第三方實驗室在醫(yī)療器械檢測中監(jiān)管作用與成效

吳瑞豪 徐鍇 陳婉如 周海貝

摘要：醫(yī)療器械是在特殊環(huán)境下工作的電子設(shè)備，其質(zhì)量關(guān)乎患者的治療效果和生命安全，需要嚴(yán)格的檢測程序以保障其正常運行。由于近期醫(yī)療設(shè)備行業(yè)快速發(fā)展，相關(guān)檢測機(jī)構(gòu)超負(fù)荷運轉(zhuǎn)，不僅延長了新型醫(yī)療器械研發(fā)上市周期，也無法保障檢測質(zhì)量，在產(chǎn)品日后的使用中留下了安全隱患。因此，引入第三方實驗室進(jìn)行輔助檢測可以幫助醫(yī)療器械提前了解產(chǎn)品缺陷并進(jìn)行整改，避免了長時間的排隊周期，保證了醫(yī)療器械的檢測質(zhì)量，在規(guī)范醫(yī)療器械市場、監(jiān)管醫(yī)療設(shè)備企業(yè)方面有顯著的成效作用。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械;檢測質(zhì)量;輔助檢測

中圖分類號：TP3

文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A

文章編號：1009-3044（2020）18-0209-02

開放科學(xué)（資源服務(wù)）標(biāo)識碼（OSID）：

1 背景

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)作為國家重點發(fā)展的新興產(chǎn)業(yè)，在提高患者治療效率與國民的健康水平方面具有重要的意義。相比于傳統(tǒng)的電子電氣設(shè)備，醫(yī)療器械通常在患者聚集的醫(yī)院或環(huán)境要求較高的監(jiān)護(hù)室內(nèi)工作，其運行狀態(tài)與患者的生命安全具有緊密聯(lián)系。一旦醫(yī)療器械出現(xiàn)異常狀況，會造成不可挽回的損失。因此國家在2012年為國內(nèi)醫(yī)療器械制定了相關(guān)的電磁兼容檢測標(biāo)準(zhǔn)，包括《YY0505-2012醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗》，為醫(yī)療設(shè)備規(guī)定了在各種干擾的情況下應(yīng)存在的抗擾度要求，以及醫(yī)療設(shè)備工作時對周圍環(huán)境的影響限度，形成了可靠的醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。

近年來，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛，很多新型醫(yī)療設(shè)備為各種疾病的治療提供了新的方法，為廣大患者帶來了福音。然而，鑒于醫(yī)療器械嚴(yán)格的上市前檢測程序，需要將這些設(shè)備送至指定的檢定機(jī)構(gòu)才可進(jìn)入下一階段的臨床試驗。上海市醫(yī)療器械所是專門從事醫(yī)療設(shè)備檢測的專業(yè)機(jī)構(gòu)，具有最完全的醫(yī)療器械檢測器具，也是唯一可以提供相應(yīng)的認(rèn)證證書的單位。因此，很多上海地區(qū)的醫(yī)療研發(fā)企業(yè)都需要將產(chǎn)品送至醫(yī)療器械所進(jìn)行測試，造成了嚴(yán)重的擁擠情況，檢測能力遠(yuǎn)遠(yuǎn)跟不上日益增長的需求，同時在巨大的業(yè)務(wù)壓力下檢測質(zhì)量也無法保證。如果醫(yī)療器械在檢測中發(fā)現(xiàn)存在問題，也需要研發(fā)人員返廠后對設(shè)備做進(jìn)一步改進(jìn)和評估，再重新進(jìn)行排隊測試，產(chǎn)生了很多不必要的麻煩，導(dǎo)致了大量醫(yī)療設(shè)備的研發(fā)進(jìn)程被延誤，醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的發(fā)展陷入了瓶頸期，很多患者不能及時享受到新技術(shù)帶來的便利。

