生物學(xué)變異質(zhì)量規(guī)范在實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量改進(jìn)中的應(yīng)用

徐傳華，袁世梅，徐倩，余曉輝，羅淋丹

（重慶市墊江縣人民醫(yī)院，重慶 重慶 408300）

隨著社會(huì)的不斷發(fā)展，我國(guó)衛(wèi)生行業(yè)主管部門(mén)對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量要求越來(lái)越高，要求醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室按照CNAS-CL02-《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》為標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合每年的衛(wèi)生部室間質(zhì)評(píng)結(jié)果和實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控情況進(jìn)行總結(jié)分析，不斷提高實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量。 特別是通過(guò)了ISO15189 認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室，更應(yīng)該理解其精髓，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量、更好服務(wù)臨床。 生物學(xué)變異質(zhì)量規(guī)范是近年來(lái)國(guó)內(nèi)外專(zhuān)家新提出的實(shí)驗(yàn)室的性能規(guī)范之一，它涵蓋了個(gè)體內(nèi)生物學(xué)變異、個(gè)體間生物學(xué)變異以及偏倚等因素[12-14]。 在20 14 年， 國(guó)際臨床化學(xué)和檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)聯(lián)合會(huì)等相關(guān)機(jī)構(gòu)繼斯德哥爾摩協(xié)會(huì)15 年后又在意大利達(dá)成了將實(shí)驗(yàn)室性能等級(jí)規(guī)范模式簡(jiǎn)化成3 種，而生物學(xué)變異質(zhì)量規(guī)范模式在第二等級(jí)[1-3，5]，進(jìn)一步確立了生物學(xué)變異質(zhì)量規(guī)范在臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量評(píng)價(jià)中的地位和作用。

1 材料方法

1.1 材料

1.1.1 數(shù)據(jù)收集 收集2019 年1 月至12 月實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)，統(tǒng)計(jì)計(jì)算兩水平1 至12 月累計(jì)變異系數(shù)的平均值作為該項(xiàng)目的CVa。 統(tǒng)計(jì)2019 年衛(wèi)生部3 次常規(guī)化學(xué)室間質(zhì)評(píng)共15 個(gè)樣本的平均相對(duì)偏倚作為該項(xiàng)目的Ba。

1.1.2 試劑儀器 四川邁克試劑及配套校準(zhǔn)品，質(zhì)控品為上海昆淶質(zhì)控品，貝克曼AU5800 全自動(dòng)生化分析儀。

1.3 方法

1.3.1 參考文獻(xiàn)報(bào)道的個(gè)體間和個(gè)體內(nèi)生物學(xué)變異數(shù)據(jù)及生物學(xué)變異質(zhì)量規(guī)范的公式進(jìn)行最優(yōu)、適當(dāng)、最低的總誤差計(jì)算[6，7]，質(zhì)量規(guī)范最優(yōu): CV＜0.25CVI，TE＜1.65×0.25CVI+0.125(CVI 2+(CVG 2)1/2。 適當(dāng)：CV＜0.5 CVI，TE＜1.65×0.5 CVI +0.25(CVI 2+(CVG 2)1/2。 最低：CV＜0.75 CVI，TE＜1.65×0.75 CVI+0.375(CVI 2+(CVG 2)1/2。利用 2019 年累計(jì)的室內(nèi)質(zhì)控CVa 和衛(wèi)生部室間質(zhì)評(píng)的Ba 按公式計(jì)算實(shí)際允許總誤差 TEa， 實(shí)際 TEa=l.65×CVa+0.25×Ba[6，7]，根據(jù) CVa、Ba 和 TEa 結(jié)果與生物學(xué)變異最優(yōu)質(zhì)量規(guī)范的CV、B、TE 進(jìn)行比較評(píng)價(jià)項(xiàng)目是否需要優(yōu)先改進(jìn)精密度或偏倚。

1.3.2 質(zhì)量目標(biāo)指數(shù) (QGI) 各項(xiàng)目的QGI 計(jì)算公式為 QGI= Ba／(1.5×CVa)[9，10]，當(dāng) QGI＜0.8 時(shí)，本實(shí)驗(yàn)室精密度較差需優(yōu)先改進(jìn)。 當(dāng)QGI 值在0.8～1.2時(shí)，本實(shí)驗(yàn)室正確度和精密度均較差，兩者均需改進(jìn)。 當(dāng)QGI＞1.2 時(shí)，本實(shí)驗(yàn)室正確度較差需優(yōu)先改進(jìn)[4]。

2 結(jié)果

根據(jù)2019 年室內(nèi)質(zhì)控累計(jì)變異系數(shù)和室間質(zhì)評(píng)項(xiàng)目平均偏倚， 計(jì)算實(shí)驗(yàn)室實(shí)際允許總誤差和 QGI，見(jiàn)表1。

表1 實(shí)際變異系數(shù)CVa、實(shí)際偏倚Ba、實(shí)際允許總誤差TEa 和質(zhì)量目標(biāo)指數(shù)QGI

根據(jù)項(xiàng)目的個(gè)體內(nèi)變異系數(shù)和個(gè)體間變異系數(shù)計(jì)算最優(yōu)、 造當(dāng)和最低三個(gè)等級(jí)的生物變異質(zhì)量規(guī)范，見(jiàn)表2。

結(jié)合表1 和表2 發(fā)現(xiàn)，實(shí)際變異系數(shù)、實(shí)際偏倚、實(shí)際允許總誤差均能達(dá)到最優(yōu)質(zhì)量規(guī)范的項(xiàng)目有14 個(gè)，達(dá)到適當(dāng)質(zhì)量規(guī)范的項(xiàng)目有7 個(gè)，達(dá)最低質(zhì)量規(guī)范的項(xiàng)目有1 個(gè)。 未達(dá)最優(yōu)質(zhì)量規(guī)范和用QGI 計(jì)算需實(shí)驗(yàn)室優(yōu)先改進(jìn)措施的項(xiàng)目基本一致，見(jiàn)表3。

