化工制藥工藝的優(yōu)化措施

顧維龍

（江蘇恒潤(rùn)制藥有限公司，江蘇泰州 225400）

我國(guó)社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展受到化工制藥的影響，其主要目的是減少人類疾病，推動(dòng)我國(guó)社會(huì)的發(fā)展，提高人們的生活水平，在人與自然和諧發(fā)展中占據(jù)重要地位?；ぶ扑幙梢酝ㄟ^(guò)對(duì)天然植物進(jìn)行提取。但是，從目前而言，我國(guó)的藥品生產(chǎn)受環(huán)境和生產(chǎn)設(shè)備的制約。在植物萃取有效成分時(shí)，效率較低，提取的含量偏少，不利于藥物藥效的發(fā)揮[1]。時(shí)代在發(fā)展，科技在進(jìn)步，我國(guó)化工制藥技術(shù)不斷完善，提高了生產(chǎn)藥物的安全性和穩(wěn)定性。

更重要的是，現(xiàn)在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的迅速發(fā)展使制藥企業(yè)之間的競(jìng)爭(zhēng)變得日趨激烈，制藥工藝技術(shù)快速發(fā)展的同時(shí)，更多的制藥企業(yè)明白了化學(xué)制藥工藝更多影響制藥質(zhì)量的提升以及對(duì)自身市場(chǎng)的增強(qiáng)，因此不斷加大化學(xué)制藥工藝的優(yōu)化力度。在這樣的大背景之下，利用多途徑優(yōu)化制藥工藝，擴(kuò)大對(duì)制藥優(yōu)化工藝途徑的探討，對(duì)制藥企業(yè)的生產(chǎn)效率和藥品質(zhì)量的提升，以及整個(gè)化學(xué)制藥企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益都有非常積極的作用，并且也會(huì)取得較為廣泛良好的社會(huì)效益，為我國(guó)化學(xué)制藥行業(yè)做出巨大貢獻(xiàn)。

1 我國(guó)化工制藥的現(xiàn)狀分析

我國(guó)制藥企業(yè)在生產(chǎn)中，通常會(huì)受到外界細(xì)菌的感染，進(jìn)而造成藥品失效或者難以達(dá)到預(yù)期效果。而且大部分藥品受環(huán)境影響較大，極易出現(xiàn)大面積的變質(zhì)。因此，相關(guān)制藥企業(yè)必須通過(guò)采用先進(jìn)的技術(shù)來(lái)進(jìn)行控制，并且提高各個(gè)環(huán)節(jié)生產(chǎn)設(shè)備的技術(shù)。通過(guò)改善，能夠較好地保存藥品，提高藥品的質(zhì)量，提高醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展效率。

對(duì)于制藥企業(yè)來(lái)講，一個(gè)良好的生產(chǎn)環(huán)境，能夠減少細(xì)菌的侵入。所以，相關(guān)制藥企業(yè)在對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行選擇時(shí)，必須根據(jù)實(shí)際情況，選擇符合實(shí)際情況的設(shè)備。藥品在生產(chǎn)過(guò)程中，必不可少的環(huán)節(jié)就是對(duì)成品藥物進(jìn)行包裝，通常以真空的方式，其主要目的是減少細(xì)菌污染。但是，在藥品進(jìn)行真空包裝時(shí)，還應(yīng)該考慮包裝過(guò)程中對(duì)藥品造成的污染，防止在包裝過(guò)程中造成材料污染。尤其是對(duì)藥品直接接觸時(shí)，都應(yīng)該對(duì)其進(jìn)行殺菌消毒，在生產(chǎn)制作中，若事前接觸藥品，也應(yīng)該消毒過(guò)后才開始制藥作業(yè)[2]。因此，在藥品包裝時(shí)，應(yīng)該根據(jù)不同情況，選用適合的設(shè)備，提高消毒效率，并且要對(duì)外包裝仔細(xì)消毒。這是由于藥品的外包裝通常從材料生產(chǎn)廠家大批量采購(gòu)，這些材料在運(yùn)輸和儲(chǔ)存中都極易造成二次細(xì)菌污染，所以，在包裝前，應(yīng)該慎重選取，并且進(jìn)行全方位消毒，避免細(xì)菌感染等情況的發(fā)生。由此可知，藥品在生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)該選用科學(xué)、有效的殺菌方法避免細(xì)菌感染，提高患者的用藥安全性。

