項目管理在中藥新藥研發(fā)中的應(yīng)用分析

孟憲磊

【摘 要】項目管理具有極強的科學(xué)性與實踐性，管理人員應(yīng)在中藥新藥研發(fā)過程中始終以其研發(fā)特點為依據(jù)，對其進行理論操作，發(fā)現(xiàn)內(nèi)容深入總結(jié)和探索，使得其理論內(nèi)涵能夠不斷地得到豐富，確保在項目研究過程中，中藥新藥的研發(fā)質(zhì)量最佳。

【關(guān)鍵詞】項目管理;中藥;新藥研發(fā)

【中圖分類號】F407.72 【文獻標(biāo)識碼】B【文章編號】1002-8714（2020）09-0293-01

引言：項目管理在中藥新藥研發(fā)過程中具有重要的應(yīng)用價值，本文主要分析中藥新藥在研發(fā)過程中有關(guān)項目管理應(yīng)重視哪些內(nèi)容，并且對其進行簡要的分析。所謂項目管理是指在受某一種資源約束的背景下產(chǎn)生的獨立服務(wù)，或者是產(chǎn)品創(chuàng)作中產(chǎn)生的一系列努力，其本質(zhì)上具有獨立性和整體性、約束性。項目的生命周期是每一個項目管理者都需要思考的問題，在任何一個項目開展過程中，需要配合該項目本身所具有的獨特特性進行應(yīng)用，有效提高工作的質(zhì)量，并且完成資源的合理配置，實現(xiàn)成本的節(jié)約。

1 控制進度

中藥新藥研發(fā)過程中應(yīng)做好項目控制，其中項目管理最重要的應(yīng)用方式是應(yīng)用在兩個方面分別是控制進度以及控制質(zhì)量。控制進度是由于新藥的研發(fā)涉及到了很多環(huán)節(jié)，確保整體的進度既滿足中藥新藥的研發(fā)，也能夠滿足我國的相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，比如說在研究質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時必須要在制劑工藝研究之后才能進行新藥的研發(fā)，需要有一定的順序性，這是不可忽略的內(nèi)容，也是不可改變的內(nèi)容進度。項目進度的順序性需要工作中每一個環(huán)節(jié)緊密的進行連接，一旦哪一個環(huán)節(jié)出現(xiàn)了延誤，對于后續(xù)的環(huán)節(jié)以及后續(xù)工作都會產(chǎn)生負(fù)面影響。中藥新藥研發(fā)需要做好每一個項目的進度管理，要求所有的項目管理人員對于項目進度有著靈活性以及敏銳性，可以及時發(fā)現(xiàn)不同的工作環(huán)節(jié)中是否出現(xiàn)了進度誤差。發(fā)現(xiàn)問題需要及時的解決，一旦某一個環(huán)節(jié)出現(xiàn)了不可避免的延期狀況，需要及時的對接下來的一系列環(huán)節(jié)進行協(xié)調(diào)、及時的調(diào)整，防止由于部分工作的交叉而導(dǎo)致工作進度不斷的壓縮，或者是工作進度不斷延后的狀態(tài)。進行新藥研發(fā)時，臨床前研究的時間彈性都相對較大，比如說針對藥物的藥理以及藥物的獨立進行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研發(fā)。這些是需要大量的時間，并且需要仔細(xì)、小心地進行研究的。在實際研究時，要保證研發(fā)進度的提升，但是也需要確保每一項都能夠按照藥物的管理標(biāo)準(zhǔn)、按照我國的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進行。開展藥物的藥理以及獨立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究時，確保內(nèi)容的準(zhǔn)確性，才能夠進行下一步的中藥新藥研發(fā)。

