制藥生產過程的質量風險管理

黃賀

摘 要： 在制藥企業(yè)中，生產管理工作越來越受到重視。本文在闡述制藥生產質量問題的基礎上，就制藥企業(yè)生產過程質量風險管理的內容和特點展開分析，同時指出質量風險管理方法在制藥生產過程中的具體應用。期望能實現制藥生產過程質量風險的有效管理，進而在保證藥品生產質量的同時，確保人們用藥過程的安全性。

關鍵詞： 制藥企業(yè);生產過程;質量風險;管理

【中圖分類號】R954 ? ? 【文獻標識碼】A ? ? 【DOI】10.12215/j.issn.1674-3733.2020.37.257

引言：隨著我國醫(yī)療體系構建的日益完善，在現有醫(yī)療體系背景下，傳統(tǒng)的制藥工程項目建設已然很難在本質意義層面滿足人們對于制藥工程項目的發(fā)展需求，所以，在這一背景下如何優(yōu)化原有制藥工程項目建設進度的有效控制，就成為了現階段我國制藥工程項目發(fā)展過程中不容忽視的重要內容之一。

1 成品藥品質量的影響因素

1.1 藥品生產環(huán)境遭受污染

根據有關調查資料，能夠真正做到定期清理藥品生產車間的藥品加工企業(yè)并不多，造成部分藥品，特別是在液體藥品生產出來以后，空氣中的細菌極易對其造成污染。針對藥品的加工生產，對生產環(huán)境提出非常高的要求，如果藥品生產環(huán)境非常差、遭受嚴重污染，不管是成品包裝還是藥品原材料的投放，均會遭受到不同程度的影響。如果藥品生產車間環(huán)境比較差，便會污染藥品原材料，嚴重降低最終生產出來的藥品質量。在包裝藥品之前，由于藥品會直接接觸空氣，空氣中的粉塵、部分微生物會附著在藥品上，可能會嚴重影響藥品的藥效。

1.2 質量要求方面的問題

對著制藥工程項目在我國開展的深入，由于這一工程項目在投入使用后生產的產品與人們的生命安全息息相關，所以，對這一工程項目的特殊質量要求也會在一定程度上影響針對這一工程進度的掌控，并為后續(xù)工程項目的開展埋下隱患。

1.3 制藥人員的專業(yè)素質有待提高

目前，制藥人員的專業(yè)素質有待提高。為提高藥品生產速度，不少制藥人員常常會對藥品的質量予以忽視，最終發(fā)生藥品質量不合格問題。而藥品管理工作人員主要重視藥品的數量，并未嚴格進行藥品質量的日常檢查，沒有認真調查藥品的質量。在制藥項目中，制藥人員一定要具有較高的專業(yè)素質，不過很多制藥工作人員并沒有職業(yè)證書。很多制藥工作人員盡管具有比較豐富的專業(yè)知識，不過卻缺乏藥品生產經驗，無法對藥品質量進行有效控制。

2 制藥生產過程的質量風險管理策略

2.1 制藥生產過程中的質量風險管理方法

人們能在享受新藥物治療效果的同時，可面臨著較大的藥物質量風險?；诖?，特提出一種統(tǒng)計學方式進行藥品生產過程的質量風險管理;該方法本身是一種數學分析工具，其能在監(jiān)管要求嚴格化及企業(yè)自身發(fā)展雙動力的支撐下，大規(guī)模、廣泛性的使用統(tǒng)計工具，就藥品研發(fā)、藥品生產開發(fā)與藥品質量管理領域中的風險事項進行管理，這種方法實現了統(tǒng)計計量與藥品質量的有效融合，其在很大程度上制約并影響著藥品的質量，對于藥品生產企業(yè)的經濟效益和社會綜合效益具有深刻影響。