2 中心概況

上海市計量測試技術(shù)研究院基礎(chǔ)性能中心是上海市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局下屬的專業(yè)從事環(huán)境實驗，安規(guī)實驗及電磁兼容實驗的專業(yè)檢測機(jī)構(gòu)，具有國內(nèi)一流的試驗設(shè)備和人員配置。實驗室獲得國家CNAS認(rèn)可、中國coc認(rèn)可、美國UL認(rèn)可、美國NVLAP認(rèn)可，美國A2LA認(rèn)可、美國FCC認(rèn)可、日本VCCI認(rèn)可、德國VDE認(rèn)可，挪威船級社DNV認(rèn)可、加拿大IC認(rèn)可、意大利IMQ認(rèn)可及英國Intertek認(rèn)可，同時在汽車零部件檢測方面具有國際一流的試驗?zāi)芰?，是國?nèi)外眾多廠商的和機(jī)構(gòu)信賴的合作伙伴。

近幾年中心在為各大中小企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)的檢測服務(wù)同時，也在不斷總結(jié)經(jīng)驗，開拓更多的檢測業(yè)務(wù)從而擴(kuò)大服務(wù)范圍，尤其是加大了對于基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備服務(wù)的力度，例如軌道交通設(shè)備、航空航天設(shè)備以及服務(wù)機(jī)器人產(chǎn)業(yè)等等。隨著各種新興產(chǎn)業(yè)的發(fā)展與崛起，更多的新設(shè)備逐漸出現(xiàn)，這些器械在進(jìn)入實際應(yīng)用之前，都需要一定的規(guī)范與檢驗以確保各項指標(biāo)滿足國家或國際要求，以保證設(shè)備的正常運行，并且不會影響周圍環(huán)境?；A(chǔ)性能中心具有完整的項目檢測能力，可以為各種設(shè)施設(shè)備提供測試服務(wù)，另外還有專業(yè)的工程師團(tuán)隊，在嚴(yán)謹(jǐn)、仔細(xì)完成檢測流程的同時，也能為客戶和設(shè)備研發(fā)人員提供意見和建議，協(xié)助對設(shè)備完成整改措施。除了完成日常檢測業(yè)務(wù)之外，中心還與同行積極交流經(jīng)驗心得，對測試中反映出的問題和想法進(jìn)行分享總結(jié)，和多家專業(yè)單位展開緊密的合作，為某些新型產(chǎn)品制定相關(guān)的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)以起到良好的市場監(jiān)管作用，規(guī)范了整個市場秩序。

醫(yī)療器械作為近年來逐漸崛起的新產(chǎn)業(yè)，具有廣闊的市場前景，同時由于醫(yī)療器械的特殊性，市場監(jiān)管具有重要規(guī)范作用，一方面保證醫(yī)療器械達(dá)到理想的治療效果，另一方面維護(hù)了研發(fā)人員和使用方的合法利益，積極推動整個醫(yī)療體系穩(wěn)步發(fā)展，提高國民的健康生活水平。

3 醫(yī)療器械的市場監(jiān)管情況

醫(yī)療器械一般根據(jù)風(fēng)險評估狀況可以分為三類：

第一類醫(yī)療器械是指風(fēng)險程度較低，實行常規(guī)管理即可保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如外科手術(shù)器械、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、醫(yī)用手套等;

第二類醫(yī)療器械是指具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理方可保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如血壓計、體溫計、心電圖機(jī)、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲消毒設(shè)備、醫(yī)用縫合針、針灸針等;

第三類醫(yī)療器械是指具有較高風(fēng)險，需要采取特別嚴(yán)格的管理控制措施以確保其安全、有效的醫(yī)療器械，此類設(shè)備通常與人體健康有緊密聯(lián)系，用于支持、維持生命，對人體具有潛在的危險，例如植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、人造血管、醫(yī)用可吸收縫合線等。

從2014年起國家對醫(yī)療器械行業(yè)進(jìn)行了重大的調(diào)整，總原則是為了鼓勵企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。其中包括放開第一類醫(yī)療器械，加強(qiáng)監(jiān)管第三類醫(yī)療器械。對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，一類醫(yī)療器械只需備案，而二類和三類醫(yī)療器械必須拿到產(chǎn)品注冊證才可經(jīng)營銷售。這意味著對于第一類醫(yī)療器械只要經(jīng)過專業(yè)的檢測機(jī)構(gòu)出具證書進(jìn)行備案，就可以實施生產(chǎn)經(jīng)營，無須去專門認(rèn)證的醫(yī)療檢測所排長隊做檢測，提高了研發(fā)效率，縮短了研發(fā)周期。

