區(qū)塊鏈技術在處方藥流通管理中的應用探索*

楊 怡

(1南京信息工程大學管理工程學院 南京 210044 2南京信息工程大學中國制造業(yè)發(fā)展研究院 南京 210044)

1 引言

“醫(yī)藥分家”作為新醫(yī)療制度改革方案的核心政策之一，在政策推行的10余年中為廣大人民帶來切實利益，有效緩解看病貴、看病難的問題，但與此同時也給藥物管理，尤其是處方藥管理帶來很多安全問題。隨著違規(guī)銷售事件的頻頻發(fā)生，處方藥管理已成全社會共同關注的焦點。在現有處方藥管理機制中，醫(yī)院、藥店、藥品廠家、患者之間信息不對稱，使得處方信息易于篡改、偽造，難于追蹤，從而造成處方藥違規(guī)銷售較為隱蔽、不易于監(jiān)管等問題。區(qū)塊鏈技術被認為是最具潛力的顛覆性技術之一，為各行業(yè)、各領域提供一種可信、可回溯、可追蹤的管理方案，從而得到廣泛支持[1]。在金融領域，區(qū)塊鏈技術廣泛應用于保證交易和信息安全[2]；在人力資源領域，區(qū)塊鏈技術為中小企業(yè)提供信息存證、企業(yè)管理等技術支撐，能夠有效避免員工簡歷造假、企業(yè)虛假招聘等弊端[3]；在物流供應鏈領域，通過區(qū)塊鏈各方可獲得一個透明、可靠的統一信息平臺，追溯物品生產和運送整個過程，從而提高供應鏈管理效率[4]；在醫(yī)藥領域，區(qū)塊鏈技術應用發(fā)展迅速，如管理個人健康信息、進行醫(yī)療機構數據共享等[4-6]，但在藥品流通管理方面該技術應用還較少。從處方藥流通管理主要困境出發(fā)，基于區(qū)塊鏈分布式、可信、可追溯等特征，研究建立處方藥安全管理模式和策略，既是處方藥管理的實際需要，也是區(qū)塊鏈在醫(yī)藥領域應用模式的理論探索。本文針對處方藥流通管理中的現實風險，合理應用區(qū)塊鏈技術優(yōu)勢，探討基于區(qū)塊鏈的處方藥流通管理系統設計方案和應用模式，為處方藥流通管理實踐提供參考。

2 處方藥管理現實困境

2.1 概述

藥品是特殊商品，關系到公眾身體健康和生命安全，如果使用不當會給公眾健康帶來危害。我國對藥品實施嚴格監(jiān)管措施，自2000年起實施藥品分類管理，加強處方藥監(jiān)管，防止發(fā)生藥害事件和減少不合理用藥，保障公眾用藥安全有效。我國藥品分類管理措施現已推行近20年，相關管理措施逐步完善，基本形成覆蓋藥品流通全過程的管理制度體系。盡管如此，處方藥違規(guī)銷售問題依然頻發(fā)不止，究其原因，我國藥品分類管理始終未能解決處方藥流通環(huán)節(jié)中的諸多困境[7-8]。

2.2 處方信息不對稱導致鑒定困難

隨著信息技術發(fā)展和數字化設備不斷推廣，醫(yī)藥信息化已基本成熟，但與此同時各個醫(yī)療衛(wèi)生機構信息孤島現象越來越突出。由于患者信息和就診信息等醫(yī)療數據中涉及個人隱私，同時具有巨大的醫(yī)療和商業(yè)價值，患者和處方信息在醫(yī)藥機構之間的傳輸壁壘較高。醫(yī)院和藥品零售商之間存在著嚴重的信息不對稱問題，零售商無法獲取患者病情和處方的第一手信息，使其難以準確鑒定處方的真實性。部分購藥者、不法銷售人員往往利用這一漏洞，進行處方造假，給處方藥流通埋下較大的安全隱患。

2.3 藥品使用信息不對稱不利于后續(xù)治療活動開展

醫(yī)療機構之間信息壁壘一方面導致處方信息難以從醫(yī)療機構流通到藥品零售商，另一方面也導致藥品使用信息難以從零售商反饋到醫(yī)療機構，醫(yī)生不能準確獲知患者用藥情況，對前期治療效果的判定帶來模糊性和不確定性，不利于后續(xù)治療的高效開展。

2.4 藥品流通信息鏈不完全造成處方藥監(jiān)管困難

醫(yī)療衛(wèi)生信息化的發(fā)展使得藥品從制造到銷售大部分環(huán)節(jié)都實現數字化和信息化，但目前這些環(huán)節(jié)還處于各自獨立、單獨核算的狀態(tài)，沒有形成一個完整的藥品流通信息鏈。由于藥品從制造到銷售環(huán)節(jié)分布廣、數量大，在藥品流通信息鏈不完全的狀態(tài)下藥品信息追蹤和追溯困難，處方藥非法流出往往難以及時發(fā)現，而一旦出現處方藥非法流出，各地區(qū)藥監(jiān)部門也難以進行有效監(jiān)管。

