、風(fēng)險、評價性以及委托檢驗等。針對產(chǎn)品注冊申請?zhí)峤?，相關(guān)監(jiān)督管理條例對其檢驗報告進(jìn)行了規(guī)定，要求基于醫(yī)療器械檢驗報告，應(yīng)由專業(yè)檢驗機(jī)構(gòu)完成。同時，針對該條例，使其證明作用以及效力得以強(qiáng)化。在相關(guān)檢驗工作規(guī)范中，要求檢驗報告應(yīng)符合準(zhǔn)確、清晰的特點，強(qiáng)調(diào)報告應(yīng)具有完整性，結(jié)論更加明確。同時，在得出檢驗結(jié)果后，應(yīng)將機(jī)構(gòu)專用章、資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志體現(xiàn)在報告中。

綜上所述，在資質(zhì)認(rèn)證管理、檢驗報告中，要求應(yīng)將檢驗依據(jù)以及資質(zhì)認(rèn)證標(biāo)志進(jìn)行體現(xiàn)，突出檢驗結(jié)果的證明作用。

4 檢驗報告執(zhí)行情況分析

針對資質(zhì)認(rèn)定評審，其主要以相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范作為技術(shù)依據(jù)。在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范中，其涵蓋檢測方法、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)在內(nèi)。結(jié)合我國標(biāo)準(zhǔn)化管理標(biāo)準(zhǔn)，其并不包括注冊產(chǎn)品技術(shù)要求，因此，在資質(zhì)認(rèn)定中，其不屬于能力依據(jù)。就目前而言，相關(guān)檢驗無法取得這一方面的資質(zhì)認(rèn)定證書。

以藥品標(biāo)準(zhǔn)作為研究方向，其在質(zhì)量控制指標(biāo)方面包括化學(xué)、生物等，還包括微生物、藥理毒理學(xué)等[2]。借助中國藥典系列文件，可完成對具體標(biāo)準(zhǔn)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的制定，進(jìn)一步提升其規(guī)范性。在醫(yī)療器械產(chǎn)品中，其與理化、醫(yī)學(xué)、生物等學(xué)科聯(lián)系緊密，針對不同產(chǎn)品，其結(jié)構(gòu)、功能以及使用方法呈現(xiàn)出較為明顯的多樣性。但是即使是同類產(chǎn)品，其性能指標(biāo)在控制、檢測方面也難以實現(xiàn)統(tǒng)一化管理。同時，針對物理機(jī)電性能，其測試方法不屬于中國藥典范疇。因此，如果對其應(yīng)用藥品標(biāo)準(zhǔn)模式完成管理，將會出現(xiàn)技術(shù)控制上的差異，對規(guī)范化管理十分不利。因此，在物理機(jī)電性能測試方面，應(yīng)歸屬于標(biāo)準(zhǔn)化管理部門完成。

就目前而言，在醫(yī)療器械產(chǎn)品申請注冊過程中，要求應(yīng)提供相應(yīng)的產(chǎn)品技術(shù)要求。但是結(jié)合實際檢測資質(zhì)情況，針對醫(yī)療器械，產(chǎn)品的不同，其檢測參數(shù)也存在較大差異，產(chǎn)品技術(shù)要求也呈現(xiàn)出多樣化的特點。相關(guān)檢驗機(jī)構(gòu)在檢驗報告書中往往不對資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)。而針對一些不在轄區(qū)范圍內(nèi)的機(jī)構(gòu)，監(jiān)管部門在對檢驗報告判斷方面存在一定的局限，難以實現(xiàn)對其合規(guī)性的確定，同時，在注冊申請人層面，如果其不能明確選擇檢驗機(jī)構(gòu)、檢驗報告的合理性，將會造成注冊評審工作出現(xiàn)異常情況。

在風(fēng)險管理方面，針對檢驗機(jī)構(gòu)，其出具的檢驗報告可以不對資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志進(jìn)行標(biāo)注。而在資質(zhì)認(rèn)定評審環(huán)節(jié)，如果檢驗結(jié)果主要用于證明作用，但是發(fā)現(xiàn)在檢驗報告中沒有對資質(zhì)認(rèn)證標(biāo)志進(jìn)行標(biāo)注，報告中涉及技術(shù)能力不管是屬于管理范疇，還是不屬于管理范疇，在資質(zhì)認(rèn)定評審中，如果其產(chǎn)品為醫(yī)療器械產(chǎn)品，均不對其申請進(jìn)行受理。在報告存在相應(yīng)技術(shù)能力的情況下，針對醫(yī)療器械產(chǎn)品，如果注冊產(chǎn)品的注冊檢驗報告與產(chǎn)品技術(shù)要求相符合，產(chǎn)品注冊審批可予以接受。這種情況的出現(xiàn)，就導(dǎo)致檢驗機(jī)構(gòu)管理與檢驗報告管理出現(xiàn)銜接問題，導(dǎo)致管理呈現(xiàn)出真空的情況。

5 結(jié)語

對于檢驗機(jī)構(gòu)而言，醫(yī)療器械檢測與其運(yùn)行能力密切相關(guān)。作為檢驗依據(jù)，應(yīng)確保產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范化，使整個檢測活動順利開展。因此，強(qiáng)調(diào)相關(guān)部門應(yīng)高度重視對醫(yī)療器械的管理，提升其規(guī)范化建設(shè)水平，并進(jìn)一步促進(jìn)制度落實，實現(xiàn)產(chǎn)品檢驗的有序執(zhí)行，通過有效落實國家法律法規(guī)，統(tǒng)一資質(zhì)認(rèn)定管理，確保對產(chǎn)品應(yīng)用風(fēng)險的規(guī)避。