有效支持國(guó)際社會(huì)抗擊疫情，有序開(kāi)展企業(yè)防疫物資出口

[摘 要]隨著全球新冠肺炎疫情形勢(shì)的變化，國(guó)內(nèi)外防疫物資需求加大。國(guó)外防疫物資進(jìn)口的技術(shù)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、認(rèn)證程序、政策法規(guī)動(dòng)態(tài)調(diào)整。為了有效支持國(guó)際社會(huì)抗擊疫情，有序開(kāi)展企業(yè)防疫物資出口，不斷提升防疫物資產(chǎn)品質(zhì)量，必須及時(shí)研究國(guó)外防疫物資市場(chǎng)準(zhǔn)入和技術(shù)要求，防范國(guó)外技術(shù)性貿(mào)易措施變動(dòng)帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。

[關(guān)鍵詞]新型冠狀病毒肺炎疫情;國(guó)外市場(chǎng)準(zhǔn)入和技術(shù)要求;技術(shù)性貿(mào)易措施

[中圖分類號(hào)] F23 ? ? ? ? ? ?[文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] A ? ? ? ? ? ?[文章編號(hào)] 2095-3283（2020）09-0006-06

Abstract： With the change of novel coronavirus pneumonia situation all over the world， the demand for epidemic prevention materials at home and abroad has increased. However， the standards and certification procedures of import and export technical regulations are obscure and difficult to understand， and the policies and regulations are under dynamical adjustment. Therefore， in order to effectively support the international community to combat the epidemic， to carry out the export of epidemic prevention materials manufacture by enterprises in an orderly manner， and to continuously improve the quality of epidemic prevention materials and products， it is necessary to study the foreign market access and technical requirements of epidemic prevention materials in time， and to guard against risks brought by foreign technical barriers to trade.

Key Words： Novel Coronavirus Pneumonia Situation， Foreign Market Access & Technical Requirements， Technical Barriers to Trade

當(dāng)前，全球貿(mào)易保護(hù)主義日漸抬頭、新型冠狀病毒肺炎（Covid-19）疫情蔓延，對(duì)世界經(jīng)濟(jì)運(yùn)行、全球治理體系和國(guó)際政治格局產(chǎn)生重大的沖擊和影響;疫情進(jìn)一步推動(dòng)全球產(chǎn)業(yè)供應(yīng)鏈向區(qū)域化集聚、往多元化布局。隨著新科技和產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)日趨白熱化，標(biāo)準(zhǔn)日益成為全球治理的重要工具;數(shù)據(jù)之爭(zhēng)、技術(shù)之爭(zhēng)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)之爭(zhēng)和標(biāo)準(zhǔn)之爭(zhēng)將日益成為左右國(guó)際經(jīng)貿(mào)爭(zhēng)端乃至地緣政治的重要因素。

中國(guó)是醫(yī)療物資生產(chǎn)大國(guó)，面對(duì)國(guó)際社會(huì)疫情防控的需求，各類防疫物資生產(chǎn)能力快速恢復(fù)，并實(shí)現(xiàn)了擴(kuò)能擴(kuò)產(chǎn)，為全球有效防控疫情提供了強(qiáng)有力的支撐。然而，防疫物資生產(chǎn)企業(yè)卻因國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)法規(guī)和認(rèn)證等問(wèn)題頻頻遭遇困難和挑戰(zhàn)。在全球防疫產(chǎn)品資源短缺、需求旺盛的形勢(shì)下，如何保障企業(yè)合規(guī)防疫物資順利出口、深化疫情防控國(guó)際合作、共同應(yīng)對(duì)全球公共衛(wèi)生危機(jī)成為各界關(guān)注焦點(diǎn)。

一、中國(guó)2020年1-6月進(jìn)出口、防疫物資出口，國(guó)際需求

（一）中國(guó)2020年1-6月進(jìn)出口數(shù)據(jù)

海關(guān)總署2020年7月23日發(fā)布的進(jìn)出口數(shù)據(jù)顯示，2020年1-6月，中國(guó)進(jìn)出口商品總值2.03萬(wàn)億美元，累計(jì)同比下降6.3%。其中，出口1.10萬(wàn)億美元，下降6.2%;進(jìn)口0.93萬(wàn)億美元，下降6.4%。

2020年1-6月進(jìn)出口商品洲貿(mào)組織按照進(jìn)出口總值從高到低依次為：亞洲（1.06萬(wàn)億美元）、歐洲（0.40萬(wàn)億美元）、北美洲（0.26萬(wàn)億美元）、拉丁美洲（0.14萬(wàn)億美元）、大洋洲（0.092萬(wàn)億美元）、非洲（0.082萬(wàn)億美元）、國(guó)（地）別不詳?shù)模?.61億美元）。

