試談藥品快速鑒別在藥品技術(shù)監(jiān)督中的應(yīng)用

摘要：本文針對(duì)藥品快檢技術(shù)在藥品監(jiān)督中的運(yùn)用進(jìn)行研究，先簡(jiǎn)述了藥品快檢技術(shù)的基本概念和應(yīng)用價(jià)值，接著分析了藥品外觀鑒別法、化學(xué)測(cè)試法、色譜檢測(cè)法、光譜檢測(cè)法幾種常見的藥品快檢方法及其在藥品技術(shù)監(jiān)督中的具體應(yīng)用，為相關(guān)人員提供了理論參考，旨在優(yōu)化藥品快檢技術(shù)，提高藥品技術(shù)監(jiān)督水平。

關(guān)鍵詞：藥品鑒別;化學(xué)測(cè)試;色譜;光譜檢測(cè)

前言：藥品快速鑒別是一種用于識(shí)別和檢驗(yàn)偽劣藥品的技術(shù)。隨著科學(xué)技術(shù)不斷發(fā)展，藥品快檢技術(shù)也被廣泛應(yīng)用于藥品檢測(cè)及監(jiān)管方面，研究其在藥品技術(shù)監(jiān)督中的應(yīng)用價(jià)值，能夠有效加強(qiáng)藥品抽樣試驗(yàn)的針對(duì)性，提高藥品技術(shù)監(jiān)管效率，保證使用藥品的質(zhì)量安全，同時(shí)對(duì)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展也具有一定的現(xiàn)實(shí)意義。

一、藥品快速鑒別技術(shù)概述

藥品種類復(fù)雜，具有多樣性、專屬性、嚴(yán)格性等特點(diǎn)，現(xiàn)階段，我國(guó)藥品市場(chǎng)上存在大量的偽劣藥品，對(duì)使用者的身體健康構(gòu)成極大威脅?；诖?，采用經(jīng)濟(jì)且實(shí)用的藥品快速鑒別方法，能夠?yàn)榛鶎铀幤繁O(jiān)督檢驗(yàn)人員提供精準(zhǔn)的參考，有效提高藥品技術(shù)監(jiān)督及管理效率。藥品快速鑒別技術(shù)是科學(xué)技術(shù)和現(xiàn)代醫(yī)療行業(yè)發(fā)展的產(chǎn)物，在藥品技術(shù)監(jiān)督中，監(jiān)管人員可以采用藥品外觀辨別、化學(xué)測(cè)試、色譜檢測(cè)、光譜鑒別等方法，充分發(fā)揮該技術(shù)時(shí)效快、準(zhǔn)確率高的優(yōu)勢(shì)，檢測(cè)出偽劣藥品，為市場(chǎng)監(jiān)管及醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)管理提供準(zhǔn)確參考。