2.2 原料采購成本管理

藥品是一種關系到人體健康的特殊商品，國家食品藥品監(jiān)督管理局要求制藥企業(yè)必須通過藥品生產質量管理規(guī)范（簡稱GMP）認證，GMP要求藥品生產必須運用優(yōu)質原輔料。采購過程中，實施成本控制的前提是購買的原輔料必須是符合藥品生產質量管理規(guī)范。采購人員采購前應熟悉所購買原料的價格組成，了解供應商所生產成品的原料源頭價格，為自己的準確核價打下基礎;企業(yè)需對重要原料供應商原料質量進行檢測是否符合企業(yè)藥品生產要求，了解供應商的誠信經營情況，對符合條件優(yōu)質供應商建立供應商檔案，每種原料選擇合格供應商3年以上，建立供應商庫。

2.3 加強人員素質的提高

在生產藥品的過程中，各個環(huán)節(jié)都應該有相關的工作人員進行監(jiān)督和操作，每一個環(huán)節(jié)對藥品的研制工作都有著至關重要的影響。在招納工作人員的過程中，應該注意朝那更多的高素質創(chuàng)新型人才，同時也應該針對工作人員的特點進行培訓，讓他們認識到自身工作的重要性。同時也可以通過專業(yè)技能的培訓和考核等方式，不斷地提升工作人員的個人素質，防止制藥過程中出現的失誤。

2.4 制藥生產過程質量風險審核回顧

其一，結合風險管理的過程，形成相應的風險管理文件，通過這些文件，制藥企業(yè)管理人員能實現歷來生產中質量風險的有效查詢，這為后期質量風險管理提供了充足的數據支撐和參考。其二，制藥生產過程質量風險審核回顧還包含不同崗位的風險回顧，該審核回顧過程實現了制藥企業(yè)管理人員與一線工作人員的有效結合，其對藥品生產質量的審核和控制提供了有效支撐。從風險審核回顧過程來看，該階段的管理實現了藥品生產全過程、全要素的結合，其將藥品質量風險管理的評估、控制、溝通及審核回顧階段連成一個整體，有效地提升了藥品質量風險管理的實際效益。

2.5 定期消毒、清理生產車間與生產設備

在生產加工藥品以前，制藥企業(yè)加工車間主要負責人派專門人員定期消毒、清理生產車間與生產設備，最大程度降低生產車間內部微生物含量與懸浮顆粒含量，在包裝成品藥品以前最大程度避免出現污染現象。另外，針對藥品生產設備的內部，生產設備維護工作人員一定要對其進行定期消毒與清理，特別是反應罐與反應罐之間的連接部位，因為以上部位直接連接兩個反應罐，極易導致生產后出現的藥物殘渣殘留在以上部位，假如不對其進行徹底消毒與清理，極易導致成品藥物中混入殘留物質，降低藥品的純度。在清理、消毒生產車間與生產設備過程中，一定要對以下一些問題給予高度重視，即：第一，在生產設備中不得殘留消毒劑與清洗液，一旦發(fā)生這種情況，極易發(fā)生比不清洗生產設備更為嚴重的質量問題;第二，在對生產設備進行消毒與清洗過程中，不得對生產設備進行損害，嚴禁選用具有較強腐蝕性的清洗劑對反應罐的內壁進行清理。

結語：綜上所述，隨著我國制藥工程項目在人們日常生活中開展的日益完善，制藥工程項目建設中的進度控制工作也愈發(fā)受到人們關注。在實際管理中，藥品生產企業(yè)管理人員只有充分認識到質量風險管理的必要性，并在風險評估、控制、溝通及審核回顧管理中注重管理方法的有效應用，才能有效地提升藥品生產質量，保證人們用藥安全。

參考文獻

[1] 王蘇.質量風險管理在藥品生產企業(yè)中的作用[J].化工設計通訊，2020，46（2）：192-193.

[2] 郭瑩，羅靜，范宇，陳曉燕.基于產品生命周期的疫苗質量風險管理研究[J].中國藥事，2019，33（12）：1406-1410.

[3] 胡菲菲，張若明，張象麟.藥物Ⅰ期臨床試驗實施階段質量風險管理研究[J].中國藥事，2019，33（11）：1235-1245.