2020年1-6月進(jìn)出口商品聯(lián)盟組織按照進(jìn)出口總值從高到低依次為：亞太經(jīng)濟(jì)合作組織（1.30萬(wàn)億美元）、東南亞國(guó)家聯(lián)盟（0.30萬(wàn)億美元）、歐洲聯(lián)盟（0.28萬(wàn)億美元）。

（二）防疫物資出口及質(zhì)量監(jiān)管

根據(jù)海關(guān)總署2020年7月23日發(fā)布的出口主要商品量值顯示，2020年上半年，防疫物資產(chǎn)品出口增長(zhǎng)明顯加快。包括口罩在內(nèi)的紡織品出口741.03億美元，同比增長(zhǎng)27.8%;醫(yī)藥材及藥品出口109.56億美元，同比增長(zhǎng)19.5%;醫(yī)療儀器及器械出口83.92億美元，同比增長(zhǎng)41.4%;計(jì)量檢測(cè)分析自控儀器及器具（含分析儀器）出口111.41億美元，同比增長(zhǎng)13.0%;高新技術(shù)產(chǎn)品項(xiàng)下的生命科學(xué)技術(shù)出口195.67億美元，同比增長(zhǎng)18.9%。防疫物資出口規(guī)模穩(wěn)步擴(kuò)大。

隨著出口量持續(xù)增長(zhǎng)，中國(guó)對(duì)出口防疫物資質(zhì)量的監(jiān)管也不斷加強(qiáng)。商務(wù)部、海關(guān)總署、國(guó)家藥監(jiān)局3月31日聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于有序開(kāi)展醫(yī)療物資出口的公告》（2020年第5號(hào)公告）;4月25日又發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)防疫物資出口質(zhì)量監(jiān)管的公告》（2020年第12號(hào)公告），規(guī)定供出口的新冠病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)和非醫(yī)用口罩均必須符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和安全要求。同時(shí)，加大對(duì)違法違規(guī)出口的查處力度。4月10日，海關(guān)總署發(fā)布了2020年第53號(hào)公告，對(duì)11類（19個(gè)HS編碼）防疫物資實(shí)施出口商品檢驗(yàn)。同時(shí)，海關(guān)在貿(mào)易、郵件、快件、跨境電商等多渠道嚴(yán)查非清單企業(yè)生產(chǎn)或無(wú)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書的醫(yī)療物資，杜絕不合格防疫物資出口。

（三）各國(guó)（地區(qū)）有關(guān)防疫物資的WTO/TBT-SPS通報(bào)

基于WTO/TBT-SPS的各國(guó)（地區(qū)）有關(guān)新冠肺炎疫情防控限制措施案例分析表明，部分國(guó)家為了防治新型冠狀病毒（COVID-19），提出臨時(shí)豁免醫(yī)藥產(chǎn)品上市授權(quán)要求和進(jìn)口要求。同時(shí)還提出臨時(shí)豁免醫(yī)療器械和個(gè)人防護(hù)設(shè)備的合格評(píng)定程序要求。臨時(shí)豁免的目的是為了確保在COVID-19期間有足夠的藥品、醫(yī)療器械和個(gè)人防護(hù)設(shè)備的供應(yīng);從而保護(hù)人類健康安全，減少貿(mào)易壁壘，促進(jìn)貿(mào)易。例如：TBT/N/CAN/609、G/TBT/N/CHE/24、G/TBT/N/THA/570、G/TBT/N/THA/569、G/TBT/N/THA/571、G/TBT/N/THA/383/Rev.5通報(bào)，G/SPS/N/EU/380、G/SPS/N/TPKM/526、G/SPS/N/PHL/460、G/SPS/N/TPKM/530通報(bào)，及G/SPS/N/KWT/74/Add.1通報(bào)補(bǔ)遺。防疫物資已成國(guó)際稀缺產(chǎn)品，共同抗擊疫情成了國(guó)際社會(huì)燃眉之急。