3 討論

Fraser 和Callum 提出的基于生物學(xué)變異質(zhì)量規(guī)范是建立在臨床客觀需求和大量的實(shí)驗(yàn)基礎(chǔ)之上，其更具有客觀性[6]，而ISO15189 認(rèn)可的宗旨是持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量，不斷滿(mǎn)足臨床需求[11]，因此應(yīng)用生物學(xué)變異質(zhì)量規(guī)范來(lái)評(píng)價(jià)本實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)項(xiàng)目的性能可為持續(xù)改進(jìn)檢驗(yàn)項(xiàng)目的質(zhì)量提供幫助。

從研究的結(jié)果可知，實(shí)際變異系統(tǒng)、實(shí)際偏倚和實(shí)際允許總誤差能達(dá)到生物學(xué)變異質(zhì)量規(guī)范最優(yōu)、適當(dāng)、最低的項(xiàng)目分別占64%、32%和4%。 未能達(dá)到最優(yōu)質(zhì)量規(guī)范項(xiàng)目需優(yōu)先改進(jìn)的大部份是精密度，只有TP 和Ca 需改進(jìn)的是精密度和偏倚。ALP 項(xiàng)目CVa 達(dá)最低質(zhì)量規(guī)范，Ba 達(dá)最優(yōu)質(zhì)量規(guī)范，優(yōu)先改進(jìn)的是精密度。ALB 項(xiàng)目CVa 達(dá)最低質(zhì)量規(guī)范，Ba 達(dá)適當(dāng)質(zhì)量規(guī)范， 優(yōu)先改進(jìn)的是精密度。CHOL 項(xiàng)目CVa 達(dá)適當(dāng)質(zhì)量規(guī)范，Ba 達(dá)最優(yōu)質(zhì)量規(guī)范，優(yōu)先改進(jìn)的是精密度。 CL 項(xiàng)目CVa 達(dá)最低質(zhì)量規(guī)范，Ba 達(dá)最優(yōu)質(zhì)量規(guī)范，優(yōu)先改進(jìn)的是精密度。 Na 項(xiàng)目CVa 達(dá)適當(dāng)質(zhì)量規(guī)范，Ba 達(dá)適當(dāng)質(zhì)量規(guī)范，結(jié)合QGI 情況優(yōu)先改進(jìn)的也是精密度。Mg項(xiàng)目CVa 達(dá)適當(dāng)質(zhì)量規(guī)范，Ba 達(dá)最優(yōu)質(zhì)量規(guī)范，優(yōu)先改進(jìn)的也還是精密度。 TP 項(xiàng)目CVa 達(dá)最低質(zhì)量規(guī)范，Ba 也是達(dá)最低質(zhì)量規(guī)范，Ca 項(xiàng)目CVa 達(dá)最低質(zhì)量規(guī)范，Ba 未能達(dá)最低質(zhì)量規(guī)范， 因此TP和Ca 兩項(xiàng)目結(jié)合QGI 需改進(jìn)的是精密度和偏倚。優(yōu)先改進(jìn)精密度結(jié)合實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控情況，具體措施包括：加強(qiáng)工作人員理論和操作技能的培訓(xùn)，落實(shí)檢測(cè)儀器的維保和校準(zhǔn)頻次，嚴(yán)格監(jiān)控試劑、質(zhì)控品的儲(chǔ)存，建立嚴(yán)格的實(shí)驗(yàn)室環(huán)境溫濕度監(jiān)測(cè)記錄等。 優(yōu)先改進(jìn)偏倚結(jié)合實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)評(píng)情況，具體措施可包括： 嚴(yán)格加強(qiáng)檢驗(yàn)項(xiàng)目的性能驗(yàn)證或更換檢測(cè)方法，提高項(xiàng)目的校準(zhǔn)頻率，從嚴(yán)監(jiān)控校準(zhǔn)品的儲(chǔ)存使用，增加不定期實(shí)驗(yàn)室間新鮮樣本的比對(duì)工作等。

表2 生物學(xué)變異質(zhì)量規(guī)范三個(gè)等級(jí)的變異系數(shù)CV、偏倚B 和總誤差TE（%）

表3 各項(xiàng)目生物學(xué)變異質(zhì)量規(guī)范評(píng)價(jià)情況

在表3 中未達(dá)生物學(xué)變異最優(yōu)質(zhì)量規(guī)范仍需進(jìn)行精密度或偏倚改進(jìn)的8 個(gè)項(xiàng)目，其CVa 均能達(dá)WS/T 403-2012 中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)[8]，室間質(zhì)評(píng)結(jié)果均合格即Ba 滿(mǎn)足質(zhì)量要求，如果按照衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和室間質(zhì)評(píng)結(jié)果，不需精密度或偏倚的改進(jìn)，因此我們?cè)谫|(zhì)量回顧總結(jié)分析時(shí)就不能及時(shí)發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)一步提高質(zhì)量而需要采取的措施，不能滿(mǎn)足ISO15189 認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)的要求，不能有效地提高臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量水平[15]。

綜上所述，生物學(xué)變異質(zhì)量規(guī)范更能從實(shí)驗(yàn)室實(shí)際出發(fā)，從臨床客觀需求出發(fā)，量化實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)項(xiàng)目的性能，從而為實(shí)驗(yàn)室工作人員提供更有針對(duì)性的質(zhì)量改進(jìn)措施。