GB/T 27067—2017 《合格評(píng)定產(chǎn)品認(rèn)證基礎(chǔ)和產(chǎn)品認(rèn)證方案指南》 解讀

中聯(lián)認(rèn)證中心（北京）有限公司□孫 飛 湯 瑛 徐肖建

國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)于2017 年12 月29 日發(fā)布了GB/T 27067—2017 《合格評(píng)定 產(chǎn)品認(rèn)證基礎(chǔ)和產(chǎn)品認(rèn)證方案指南》 標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)認(rèn)證認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC 261） 提出并歸口，方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)有限公司、國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)、中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可中心、中國(guó)認(rèn)證認(rèn)可協(xié)會(huì)、中國(guó)質(zhì)量認(rèn)證中心、上海質(zhì)量體系審核中心等單位負(fù)責(zé)起草，于2018 年 7 月 1 日 開 始 實(shí) 施 。GB/T 27067—2017 《合格評(píng)定 產(chǎn)品認(rèn)證基礎(chǔ)和產(chǎn)品認(rèn)證方案指南》（以下簡(jiǎn)稱新標(biāo)準(zhǔn)） 是對(duì) GB/T 27067—2006 《合格評(píng)定 產(chǎn)品認(rèn)證基礎(chǔ)》（以下簡(jiǎn)稱舊標(biāo)準(zhǔn)） 的修訂。

1 標(biāo)準(zhǔn)的修訂背景

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織合格評(píng)定委員會(huì)（ISO/CASCO） 組建的 WG32 工作組，歷時(shí)三年對(duì)ISO/IEC 指南 67：2004 《合格評(píng)定 產(chǎn)品認(rèn)證基礎(chǔ)》 進(jìn)行技術(shù)性修訂，形成ISO/IEC 17067：2013 《合格評(píng)定 產(chǎn)品認(rèn)證基礎(chǔ)和產(chǎn)品認(rèn)證方案指南》，于 2013 年 8 月發(fā)布，取消并替代了ISO/IEC 指南 67。

我國(guó)對(duì)口工作組SAC/TC 261 密切關(guān)注ISO/IEC 17067 的制定進(jìn)展，參與ISO/CASCO/WG32 工作組的會(huì)議，組織專家召開研討會(huì)，對(duì)各類草案稿提出意見和建議，并對(duì)草案稿和正式版標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了中文翻譯，使對(duì)口工作組的專家能夠更準(zhǔn)確地理解和掌握標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)內(nèi)涵，為ISO/IEC 17067 的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化和貫徹實(shí)施做好了技術(shù)準(zhǔn)備。新標(biāo)準(zhǔn)使用翻譯法等同采用ISO/IEC 17067。

2 標(biāo)準(zhǔn)的修訂原則

（1） 等同性原則

新標(biāo)準(zhǔn)等同采用 ISO/IEC 17067：2013。在技術(shù)內(nèi)容上與ISO/IEC 17067：2013 完全相同；語(yǔ)言表述方面，在忠實(shí)原文的前提下，按我國(guó)的語(yǔ)言習(xí)慣和認(rèn)證認(rèn)可界的通用術(shù)語(yǔ)對(duì)某些內(nèi)容的表述做了適當(dāng)?shù)木庉嬓孕薷摹?/p>

（2） 規(guī)范性原則

新標(biāo)準(zhǔn)在結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則上符合GB/T 1.1—2009 《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1 部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫》 的要求，重新編寫了國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的“前言”；新標(biāo)準(zhǔn)等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，因此嚴(yán)格按照GB/T 20000.2—2009 《標(biāo)準(zhǔn)化工作指南第2 部分：采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)》 的相關(guān)要求進(jìn)行等同轉(zhuǎn)化，以保證標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫質(zhì)量符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的編寫要求。

（3） 協(xié)調(diào)性原則

新標(biāo)準(zhǔn)是GB/T 27000 系列標(biāo)準(zhǔn)之一，因此在標(biāo)準(zhǔn)起草過(guò)程中，在語(yǔ)言表述上，盡可能與GB/T 27000 系列標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)一致，采用約定俗成的術(shù)語(yǔ)和文字表達(dá)方式，便于對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)的閱讀、理解和應(yīng)用。

