高頻電刀的高頻漏電流校準的要點*

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0 引言

高頻電刀是一種用于組織切割的電外科手術(shù)設(shè)備，它輸出高頻電流經(jīng)由手術(shù)電極尖端到達人體組織，在電極尖端與肌體接觸的地方產(chǎn)生大量熱量，實現(xiàn)對人體組織直接進行切割、止血或燒灼；高頻電刀具有切口整潔、切割精度高、止血效果好、切割的同時完成止血、節(jié)省時間等特點，被廣泛應用于各種手術(shù)中。

由于高頻電刀輸出信號頻率高、接觸有效面積小、電流密度大，一旦設(shè)備的安全保障功能不佳，當臨床使用不當時會引起意外損傷，患者會被灼（燒）傷、電擊，嚴重時危及患者的生命。所以高頻電刀的安全性要求極為嚴格，其中高頻漏電流是重要的參數(shù)。從高頻電刀的輸出端（手術(shù)電極和電極板）經(jīng)操作者或患者到達地的漏電流稱為高頻漏電流，不同于從手術(shù)電極經(jīng)病人肌體回到電極板懸浮輸出的高頻工作電流，高頻漏電流是高頻電刀兩個輸出電極對地的非功能性電流。根據(jù)高頻電刀的工作原理，高頻電刀的輸出信號頻率在300 kHz以上，所以高頻漏電流比直流更容易通過介質(zhì)傳輸。GB 9706.4-2009《醫(yī)用電氣設(shè)備 第二部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求》和JJF 1217-2009《高頻電刀校準規(guī)范》中均給出了高頻電刀的高頻漏電流的上限要求和相應的測量方法。

1 高頻電刀的高頻漏電流的技術(shù)要求

1.1 中性電極的高頻漏電流

自中性電極流經(jīng)200 Ω無感電阻到地的高頻漏電流不大于 150 mA。

1.2 手術(shù)電極的高頻漏電流

直接從高頻電刀輸出端測量手術(shù)電極的高頻漏電流不大于 100 mA。

1.3 雙極電極的高頻漏電流

2 GB 9706.4-2009對于高頻漏電流的測試條件

GB 9706.4-2009中除了給出了高頻漏電流的限值要求外，還給出了測試條件，以GB 9706.4-2009中圖104 （圖1）中性電極在正常工作狀態(tài)下的高頻漏電流測量為例進行分析。

從圖1可以看出，測量高頻電刀高頻漏電流時，除了需要具有標準器的高頻電流表以及負載電阻200 Ω和測試電阻200 Ω等輔助設(shè)備外，還需滿足以下測試條件：

1）在絕緣材料制作的臺板上測量高頻漏電流。

2）兩個電極連接線之間的距離為0.5 m。

3）負極板連接線與測試電阻200 Ω、高頻電流表所在的連接線之間的距離為0.25 m。

圖1 中性電極在正常工作狀態(tài)下的高頻漏電流測量連接要求

4）高頻漏電流的最終流向是大地。

3 幾種測試條件下高頻電刀的高頻漏電流測試結(jié)果比較

JJF 1217-2009中只給出了高頻漏電流的校準方法，但未按照GB 9706.4-2009給出上述測試條件。此外，多家公司推出了高頻電刀的專用校準儀器——高頻電刀分析儀，該儀器已經(jīng)將測試電阻、負載電阻、高頻電流表等集成，但是在校準高頻漏電流時，實際連接線的布置與GB 9706.4-2009中高頻漏電流連接線布置要求不盡相同，特別是需要保持電極連接線之間的距離為GB 9706.4-2009規(guī)定的距離更是無法滿足，在此情況下高頻漏電流的測試結(jié)果之間一定會有差別。由于雙極電極不存在手術(shù)手柄控制或儀器控制，不需要外接200 Ω固定負載，且測試時無連接線距離要求，故這里不討論雙極電極的高頻漏電流測試結(jié)果。

為此，羅列了下列幾種測試條件下高頻電刀的高頻漏電流的測量結(jié)果變化情況。

1）不使用手術(shù)手柄連接和控制，直接使用高頻電刀分析儀來控制高頻電刀的輸出。

2）使用手術(shù)手柄中的電刀控制部分來控制高頻電刀的輸出。

3）不使用高頻電刀分析儀中的200 Ω固定負載，而使用200 Ω外置負載來測量中性電極的高頻漏電流。

4）使用高頻電刀分析儀中的200 Ω固定負載來測量中性電極的高頻漏電流。

5）按照GB 9706.4-2009要求進行連接線的排線。

6）不按照GB 9706.4-2009要求進行連接線的排線，但是連接線均置于木制桌面。

7）不按照GB 9706.4-2009要求進行連接線的排線，高頻電刀的輸出線較長，部分拖落于地面。

測試所用的高頻電刀生產(chǎn)廠家為上海某電子有限公司，型號為GD350-B，表1～3給出了實際測試結(jié)果。

表1 中性電極的高頻漏電流（在正常工作狀態(tài)下）I1測量結(jié)果

表2 中性電極的高頻漏電流（手術(shù)電極對地隔離時）I2測量結(jié)果

表3 手術(shù)電極的高頻漏電流I3測量結(jié)果

4 結(jié)語

1）測試中性電極的高頻漏電流（在正常工作狀態(tài)下）I1時，使用高頻電刀內(nèi)置的200 Ω固定負載時的測試結(jié)果較使用外置200 Ω固定負載測試結(jié)果偏大，但均在GB 9706.4-2009所要求的范圍之內(nèi)。

2）測試中性電極的高頻漏電流（在正常工作狀態(tài)下）I1和中性電極的高頻漏電流（手術(shù)電極對地隔離時）I2時，使用高頻電刀分析儀控制高頻電刀輸出的測試結(jié)果偏大，但均在GB 9706.4-2009所要求的范圍之內(nèi)；測試手術(shù)電極的高頻漏電流I3時，高頻電刀分析儀控制高頻電刀輸出的測試結(jié)果較使用手術(shù)手柄控制高頻電刀輸出的測試結(jié)果偏小。

3）測試中性電極的高頻漏電流（在正常工作狀態(tài)下）I1和中性電極的高頻漏電流（手術(shù)電極對地隔離時）I2時，按照GB 9706.4-2009要求排線的測試結(jié)果最?。浑S意排線，高頻電刀的輸出線較長導致部分拖落于地面的測試結(jié)果最大，幾乎要超出GB 9706.4-2009的要求；隨意排線，但是所有的連接線均放置于木制桌面上的測試結(jié)果處于兩者中間。

4）測試手術(shù)電極的高頻漏電流I3時，連接線的排線情況對測試結(jié)果無影響，但是使用高頻電刀分析儀控制高頻電刀輸出較使用手術(shù)手柄控制高頻電刀輸出的測試結(jié)果偏小。

根據(jù)以上分析，在現(xiàn)場校準高頻電刀的高頻漏電流時，如果出現(xiàn)高頻漏電流超限的情況，要仔細按照GB 9706.4-2009連接線的排線要求再次核查連接線的排線方式，特別要檢查是否出現(xiàn)了高頻電刀的輸出線拖落于地面的情形，并再次進行測量，以免給出錯誤結(jié)論。