基于隨機對照試驗的延續(xù)性健康管理對PCI 術(shù)后患者的干預(yù)效果

孟紅麗 ，李志強，徐建華，金志澤，張艷華，周 娟，韓 蘇，孫飛心，普永芬

（1） 昆明醫(yī)科大學(xué)第四附屬醫(yī)院心血管病中心內(nèi)科，云南昆明 650021；2） 昆明醫(yī)科大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院，云南昆明 650500；3） 昆明醫(yī)科大學(xué)第四附屬醫(yī)院護理部；4） 老年病科，云南昆明 650021）

冠心?。╟oronary heart disease，CHD） 作為一種缺血性心臟病，是冠狀動脈血管發(fā)生動脈粥樣硬化病變而引起血管腔狹窄或阻塞[1]。近年來該病的發(fā)病率及死亡率持續(xù)增高，據(jù)《柳葉刀》 2013年的一項研究顯示[2]，在全球范圍內(nèi)，冠心病約造成814 萬人死亡，20 年間全球冠心病死亡人數(shù)增加34.9%，中國增加120.3%，中國冠心病死亡占全球的13%；1990 年至2010 年，全球冠心病死亡率20 a 間下降20%，而中國上升31.6%[3]。

經(jīng)皮冠狀動脈介入術(shù)（percutaneous coronary interventions，PCI） 可以快速有效達到血管再通，緩解血管腔狹窄或阻塞的癥狀，具有創(chuàng)傷小、安全、成功率高、恢復(fù)快的優(yōu)點。冠狀動脈介入術(shù)已成為我國治療CHD 的主要方法之一[4]。PCI 雖然可快速有效實現(xiàn)血管再通，但其只能從物理上解除冠狀動脈的再狹窄，不能阻止冠狀動脈粥樣硬化的進程，術(shù)后需通過藥物和健康行為生活方式才能從根本上解決冠心病事件的發(fā)生[5-7]。

有研究顯示，PCI 術(shù)后冠狀動脈再狹窄的比例約為10～30%[8]。Ford 等[9]認為，在西方國家，近20a 來CHD 死亡率下降的原因中，有44%～76%可以歸因為術(shù)后健康行為方式的作用，而僅有23%～47%可歸因為PCI 手術(shù)的作用。因此，PCI術(shù)后的藥物依從性及二級預(yù)防顯得尤為重要。PCI術(shù)后延續(xù)性健康管理作為有效的二級預(yù)防方法被廣泛應(yīng)用[10]，但適合云南省本土的PCI 術(shù)后患者健康干預(yù)方案仍處于研究階段。

雖然PCI 術(shù)的局限性及CHD 維持治療的費用較高，導(dǎo)致病人家庭和社會經(jīng)濟負擔(dān)沉重[11]，但是PCI 術(shù)后患者治療的依從性及生活行為方式的改善，才能有效控制冠心病事件的發(fā)生。所以本課題引入延續(xù)性健康管理的理念，主要使用西雅圖心絞痛量表[12]對CHD 患者PCI 術(shù)后進行健康干預(yù)并評價其效果，以期制定適合云南省本土的PCI術(shù)后患者健康干預(yù)體系；同時，為相關(guān)研究提供借鑒。

1 對象與方法

1.1 研究對象

1.1.1 納入標(biāo)準(zhǔn)及排除標(biāo)準(zhǔn)以2017 年1 月至2018 年6 月該醫(yī)院心內(nèi)科行PCI 術(shù)后患者為研究對象，非此時間段的患者不再入組，具體納入標(biāo)準(zhǔn)：（1） 行PCI 手術(shù)的患者；（2） 患者年齡小于65 周歲；（3） 患者現(xiàn)長期居住地為昆明地區(qū)；（4） 患者同意參與此項研究。排除標(biāo)準(zhǔn)：（1） 有精神性疾病，理解和判斷力下降，存在明顯溝通障礙；（2） 合并嚴(yán)重肝腎疾病、惡性腫瘤等不適宜隨訪；（3） 患者或其家人不同意參與此項研究。醫(yī)院心內(nèi)科行PCI 術(shù)年病人量約1800 例，納入512 例，信息缺失或失訪者176 例，最終納入336 例，對照組168 例，干預(yù)組168 例。