（4） 通俗性原則

為促進(jìn)ISO/IEC 17067：2013 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)在我國(guó)的應(yīng)用，新標(biāo)準(zhǔn)在起草過(guò)程中，既確保標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)內(nèi)容忠實(shí)于ISO/IEC 17067：2013 的原意，又考慮便于為我國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)使用者的閱讀和理解，對(duì)由英文直譯為中文可以理解的就采用直譯方式，對(duì)直譯不便于理解的也不過(guò)分拘泥于原文的一詞一語(yǔ)，而采用按內(nèi)涵進(jìn)行翻譯的方式。

3 標(biāo)準(zhǔn)的修訂目的和意義

產(chǎn)品認(rèn)證制度在我國(guó)開展已有30 來(lái)年，據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2012 年底經(jīng)國(guó)家認(rèn)監(jiān)委批準(zhǔn)的產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)共99 家，其中一般工業(yè)產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)74 家，有機(jī)產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)23 家，良好農(nóng)業(yè)規(guī)范認(rèn)證機(jī)構(gòu)15 家，食品質(zhì)量（酒類） 認(rèn)證機(jī)構(gòu)一家，飼料產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)兩家，強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)13 家。該標(biāo)準(zhǔn)概述了如何設(shè)計(jì)和管理產(chǎn)品認(rèn)證方案，明確了用于產(chǎn)品認(rèn)證的常用評(píng)價(jià)技術(shù)，如產(chǎn)品檢測(cè)、檢查和審核。

2004 年，我國(guó)等同采用 ISO/IEC 指南 67：2004，編制并發(fā)布了舊標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布和實(shí)施指導(dǎo)和規(guī)范了我國(guó)產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)證活動(dòng)的實(shí)施。我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)需要等同采用 ISO/IEC 17067：2013，對(duì)舊標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂。

新標(biāo)準(zhǔn)概述了如何設(shè)計(jì)和管理產(chǎn)品認(rèn)證方案，明確了用于產(chǎn)品認(rèn)證的常用評(píng)價(jià)技術(shù)，如產(chǎn)品檢測(cè)、檢查和審核，闡述了產(chǎn)品認(rèn)證的基礎(chǔ)，并為理解、制定、實(shí)施以及完善產(chǎn)品、過(guò)程和服務(wù)的認(rèn)證方案提供指南，可供產(chǎn)品認(rèn)證所有相關(guān)方特別是認(rèn)證方案所有者使用。

4 標(biāo)準(zhǔn)的水平

ISO/IEC 17067 是由 ISO 和 IEC 聯(lián)合發(fā)布的正式國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，可在全球用于第三方提供的產(chǎn)品、過(guò)程和服務(wù)認(rèn)證，而其中許多內(nèi)容也可用于第一方和第二方的產(chǎn)品合格評(píng)定程序。等同采用ISO/IEC 17067 制定的 《合格評(píng)定 產(chǎn)品認(rèn)證基礎(chǔ)和產(chǎn)品認(rèn)證方案指南》 的新標(biāo)準(zhǔn)具有國(guó)際先進(jìn)水平。

5 新標(biāo)準(zhǔn)的主要技術(shù)內(nèi)容變化

新標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)由范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語(yǔ)和定義、產(chǎn)品認(rèn)證、產(chǎn)品認(rèn)證方案、產(chǎn)品認(rèn)證方案的制定和實(shí)施和參考文獻(xiàn)組成，和舊標(biāo)準(zhǔn)相比，主要技術(shù)內(nèi)容變化如下：

（1） 引用文件的變化

新標(biāo)準(zhǔn)對(duì)GB/T 27065—2015 《合格評(píng)定 產(chǎn)品、過(guò)程和服務(wù)認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求》（ISO/IEC 17065：2012，IDT） 的引用，取代了對(duì) GB/T 27065—2004 《產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)通用要求》 的引用。

（2） 增加了術(shù)語(yǔ)