（四）歐美發(fā)布防疫物資監(jiān)管臨時(shí)或緊急措施

隨著疫情的發(fā)展，歐美等國(guó)家（地區(qū)）陸續(xù)發(fā)布防疫物資監(jiān)管臨時(shí)或緊急措施，放寬部分防疫物資的市場(chǎng)準(zhǔn)入要求。例如，2020年3月13日，歐盟委員會(huì)發(fā)布《關(guān)于COVID-19疫情期間防疫物資合格評(píng)定和市場(chǎng)監(jiān)管程序的應(yīng)急審批推薦建議[（EU） 2020/403]》，提出即使正處于符合性評(píng)估中的防疫物資，也可在無(wú)CE標(biāo)志的情況下先行進(jìn)入歐盟市場(chǎng);由市場(chǎng)監(jiān)督部門進(jìn)行抽查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題再進(jìn)行處罰。3月17日，美國(guó)疾病控制與預(yù)防中心（CDC）發(fā)布《優(yōu)化N95口罩供應(yīng)策略：危機(jī)/替代策略》，指出新冠肺炎疫情期間，當(dāng)N95口罩供給不足時(shí)，按七個(gè)國(guó)家和地區(qū)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的口罩可作為N95口罩的替代品，其中包括按中國(guó)GB2626-2006標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的四個(gè)型號(hào)的口罩。3月28日美國(guó)FDA又推出新的 EUA（Emergency-Use-Administration：緊急使用管理），緊急批準(zhǔn)了獲得五個(gè)國(guó)家和歐盟認(rèn)證的非N95口罩，然而中國(guó)的KN95口罩卻不在名單內(nèi)。疫情期間，歐美放寬了一些必要的市場(chǎng)準(zhǔn)入條件，但均為應(yīng)急措施或應(yīng)急建議，實(shí)質(zhì)上并未放松具體的技術(shù)性貿(mào)易措施，強(qiáng)調(diào)了市場(chǎng)監(jiān)管。

二、防疫物資出口市場(chǎng)準(zhǔn)入及技術(shù)要求

（一）口罩：技術(shù)性貿(mào)易措施

出口美國(guó)的非醫(yī)用口罩必須取得美國(guó) NIOSH（National Institute for Occupational Safety and Health：美國(guó)國(guó)家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所認(rèn)證）檢測(cè)認(rèn)證;醫(yī)用口罩則須取得美國(guó)FDA注冊(cè)許可。美國(guó)的口罩技術(shù)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)：①醫(yī)用：ASTM F2100：19《醫(yī)用口罩材料性能標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范》;②非醫(yī)用：CFR 42-84-1995《NIOSH顆粒物防護(hù)口罩的選擇和使用指南》（因市場(chǎng)要求事實(shí)上為強(qiáng)制性）。

出口歐盟的口罩分為FFP1、FFP2和FFP3三類，均須獲得CE認(rèn)證。除了有CE標(biāo)志并進(jìn)行了相關(guān)指令要求的注冊(cè)外，產(chǎn)品銷售需具有歐盟自由銷售證書（Free Sale Certificate）。歐盟的口罩技術(shù)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)：①醫(yī)用：EN 14683：2014《醫(yī)用面罩 要求和試驗(yàn)方法》;②非醫(yī)用：EN 149-2001+A1：2009《呼吸保護(hù)裝置 顆粒防護(hù)用過(guò)濾半遮罩 要求、測(cè)試和標(biāo)記》。

出口日本的口罩須向PMDA（日本醫(yī)藥品和醫(yī)療器械局）注冊(cè)制造商信息并符合PMD Act《藥品和醫(yī)療器械法》。要求包裝上印有ウィルスカット（病毒攔截）99%字樣。日本口罩技術(shù)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)：①醫(yī)療用：ASTM F2100-19《醫(yī)用口罩材料性能標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的Level 2和level 3》、EN 14683：2014《醫(yī)用面罩 要求和試驗(yàn)方法》;②產(chǎn)業(yè)用：JIS T 8151：2018《防塵口罩》（非強(qiáng)制要求）;③家庭用：日本衛(wèi)生材料工業(yè)聯(lián)合會(huì)JHPIA：《口罩展示和宣傳的自愿標(biāo)準(zhǔn)》、日本衛(wèi)生材料工業(yè)聯(lián)合會(huì)JHPIA ：《口罩衛(wèi)生安全-衛(wèi)生自愿標(biāo)準(zhǔn)》（非強(qiáng)制要求）。

出口韓國(guó)的個(gè)人防護(hù)口罩KF （Korean filter） 系列分為KF80、KF94、KF99三類;韓國(guó)醫(yī)療器械準(zhǔn)入法規(guī)門檻分為I、II、III、IV類，持證為韓國(guó)公司（License holder），韓國(guó)收貨人必須到KPTA（Korea Pharmaceutical Traders Association：韓國(guó)藥監(jiān)局）提前備案進(jìn)口資質(zhì)。韓國(guó)口罩技術(shù)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)：①醫(yī)用：MFDS notice No.2015-69《保健用口罩標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范指南》、KS K ISO 22609：2018《抗傳染病防護(hù)服 醫(yī)用口罩 合成血液抗?jié)B透的試驗(yàn)方法（確定容量，水平注射）》;②非醫(yī)用：KS M 6673：2008《防塵口罩》。