二、藥品快速鑒別技術(shù)在藥品技術(shù)監(jiān)督中的應(yīng)用價(jià)值

藥品快速鑒別技術(shù)，又稱藥品快檢技術(shù)，用于偽劣藥品鑒別與檢測(cè)中，能夠準(zhǔn)確且快速判別出藥品真假，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品技術(shù)監(jiān)督管理的目的。該項(xiàng)技術(shù)在藥品技術(shù)監(jiān)督中的應(yīng)用作用主要體現(xiàn)在以下幾方面：第一，為醫(yī)藥市場(chǎng)監(jiān)管提供科學(xué)依據(jù)，強(qiáng)化藥品監(jiān)督效果。藥品檢測(cè)主要提取有針對(duì)性的藥品進(jìn)行抽樣調(diào)查，從各個(gè)層面綜合分析藥品質(zhì)量，防止偽劣藥品流入市場(chǎng)。但由于藥品鑒別工作量較大，且流程比較復(fù)雜，若工作人員在某一環(huán)節(jié)出現(xiàn)誤差，則會(huì)降低鑒別結(jié)果的可靠性。而應(yīng)用藥品快檢技術(shù)對(duì)基本藥物進(jìn)行客觀檢測(cè)，能夠在短時(shí)間內(nèi)完成抽查藥品的鑒別工作，保證藥品鑒別的準(zhǔn)確性，進(jìn)而提高醫(yī)藥市場(chǎng)監(jiān)管的科學(xué)性。第二，創(chuàng)新了藥品快速鑒別檢查方法，增強(qiáng)藥品快檢效能。傳統(tǒng)的藥品檢測(cè)以檢驗(yàn)藥品外包裝、發(fā)票證明為主要鑒別方法，在一定程度上增加了藥品檢測(cè)工作量，應(yīng)用藥品快檢技術(shù)進(jìn)行檢測(cè)，采用外觀鑒別、化學(xué)測(cè)試、色譜檢測(cè)及光譜檢測(cè)等方法，不僅能夠達(dá)到無(wú)損檢測(cè)效果，還能減輕監(jiān)管人員的工作壓力，提高藥品檢測(cè)效率。第三，為醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)提供可行參考，提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量。藥品快檢技術(shù)能夠準(zhǔn)確檢測(cè)出偽劣藥品，避免偽劣藥品在市場(chǎng)上售賣，威脅到使用者的人身安全。加強(qiáng)對(duì)藥品快檢技術(shù)的推廣和應(yīng)用，為工作人員積累檢測(cè)經(jīng)驗(yàn)，有利于創(chuàng)新藥品檢測(cè)鑒別技術(shù)，同時(shí)，通過藥品快檢分析藥品存在的質(zhì)量問題以及風(fēng)險(xiǎn)因素，使醫(yī)藥企業(yè)在生產(chǎn)環(huán)節(jié)改進(jìn)工藝技術(shù)，強(qiáng)化監(jiān)督管理理念，提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量，發(fā)揮藥品快速鑒別技術(shù)在藥品技術(shù)監(jiān)督中的應(yīng)用作用[1]。

二、藥品技術(shù)監(jiān)督中藥品快速鑒別方法及其應(yīng)用分析

（一）藥品外觀鑒別法

藥品快速鑒別能夠在短時(shí)間內(nèi)為藥品技術(shù)監(jiān)督提供準(zhǔn)確的參考，在進(jìn)行藥品快檢工作時(shí)，檢測(cè)人員通常會(huì)先采用藥品外觀鑒別方法，從藥品的外包裝、生產(chǎn)標(biāo)簽、藥品產(chǎn)地以及防偽標(biāo)識(shí)等方面初步判斷藥品的真?zhèn)?，若一種藥品缺少完整的產(chǎn)品信息，如生產(chǎn)日期、有效保質(zhì)期、藥品含量、使用方法、服用療效等，則會(huì)被直接視為偽劣藥品。由于市場(chǎng)上存在大量偽劣藥品，部分醫(yī)藥企業(yè)在藥品包裝設(shè)計(jì)中都會(huì)做好暗記和標(biāo)識(shí)，用于區(qū)分真?zhèn)?。例如：常見的西比靈藥品外包裝帶有顏色的一端存在細(xì)微瑕疵，而偽劣藥品外包裝做工沒有這一暗記，通過藥品外觀可以大致判斷藥品的真?zhèn)?，但為了確保藥品鑒別的精準(zhǔn)性，還需要結(jié)合其他藥品快檢方法進(jìn)行檢測(cè)鑒別。

（二）藥品化學(xué)測(cè)試法

化學(xué)測(cè)試法是一種常見的藥品快速鑒別方法，區(qū)別于其他藥品快檢方法，該檢測(cè)技術(shù)的檢測(cè)速度更快、適用范圍更廣，且具有簡(jiǎn)單易操作等特點(diǎn)，被廣泛應(yīng)用于藥品真?zhèn)螜z測(cè)監(jiān)管中?；瘜W(xué)測(cè)試法主要使用化學(xué)方法進(jìn)行檢測(cè)，通過觀察藥品前后變化，判斷藥品真?zhèn)?。在?shí)際化學(xué)檢測(cè)中，可以借助快篩試劑盒或者檢測(cè)箱完成藥品檢驗(yàn)，不僅改變了傳統(tǒng)試驗(yàn)檢測(cè)單一化問題，還極大提高了檢測(cè)結(jié)果的時(shí)效性和準(zhǔn)確性。一般情況下，應(yīng)用化學(xué)測(cè)試法檢測(cè)藥品僅需要5-10min，就能得出可靠的檢測(cè)結(jié)果，而且不用隨身攜帶檢驗(yàn)設(shè)備，就能對(duì)藥品添加成分進(jìn)行有效檢測(cè)，在保證檢測(cè)監(jiān)督質(zhì)量的基礎(chǔ)上，極大提高了藥品檢測(cè)監(jiān)督效率。

