分析食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)開(kāi)展能力驗(yàn)證的質(zhì)量控制

王登林

七臺(tái)河市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心 黑龍江七臺(tái)河 154600

近年來(lái)，“刺五加事件”、“欣弗事件”等無(wú)菌制微生物污染事件，以及“毒奶粉”“漂白饅頭”等食品問(wèn)題事件的出現(xiàn)，讓人們對(duì)食品藥品的安全更加重視起來(lái)。保證食品藥品安全是國(guó)家、政府、企業(yè)、群眾義不容辭的事情，也是亟待解決的問(wèn)題。作為食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，做到及時(shí)有效、準(zhǔn)確的出具檢測(cè)結(jié)果，直接影響國(guó)家對(duì)食品藥品質(zhì)量的安全控制、影響企業(yè)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)管、影響消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品的認(rèn)可等等。因此，要不斷提高食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)的能力，能夠及時(shí)出具準(zhǔn)確的檢測(cè)數(shù)據(jù)，保證食品藥品的質(zhì)量安全。

1 能力驗(yàn)證的概述

能力驗(yàn)證是指利用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)，并按照事前制定的準(zhǔn)則來(lái)對(duì)參加者的能力進(jìn)行評(píng)價(jià)。在實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證的實(shí)施辦法中指出：能力驗(yàn)證是通過(guò)實(shí)驗(yàn)室間制定檢測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行比對(duì)，然后確定實(shí)驗(yàn)室從事測(cè)試活動(dòng)的技術(shù)能力[1]。在活動(dòng)形式上，能力驗(yàn)證主要有實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)、能力驗(yàn)證計(jì)劃、測(cè)量審核。

在檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)中，能力驗(yàn)證是必不可少一項(xiàng)重要內(nèi)容。并且CNAS將參加能力驗(yàn)證作為證明評(píng)定機(jī)構(gòu)是否合格的重要工具。但是檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)不能僅僅理解成能力驗(yàn)證是獲得實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的一項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，不能為了滿足認(rèn)定機(jī)構(gòu)的要求而開(kāi)展能力驗(yàn)證。能力驗(yàn)證是一項(xiàng)全面評(píng)估、驗(yàn)證檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室能力的一種手段，是內(nèi)部質(zhì)量控制的有效監(jiān)控措施。通過(guò)利用能力驗(yàn)證活動(dòng)結(jié)果，可以識(shí)別檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室存在的不足，發(fā)現(xiàn)與其他實(shí)驗(yàn)室之間的差距，從而進(jìn)行改進(jìn)和完善，提高檢驗(yàn)檢測(cè)能力，提高檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的綜合能力。在國(guó)際化進(jìn)程的推進(jìn)下，參加能力驗(yàn)證并獲得滿意結(jié)果，逐漸成為國(guó)際中互認(rèn)的方式之一。世界各國(guó)可以進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)，也可以進(jìn)行技術(shù)交流，共同提高檢驗(yàn)檢測(cè)的能力。

2 提高能力驗(yàn)證質(zhì)量控制的方法

2.1 提高人員的檢驗(yàn)?zāi)芰?/h3>

在開(kāi)展能力驗(yàn)證活動(dòng)時(shí)，人員是活動(dòng)的主導(dǎo)者，要讓工作人員充分認(rèn)識(shí)到能力驗(yàn)證的重要性，加強(qiáng)對(duì)能力驗(yàn)證的重視程度，能夠積極參與到能力驗(yàn)證活動(dòng)中來(lái)。作為管理者，要充分發(fā)揮自身的職能作用，為驗(yàn)證活動(dòng)的開(kāi)展提供充分的資源，在過(guò)程中全力協(xié)助，幫助解決出現(xiàn)的問(wèn)題。對(duì)于驗(yàn)證的工作人員要選擇專(zhuān)業(yè)技能較高的人才，并不斷進(jìn)行專(zhuān)業(yè)的培訓(xùn)，保證實(shí)驗(yàn)人員的專(zhuān)業(yè)水平，能夠理解相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)并正確進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)工作。能力驗(yàn)證活動(dòng)可以有效的評(píng)價(jià)、提升檢驗(yàn)人員的工作能力，在進(jìn)行能力驗(yàn)證時(shí)，要注重合理進(jìn)行人員組合。不能全部是資質(zhì)較高或者較低的人員參加，要資質(zhì)高低交叉組合人員，能夠以老帶新。這樣不僅可以順利的開(kāi)展活動(dòng)，保證能力驗(yàn)證的結(jié)果，還可以提高實(shí)驗(yàn)人員的能力。

2.2 合理應(yīng)用儀器設(shè)備

隨著科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，檢驗(yàn)檢測(cè)儀器設(shè)備也越來(lái)越先進(jìn)。在開(kāi)展能力驗(yàn)證活動(dòng)時(shí)，要注意合理組裝儀器設(shè)備，保證儀器設(shè)備能夠?qū)z測(cè)結(jié)果有所幫助。應(yīng)按照技術(shù)依據(jù)要求或者對(duì)照指導(dǎo)書(shū)，計(jì)量對(duì)確認(rèn)設(shè)備的參數(shù)，并且要根據(jù)規(guī)定程序和日程對(duì)基準(zhǔn)、參考標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)、參考標(biāo)準(zhǔn)、參考物質(zhì)進(jìn)行核查，保持設(shè)備參數(shù)校準(zhǔn)狀態(tài)的置信度同時(shí)也要保證儀器設(shè)備要處于最佳狀態(tài)來(lái)滿足檢驗(yàn)檢測(cè)的工作要求，從而有效保證檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)的溯源性。對(duì)于微生物項(xiàng)目進(jìn)行能力驗(yàn)證時(shí)，要保證儀器設(shè)備的無(wú)菌性，避免出現(xiàn)外來(lái)污染從而影響能力驗(yàn)證的結(jié)果。