1.1.2 隨機化分組方案本項目采用隨機區(qū)組對照試驗設(shè)計，具體流程如下：首先，按病人就診順序編號，以每6 人為一個區(qū)組在Excel 中生成與就診順序號相對應(yīng)的隨機數(shù)字，每個組按隨機數(shù)字從小到大排序，前3 位為對照組，后3 位為干預(yù)組；最后，對就診順序編號重新進行從小到大排序，接診病人時，以護士接診順序號為準(zhǔn)進行入組，并在相應(yīng)的病例隨訪本標(biāo)記。

1.2 隨訪方法

1.2.1 隨訪時間在入組患者住院期間收集其人口經(jīng)濟學(xué)資料及臨床檢查資料。行PCI 手術(shù)前后進行首次信息調(diào)查即為基線資料，之后在6 個月、12 個月進行隨后的隨訪，主要采用電話隨訪，每次隨訪時長都詳細記錄在隨訪表中。

1.2.2 隨訪內(nèi)容對于對照組，只收集其常規(guī)的隨訪信息，常規(guī)解答一般性疑惑，并不對其開展額外的干預(yù)。對于干預(yù)組，擬采取以下干預(yù)措施：（1） 建立微信群，每天定時在微信群中發(fā)送與冠心病相關(guān)的二級預(yù)防知識，并實時對病人的疑問進行解答；（2） 每周發(fā)送2 條左右的與冠心病相關(guān)的短信至病人手機；（3） 每月電話隨訪中，針對病人存在的問題，進行耐心的健康教育，強調(diào)按時服藥及養(yǎng)成健康生活方式的重要性，糾正患者對PCI 及冠心病認識上存在的誤區(qū)，同時對病人進行心理疏導(dǎo)。

1.2.3 觀測的結(jié)局指標(biāo)主要觀測指標(biāo)為PCI 術(shù)后患者的西雅圖心絞痛量表評分，次要觀測指標(biāo)包括患者的血壓、血脂、心率、BMI 等，結(jié)局指標(biāo)有：心源性死亡、非致死性心肌梗死、再次血運重建、因病再入院、心功能不全、非致命性腦卒中及其他血栓并發(fā)癥包括支架內(nèi)再狹窄、下肢動脈閉塞等臨床檢測指標(biāo)。

1.3 質(zhì)量控制

在項目實施的各個環(huán)節(jié)都實行質(zhì)量控制。對參與研究的人員進行規(guī)范化的培訓(xùn)。在項目開始之前，通過文獻研究與專家咨詢，制定患者隨訪記錄表。在項目實施過程中，嚴(yán)格按照入選標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)，通過Excel 進行隨機分組，盡可能避免混雜偏倚。在入組患者住院期間，獲得患者詳細的聯(lián)系方式，包括座機、手機、微信、家庭住址以及直系家屬的聯(lián)系方式，以防發(fā)生患者失訪。所有隨訪結(jié)果都詳細記錄在隨訪表中，隨訪內(nèi)容在隨訪當(dāng)天結(jié)束后進行交叉核查。在項目完成后，對數(shù)據(jù)錄入采用雙向錄入方法，以保障數(shù)據(jù)錄入質(zhì)量。

1.4 倫理審查

本課題通過了醫(yī)院倫理委員會審批，研究對象入組前均簽署知情同意書。且本研究采用的臨床檢查均為一般性檢查，未因本課題增加額外的檢查，對參與項目的人員無任何損害。

1.5 統(tǒng)計學(xué)處理

采用Epidata3.0 建立數(shù)據(jù)庫，實行數(shù)據(jù)的雙向錄入和數(shù)據(jù)管理。采用SPSS24.0 對進行統(tǒng)計分析。計量資料采用Kolmogorov-Smirnov 檢驗法對其進行正態(tài)性檢驗，符合正態(tài)分布的計量資料采用的形式進行描述，計數(shù)資料采用n（%） 進行描述。符合正態(tài)分布的計量資料組間比較采用獨立樣本t檢驗進行，不符合正態(tài)分布的計量資料組間比較采用非參數(shù)檢驗進行，計數(shù)資料組間比較采用χ2檢驗進行。兩組患者的西雅圖心絞痛問卷調(diào)查評分，使用重復(fù)測量的方差分析。所有檢驗雙側(cè)P＜0.05提示差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 一般人口學(xué)資料

