雙層擠出技術(shù)在靜脈留置針連接管上的應(yīng)用

劉珍 程玲玲 莫盼盼 牛凱波 張少帥 徐繼元

摘 要：本文使用1種PVC材料和4種TPU材料對靜脈留置針連接管進(jìn)行雙層復(fù)合擠出，對擠出產(chǎn)品進(jìn)行手?jǐn)D壓、剝離力和耐酸堿試驗。結(jié)果表明，PVC 8408分別與TPU 1085A、TPU 8963-82A復(fù)合擠出的留置針連接管內(nèi)外層材料結(jié)合度較好。

關(guān)鍵詞：雙層復(fù)合擠出;留置針連接管;材料結(jié)合度

中圖分類號：R472.9文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A文章編號：1003-5168（2020）02-0059-03

Abstract： In this paper， one PVC material and four TPU materials were used for double-layer composite extrusion of vein indwelling needle connection tube the hand extrusion， peeling force and acid-base resistance tests were carried out on the product. The results showed that the materialcombination of inner and outer layer in the connecting tube of vein indwelling needlewas better， where TPU 1085A， TPU 8963-82A and PVC 8408 wereused as compound extrusion.

Keywords： two-layercompound extrusion;vein indwelling needle connection tube;materialcombination

目前，我國的靜脈留置針生產(chǎn)和消費(fèi)主要集中在中低端領(lǐng)域，這主要體現(xiàn)在產(chǎn)品的材料以PVC醫(yī)用塑料為主。但是，PVC材料中含有一種塑化劑——鄰苯二甲酸二（2-乙基）己酯（簡稱DEHP），輸液時DEHP會溶出隨藥液進(jìn)入人體，可能引起生殖系統(tǒng)異常，甚至造成畸胎、癌癥的危險。而TPU是一款不需要塑化劑的材料，在臨床使用中具有較好的生物相容性，無刺激及致敏反應(yīng)的風(fēng)險。

近年來，PVC材料的留置針受到市場排斥，TPU逐漸突顯優(yōu)勢并搶占市場，但是TPU與三通（PC）、軟管座（ABS）的粘接易出現(xiàn)開裂現(xiàn)象，因此需要對TPU與PC、ABS的粘接進(jìn)行相關(guān)性研究。本文使用1種PVC材料和4種TPU材料對靜脈留置針連接管進(jìn)行雙層復(fù)合擠出[1-2]，管體內(nèi)層是TPU材料，外層是PVC材料，既解決了塑化劑DEHP溶出對人體的傷害，又解決了TPU難粘接的問題。

1 雙層復(fù)合擠出工藝設(shè)計

在擠出工藝驗證時，機(jī)筒各段溫度，法蘭、機(jī)頭、模具各區(qū)溫度的設(shè)置都應(yīng)符合TPU和PVC的物性，雙層復(fù)合擠出驗證還應(yīng)該根據(jù)管體雙層分布情況，合理調(diào)節(jié)擠出機(jī)的螺桿轉(zhuǎn)速（用于TPU擠出的擠出機(jī)建議在法蘭和機(jī)頭之間增加熔體泵，以控制出料壓力，實(shí)現(xiàn)TPU粒料穩(wěn)定出料）[3-4]，管材尺寸大小通過牽引速度調(diào)節(jié)來實(shí)現(xiàn)。雙層復(fù)合擠出工藝流程如圖1所示。

2 試驗部分

2.1 試驗對象

粒料主要有PVC 8408（自制）、TPU 1085A（大東樹脂化學(xué)股份有限公司）、TPU 8963-82A（路博潤特種化工制造（上海）有限公司）、TPURXT-85A（科思創(chuàng)聚合物（中國）有限公司）、TPU 1180A（巴斯夫（中國）有限公司）。

模具采用雙層擠出模具（自制）。

設(shè)備主要有兩種類型，一是30#擠出機(jī)（海瑞嘉精密擠出機(jī)械有限公司），用于TPU內(nèi)層擠出;二是30#擠出機(jī)（海瑞嘉精密擠出機(jī)械有限公司），用于PVC外層擠出。

2.2 試驗方法

2.2.1 手?jǐn)D壓試驗。對于PVC 8408粒料與TPU 1085A、TPU 1180A、TPU 8963-82A、TPU RXT85A粒料復(fù)合擠出的雙層復(fù)合管的內(nèi)外層結(jié)合度，采用手?jǐn)D壓的試驗方法進(jìn)行試驗。

試驗步驟為：用食指和拇指用力來回擠壓TPU/PVC雙層復(fù)合管開口5次，若雙層材料出現(xiàn)明顯分離現(xiàn)象，則判斷雙層材料結(jié)合度不合格;若雙層材料未出現(xiàn)分離現(xiàn)象，則利用剝離力試驗法進(jìn)行下一步試驗。