（三）藥品光譜檢測(cè)法

在藥品真?zhèn)舞b別中，可以采用藥品光譜快速檢測(cè)法，如使用常見的近紅外光譜法檢測(cè)藥品真?zhèn)?。該方法主要?duì)近紅外光譜反映出的藥品信息對(duì)比分析，應(yīng)用近紅外光譜法不需要對(duì)藥品進(jìn)行化學(xué)分離，適用于大部分藥品快速鑒別中。例如：在鑒別消渴丸藥品真?zhèn)螘r(shí)，應(yīng)用近紅外光譜法可以同時(shí)檢驗(yàn)4-5批同一批次的藥品，提高了藥品真?zhèn)螜z驗(yàn)效率。此外，還能采用紫外光譜法進(jìn)行藥品鑒別，在一些中藥真?zhèn)螜z驗(yàn)中，紫外光譜法的應(yīng)用性比較強(qiáng)，能夠有效鑒別出易混淆的藥品，為藥品技術(shù)監(jiān)督提供極大便捷。

（四）藥品色譜檢測(cè)法

色譜檢測(cè)法也是一種比較常見的藥品快速鑒別檢測(cè)方法，主要是指薄層色譜檢測(cè)方法，將色譜檢測(cè)技術(shù)結(jié)合薄層掃描儀設(shè)備對(duì)藥品進(jìn)行檢測(cè)，能夠快速且準(zhǔn)確地分析出藥品中各類成分含量，提高藥品快檢鑒別效率。通常情況下，色譜檢測(cè)法用于檢測(cè)化學(xué)檢測(cè)法無(wú)法鑒別真?zhèn)蔚乃幤?，結(jié)合色譜檢測(cè)理論知識(shí)和藥品快檢技術(shù)，開展薄層色譜檢測(cè)試驗(yàn)，通過試驗(yàn)分析藥品真?zhèn)?，為藥品技術(shù)監(jiān)督提供科學(xué)依據(jù)[2]。如對(duì)嗎丁啉藥品檢測(cè)時(shí)，由于無(wú)法對(duì)嗎丁啉進(jìn)行化學(xué)檢測(cè)，這時(shí)就需要采用薄層色譜檢測(cè)方法鑒別，使用一個(gè)100mm×200mm的薄層板，同一時(shí)間能夠檢測(cè)5-6個(gè)批次的嗎丁啉藥品，有效提高了嗎丁啉藥品快檢質(zhì)量和效率。

結(jié)論：藥品快檢在藥品技術(shù)監(jiān)督中發(fā)揮著重要作用，不僅能夠防止偽劣藥品進(jìn)入市場(chǎng)，規(guī)范醫(yī)藥市場(chǎng)秩序，也減輕了抽樣檢驗(yàn)工作壓力，節(jié)省了人力成本，有效提高了藥品技術(shù)監(jiān)管效率。在今后的藥品技術(shù)監(jiān)督中，應(yīng)注重與藥品快速鑒別技術(shù)相結(jié)合，采取合理可行的快檢方法，強(qiáng)化藥品監(jiān)管效果，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展。

參考文獻(xiàn)：

[1]?? 李軍.藥品技術(shù)監(jiān)督中抽驗(yàn)與快檢的關(guān)系探討[N].中國(guó)醫(yī)藥報(bào)，2019-02-18（003）.

[2]?? 李軍，姜廣苓，張中湖.藥品市場(chǎng)技術(shù)監(jiān)管中抽驗(yàn)與快檢的關(guān)系探討[J].藥學(xué)研究，2018，37（12）：742-744.

作者簡(jiǎn)介：

邢彬，1978年1月，女，河南鄭州人，本科，技術(shù)監(jiān)督方向。