2.3 試劑耗材質(zhì)量合格

實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的成敗關(guān)鍵因素之一就是試劑耗材的質(zhì)量。檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室使用的生物試劑、化學(xué)試劑、實(shí)驗(yàn)耗材、質(zhì)控菌種、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等必須從正規(guī)的供應(yīng)渠道購(gòu)買(mǎi)。并且根據(jù)相關(guān)指標(biāo)對(duì)試劑耗材進(jìn)行質(zhì)量和性能的驗(yàn)收評(píng)價(jià)，要充分保證試劑耗材的質(zhì)量合格。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)開(kāi)展能力驗(yàn)證時(shí)，要使用合格有效的試劑。使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)時(shí)要進(jìn)行穩(wěn)定性核查、使用質(zhì)控菌種時(shí)進(jìn)行活力驗(yàn)證、使用培養(yǎng)基時(shí)進(jìn)行生長(zhǎng)率、特異性、選擇性等質(zhì)量驗(yàn)證、使用微生物耗材時(shí)進(jìn)行無(wú)菌性檢測(cè)等等[2]。要全面確保實(shí)驗(yàn)活動(dòng)使用的試劑耗材的合格性，使其滿足實(shí)驗(yàn)的要求。

對(duì)于能力驗(yàn)證活動(dòng)的樣品，在接收前要對(duì)外包裝進(jìn)行檢查，主要包括樣品的數(shù)量、形狀、存儲(chǔ)、運(yùn)輸方式等等。如果發(fā)現(xiàn)任何可疑問(wèn)題，要及時(shí)與組織方進(jìn)行聯(lián)系。在實(shí)驗(yàn)過(guò)程中，要嚴(yán)格按照指導(dǎo)書(shū)進(jìn)行樣品的制備，保證樣品的無(wú)菌性和均勻性，防止受到外來(lái)生物性和化學(xué)性的污染。

2.4 合理的檢驗(yàn)方法

檢驗(yàn)檢測(cè)質(zhì)量的保證離不開(kāi)合理的檢驗(yàn)的方法。對(duì)于檢驗(yàn)檢測(cè)方式的選擇，要優(yōu)先按照能力驗(yàn)證的制定方法進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)。如果有多種技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)通過(guò)對(duì)不同測(cè)試方式產(chǎn)生的結(jié)果進(jìn)行考慮，在進(jìn)行綜合衡量各種影響因素之后，選擇合適的檢驗(yàn)檢測(cè)方法。開(kāi)展能力驗(yàn)證項(xiàng)目之后，實(shí)驗(yàn)室要組織相關(guān)人員制定工作方案，內(nèi)容包括對(duì)檢驗(yàn)人員的安排、檢驗(yàn)方法的選擇、試劑的申購(gòu)和配制、環(huán)境的確認(rèn)、設(shè)備的性能確認(rèn)等等。在檢驗(yàn)的過(guò)程中可以采用設(shè)備比對(duì)、人員比對(duì)、留樣復(fù)測(cè)等方法對(duì)過(guò)程質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控，從而達(dá)到檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的一致性。

2.5 確保合格的檢驗(yàn)環(huán)境

檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行能力驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)時(shí)，要確保實(shí)驗(yàn)室環(huán)境的合格性，確保實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境不會(huì)對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)的結(jié)果產(chǎn)生影響。例如，對(duì)痕量金屬檢測(cè)時(shí)要避免環(huán)境的灰塵進(jìn)入；對(duì)農(nóng)藥殘留檢測(cè)時(shí)要避免環(huán)境中存在有機(jī)物質(zhì)造成污染。微生物實(shí)驗(yàn)室要保證無(wú)菌環(huán)境，以免遭到污染破壞實(shí)驗(yàn)結(jié)果。

2.6 不斷回顧總結(jié)

檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)在每次進(jìn)行能力驗(yàn)證之后都要進(jìn)行總結(jié)和分析，發(fā)現(xiàn)工作中存在的不足并且找到解決的辦法，不斷積累經(jīng)驗(yàn)，全面促進(jìn)檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室綜合能力的提高。根據(jù)研究表明，進(jìn)行一次能力驗(yàn)證，可以提高項(xiàng)目的檢測(cè)能力，降低下次能力驗(yàn)證結(jié)果的不滿意度，但是不能確保項(xiàng)目的檢測(cè)能力，在下次參加能力驗(yàn)證時(shí)仍要提高檢測(cè)能力。因此，要不斷開(kāi)展能力驗(yàn)證，并進(jìn)行總結(jié)和分析，積累經(jīng)驗(yàn)，不斷改進(jìn)，提升檢驗(yàn)檢測(cè)技能[3]。