出口澳大利亞的醫(yī)用口罩須通過(guò)TGA（Therapeutic Goods Administration：治療商品管理局）注冊(cè)。澳大利亞口罩技術(shù)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)：①醫(yī)用AS 4381：2015《用于衛(wèi)生保健的一次性口罩》;②非醫(yī)用AS/NZS 1716：2012《呼吸保護(hù)裝置》、AS/NZS 1715：2009《呼吸保護(hù)設(shè)備的選擇 使用和維護(hù)》（非強(qiáng)制要求）。

口罩技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際比較：①醫(yī)用防護(hù)口罩：符合中國(guó)GB 19083-2010強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，過(guò)濾效率≥95%（使用非油性顆粒物測(cè)試）;②N95口罩：獲得美國(guó)NIOSH認(rèn)證，非油性顆粒物過(guò)濾效率≥95%;③KN95口罩：符合中國(guó)GB 2626強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，非油性顆粒物過(guò)濾效率≥95%;④澳大利亞對(duì)口罩等醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類（Is and Im， IIa， IIb， III類）幾乎和歐盟一致，如獲CE標(biāo)志，則可按CE分類;⑤標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范AS/NZS 1716：2012是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護(hù)裝置標(biāo)準(zhǔn)。

（二）紅外體溫計(jì)：技術(shù)性貿(mào)易措施

美國(guó)：醫(yī)療器械進(jìn)口美國(guó)市場(chǎng)可按豁免、510（k）、PMA三種情況申請(qǐng)。紅外體溫計(jì)在美國(guó)FDA屬于II類醫(yī)療器械，需按510（k）申請(qǐng)（流程：產(chǎn)品測(cè)試、技術(shù)文件提交審評(píng)、獲得FDA的510（k）批準(zhǔn)信、完成工廠注冊(cè)和器械列名）。美國(guó)紅外體溫計(jì)技術(shù)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)：ANSI/AAMI ES60601-1：2005/（R）2012， （IEC 60601-1：2005， MOD）《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、ANSI/AAMI/IEC 60601-1-2：2014《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》、ANSI/AAMI HA 60601-1-11：2015 （IEC 60601-1-11：2015， MOD）《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求.并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣設(shè)備和家庭醫(yī)療保健環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求》、ASTM E 1965-98：2016《間歇測(cè)定病人體溫用的紅外溫度計(jì)》。

歐盟：其醫(yī)療器械分為I類（含I和I*）、II類（含IIa和IIb）及III類;均需CE認(rèn)證;紅外體溫計(jì)屬II類醫(yī)療器械，需歐盟公告機(jī)構(gòu)（如TUV、TUV、BSI、DNV、SGS等）參與。企業(yè)需先完成CE認(rèn)證文件并審核通過(guò)后方可體系審核，最終拿到CE和符合歐盟標(biāo)準(zhǔn)的體系證書。其CE認(rèn)證需滿足MDR（EU）2017/745醫(yī)療器械法規(guī)指令。歐盟紅外體溫計(jì)技術(shù)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)：EN 60601-1：2006+A1：2013《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、EN 60601-1-2：2015《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》、EN 60601-1-11：2015《醫(yī)療電氣設(shè)備 第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行標(biāo)準(zhǔn)：家用醫(yī)療保健環(huán)境使用的醫(yī)療電氣設(shè)備和醫(yī)療電氣系統(tǒng)的要求》、ISO 80601-2-56：2017《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-56 部分：體溫測(cè)量的臨床體溫計(jì)基本安全和基本性能的特殊要求》、BS EN 12470-5-2003《臨床/醫(yī)用體溫計(jì)-第5部分：（最大配置）耳蝸式紅外測(cè)溫計(jì)的性能》。

日本：產(chǎn)品進(jìn)入日本市場(chǎng)，必須滿足日本的PMD Act（Pharmaceutical and Medical Device Act）要求，其TOROKU注冊(cè)系統(tǒng)要求國(guó)外的制造商必須向日本醫(yī)藥品和醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)（PMDA）注冊(cè)制造商信息。日本紅外體溫計(jì)技術(shù)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)：JIS T0601-1：2017《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、JIS T0601-1-2：2018《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》。