兩組的人口學(xué)信息，結(jié)果顯示：干預(yù)組與對照組男女比例分別是139:29 和130:38；年齡平均值分別為55.27 歲和56.55 歲；婚姻狀況和家庭收入兩組之間有統(tǒng)計學(xué)差異，差異無統(tǒng)計學(xué)意義，具有可比性，見表1。

2.2 患者臨床相關(guān)資料

兩組患者術(shù)前檢查指標(biāo)和手術(shù)相關(guān)指標(biāo)的比較表2，干預(yù)組和對照組患者只有高血壓這一項指標(biāo)有差異（P=0.030＜0.05），其他病史差異無統(tǒng)計學(xué)意義。相關(guān)臨床檢查指標(biāo)只有HDL 基線值有差異（P=0.026＜0.05），其他臨床檢查指標(biāo)差異無統(tǒng)計學(xué)意義。兩組患者在PCI 手術(shù)的支架數(shù)和手術(shù)次數(shù)差異無統(tǒng)計學(xué)意義。

2.3 患者SAQ 評分結(jié)果

本課題使用標(biāo)準(zhǔn)SAQ 評分系統(tǒng)[13]，量表分為5大項19 個條目：問題1 反應(yīng)軀體活動受限程度，問題2 反應(yīng)心絞痛穩(wěn)定狀態(tài),問題3～4 反應(yīng)心絞痛發(fā)作情況，問題5～8 反應(yīng)治療滿意程度，問題9～11 反應(yīng)疾病認識程度。采用逐項評分，總分為100 分，評分越高病人生活質(zhì)量及機體功能越好，見表3。

兩組患者的西雅圖心絞痛問卷評分，經(jīng)重復(fù)測量的方差分析比較，結(jié)果顯示兩組的"軀體活動受限程度"分組與時間交互作用隨時間改變而改變，差異有統(tǒng)計學(xué)意義，F(xiàn)=17.527，P＜0.001。兩組總得分六個月到基線差值的差值（t六月-基線=-4.356，P＜0.001） 及12 個月到基線差值的差值（t12月-基線=-4.302，P＜0.001），差異有統(tǒng)計學(xué)意義，說明連續(xù)性健康干預(yù)對PCI 術(shù)后患者的生活質(zhì)量及機體功能的改善有一定的幫助，相關(guān)趨勢見圖1。

分析五個不同的維度，兩組6 個月到基線SAQ 分值的增長值比較結(jié)果顯示：只有“心絞痛發(fā)作情況”一個維度的P=0.161＞0.05，差異無統(tǒng)計學(xué)意義，其他維度P值均小于0.05，且干預(yù)組的增長值大于對照組，說明前六個月的連續(xù)性健康干預(yù)對PCI 術(shù)后患者的生活質(zhì)量及機體功能的有改善作用。但12 個月到6 個月SAQ 分值的增長值比較結(jié)果顯示：各維度P值均大于0.05 差異無統(tǒng)計學(xué)意義，說明后6 個月的連續(xù)性健康干預(yù)對PCI 術(shù)后患者的生活質(zhì)量及機體功能的改善作用不明顯。

表1 患者一般人口學(xué)信息統(tǒng)計表［n（%）］Tab.1 Patient general demographic information statistics table ［n（%）］

表2 患者術(shù)前檢查指標(biāo)和手術(shù)相關(guān)指標(biāo)統(tǒng)計表［n（%）］Tab.2 Patient preoperative examination index and operation-related index statistics table ［n（%）］

表3 西雅圖心絞痛問卷調(diào)查的基線，6 個月和12 個月評分統(tǒng)計表（） （1）Tab.3 Baseline,6-month and 12-month score statistics of the seattle angina questionnaire （） （1）

表3 西雅圖心絞痛問卷調(diào)查的基線，6 個月和12 個月評分統(tǒng)計表（） （1）Tab.3 Baseline,6-month and 12-month score statistics of the seattle angina questionnaire （） （1）