新標(biāo)準(zhǔn)增加了術(shù)語(yǔ)“方案所有者”，即負(fù)責(zé)制定和維護(hù)特定認(rèn)證方案的個(gè)人或組織。

（3） 刪除了舊標(biāo)準(zhǔn)中的內(nèi)容

新標(biāo)準(zhǔn)刪除了舊標(biāo)準(zhǔn)第5 章“產(chǎn)品認(rèn)證的基本原則”的內(nèi)容。

（4）“合格評(píng)定功能和活動(dòng)”代替“產(chǎn)品認(rèn)證制度的要素”

新標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了產(chǎn)品認(rèn)證方案的功能和活動(dòng)，用“合格評(píng)定功能和活動(dòng)”代替“產(chǎn)品認(rèn)證制度的要素”（見表1）。產(chǎn)品認(rèn)證方案需明確每一項(xiàng)適用功能的具體活動(dòng)。表1 展示了如何通過(guò)運(yùn)用這些功能來(lái)建立一個(gè)產(chǎn)品認(rèn)證方案，并概括了這些活動(dòng)應(yīng)用在更廣泛的產(chǎn)品認(rèn)證領(lǐng)域中的一些組合類型。

表1 產(chǎn)品認(rèn)證方案的建立

（5） 對(duì)認(rèn)證方案的類型和批次認(rèn)證方案做了明確規(guī)定

新標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品認(rèn)證方案類型和批次認(rèn)證方案做了明確規(guī)定，對(duì)表1 中的產(chǎn)品認(rèn)證方案的類型做了詳述并給出示例。示例不能代表所有可能的產(chǎn)品認(rèn)證方案類型。它們可以與很多不同類型的要求一起使用，而且可以使用更廣泛的符合性說(shuō)明（見GB/T 27000—2006 《合格評(píng)定 詞匯和通用原則》，5.2，注 1）。所有類型的產(chǎn)品認(rèn)證方案包括選取、確定、復(fù)核、決定和證明?？紤]產(chǎn)品和規(guī)定要求，宜選取表1 中列出的一種或多種確定活動(dòng)。依據(jù)不同的監(jiān)督活動(dòng)（適用時(shí)） 將表1 中的方案分為不同類型。類型 1a 和 1b 中，由于證明僅僅針對(duì)被確定的產(chǎn)品本身，所以沒有監(jiān)督要求。對(duì)其他類型來(lái)說(shuō)，概括了可以采用的不同監(jiān)督活動(dòng)的使用方法和適用情形。

（6） 增加了新的章節(jié)

新標(biāo)準(zhǔn)增加了“產(chǎn)品認(rèn)證方案的制定和實(shí)施”一章，為制定和實(shí)施產(chǎn)品認(rèn)證方案提供指南，適用于擬建立方案的個(gè)人、組織或者利益相關(guān)方，主要內(nèi)容如下：

1） 產(chǎn)品認(rèn)證方案和產(chǎn)品認(rèn)證制度的關(guān)系

產(chǎn)品認(rèn)證方案使用確定的規(guī)則、程序和管理規(guī)定，這些規(guī)則、程序和管理規(guī)定可以僅由某一方案單獨(dú)使用，也可以在某個(gè)適用于多個(gè)方案的產(chǎn)品認(rèn)證制度中明確。產(chǎn)品認(rèn)證方案是必需的，只有當(dāng)一項(xiàng)以上的方案使用相同的規(guī)則、程序和管理時(shí)，才需要制定產(chǎn)品認(rèn)證制度。

圖1 給出了產(chǎn)品認(rèn)證方案和產(chǎn)品認(rèn)證制度之間的關(guān)系。

2） 方案所有者

a） 方案所有者的主要類型：

①認(rèn)證機(jī)構(gòu)，其制定的產(chǎn)品認(rèn)證方案僅供自己客戶使用；

②非認(rèn)證機(jī)構(gòu)，例如監(jiān)管部門或貿(mào)易組織，其制定的產(chǎn)品認(rèn)證方案由一個(gè)或多個(gè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)參與實(shí)施。

b） 如果一個(gè)方案所有者實(shí)施多個(gè)方案，該方案所有者可將共同的程序和管理手段整合到一個(gè)產(chǎn)品認(rèn)證制度中。在這種情況下，方案所有者將成為制度所有者，將負(fù)責(zé)管理整個(gè)制度以及其中實(shí)施的各相關(guān)方案。