基礎(chǔ)性能中心作為專業(yè)的檢測機(jī)構(gòu)，雖然不能直接為醫(yī)療器械作認(rèn)證檢測，但可以為其提供專業(yè)的摸底測試服務(wù)，幫助中小企業(yè)研發(fā)人員提前獲知設(shè)備相關(guān)問題，從而在正式檢測前完成整改，一次性通過正式的測試。此外中心還可以對第一類醫(yī)療器械進(jìn)行檢測備案，順應(yīng)國家對醫(yī)療器械行業(yè)最新調(diào)整的政策，在充分保證市場監(jiān)管規(guī)范的前提下，也幫助這些中小企業(yè)在創(chuàng)新的道路上走得更快，更穩(wěn)定，為醫(yī)療器械的檢測論證環(huán)節(jié)提供了一項新的選擇。

4 醫(yī)療器械的市場監(jiān)管與中心發(fā)展

醫(yī)療器械的市場監(jiān)管需要研發(fā)人員與監(jiān)管人員的共同合作，互相支持。很多發(fā)展中的中小企業(yè)由于規(guī)模受限，不能建立自己的檢測專門實驗室，往往需要其他企業(yè)進(jìn)行協(xié)助，而專業(yè)認(rèn)證的機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)量龐大，不能提供足夠的時間和場地，給樣品的研發(fā)和改進(jìn)造成了不小的困難，也是制約中小企業(yè)發(fā)展的瓶頸之一。此外，很多醫(yī)療企業(yè)技術(shù)團(tuán)隊對于醫(yī)療器械上市前的檢測流程不清楚，相關(guān)的咨詢也很少，造成了信息不對稱，容易引發(fā)企業(yè)走彎路，給市場監(jiān)管也帶來了不少的麻煩。

近來，中心也在積極推廣上海市“創(chuàng)新券”中小企業(yè)發(fā)展扶持項目，與相關(guān)醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行合作，幫助研發(fā)中的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行專業(yè)的測試并且給予優(yōu)惠，吸引了不少客戶前來測試，其中具有代表性的案例是某大學(xué)教授研究的一款射頻腫瘤治療儀的基礎(chǔ)性能摸底測試，由于中心資源充裕，在設(shè)備出現(xiàn)問題后可以為客戶提供反復(fù)的試驗論證，因而技術(shù)人員有充分的時間對樣品完成整改，避免了多次正式檢測排隊所浪費的時間，讓中心注意到了摸底測試相對于正式測試的優(yōu)勢，檢測過程和質(zhì)量令客戶相當(dāng)滿意。此后，中心實驗室充分利用資源和團(tuán)隊的優(yōu)勢，逐步吸引更多客戶共同合作業(yè)務(wù)，以高質(zhì)量、高效率的方式完成各項醫(yī)療器械檢測，為規(guī)范新型醫(yī)療設(shè)備的市場做出了積極的貢獻(xiàn)，形成了一套完善的醫(yī)療器械管理與檢測體系。

