國家藥監(jiān)局發(fā)布《化妝品監(jiān)督管理常見問題解答（二）》

2020年3月26日，為進一步規(guī)范化妝品監(jiān)督管理工作，規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營者行為，引導(dǎo)消費者科學(xué)理性消費，國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司整理了化妝品注冊備案工作發(fā)現(xiàn)以及化妝品業(yè)界反映的7個問題，并依據(jù)我國現(xiàn)行化妝品法規(guī)規(guī)定和有關(guān)技術(shù)規(guī)范，逐一進行了解答。以下摘錄四個主要問題及答案，查看全文，請登錄國家藥監(jiān)局網(wǎng)站。

1.進口產(chǎn)品原包裝上標注了我國法規(guī)禁止標注的內(nèi)容，如產(chǎn)品宣稱中有“抗炎癥成分”表述等，注冊或備案時應(yīng)當(dāng)如何申報？

進口產(chǎn)品原包裝標注內(nèi)容不符合我國化妝品法規(guī)相關(guān)要求的，首先應(yīng)當(dāng)結(jié)合產(chǎn)品的使用方式、作用部位、使用目的等，判定該產(chǎn)品是否屬于我國法規(guī)規(guī)定的化妝品定義范疇。不屬于我國化妝品定義范疇的，不得按照進口化妝品申報注冊或進行備案。屬于化妝品定義范疇的，應(yīng)當(dāng)按照我國化妝品標簽管理相關(guān)法規(guī)規(guī)定要求，對產(chǎn)品包裝標簽的相關(guān)內(nèi)容進行修改完善。

2.宣稱僅具物理遮蓋作用的美白化妝品，產(chǎn)品配方中還添加了具有非物理遮蓋作用的美白功效成分，是否可以按照“祛斑類（僅具物理遮蓋作用）”產(chǎn)品類別申報注冊？根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的《關(guān)于調(diào)整化妝品注冊備案管理有關(guān)事宜的通告》（2013年 第10號），僅具物理遮蓋作用的美白化妝品，是指通過物理遮蓋形式達到皮膚美白增白效果的產(chǎn)品。宣稱僅具物理遮蓋作用的美白化妝品，產(chǎn)品配方中還添加了具有非物理遮蓋作用的美白功效成分的，應(yīng)當(dāng)能夠提供足夠的科學(xué)依據(jù)證明該成分的使用目的并非用于美白增白效果，否則不得按照“祛斑類（僅具物理遮蓋作用）”產(chǎn)品類別進行注冊申報。

3.化妝品中文名稱中使用原料名稱時，應(yīng)當(dāng)如何管理？使用的原料名稱為通俗名或植物全株名稱時，有何具體要求？

根據(jù)《化妝品命名規(guī)定》要求，產(chǎn)品名稱中使用具體原料名稱或表明原料類別詞匯的，應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品配方成分相符。產(chǎn)品名稱中使用具體原料名稱的，產(chǎn)品配方成分中應(yīng)當(dāng)含有該原料；產(chǎn)品名稱中使用原料類別詞匯的，產(chǎn)品配方成分中應(yīng)當(dāng)含有該類別能夠包括的具體原料。產(chǎn)品名稱中使用的原料名稱為通俗名稱的，該通俗名稱應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品配方中該原料的標準中文名稱具有一致性的對應(yīng)關(guān)系。產(chǎn)品名稱中使用原料名稱為植物全株名稱的，產(chǎn)品配方成分中可以是該植物的具體部位原料。

4.產(chǎn)品配方調(diào)整后，新配方產(chǎn)品仍使用已注銷的舊配方產(chǎn)品名稱，能否增加“升級版”等字樣予以區(qū)分？

考慮到產(chǎn)品配方調(diào)整后，新產(chǎn)品仍使用已注銷產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱，新產(chǎn)品與舊產(chǎn)品可能同時存在于市場上，為維護消費者知情權(quán)，可在新產(chǎn)品標簽上標注“新配方”、“配方調(diào)整”等客觀性用語進行區(qū)分?！吧壈妗钡扔谜Z無明確判定依據(jù)，存在誤導(dǎo)消費者的嫌疑。

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