韓國(guó)：依照《醫(yī)療器械法》，MHW（韓國(guó)衛(wèi)生福利部）下屬的MFDS（食品藥品安全部）負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管。其KFDA注冊(cè)流程：①確定產(chǎn)品分類（I，II，III，IV），選擇KLH（韓國(guó)持證方）;②II類產(chǎn)品需申請(qǐng)KGMP證書和接受現(xiàn)場(chǎng)審核;③II類產(chǎn)品需送樣到韓國(guó)MFDS授權(quán)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試;④由KLH向MFDS提交技術(shù)文件進(jìn)行注冊(cè)審批;⑤繳費(fèi);⑥整改，批準(zhǔn);⑦指定韓國(guó)代理商和經(jīng)銷商，產(chǎn)品銷售。韓國(guó)紅外體溫計(jì)技術(shù)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)：KS C ISO 80601-2-56：2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-56 部分：體溫測(cè)量的臨床體溫計(jì)基本安全和基本性能的特殊要求》、KS C IEC 60601-1：2011《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、KS C IEC 60601-1-2：2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》、KS C IEC 60601-1-11：2012《醫(yī)療電氣設(shè)備.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行標(biāo)準(zhǔn)：家用醫(yī)療保健環(huán)境使用的醫(yī)療電氣設(shè)備和醫(yī)療電氣系統(tǒng)的要求》、KS ISO 10993-5：1999《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)估-第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)》、KS ISO10993-10：2002《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)估-第10部分：刺激性和延遲過(guò)敏反應(yīng)試驗(yàn)》。

澳大利亞：生產(chǎn)醫(yī)療器械須經(jīng)合格評(píng)定;銷售醫(yī)療器械則須在器械電子申請(qǐng)報(bào)關(guān)系統(tǒng)（DEAL）在線申請(qǐng)，完成在澳大利亞治療品注冊(cè)處（ARTG）的產(chǎn)品注冊(cè)。本土生產(chǎn)商需獲得治療品管理局頒發(fā)的合格評(píng)定證書;海外生產(chǎn)商則需具備互認(rèn)協(xié)議證書/歐洲CE認(rèn)證和澳大利亞的合格聲明。生產(chǎn)商將合適的合格評(píng)定證書交給經(jīng)銷商，然后由經(jīng)銷商通過(guò)DEAL系統(tǒng)提交;TGA審評(píng)后將通過(guò)生產(chǎn)商的資質(zhì)證明申請(qǐng);經(jīng)銷商再通過(guò)DEAL系統(tǒng)提交醫(yī)療器械申請(qǐng)，TGA將該醫(yī)療器械添加到ARTG備案中并對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行上市后的監(jiān)測(cè)。澳大利亞紅外體溫計(jì)技術(shù)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)：EN 60601-1：2006+A1：2013《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、EN 60601-1-2：2015《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》、EN 60601-1-11：2015《醫(yī)療電氣設(shè)備.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行標(biāo)準(zhǔn)：家用醫(yī)療保健環(huán)境使用的醫(yī)療電氣設(shè)備和醫(yī)療電氣系統(tǒng)的要求》、ISO80601-2-56：2017《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-56部分：體溫測(cè)量的臨床體溫計(jì)基本安全和基本性能的特殊要求》。

紅外體溫計(jì)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際比較：歐盟和美國(guó)紅外體溫計(jì)標(biāo)準(zhǔn)基本要求都采標(biāo)自國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601-1：2005（歐盟標(biāo)準(zhǔn)采標(biāo)自IEC 60601-1：2005+A1：2012）、IEC 60601-1-11：2015;電磁兼容要求都采標(biāo)自國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601-1-2：2014。故基本要求和電磁兼容要求無(wú)大差異。但是，歐盟性能標(biāo)準(zhǔn)與美國(guó)有差異，主要體現(xiàn)在紅外體溫計(jì)溫顯范圍、允差及準(zhǔn)確度等項(xiàng)目指標(biāo)上。

（三）防護(hù)服：技術(shù)性貿(mào)易措施

出口美國(guó)的醫(yī)用防護(hù)服分為非手術(shù)防護(hù)服和手術(shù)用防護(hù)服（即I類和II類）須取得FDA注冊(cè)認(rèn)證;非醫(yī)用防護(hù)服須獲得NIOSH注冊(cè)認(rèn)證。醫(yī)用防護(hù)服的I類可免于上市前登記，直接注冊(cè);而II類則需上市前登記，即申請(qǐng)F(tuán)DA 510（K），上市前登記需進(jìn)行性能標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試。美國(guó)防護(hù)服技術(shù)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)：①醫(yī)用：21 CFR 878.4040《外科服裝》、ANSI/AAMI PB70：2003（2012）《醫(yī)療保健設(shè)施中使用的防護(hù)服和防護(hù)布的防液性能和分類》、ASTM F3352：19《醫(yī)療設(shè)施用隔離服的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范》、ASTM F3050：17《個(gè)人防護(hù)服和設(shè)備合格評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)指南》、ANSI/NFPA 1999-2018《緊急醫(yī)療事故現(xiàn)場(chǎng)防護(hù)服》、NFPA 1999 -2018《緊急醫(yī)療操作防護(hù)服或成套設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)》;②非醫(yī)用：ASTM ?F3050：17《個(gè)人防護(hù)服及設(shè)備合格評(píng)定指南》（因市場(chǎng)要求事實(shí)上為強(qiáng)制性）。

