新型冠狀病毒肺炎疫情防控下對醫(yī)用眼護具的思考

廖曉棠，彭惠芳，王輝，劉姍姍

湖南省藥品審評認(rèn)證與不良反應(yīng)監(jiān)測中心 （湖南長沙 410013）

2019年12月，因新型冠狀病毒感染的呼吸道傳染性疾病在全國乃至全球迅速擴散，我國為控制此次疫情采取了一系列措施。該病毒以呼吸道飛沫、密切接觸為主要傳播途徑，在相對封閉的環(huán)境中長時間暴露于高濃度氣溶膠情況下存在經(jīng)氣溶膠傳播的可能，糞口傳播尚待明確，人群普遍易感[1]。盡管國家采取了嚴(yán)格的防控措施，但截至2020 年2 月26 日24 時，全球累計報告確診病例高達(dá)80 993例，治愈出院病例30 002例，死亡病例2 761例；我國累計報告確診病例高達(dá)78 190例，治愈出院病例29 776例，死亡病例2 718例；其中醫(yī)護人員感染3 387例，死亡8例[2]。

據(jù)報道，一些被感染者可能是通過結(jié)膜感染該病毒?！缎滦凸跔畈《靖腥镜姆窝追揽刂谐Ｒ娽t(yī)用防護用品使用范圍指引（試行）》中明確了相關(guān)醫(yī)護人員在發(fā)熱門診、隔離留觀病區(qū)（房）、隔離病區(qū)（房）和隔離重癥監(jiān)護病區(qū)（房）等區(qū)域以及采集呼吸道標(biāo)本、氣管插管、氣管切開、無創(chuàng)通氣、吸痰等可能出現(xiàn)血液、體液和分泌物等噴濺操作時應(yīng)使用護目鏡、防護面罩或防護面屏。由此可見，醫(yī)用眼護具在此次疫情防控中發(fā)揮著巨大的作用[3-4]。本研究即針對我國醫(yī)用眼護具進行闡述，現(xiàn)報道如下。

1 發(fā)展現(xiàn)狀

依據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局2017年8月31發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》（2017 年第104號）醫(yī)用眼護具按照醫(yī)療器械進行管理，所屬類別為一類醫(yī)療器械。作為醫(yī)療器械，目前我國暫無相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)，國家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局于2006年對在其領(lǐng)域使用的眼護具發(fā)布了GB 14866-2006《個人用眼護具技術(shù)要求》、國家藥品監(jiān)督管理局于2019年發(fā)布了YY/T 1642-2019《一次性使用醫(yī)用防護帽》，上述兩個標(biāo)準(zhǔn)為該產(chǎn)品技術(shù)性能的參考依據(jù)。同時，該產(chǎn)品上市前應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門進行備案及提交符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》要求的證明資料方可上市使用[5]。截至2020年2月22日在國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上查詢，該產(chǎn)品共有73條備案信息，產(chǎn)品名稱包括醫(yī)用護目鏡、醫(yī)用隔離眼罩、醫(yī)用隔離面罩等，其中有50條信息顯示為2020年備案，與新型冠狀病毒肺炎疫情防控需求密切相關(guān)。

2 概況

2.1 概述

醫(yī)用眼護具由高分子材料制成的防護罩、泡沫條和固定裝置組成，用于醫(yī)療機構(gòu)檢查、治療時的防護，可阻隔體液、血液飛濺或潑濺，按外形結(jié)構(gòu)可分為眼鏡、眼罩、面罩等，見圖1～3[6]。

圖1 眼鏡

圖2 眼罩

圖3 面罩

2.2 性能及研究要求

2.2.1 性能指標(biāo)要求

作為眼護具應(yīng)兼具防護及不影響醫(yī)護人員健康及視線的作用，外觀方面應(yīng)具備表面光滑、無毛刺、劃痕、氣泡、雜質(zhì)、銳角等，可調(diào)部件應(yīng)靈活；光學(xué)性能部分應(yīng)具備頂焦度偏差、棱鏡度偏差、可見光透射比（無色透明鏡片，可見光透射比應(yīng)≥90%）、護目鏡霧度應(yīng)≤4%；物理性能方面應(yīng)具備抗沖擊性、耐高溫、耐腐蝕等，用于傳染性疾病風(fēng)險阻隔的應(yīng)具備抗合成血液穿透要求。