c） 方案所有者應(yīng)為法人實(shí)體。

d） 方案所有者應(yīng)對(duì)方案的目的、內(nèi)容和完整性負(fù)完全責(zé)任。

e） 方案所有者應(yīng)不斷修改、維護(hù)完善方案，并在需要時(shí)提供指導(dǎo)。

f） 方案所有者應(yīng)建立方案實(shí)施和管理的架構(gòu)。

g） 方案所有者應(yīng)將方案的內(nèi)容形成文件。

h） 方案所有者應(yīng)確保制定方案的人員具備相應(yīng)的技術(shù)和合格評(píng)定能力。

i） 方案所有者應(yīng)采取對(duì)方案各相關(guān)方提供信息的保密措施。

j） 方案所有者應(yīng)評(píng)價(jià)和管理其活動(dòng)中引發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)和責(zé)任。

k） 方案所有者應(yīng)做好充分的安排（如保險(xiǎn)或儲(chǔ)備金） 以承擔(dān)由其活動(dòng)引發(fā)的賠付責(zé)任。這些安排宜與所采取活動(dòng)和方案的范圍以及方案實(shí)施的地域等相適應(yīng)。

l） 方案所有者應(yīng)保持財(cái)務(wù)狀況穩(wěn)定，并且具備實(shí)施認(rèn)證方案所需的資源。

3） 產(chǎn)品認(rèn)證方案的制定

a） 產(chǎn)品認(rèn)證方案根據(jù)不同目的而制定。目的可包括滿足監(jiān)管部門的健康、安全或環(huán)境要求，也可包括協(xié)助客戶和消費(fèi)者辨識(shí)市場(chǎng)上的產(chǎn)品并做出購(gòu)買決定。

b） 不論何種目的，方案所有者應(yīng)理解在現(xiàn)有基礎(chǔ)上制定、實(shí)施和完善認(rèn)證方案的考慮、影響和結(jié)果。

c） 制定方案時(shí)，方案所有者宜對(duì)方案的目的、方案需求的設(shè)想以及方案的可接受性有清晰的認(rèn)識(shí)。方案所有者應(yīng)識(shí)別利益相關(guān)方，并尋求其在方案制定過(guò)程中的參與和意見。

d） 在制定方案的具體內(nèi)容前，利益相關(guān)方應(yīng)就方案的基本原則達(dá)成一致。

e） 方案制定后，方案所有者應(yīng)確保該方案的信息公開和透明，并能夠被公眾理解和接受；確保有利益相關(guān)方參與對(duì)方案開展定期復(fù)核，包括對(duì)方案滿足其目的的確認(rèn)。

4） 方案的內(nèi)容

產(chǎn)品認(rèn)證方案應(yīng)規(guī)定以下要素：

a） 認(rèn)證方案的范圍，包括覆蓋產(chǎn)品的類別；

b） 由引用標(biāo)準(zhǔn)或其他規(guī)范性文件所規(guī)定的產(chǎn)品的評(píng)價(jià)要求；必要時(shí)，為消除歧義，宜由有能力的人做出解釋，并向所有利益相關(guān)方公開；

c） 活動(dòng)的選取（見表1） 與方案的目的和范圍相適應(yīng)；認(rèn)證方案至少要包括 I，II，III，IV和Va） 的功能和活動(dòng)；

d） 客戶要滿足的實(shí)施管理體系或過(guò)程控制活動(dòng)等其他要求，能有效保證正在生產(chǎn)的獲證產(chǎn)品持續(xù)符合規(guī)定要求；

e） 對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)以及認(rèn)證過(guò)程中涉及到的其他合格評(píng)定機(jī)構(gòu)的要求，不宜與合格評(píng)定機(jī)構(gòu)適用標(biāo)準(zhǔn)的要求相沖突；

f） 無(wú)論參與方案的合格評(píng)定機(jī)構(gòu)（比如檢測(cè)機(jī)構(gòu)、檢查機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)、制造商管理體系審核機(jī)構(gòu)等） 是否被認(rèn)可、參與同行評(píng)審或獲得其他形式的資質(zhì)，如果方案要求合格評(píng)定機(jī)構(gòu)要被認(rèn)可，應(yīng)有適當(dāng)?shù)恼f(shuō)明引用，如認(rèn)可機(jī)構(gòu)是互認(rèn)協(xié)議的成員等；