出口歐盟防護(hù)服均須CE認(rèn)證，醫(yī)用防護(hù)服認(rèn)證需符合2017/745/EU（MDR）《醫(yī)療器械法規(guī)》要求;非醫(yī)用防護(hù)服認(rèn)證需符合（EU）2016/425）《個(gè)人防護(hù)產(chǎn)品法規(guī)》要求，該法規(guī)覆蓋防護(hù)服、呼吸機(jī)、手套等產(chǎn)品。歐盟防護(hù)服技術(shù)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)：①醫(yī)用：EN 14126：2003+AC：2004《防護(hù)服 抗感染防護(hù)服的性能要求和試驗(yàn)方法中Type1至Type6的要求》、EN 13795-1：2019《外科服裝和罩衫 要求和試驗(yàn)方法 第1部分 外科服裝和罩衫》、EN 13795-2：2019《外科服裝和窗簾 要求和試驗(yàn)方法 第2部分 潔凈空氣服》;②非醫(yī)用：EN ISO 13982-1：2011《防固體顆粒用防護(hù)服 第1部分 提供對(duì)身體全方位保護(hù)的防空氣傳播固體微粒的化學(xué)防護(hù)服性能要求（5型防護(hù)服）》、EN ISO 13982-2-：2004《固體顆粒防護(hù)服 第2部分 測(cè)定細(xì)粒氣溶膠滲入服裝的滲入量的試驗(yàn)方法》。

出口日本市場(chǎng)的防護(hù)服必須滿足日本PMD Act要求，其TOROKU注冊(cè)系統(tǒng)要求國(guó)外的制造商必須向PMDA注冊(cè)制造商信息。由于日本政府機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)制定法律法規(guī)和進(jìn)行宏觀管理，因此，出口防護(hù)服具體業(yè)務(wù)主要涉及的行業(yè)協(xié)會(huì)為日本安全設(shè)備協(xié)會(huì)（JSAA）、日本防護(hù)服協(xié)議會(huì)（JPCA）及日本醫(yī)藥品和醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)（PMDA）。日本防護(hù)服技術(shù)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)（醫(yī)用）：JIS T 8005：2015《防護(hù)服 一般要求》、JIS T 8122：2015《預(yù)防危險(xiǎn)生物制劑的防護(hù)服》、JIS T 61331-3：2016《醫(yī)療診斷用X射線防護(hù)裝置. 第3部分： 防護(hù)服， 護(hù)目鏡和患者防護(hù)罩》。

出口韓國(guó)的醫(yī)療器械準(zhǔn)入法規(guī)門檻分為I、II、III、IV類，持證為韓國(guó)公司，韓國(guó)收貨人必須到KPTA提前備案進(jìn)口資質(zhì)。根據(jù)韓國(guó)勞動(dòng)部2020-35號(hào)公告《防護(hù)設(shè)備安全認(rèn)證通知》，防護(hù)服共分為六大類：內(nèi)部或外部帶有呼吸供給的一體式防護(hù)服、配有正壓式呼吸器的一體式防護(hù)服、防液體防護(hù)服、防噴霧防護(hù)服、防塵防護(hù)服、防液體飛濺的防護(hù)服。韓國(guó)防護(hù)服技術(shù)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)（醫(yī)用）：KS K ISO 22609：2012《傳染試劑防護(hù)服 醫(yī)療面罩 防人造血滲透的試驗(yàn)方法（固定容積、水平噴射）》。

出口澳大利亞的防護(hù)服須TGA注冊(cè)。澳大利亞對(duì)醫(yī)療器械分為I類，Is and Im， IIa， IIb， III類，分別為豁免、備案和注冊(cè)。上市銷售前必須得到澳大利亞政府的準(zhǔn)許，符合醫(yī)療器械的基本要求，按照符合性審查程序進(jìn)行審查。澳大利亞防護(hù)服技術(shù)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)：①醫(yī)用：AS 3789.3：1994 《保健設(shè)施和機(jī)構(gòu)用紡織品 手術(shù)室人員衣服》、AS 3789.7：1996《保健設(shè)施和機(jī)構(gòu)用紡織品 通用服裝》;②非醫(yī)用：AS/NZS 4501.1：2008 《職業(yè)防護(hù)服 選擇，使用，護(hù)理和維護(hù)指南》、AS/NZS 4501.2：2006《職業(yè)防護(hù)服 一般要求》（非強(qiáng)制要求）。