從我國(guó)制藥大環(huán)境講，很多制藥企業(yè)的工藝管理落后于經(jīng)濟(jì)發(fā)展的速度，還是采用多年以前的管理辦法，沒(méi)有先進(jìn)的管理技術(shù)。例如在藥品檢測(cè)方面，傳統(tǒng)的方式就是通過(guò)人工抽查的手段對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行檢測(cè)和管理，以保證藥品的品質(zhì)，此類方式很難提升制藥工藝的效率，更不能保證制藥工藝的后續(xù)展開。因此，制藥企業(yè)優(yōu)化化工制藥生產(chǎn)工藝流程的時(shí)候，還需要利用先進(jìn)的管理經(jīng)驗(yàn)加強(qiáng)對(duì)工藝管理以及流程控制方法的改進(jìn)。

圖1是我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)自2012年到2018年期間營(yíng)業(yè)額的變化情況。

圖1 我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)2012—2018年?duì)I業(yè)額變化情況

2 化工制藥工藝中存在的問(wèn)題

我國(guó)化工制藥企業(yè)在生產(chǎn)藥品過(guò)程中，主要是通過(guò)不同的生產(chǎn)設(shè)備對(duì)不同種類藥品進(jìn)行批量生產(chǎn)，設(shè)備作為生產(chǎn)“主力軍”，在生產(chǎn)過(guò)程中占據(jù)主導(dǎo)地位。因此，在對(duì)藥品生產(chǎn)方式進(jìn)行優(yōu)化時(shí)，首先應(yīng)該考慮生產(chǎn)設(shè)備的技術(shù)性，優(yōu)化生產(chǎn)制藥方式，完善制藥設(shè)備，通過(guò)采用合適的生產(chǎn)設(shè)備，提高藥效、生產(chǎn)效率，并對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中存在的不安全因素及時(shí)提出合理的解決方案。大部分制藥企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中存在不合理現(xiàn)象，當(dāng)遇到違規(guī)操作時(shí)，必須通過(guò)采用合適的制藥標(biāo)準(zhǔn)，，以確保藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。大部分制藥企業(yè)在對(duì)藥品進(jìn)行殺毒時(shí)，所采用的方法是采用消毒水進(jìn)行全面殺毒，例如：通過(guò)噴灑式、立體噴灑式、超聲波殺毒等多個(gè)方式進(jìn)行消毒。超聲波殺毒主要采用的原理是，通過(guò)超聲波對(duì)細(xì)菌和病毒的生理結(jié)構(gòu)進(jìn)行破壞，以達(dá)到殺菌的目的。

目前，我國(guó)的生產(chǎn)設(shè)備和生產(chǎn)工藝都存在較大的問(wèn)題，對(duì)藥品的質(zhì)量造成直接影響，唯有制藥生產(chǎn)設(shè)備按照制藥原理進(jìn)行安裝和生產(chǎn)，對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行定期清理。但目前我國(guó)設(shè)備清潔度依舊難以滿足生產(chǎn)需求，這也是我國(guó)制藥企業(yè)所面臨的一大難題。例如我國(guó)一些干粉劑和凍干劑等藥品，必須在無(wú)菌環(huán)境下生產(chǎn)，但是，我國(guó)大部分企業(yè)難以完全實(shí)現(xiàn)。因此，藥品也存在一定的質(zhì)量問(wèn)題[3]。這些抗生素在包裝過(guò)程中，要進(jìn)行消毒，這也是生產(chǎn)過(guò)程中必須進(jìn)行的工序。然而，在清潔過(guò)程中，依舊存在消毒不達(dá)標(biāo)的情況，尤其是帶層的封閉式包裝，更是難以清潔干凈。