3 處方藥流通管理制度引入區(qū)塊鏈技術的優(yōu)勢

3.1 概述

區(qū)塊鏈技術作為比特幣的底層技術在2008年被首次提出，是一種去中心化的認證和核實技術，核心屬性表現為安全性、匿名性、數據完整性和去中心化[9]。在網絡環(huán)境下醫(yī)藥相關機構、設施和設備越來越呈現出去中心化的趨勢，醫(yī)療衛(wèi)生信息對于完整性、不可偽造性的要求也與區(qū)塊鏈技術特征不謀而合。引入區(qū)塊鏈技術，發(fā)揮其優(yōu)勢，將有利于處方藥流通管理制度完善與創(chuàng)新。

3.2 去中心化與醫(yī)藥信息對稱

去中心化是區(qū)塊鏈技術的核心特征之一，本質是分布式賬本技術。當區(qū)塊鏈中的某個結點記錄交易信息時，不是由特定中心記錄，而是由所有網絡參與者共同記錄交易信息，從而實現區(qū)塊鏈在邏輯上是中心化的，但在組織結構上是去中心化的。優(yōu)勢在于分布式賬本所有記錄均公開透明，難以假冒或篡改，有效保證交易信息的可信度。另外賬本信息的透明性是相對的，網絡中每個節(jié)點具有相同權利和義務，可以訪問得到授權信息，允許同一網絡中的其他人訪問信息。我國醫(yī)療衛(wèi)生機構和藥品銷售機構的信息化傳統上采用分頭建設、相互獨立的管理模式，因此醫(yī)療機構之間、藥品銷售機構之間、醫(yī)療機構和藥品銷售機構之間的信息互通基本處于割裂狀態(tài)。為解決處方藥管理困境，需要將區(qū)塊鏈技術應用于醫(yī)療機構的處方記錄和藥品銷售機構的用藥情況記錄中，通過區(qū)塊鏈的去中心化打破醫(yī)療衛(wèi)生機構和藥品銷售機構之間的壁壘，實現醫(yī)藥信息對稱。應用區(qū)塊鏈技術后，藥品銷售機構能夠獲得可靠的處方信息，從而使處方藥銷售有方可依；醫(yī)療機構能夠獲得患者用藥情況，為后續(xù)治療提供重要依據。

3.3 共識機制與藥品監(jiān)管

共識機制的目標是使所有誠實節(jié)點保存一致的區(qū)塊鏈視圖，有利于實現網絡環(huán)境下各參與節(jié)點之間的信任關系，使得各節(jié)點之間的主體身份以及利益訴求的真?zhèn)尾辉僖蕾囉诘?方機構的審核驗證。共識機制運用工作量證明技術，實現有效的規(guī)則激勵，參與者能夠積極遵守規(guī)則，有效避免網絡參與者的欺詐、虛構等違反誠信的行為。將區(qū)塊鏈共識機制應用于處方信息、處方藥銷售信息登記中有利于保證登記信息的連續(xù)性和準確性，提高藥品流通信息鏈的完整性，便于進行處方藥監(jiān)管。時間戳技術可實時記錄處方登記和修改時間、處方藥出售時間，其與共識機制相結合，使區(qū)塊鏈上處方和處方藥具有防篡改性和恒定性，提升存證效力。此外處方藥分銷和銷售信息都將成為哈希值被實時記錄和跟蹤，形成完整的處方藥流通信息鏈，對于監(jiān)管部門而言，將大大降低藥品監(jiān)管難度。

4 基于區(qū)塊鏈的處方藥流通管理系統框架及應用模式

4.1 概述

針對處方藥管理中存在的現實問題，本研究提出基于區(qū)塊鏈的處方藥流通管理系統框架，通過區(qū)塊記錄處方藥流通信息和醫(yī)院處方信息，在處方藥分銷商、零售商、醫(yī)院之間形成去中心化的信息共享架構，實現對處方藥來源、去向、處方核驗的閉環(huán)管理。

4.2 系統框架(圖1)

圖1 基于區(qū)塊鏈的處方藥管理系統框架設計

4.2.1 數據層 主要是將各種信息數據封裝到區(qū)塊中，如處方發(fā)布、處方藥分銷交易和零售交易信息等，按時間順序將區(qū)塊連接成鏈，主要由數據區(qū)塊、鏈式結構、哈希函數、非對稱加密和時間戳等技術要素構成。

4.2.2 網絡層 由點對點技術(Peer-to-Peer, P2P)、廣播機制、區(qū)塊鏈驗證機制等技術要素構成，將數據層封裝的各類信息數據廣播到全網中，對共識層判定的合理節(jié)點創(chuàng)建區(qū)塊進行廣播和驗證，將驗證有效的區(qū)塊鏈入區(qū)塊鏈中，為區(qū)塊鏈組網提供支撐。

4.2.3 共識層 通過工作量證明(Proof of Work, PoW)、權益證明(Proof of Stake, PoS)、股份授權證明(Delegated Proof of Stake, DPoS)等機制使參與結點優(yōu)先享有將處方發(fā)布、處方藥分銷交易和零售交易信息等一系列信息存儲于區(qū)塊并入鏈的權利。