（四）防疫物資：國(guó)際ISO技術(shù)要求

國(guó)際ISO組織防疫物資技術(shù)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和合格評(píng)定程序（ISO標(biāo)準(zhǔn)供參考使用）主要有：①醫(yī)用口罩：ISO 22609：2004《防傳感病病原體的防護(hù)服 醫(yī)用面罩 防人造血滲透性能的試驗(yàn)方法》;②醫(yī)用防護(hù)服：ISO 16603：2004《防止接觸血液和體液的防護(hù)服.防護(hù)服材料防止血液和體液滲透性的測(cè)定.使用人造血液的試驗(yàn)方法》、ISO 16604-2004《防止接觸血液和體液的防護(hù)服.防護(hù)服材料防止血液病原滲透性的測(cè)定.使用Phi-X 174噬菌體的試驗(yàn)方法》;③非醫(yī)用防護(hù)服：ISO 13688：2013《防護(hù)服 通用要求》;④醫(yī)用護(hù)目鏡：ISO 4849：1981《個(gè)人用護(hù)目鏡》、ISO 4856：1982《個(gè)人用目鏡.目鏡和護(hù)目鏡技術(shù)要求簡(jiǎn)表》;⑤醫(yī)用手套：ISO 10282：2014《一次性滅菌外科橡膠手套規(guī)范》、ISO 11193-1：2008+AMD 1：2012《一次性醫(yī)用檢查手套 第1部分：橡膠膠乳或膠液制手套標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范》、ISO 11193-2：2006《一次性醫(yī)用檢查手套 第2部分： 聚氯乙烯制手套標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范》;⑥非醫(yī)用手套：ISO 20057：2017《橡膠家用手套 一般要求和試驗(yàn)方法》、ISO 25518：2009《一次性使用橡膠手套-通用規(guī)范》;⑦呼吸機(jī)：ISO 10651-2-2004《醫(yī)用肺換氣機(jī).第2部分：家用護(hù)理?yè)Q氣機(jī)的專用要求》、ISO 10651-3-1997《醫(yī)用肺換氣機(jī).第3部分：急救和輸送換氣機(jī)的特殊要求》、ISO 10651-4-2002《醫(yī)用肺通氣機(jī).第4部分：操作員控制的呼吸器的特殊要求》、ISO 10651-5-2006《醫(yī)用肺通氣機(jī).基本安全和性能的特殊要求.第5部分：氣體驅(qū)動(dòng)急救人工呼吸器》、ISO 10651-6-2004《醫(yī)用肺通氣機(jī) 基本安全和主要性能的特殊要求 第6部分：家用呼吸機(jī)輔助設(shè)備》、ISO 80601-2-12-2011《醫(yī)療電氣設(shè)備.第2-12部分：急救護(hù)理呼吸機(jī)的基本安全性和本質(zhì)性能的詳細(xì)要求》、ISO 80601-2-72-2015《醫(yī)療電氣設(shè)備. 第2-72部分： 對(duì)呼吸機(jī)依賴患者的家庭醫(yī)療保健環(huán)境通風(fēng)機(jī)基本安全和基本性能的特殊要求》、IEC 60601-2-12-2001《醫(yī)療電氣設(shè)備.第2-12部分：醫(yī)用附助肺部呼吸機(jī)的安全性的特殊要求.急救護(hù)理呼吸機(jī)》;⑧紅外體溫計(jì)：IEC 60601-1：2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、IEC 60601-1-2：2014《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》、IEC 60601-1-11：2015《醫(yī)療電氣設(shè)備 第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行標(biāo)準(zhǔn)：家用醫(yī)療保健環(huán)境使用的醫(yī)療電氣設(shè)備和醫(yī)療電氣系統(tǒng)的要求》、ISO 80601-2-56：2017《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-56 部分：體溫測(cè)量的臨床體溫計(jì)基本安全和基本性能的特殊要求》。

三、共同抗擊疫情，有效組織防疫物資出口

（一）助力企業(yè)有序開(kāi)展防疫物資出口

當(dāng)前，新冠肺炎疫情在中國(guó)得到了遏制，但疫情在全球仍呈蔓延之勢(shì)。因此，有序開(kāi)展防疫物資出口，是中國(guó)政府積極支持國(guó)際社會(huì)共同抗擊疫情、深化疫情防控國(guó)際合作的重要舉措。首先，面對(duì)疫情給全球帶來(lái)的重大影響，相關(guān)企業(yè)、行業(yè)及監(jiān)管部門須廣泛搜集各國(guó)防疫物資需求信息，及時(shí)尋找并篩選、核實(shí)我國(guó)防疫物資生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)信息，并協(xié)助各國(guó)對(duì)口機(jī)構(gòu)采購(gòu)口罩、手套、防護(hù)服、檢測(cè)試劑盒、測(cè)溫儀及呼吸機(jī)等防疫物資。其次。針對(duì)當(dāng)前防疫物資技術(shù)性貿(mào)易措施、國(guó)外市場(chǎng)準(zhǔn)入政策更新較快的特點(diǎn)，及時(shí)向企業(yè)發(fā)送抗擊疫情相關(guān)資訊的同時(shí)，還可以通過(guò)組織在線咨詢、培訓(xùn)、講座等活動(dòng)，積極幫助企業(yè)解決出口難題。第三，為了確保出口防疫物資符合貿(mào)易對(duì)象國(guó)家的質(zhì)量規(guī)制，必須按照技術(shù)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行防疫物資的商品質(zhì)量檢驗(yàn)，加強(qiáng)對(duì)防疫物資類認(rèn)證的規(guī)范要求，保障防疫物資出口的產(chǎn)品質(zhì)量安全。以充分體現(xiàn)中國(guó)為積極推動(dòng)構(gòu)建人類命運(yùn)共同體和對(duì)各國(guó)人民健康高度負(fù)責(zé)的大國(guó)擔(dān)當(dāng)。