此外，針對醫(yī)療器械市場監(jiān)管中的難點與熱點，基礎(chǔ)性能中心也在不斷研究新方法和新措施。其中包括有些情況下醫(yī)療設(shè)備由于特殊性很難將其運輸至實驗室進(jìn)行測試，例如設(shè)備體型過大，或設(shè)備工作環(huán)境比較特殊，目前對于這類醫(yī)療設(shè)備的監(jiān)管具有較高難度。為此，中心積極研究現(xiàn)場檢測的方法，將實驗室中的相關(guān)設(shè)備反向運送至設(shè)備所在工作環(huán)境進(jìn)行測試，在現(xiàn)有軌道交通測試的業(yè)務(wù)中率先進(jìn)行了試點，取得了初步的成功。下一步可以將現(xiàn)場測試方法向醫(yī)療器械領(lǐng)域進(jìn)行推廣，從而解決這一監(jiān)管難點。另外還有很多醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對檢測具體流程和方法不明確，造成了信息不對稱的問題，中心也邀請了部分企業(yè)代表，定期為客戶介紹最新的醫(yī)療器械監(jiān)管政策以及檢測方法流程，讓更多研發(fā)技術(shù)人員了解到醫(yī)療器械嚴(yán)格的監(jiān)管檢測程序，從而在研發(fā)中自覺提高產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對市場監(jiān)管起到了良好的推動作用。同時，中心也致力于為醫(yī)療器械按照歐洲或國際標(biāo)準(zhǔn)提供檢測服務(wù)，幫助國產(chǎn)醫(yī)療企業(yè)將產(chǎn)品出口國外，從而提高國產(chǎn)醫(yī)療器械在國際市場中的知名度;中心亦可為醫(yī)療器械的核心零部件做檢測，為國內(nèi)進(jìn)口的產(chǎn)品提供質(zhì)量保障以及形成可靠的規(guī)范。

5 未來展望

基礎(chǔ)性能中心通過高效、高質(zhì)量的檢測贏得了多家醫(yī)療器械客戶的信任，很多企業(yè)與中心達(dá)成了長期合作協(xié)議，雙方就提高醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量、優(yōu)化醫(yī)療器械檢測方法展開了積極的溝通和深入研究。通過合作，中心也發(fā)現(xiàn)許多企業(yè)與大學(xué)都有緊密合作關(guān)系，具有一流的研究團(tuán)隊和濃厚的學(xué)術(shù)氛圍，可以在合作檢測產(chǎn)品的同時，研究更多的市場規(guī)范化課題，針對近期層出不窮的高端產(chǎn)品制定相應(yīng)的檢測方法和市場規(guī)范，為市場監(jiān)管建立可靠的基礎(chǔ)。未來，基礎(chǔ)性能中心將與上海交通大學(xué)、上海理工大學(xué)等著名學(xué)府加強(qiáng)交流溝通，在“5G遠(yuǎn)程醫(yī)療影像設(shè)備電磁兼容方法檢測”方面開展課題合作，順應(yīng)數(shù)字化、信息化時代的改變。以后隨著社會進(jìn)入全面5G的時代，醫(yī)療器械所面臨的電磁環(huán)境也將更加復(fù)雜，需要及時補(bǔ)充這些5G產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)，以保證市場秩序合理運行。除此之外，中心也在研究服務(wù)于醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的康復(fù)訓(xùn)練機(jī)器人的課題，由研發(fā)技術(shù)人員負(fù)責(zé)不斷改進(jìn)產(chǎn)品性能，而中心致力于開發(fā)合理可靠的康復(fù)訓(xùn)練機(jī)器人檢測方法與流程，與產(chǎn)品研發(fā)企業(yè)各自發(fā)揮優(yōu)勢，助力新型產(chǎn)業(yè)規(guī)范有序地發(fā)展壯大，形成良好的市場環(huán)境。

另外，基礎(chǔ)性能中心在長期的合作業(yè)務(wù)中積累了豐富的市場監(jiān)管經(jīng)驗，作為重要的計量測試機(jī)構(gòu)，中心在往后的業(yè)務(wù)中也會不斷汲取經(jīng)驗，將各項測試做得更準(zhǔn)確、科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)。中心也希望與其他測試機(jī)構(gòu)開展更緊密的合作交流，不斷學(xué)習(xí)，適應(yīng)新時代市場發(fā)展的需求，為國家產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型發(fā)展做出貢獻(xiàn)。

參考文獻(xiàn)：

[1]上海市醫(yī)療器械檢測所[J].生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)進(jìn)展，2019，40（4）：249.

[2]錢文文，鄭建，余曉芬，徐向彩.醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)開展科研工作的重要性及有效措施[J].醫(yī)療裝備，2019，32（21）：47-48.

[3] YY 0505-2018醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗.

【通聯(lián)編輯：梁書】

基金項目：17D22290600（上海市基礎(chǔ)性試驗專業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺）