影響微生物檢驗結(jié)果的因素分析及質(zhì)量控制

杜碩

上海美寶生命科技有限公司 上海 201321

微生物指標(biāo)是評價醫(yī)療器械產(chǎn)品安全的一個重要指標(biāo)，明確微生物檢驗的影響因素，從而采取有效的質(zhì)量控制手段保證微生物檢測的準(zhǔn)確性和可靠性，確保醫(yī)療器械的安全。質(zhì)量控制是微生物實驗室為保證檢驗結(jié)果實事求是的反映客觀存在而建立的操作程序體系。質(zhì)量控制的目的就是要在操作過程中避免因可變因素對結(jié)果的影響，保證結(jié)果的準(zhǔn)確性、可靠性和重復(fù)性。但是微生物種類多、體積小、檢查程序繁瑣，同時檢驗人員素質(zhì)參差不齊、操作不規(guī)范等因素，很難確保檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性[1]。為了更好地提高微生物檢驗的準(zhǔn)確性，本文總結(jié)出了影響微生物檢驗結(jié)果的主要因素，并提出了幾點質(zhì)量控制措施，現(xiàn)總結(jié)如下。

1 影響微生物檢驗結(jié)果的主要因素

1.1 人員因素

檢驗工作人員綜合素養(yǎng)參差不齊，部分工作人員因工作經(jīng)驗較少，對檢驗室內(nèi)的設(shè)備使用方法沒有完全掌握，操作技術(shù)不嫻熟，導(dǎo)致操作不規(guī)范，因此對檢驗樣本的總體質(zhì)量造成了嚴(yán)重影響，造成了資源浪費，同時部分人員在對微生物標(biāo)本進(jìn)行檢驗時，沒有嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作流程，存放不規(guī)范，導(dǎo)致樣本極易出現(xiàn)被污染情況。部分工作人員在采集標(biāo)本后對于應(yīng)立即進(jìn)行檢驗的標(biāo)本未及時進(jìn)行檢測，使檢驗標(biāo)本錯失了最佳檢驗時間，且部分標(biāo)本信息不夠完善，缺乏合理的規(guī)章制度對工作人員進(jìn)行約束與監(jiān)督，綜合上述不確定因素，極易導(dǎo)致微生物檢驗標(biāo)本不合格，從而降低了整體檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性。

1.2 環(huán)境和設(shè)施因素

微生物檢驗室要嚴(yán)格按照《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》的要求，制定相應(yīng)的操作規(guī)程，定期進(jìn)行環(huán)境驗證和檢測，并做好相關(guān)的記錄，從而保證檢驗室懸浮粒子、浮游菌、沉降菌等滿足環(huán)境的要求。還應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的設(shè)施，如超凈工作臺、生物安全柜、紫外燈等，定期進(jìn)行檢測和維護(hù)保養(yǎng)，確保設(shè)施的穩(wěn)定性。環(huán)境和設(shè)施一旦出現(xiàn)問題，微生物檢驗的準(zhǔn)確性就會降低。

1.3 設(shè)備和培養(yǎng)基因素

微生物檢驗中，設(shè)備的準(zhǔn)確操作是確保檢驗合格的前提性要件。微生物檢驗中常使用無菌隔離系統(tǒng)與蒸汽滅菌器等相關(guān)設(shè)備。所以設(shè)備在購入后要制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并通過第三方計量單位計量合格并出具合格的計量報告，才可以進(jìn)行使用。如果設(shè)備沒有進(jìn)行計量，就很容易影響檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性。培養(yǎng)基是微生物檢驗中必不可少的，培養(yǎng)基的好壞直接影響微生物檢驗的結(jié)果。首先要選擇合適的供應(yīng)商，對供應(yīng)商資質(zhì)進(jìn)行考核。新購入的培養(yǎng)基要進(jìn)行相關(guān)的適用性檢查和靈敏度檢查，確保培養(yǎng)基的可用性。培養(yǎng)基應(yīng)按照使用說明進(jìn)行配制，嚴(yán)格按照給定的溫度和時間進(jìn)行滅菌。如果不按照要求進(jìn)行高壓濕熱滅菌，就會出現(xiàn)滅菌不徹底、營養(yǎng)成分流失等問題，從而直接影響微生物檢驗的準(zhǔn)確性。