（二）支持全球供應(yīng)鏈繼續(xù)運(yùn)行、保持完整

新冠肺炎疫情的流行是一個(gè)全球范圍內(nèi)的公共危機(jī)。一是要按照2020年7月2日中國(guó)與11國(guó)發(fā)表的《確保貿(mào)易線路與供應(yīng)鏈暢通，避免實(shí)行出口管制或設(shè)立關(guān)稅》聯(lián)合聲明，與國(guó)際社會(huì)合作共同抗擊疫情。二是要“確保包括空運(yùn)和海運(yùn)在內(nèi)的貿(mào)易線路開(kāi)放暢通，協(xié)調(diào)必需品等商品流通，符合各方的共同利益;避免實(shí)行出口管制或設(shè)立關(guān)稅和非關(guān)稅壁壘，取消對(duì)必需品尤其是醫(yī)療用品施加的任何現(xiàn)有貿(mào)易限制措施等;致力于與所有志同道合的國(guó)家合作，確保貿(mào)易繼續(xù)暢通無(wú)阻，支持全球供應(yīng)鏈繼續(xù)運(yùn)行、保持完整?！比且J(rèn)清疫情在一定程度上影響了全球供應(yīng)鏈，但也能推動(dòng)制造業(yè)格局的重新調(diào)整。誰(shuí)處于產(chǎn)業(yè)鏈的上游，誰(shuí)就掌握話語(yǔ)權(quán)。中國(guó)企業(yè)應(yīng)該加快供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，增強(qiáng)供應(yīng)鏈的韌性和彈性，推動(dòng)貿(mào)易高質(zhì)量發(fā)展，努力向產(chǎn)業(yè)鏈上游靠攏，成為全球供應(yīng)鏈中不易被取代的重要一環(huán)。

（三）持續(xù)擴(kuò)大對(duì)外開(kāi)放，穩(wěn)定產(chǎn)業(yè)鏈、供應(yīng)鏈

疫情仍在全球流行，世界經(jīng)濟(jì)嚴(yán)重衰退，中國(guó)經(jīng)濟(jì)已深度融入世界經(jīng)濟(jì)，外貿(mào)環(huán)境將依然嚴(yán)峻復(fù)雜。為此，我們要堅(jiān)持以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，學(xué)習(xí)貫徹2020年5月22日第十三屆全國(guó)人大三次會(huì)議上李克強(qiáng)總理所作的《政府工作報(bào)告》，深刻領(lǐng)會(huì)2020年6月28日李克強(qiáng)總理主持召開(kāi)的“穩(wěn)外貿(mào)工作座談會(huì)”精神。深刻認(rèn)清當(dāng)前在貿(mào)易摩擦和疫情因素的疊加影響，全球經(jīng)貿(mào)環(huán)境的不確定性上升的形勢(shì)?！懊鎸?duì)外部環(huán)境變化，堅(jiān)定不移擴(kuò)大對(duì)外開(kāi)放，穩(wěn)定產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈，以開(kāi)放促改革促發(fā)展”“共同落實(shí)中美第一階段經(jīng)貿(mào)協(xié)議。加強(qiáng)與各國(guó)經(jīng)貿(mào)合作，實(shí)現(xiàn)互利共贏”。堅(jiān)定維護(hù)多邊貿(mào)易體制、積極參與世貿(mào)組織改革和繼續(xù)推動(dòng)全球治理理念的創(chuàng)新發(fā)展。按照黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署，聚力“六穩(wěn)”“六?！?，堅(jiān)定發(fā)展信心，積極應(yīng)對(duì)困難挑戰(zhàn)，著力推動(dòng)更高水平對(duì)外開(kāi)放，創(chuàng)新外貿(mào)方式，推動(dòng)外貿(mào)促穩(wěn)提質(zhì)。

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（責(zé)任編輯：顧曉濱）