3 我國(guó)化工制藥工藝的優(yōu)化措施

3.1 使用無(wú)菌環(huán)境的生產(chǎn)設(shè)備與工藝

在制藥過(guò)程中，只有避免與外界的接觸，才能夠避免細(xì)菌感染，在包裝之前，必須對(duì)選用的包裝材料進(jìn)行全面消毒，在對(duì)包裝進(jìn)行消毒中，真空遠(yuǎn)紅外線是常用的滅菌方式[4]。高溫滅菌是對(duì)藥品外包裝殺菌的常用方式，并且這種高溫殺菌是我國(guó)制藥企業(yè)最為常見的一種方式。其中的干燥滅菌方法能夠有效地提高滅菌效果，除此之外，我國(guó)部分企業(yè)已經(jīng)開始引用隧道式地滅菌干燥機(jī)進(jìn)行全方位殺菌，藥品的外包裝包含100級(jí)高效層流，這種隧道式殺菌能夠提高清潔度。必須時(shí)刻保持藥品生產(chǎn)車間的清潔度，對(duì)車間定期進(jìn)行全面殺毒。以上殺菌方式，能夠提高可使用性，提高設(shè)備的使用率，減少了企業(yè)制藥資金的投入。在制藥過(guò)程中，尤其是無(wú)菌藥品時(shí)，必須保證生產(chǎn)設(shè)備的滅菌效果，進(jìn)而達(dá)到提高藥品質(zhì)量的目的。只有科學(xué)有效地改善生產(chǎn)設(shè)備。提高藥品清潔度，應(yīng)確保每個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)都能夠進(jìn)行有效殺菌，每個(gè)生產(chǎn)車間必須配備殺菌設(shè)備，將殺菌帶入每個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)。

3.2 建立完善的工藝監(jiān)督機(jī)制

制定嚴(yán)格的監(jiān)督機(jī)制，確保每個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)都嚴(yán)格按照藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)。不定期對(duì)生產(chǎn)設(shè)備的清潔度進(jìn)行檢查，確保藥品生產(chǎn)中的無(wú)菌性。并且要對(duì)生產(chǎn)人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核，提高相關(guān)生產(chǎn)人員的綜合素質(zhì)和專業(yè)素質(zhì)，避免由于人員造成不必要的藥品損失，提高藥品使用的安全性。

3.3 提升包裝材料的純凈度

與藥品直接接觸的是藥品的包裝材料，所以，藥品質(zhì)量的直接影響因素就是包裝材料的純凈度?？偟膩?lái)說(shuō)優(yōu)化化工制藥的重要手段就是在化工制藥的過(guò)程中全面消毒相關(guān)藥品的包裝材料。我國(guó)大部分的制藥廠已經(jīng)著手開展對(duì)藥品的包裝工作使用滅菌干燥劑來(lái)進(jìn)行，此類設(shè)備能達(dá)到消毒滅菌的目的。在實(shí)際生產(chǎn)的過(guò)程中還可以對(duì)藥品的生產(chǎn)和包裝使用高溫殺菌或者是熱輻射的方式來(lái)進(jìn)行消毒滅菌，這樣既可以使包裝材料的清潔力度得到保障，還可以使藥品的質(zhì)量得到有效提升，生產(chǎn)出讓人們放心使用的合格藥品。

3.4 利用先進(jìn)的工藝和工序優(yōu)化制藥工藝

現(xiàn)在制藥工藝特指的是膜過(guò)濾技術(shù)，在制藥工藝過(guò)程中可以看到，近些年來(lái)我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)新興的一種高新技術(shù)手段就是膜過(guò)濾技術(shù)，膜過(guò)濾技術(shù)分為以下幾種類型：超濾膜、反滲透技術(shù)、微濾膜、納濾膜，這幾種濾膜技術(shù)廣泛應(yīng)用于藥品分析和工藝提存及濃縮等。與此同時(shí)，膜過(guò)濾技術(shù)也是一種新型的環(huán)保技術(shù)。由于膜過(guò)濾技術(shù)在使用過(guò)程中的溫度范圍限制較小，而且在一般情況下，在制藥過(guò)程中是直接進(jìn)行操作的。如果在熱敏性藥物生產(chǎn)的過(guò)程中使用膜過(guò)濾技術(shù)不僅能夠降低能耗，還不會(huì)出現(xiàn)藥品變相的現(xiàn)象。應(yīng)用膜過(guò)濾技術(shù)既可以有效降低制藥企業(yè)的生產(chǎn)成本，還可以提高制藥企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益，在制藥工藝的各個(gè)方面都起到了積極作用。

4 結(jié)語(yǔ)

綜上所述，在化工制藥過(guò)程中，只有提高生產(chǎn)工藝，完善生產(chǎn)設(shè)備，確保藥品生產(chǎn)環(huán)境處于無(wú)菌中，對(duì)每個(gè)生產(chǎn)步驟進(jìn)行優(yōu)化，才能實(shí)現(xiàn)提升藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)的目標(biāo)。目前，我國(guó)大部分企業(yè)依舊存在滅菌不完全的情況，極易造成細(xì)菌感染，威脅患者的生命安全。我國(guó)化工制藥企業(yè)必須重復(fù)殺菌，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量。