2.2.2 剝離力試驗。若手?jǐn)D壓不能使雙層復(fù)合管分離時，用刀片切開雙層復(fù)合管的結(jié)合處，使用伺服控制拉力試驗機(jī)[5-6]進(jìn)行剝離力試驗。

試驗步驟為：裁取長度為5 cm的TPU/PVC雙層復(fù)合管，從橫切面正中間將管體分成均勻的兩部分，用刀片將雙層材料分離（分離長度為2 cm）;將兩材料分別固定于拉力機(jī)的上下模具上，標(biāo)距為2 cm，設(shè)定拉力機(jī)的速度為50 mm/min，進(jìn)行雙層復(fù)合管剝離試驗。

2.2.3 耐酸堿試驗。若使用刀片也不能使雙層復(fù)合管分離，再使用耐酸堿的方法進(jìn)行試驗。

試驗步驟為：準(zhǔn)備兩個500 mL的燒杯，在一個燒杯中配制pH值為8.2的碳酸氫鈉弱堿溶液300mL;在另一個燒杯中配制pH值為5.3的醋酸弱酸溶液（配制溶液的稀釋劑為注射用水）;然后把測試管體分別放入碳酸氫鈉溶液和醋酸溶液中浸泡，浸泡一周后取出管體并用注射用水清洗干凈（要把管體完全浸入溶液中）;用鑷子對測試產(chǎn)品進(jìn)行反復(fù)擠壓，然后用手術(shù)刀的刀尖試著剝離雙層管的結(jié)合處，觀察內(nèi)外層是否有分離現(xiàn)象。

3 結(jié)果與討論

3.1 手?jǐn)D壓試驗分析

對PVC 8408粒料分別與TPU 1085A、TPU 1180A、TPU 8963-82A、TPU RXT85A粒料擠出的雙層復(fù)合管內(nèi)外層結(jié)合度進(jìn)行手?jǐn)D壓試驗，試驗結(jié)果如表1所示。由表1可知，PVC 8408粒料分別與TPU 1085A、TPU 1180A、TPU 8963-82A、TPU RXT85A粒料擠出的雙層復(fù)合管均無分離現(xiàn)象，據(jù)此判斷以上PVC粒料與TPU粒料擠出的雙層復(fù)合管手?jǐn)D壓試驗全部合格，可進(jìn)行下一步剝離力試驗。

3.2 剝離力試驗分析

采用手?jǐn)D壓試驗方法無分離的情況下進(jìn)行了刀片剝離試驗，試驗結(jié)果如表2所示。由表2可知，對于PVC 8408粒料分別與TPU 1085A、TPU 8963-82A粒料擠出的雙層復(fù)合管，使用刀片也無法將其分離;對于PVC 8408粒料分別與TPU 1180A、TPU RXT85A擠出的雙層復(fù)合管，使用刀片可將內(nèi)外層分離。據(jù)此判斷，PVC 8408粒料分別與TPU 1085A、TPU 8963-82A粒料擠出的雙層復(fù)合管剝離力試驗合格。

對于PVC 8408與TPU 1180A、TPU RXT85A擠出的雙層復(fù)合管，如果使用刀片可以將其剝離，就進(jìn)行剝離力試驗，測試數(shù)據(jù)如圖2所示。各抽取20根進(jìn)行試驗，PVC 8408/TPU 1180A最大值為4.77 N，最小值為2.59 N，平均值為3.70 N;PVC 8408/TPU RXT85A最大值為4.82 N，最小值為2.38 N，平均值為3.70 N。由此可知，PVC 8408粒料與TPU 1180A、TPURXT85A粒料的結(jié)合度一致平均值均為3.70 N。

3.3 耐酸堿試驗分析

對于PVC 8408粒料分別與TPU 1085A、TPU 8963-82A粒料擠出的雙層復(fù)合管，使用刀片無法將其分離，按照耐酸堿試驗方法對其進(jìn)行耐酸堿試驗，試驗結(jié)果如表3所示。由表3可知，PVC 8408粒料分別與TPU 1085A、TPU 8963-82A粒料擠出的雙層復(fù)合管均無分離現(xiàn)象，據(jù)此判斷，以上PVC粒料與TPU粒料擠出的雙層復(fù)合管耐酸堿試驗全部合格。

4 結(jié)論

本文使用PVC 8408粒料分別與TPU 1085A、TPU 1180A、TPU 8963-82A、TPU RXT85A粒料結(jié)合進(jìn)行靜脈留置針連接管雙層復(fù)合擠出，對產(chǎn)品內(nèi)外層材料結(jié)合度分別進(jìn)行手?jǐn)D壓、剝離力和耐酸堿度試驗。結(jié)果表明，PVC 8408與TPU 1180A、TPU RXT-85A復(fù)合擠出的留置針連接管的內(nèi)外層材料結(jié)合力是3.70N，PVC 8408與TPU 1085A、TPU 8963-82A復(fù)合擠出的留置針連接管耐酸堿度較好。

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