2 質(zhì)量控制

中藥新藥研發(fā)過程中，質(zhì)量控制是整個項目管理中的重中之重。中藥新藥研發(fā)過程中要求所有的項目管理人員以及技術(shù)人員密切地配合，同時也依賴于項目本身的管理者以及相關(guān)質(zhì)量控制技術(shù)等一系列人員的配合。針對中藥實施質(zhì)量監(jiān)管與化學(xué)藥物進行質(zhì)量監(jiān)控之間存在著非常大的區(qū)別，中藥的質(zhì)量監(jiān)控要考慮到中藥所具有的復(fù)方制劑以及單味藥之間的差別，復(fù)方中藥中的復(fù)方藥機是指多靶點、多層次、多次將同藥效全方位發(fā)揮到極致的治療方式，而其中的化學(xué)成分非常的復(fù)雜，并且由于有加熱的環(huán)節(jié)，不同的加熱溫度、加熱方式以及受溶酶會直接影響到中藥的藥性，以及中藥的使用效果。在藥材中所含的化學(xué)成分產(chǎn)生了更加復(fù)雜的影響，很多時候不同的溫度會產(chǎn)生不同的新成分出現(xiàn)。特別是在近幾年，中藥復(fù)方制劑的質(zhì)量研究控制中，有著非常明顯、非常大的意義，需要明確現(xiàn)階段所有藥物的成分以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。中藥進行復(fù)方藥劑的檢測，主要借助于文獻檢索的方式以及化學(xué)成分分析，進一步結(jié)合生物本身所具有的活性展開研究，明確生物活性的單體成分以及一類組分，通過其自身的功效以及組成比例深入分析，始終要將中藥藥理理論當(dāng)做中藥新藥研發(fā)過程中的理論基礎(chǔ)以及前提。對所有的有效性指標(biāo)分析處理，進一步的提高化學(xué)分析質(zhì)量，并且對各項成分之間的相關(guān)進程進行評價，確保藥效與物質(zhì)之間的關(guān)系。根據(jù)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)能夠?qū)ζ溥M行綜合分析，提高新藥研究的質(zhì)量，在項目的收尾以及結(jié)束階段還需要對本次項目中所涉及到的一系列內(nèi)容進行歸檔和總結(jié)，吸取經(jīng)驗教訓(xùn)，為下一次中藥新藥研發(fā)作出貢獻，同時也可以提供相對較好的參考意見。

3 開展項目管理的目的

應(yīng)明確藥品雖然屬于商品的范疇之內(nèi)，但是藥品是一種特殊的商品，會對人們在日常生活中的生命安全產(chǎn)生非常直接的影響。為此，在藥品研發(fā)的過程中，無論是藥品的安全性、藥品的有效性都需要額外的給予重視和關(guān)注，才能確保所有的新藥研發(fā)過程是符合我國相關(guān)規(guī)律的，同時也能夠確保新藥的研發(fā)是為社會發(fā)展、為人民自身發(fā)展做出貢獻的。進行新藥研發(fā)時應(yīng)注重化學(xué)藥品演化過程，所有的中藥新藥研發(fā)過程中存在的不確定性，針對其風(fēng)險給予重要的考慮。由于在中藥研發(fā)時，其中所蘊含的化合物安全性和藥動學(xué)性質(zhì)無法在短時間內(nèi)得到保障，特別是化合物的安全性如果無法得到保障，則需要及時的對其結(jié)構(gòu)進行修飾，或者直接終止該項目。中藥是我國傳統(tǒng)文化中的一部分，也是近幾千年來一直沿襲使用的藥物，經(jīng)過了非常多的臨床應(yīng)用和洗禮。對新的化合物進行比對，只有確保其安全性較高才能進行使用，但是安全性較高也不意味著不存在風(fēng)險，在風(fēng)險的防范上應(yīng)始終給予高度重視，中藥新藥研發(fā)過程中，藥物的有效性的研究也是十分重要的一點，要求在研發(fā)時考慮到研發(fā)的整體效果。在中藥新藥研發(fā)的過程中，要對本次研究藥品的重要的特色進行深度分析，并且保留特色，同時結(jié)合國際中有關(guān)該藥物的療效判定標(biāo)準(zhǔn)進行分析，這是研究藥物有效性的重要依據(jù)，只有明確了本次中藥新藥的藥物機理和療效的情況下，才能確保本次藥物可以得到國際以及國內(nèi)認(rèn)證，應(yīng)用在臨床醫(yī)學(xué)中為更多的患者做出貢獻，促進中藥的整體發(fā)展。

結(jié) 語

綜上所述，在進行中藥新藥研究的過程中，項目管理是十分重要的一點，直接影響到了中藥的研究效果。隨著中藥的發(fā)展以及科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，中藥新藥研發(fā)過程中已經(jīng)不再依賴于傳統(tǒng)的管理方式，而是更加依賴于現(xiàn)代的科學(xué)的管理方式。項目管理在中藥新藥研發(fā)過程中具有著非常明顯的現(xiàn)實價值以及意義，提高了藥物品質(zhì)的控制質(zhì)量，降低研究失敗的幾率。

參考文獻

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