注：“P(六月-基線)”表示兩組6 個月到基線SAQ 分值的增長值比較，P(12月-基線)表示兩組12 個月到6 個月SAQ 分值的增長值比較。

表3 西雅圖心絞痛問卷調(diào)查的基線，6 個月和12 個月評分統(tǒng)計表（） （2）Tab.3 Baseline,6-month and 12-month score statistics of the seattle angina questionnaire （） （2）

表3 西雅圖心絞痛問卷調(diào)查的基線，6 個月和12 個月評分統(tǒng)計表（） （2）Tab.3 Baseline,6-month and 12-month score statistics of the seattle angina questionnaire （） （2）

注：“P(6月-基線)”表示兩組6 個月到基線SAQ 分值的增長值比較，P(12月-基線)表示兩組12 個月到6 個月SAQ 分值的增長值比較。

圖1 西雅圖心絞痛問卷調(diào)查的基線、6 個月和12 個月評分均數(shù)趨勢圖Fig.1 Trend chart of baseline,6-month and 12-month mean scores of the seattle angina pectoris questionnaire

3 討論

冠心病的二級預(yù)防措施主要包括：控制體重、戒煙限酒、避免反式脂肪酸的攝入、運動以及心理狀態(tài)的調(diào)節(jié)[5]。延續(xù)性健康管理是在患者進行PCI 手術(shù)后，具體是在出院之后進行延續(xù)的健康干預(yù)。本課題使用的延續(xù)性健康管理思想并結(jié)合冠心病的二級預(yù)防措施對干預(yù)組患者進行在線健康教育與心理干預(yù)。有文獻報道，延續(xù)性健康管理不僅能夠提高患者對術(shù)后風(fēng)險的認知，而且也提高了患者對治療的依從性，改變患者的不健康的生活方式[14]。

本研究主要利用隨機對照的方法來均衡患者的人口學(xué)信息、臨床檢查結(jié)果和PCI 手術(shù)等情況差異，通過SAQ 量表不同維度的評分對本課題中延續(xù)性健康管理措施進行評價，研究結(jié)果顯示[15]：總得分中兩組的基線值差異有統(tǒng)計學(xué)意義，干預(yù)組評分低于對照組（P＜0.001），說明干預(yù)組患者的生活質(zhì)量及機體功能的基線值較對照組差；但兩組總得分基線到6 個月的差值及基線到12 個月的差值，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.001），說明連續(xù)性健康干預(yù)對PCI 術(shù)后患者的生活質(zhì)量及機體功能的改善有幫助，且發(fā)現(xiàn)前六個月的改善作用大于后6 個月。但并未發(fā)現(xiàn)Dawn 等[16]和Quadros[17]類似的明顯的改善健康結(jié)局的結(jié)果。分析可能存在的原因有以下幾點： （1） 為方便后續(xù)的隨訪及干預(yù)，納入的對象主要是昆明地區(qū)65 歲以下的行PCI 術(shù)患者，主要為漢族，并且存在性別比例不均衡等原因，故不足以說明云南省整體多民族的情況；（2） 隨訪時間短、結(jié)局指標(biāo)單一。隨訪時間過短不易觀察到終點時間，如冠狀動脈再狹窄率、心源性死亡等，不能很好的考察延續(xù)性護理的效果；（3） 存在部分信息缺失的現(xiàn)象，減少了可統(tǒng)計的樣本量；（4） PCI 術(shù)后病人延續(xù)性健康護理具體內(nèi)涵不清晰。

綜上所述，本課題中延續(xù)性健康管理可以在一定程度上提高患者術(shù)后的生活質(zhì)量及機體功能水平，且這些改善主要發(fā)生在前6 個月的干預(yù)階段。說明具體的干預(yù)項目適合云南省行PCI 術(shù)患者的術(shù)后延續(xù)性健康管理，但也存在不足之處。比如：強化隨訪后期的干預(yù)措施，加入不同的干預(yù)手段，增加面對面干預(yù)的次數(shù)，延長隨訪時間[18]；其次，收集更多云南患者特有的信息（如：民族，飲食等），挖掘并開發(fā)出更加適合云南省該類患者術(shù)后延續(xù)性健康管理的綜合方案；入組時部分病人失訪，結(jié)論可能存在一定的偏倚。