4.2.4 合約層 通過封裝腳本代碼、算法機制和智能合約等，該計算機程序規(guī)定處方、處方藥銷售信息的使用條件及信息發(fā)布的激勵機制等。

4.2.5 應用層 由區(qū)塊鏈技術與處方藥流通相關的業(yè)務活動深度契合、共同締結構建而成，包含處方藥分銷登記、處方藥零售管理、處方發(fā)布及反饋、處方藥銷售審計等業(yè)務模塊，直接面向處方藥零售與分銷、醫(yī)療機構提供信息登記、查詢，向處方藥管理機構提供處方藥全周期審計。

4.3 應用模式

4.3.1 概述 將區(qū)塊鏈技術應用于處方藥管理領域，即將處方、處方藥零售信息通過區(qū)塊鏈系統進行登記，當發(fā)生違規(guī)銷售處方藥行為時，系統中的智能合約便被觸發(fā)，通知各節(jié)點驗證新區(qū)塊并回溯區(qū)塊鏈以驗證違規(guī)行為，通知管理機構進行審計。

4.3.2 處方與處方藥聯動管理 當醫(yī)療機構將處方上傳到區(qū)塊鏈系統中時，分布式網絡利用廣播機制將處方登記信息廣播到各節(jié)點，之后通過基于共識機制的哈希運算創(chuàng)建區(qū)塊，將區(qū)塊廣播到各參與結點進行語法驗證。驗證通過后系統便成功將區(qū)塊置于區(qū)塊鏈中。鑒于創(chuàng)建區(qū)塊的節(jié)點在求解哈希值時調用時間戳服務器加蓋時間印記，區(qū)塊中記錄處方發(fā)布時間，從而保證時間效力。根據共識機制，這些記錄信息將永久保存到鏈入區(qū)塊鏈的區(qū)塊中，且無法被篡改，從而保證處方信息的真實有效。藥房藥劑師通過患者醫(yī)療賬號申請使用其處方信息時區(qū)塊鏈系統會自動觸發(fā)智能合約條款。智能合約明確規(guī)定該處方的使用條件，如處方有效期等。當藥劑師通過患者醫(yī)療賬號找到處方區(qū)塊時，首先通過智能合約進行處方使用條件匹配，當滿足使用條件時藥劑師可啟動配藥銷售流程，將包含處方、配藥、藥劑師身份認證、藥房認證信息的處方藥配售信息上傳到區(qū)塊鏈系統中，通過區(qū)塊鏈網絡的傳播實現各節(jié)點處信息的轉化和區(qū)塊的創(chuàng)建。若未發(fā)現含有患者醫(yī)療賬號的區(qū)塊則無法啟動處方藥銷售流程。醫(yī)療機構可以通過處方區(qū)塊信息找到所有對應配藥區(qū)塊數據，從而跟蹤處方使用情況，便于醫(yī)生開展后續(xù)治療。在上述流程中共識機制能夠保證處方和配藥記錄的真實有效，合約機制能從一定程度上對處方使用進行約束。

4.3.3 處方藥跟蹤審計 如果藥房沒有按照處方藥管理規(guī)定出售處方藥，例如由不具有藥劑師資格的銷售人員配售處方藥，或在沒有處方的情況下配售處方藥，則配藥銷售記錄中必然缺少正確的處方、配藥、藥劑師身份認證等信息，區(qū)塊鏈系統中各節(jié)點會驗證失敗。此外處方藥代理商在向藥房銷售處方藥時也要使用系統進行分銷信息登記。將包含藥品、代理商認證、藥房認證信息的分銷記錄上傳到區(qū)塊鏈系統中，通過區(qū)塊鏈網絡的傳播實現各節(jié)點處信息轉化和區(qū)塊創(chuàng)建。由于所有處方、處方藥配售區(qū)塊都保存在區(qū)塊鏈系統中，區(qū)塊鏈記錄所有關于處方、處方藥配售的痕跡，處方藥管理機構可通過系統回溯，對處方藥銷售合規(guī)性進行審計。綜上所述，在處方藥流通管理中合理應用區(qū)塊鏈技術，實現處方和處方藥配售的聯動，保證處方藥配售有據可依，同時也使每筆銷售有跡可循，能夠實現對處方藥銷售的有效監(jiān)管。

5 結語

區(qū)塊鏈技術的去中心化、可回溯及防篡改等特性能有效彌補傳統處方藥流通管理中的不足。本文提出基于區(qū)塊鏈的處方藥流通管理系統框架，分析該框架下主要應用模式，以區(qū)塊鏈技術在處方藥流通管理中的處方與處方藥聯動管理、處方藥跟蹤審計應用為研究目標，以期為處方信息不對稱導致的處方鑒定困難、藥品使用信息不對稱不利于后續(xù)治療活動開展、藥品流通信息鏈不完全帶來的處方藥監(jiān)管困難等問題提供解決方案。