g） 合格評(píng)定機(jī)構(gòu)和在認(rèn)證過(guò)程中涉及的其他組織使用的方法和過(guò)程，能夠保證合格評(píng)定過(guò)程的完整性和一致性；

h） 認(rèn)證申請(qǐng)者提供給認(rèn)證機(jī)構(gòu)的資料；

i） 明確規(guī)定適用產(chǎn)品的符合性聲明（如認(rèn)證證書） 的內(nèi)容；

j） 客戶使用符合性聲明或認(rèn)證標(biāo)志的條件；

k） 應(yīng)符合ISO/IEC 17030 中認(rèn)證標(biāo)志的使用范圍、所有權(quán)、標(biāo)志的使用和控制的要求；

l） 對(duì)方案實(shí)施所應(yīng)具備的資源的要求，包括公正性和人員能力（內(nèi)部和外部），評(píng)價(jià)的資源以及分包方的使用；

m） 如何對(duì)確定（評(píng)價(jià)） 和監(jiān)督階段的結(jié)果進(jìn)行報(bào)告，以及認(rèn)證機(jī)構(gòu)和方案所有者如何使用結(jié)果報(bào)告；

n） 如何處理和解決不符合認(rèn)證要求（包括產(chǎn)品要求） 的問(wèn)題；

o） 監(jiān)督程序（當(dāng)方案中涉及監(jiān)督時(shí)）；

p） 合格評(píng)定機(jī)構(gòu)和客戶使用認(rèn)證方案的準(zhǔn)則；

q） 認(rèn)證機(jī)構(gòu)或方案所有者發(fā)布已獲得認(rèn)證產(chǎn)品名錄的內(nèi)容、條件和職責(zé)；

r） 需要簽訂的合同及合同內(nèi)容。如方案所有者和認(rèn)證機(jī)構(gòu)之間，方案所有者和客戶之間，以及認(rèn)證機(jī)構(gòu)和客戶之間，應(yīng)以合同形式確定各方的權(quán)利、責(zé)任和義務(wù)；

s） 批準(zhǔn)、保持、延續(xù)、擴(kuò)大、縮小、暫停和撤銷認(rèn)證證書的基本條件：包括在暫停、撤銷或終止認(rèn)證證書時(shí)做出停止廣告宣傳、交回認(rèn)證文件以及采取其他措施的要求。

t） 客戶投訴記錄的核實(shí)方式（如方案中有核實(shí)要求）；

u） 客戶在宣傳材料中引用方案的方式；

v） 方案所有者和認(rèn)證機(jī)構(gòu)記錄保存期限。

5） 方案的保持和改進(jìn)

a） 方案實(shí)施的評(píng)審

方案所有者應(yīng)建立程序，對(duì)方案的實(shí)施進(jìn)行周期性評(píng)審，以確保方案的有效性和識(shí)別需改進(jìn)之處，并要考慮利益相關(guān)方的反饋意見。評(píng)審應(yīng)確保方案要求能夠以一致的方式實(shí)施。

b） 規(guī)定要求的變更

方案所有者應(yīng)跟蹤方案中使用的標(biāo)準(zhǔn)和其他規(guī)范性文件的制定情況。當(dāng)這些文件發(fā)生變更時(shí)，方案所有者應(yīng)通過(guò)相關(guān)程序?qū)Ψ桨缸霰匾男抻啠ㄈ缫?guī)定過(guò)渡期），并要求認(rèn)證機(jī)構(gòu)、客戶以及必要相關(guān)方予以變更。

c） 方案的其他變更

方案所有者應(yīng)規(guī)定方案中規(guī)則、程序和管理規(guī)定發(fā)生其他變更時(shí)的管理程序。

6） 方案的文件化

為了方案的實(shí)施、保持和改進(jìn)，方案所有者應(yīng)建立、控制并持續(xù)完善適宜的文件。這些文件宜明確方案的規(guī)則和實(shí)施程序，尤其是方案管理者的職責(zé)。