1.4 樣品的采集和保存因素

微生物樣品是檢驗的載體，如樣品存在問題，那檢驗的結(jié)果必然不夠準(zhǔn)確。

樣品的采集應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行取樣，用已滅菌的器具進(jìn)行采集，并做好相關(guān)的記錄，做好標(biāo)簽，以免混淆。樣品采集后要及時進(jìn)行檢測，長時間存放會影響微生物的含量，不能反映樣品中微生物的真實情況[2]。

2 微生物檢驗結(jié)果的質(zhì)量控制

2.1 人員

微生物檢驗員要有豐富的專業(yè)知識、熟練的操作技術(shù)、敏捷的思維判斷能力、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)態(tài)度和高度的工作責(zé)任感。微生物檢驗員要及時掌握新知識、新技術(shù)和本專業(yè)的發(fā)展動向，不斷地進(jìn)行專業(yè)知識技能的更新。還要定期進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)并通過專業(yè)考核，取得相應(yīng)的資格證書。微生物檢驗員應(yīng)嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對樣品進(jìn)行采集和檢驗，在最佳檢測時間內(nèi)完成樣品的檢驗。在檢驗過程中要遵循無菌的理念，盡量避免因操作不規(guī)范而降低檢測的準(zhǔn)確性。

2.2 環(huán)境和設(shè)施

實驗室的環(huán)境和設(shè)施對于微生物檢驗至關(guān)重要，保證環(huán)境和設(shè)施的安全性和有效性，可以提高微生物檢驗的準(zhǔn)確性。要制定明確的管理制度和操作規(guī)程，對檢驗室進(jìn)行定期的消毒、清潔、檢測、驗證和維護(hù)保養(yǎng)，保證環(huán)境設(shè)施的有效運行，減少污染。

2.3 設(shè)備和培養(yǎng)基

檢驗設(shè)備要制定相應(yīng)的操作規(guī)程，并定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)、計量，做好相關(guān)記錄，做到有跡可循。要對培養(yǎng)基進(jìn)行外觀檢查，觀察顏色和透明有無異常，液體培養(yǎng)基應(yīng)澄清透明，若有渾濁與沉淀，說明培養(yǎng)基污染或成分析出；固體培養(yǎng)基應(yīng)光滑濕潤，色澤均勻，無干裂，否則不能使用。要對滅菌后的培養(yǎng)基進(jìn)行滅菌效果進(jìn)行檢測，確保無菌后使用。

2.4 對微生物檢驗的操作流程進(jìn)行嚴(yán)格的管控

企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定完善的微生物檢驗操作流程，檢驗人員應(yīng)嚴(yán)格按照相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)去執(zhí)行。在采集樣本時，需要根據(jù)實際情況來選擇合適的采集方法，在采集的過程中要嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，做好相關(guān)的記錄，在適宜的溫度條件下保存，在規(guī)定時間內(nèi)完成檢測，減少污染，提高微生物檢驗的準(zhǔn)確性。在進(jìn)行樣品檢驗時，嚴(yán)格按照操作規(guī)程，始終樹立無菌的觀念，這就對檢驗員有很高的要求，主要是通過規(guī)范檢驗人員從業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、加強(qiáng)人員考核等方面實現(xiàn)，定期開展業(yè)務(wù)知識培訓(xùn)，提升人員的實踐水平，對于培養(yǎng)專業(yè)檢驗人員，提升微生物質(zhì)檢標(biāo)準(zhǔn)和結(jié)果準(zhǔn)確性，起到了直接的作用。

3 結(jié)語

總之，在進(jìn)行微生物檢驗的過程中，有多個因素會對微生物檢驗結(jié)果造成影響，如人員因素、環(huán)境和設(shè)施因素、設(shè)備和培養(yǎng)基因素、標(biāo)本自身因素以及其他因素等。檢驗人員應(yīng)針對影響微生物檢驗結(jié)果的這些因素進(jìn)行分析，并根據(jù)分析的結(jié)果制定出相應(yīng)的質(zhì)量控制措施，如提高微生物檢驗人員的自身素質(zhì)以及操作技能、對微生物檢驗的操作流程進(jìn)行嚴(yán)格的管控、嚴(yán)格監(jiān)控標(biāo)本送檢的流程等，為微生物檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性做好保障。