若產(chǎn)品為一次性使用非無菌供應(yīng)，其微生物指標(biāo)可參照GB 15979要求；若產(chǎn)品可重復(fù)使用，應(yīng)對其耐受消毒液的性能進行研究，如耐受消毒劑類型、次數(shù)等[7]。

2.2.2 生物相容性要求

因該產(chǎn)品與佩戴者直接接觸，應(yīng)關(guān)注其與佩戴者接觸部分為不影響健康或安全的材料，具有良好的生物相容性，建議按照GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)對其皮膚刺激、致敏、細(xì)胞毒性進行評價[8]。

上述性能指標(biāo)為醫(yī)用眼護具產(chǎn)品的基本技術(shù)性能指標(biāo)，不局限于上述要求，有些性能并未給出定量要求，醫(yī)療機構(gòu)可參考GB 14866-2006、YY/T 1642-2019標(biāo)準(zhǔn)適用部分并結(jié)合產(chǎn)品的技術(shù)特點指定產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)及試驗方法。

3 思考

針對此次新型冠狀病毒肺炎疫情，醫(yī)用眼護具在生產(chǎn)、監(jiān)管、使用等諸多方面暴露出了問題和不足，如該產(chǎn)品國內(nèi)目前無相關(guān)專用醫(yī)用類技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品分級分類不明確，產(chǎn)品質(zhì)量難以監(jiān)管、把控；產(chǎn)品設(shè)計上存在缺陷，容易造成醫(yī)護人員面部壓力性損傷等。

面對疫情中暴露的問題，提出以下建議：（1）該產(chǎn)品屬于一類醫(yī)療器械，上市前由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，目前該產(chǎn)品作為醫(yī)用產(chǎn)品暫無相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致備案方在制定該產(chǎn)品技術(shù)要求時無參照依據(jù)，往往只有簡單外觀、尺寸等性能要求，上述性能無法保證產(chǎn)品作為醫(yī)療防護物資在使用時的安全有效性，該產(chǎn)品作為醫(yī)護人員個人防護用品時，尤其用于新型冠狀病毒此類具有強傳染性疾病的防護，建議主管部門制定并統(tǒng)一產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品的安全有效；（2）為更好地對醫(yī)護人員進行防護，合理配置資源，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及性能要求，對該產(chǎn)品進行分級分類使用[9]，對于接觸已知疾病、無傳染性疾病患者的醫(yī)護人員，佩戴眼鏡即可，當(dāng)用于高傳染性風(fēng)險的醫(yī)療環(huán)境中，醫(yī)護人員應(yīng)佩戴具有密閉性的眼護具，備案時應(yīng)根據(jù)性能，對產(chǎn)品適用范圍更加具體化，目前產(chǎn)品適用范圍統(tǒng)一表述為“用于醫(yī)療機構(gòu)中檢查治療時起防護作用，阻隔體液、血液飛濺或潑濺[10]”，如用于非傳染性疾病的有創(chuàng)操作與用于傳染性疾病的隔離防護的有創(chuàng)操作，其性能要求不一致，用于傳染性疾病的有創(chuàng)操作性能應(yīng)滿足YY/T 0691-2019要求。（3）在新型冠狀病毒肺炎疫情防控中，因物資短缺，醫(yī)護人員需長期穿戴防護用品開展工作，易出現(xiàn)鼻面部壓力性損傷，建議對產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成進行改進，與人體接觸部分應(yīng)采用柔性密封框，增加眼護具與佩戴者的緩沖力，使佩戴更加舒適，降低醫(yī)護人員鼻面部壓力性損傷的發(fā)生風(fēng)險。

4 小結(jié)

醫(yī)用眼護具作為手術(shù)和重大疫情防控的必備醫(yī)療用品，在此次疫情突襲下暴露了許多問題，如因疫情發(fā)展迅猛，導(dǎo)致該類產(chǎn)品需求激增，市場供不應(yīng)求，且該產(chǎn)品類別繁多，導(dǎo)致醫(yī)護人員未能正確地選用合適的眼護具，從而增加了醫(yī)護人員感染的風(fēng)險；部分身處一線的醫(yī)護人員因該產(chǎn)品的設(shè)計缺陷，導(dǎo)致鼻面部壓力性損傷。因此，為了使產(chǎn)品更好地服務(wù)于醫(yī)護人員，應(yīng)引起醫(yī)用眼護具生產(chǎn)、使用、監(jiān)管機構(gòu)的足夠重視，并在各個環(huán)節(jié)中科學(xué)規(guī)劃、優(yōu)化設(shè)計。