中成藥制造清潔生產(chǎn)審核實例分析研究

毛 嘉

周口市環(huán)境監(jiān)察支隊

1 審核準備

A 企業(yè)是具有四十多年制藥歷史的中成藥制藥企業(yè)，擁有完備的現(xiàn)代化基礎(chǔ)設(shè)施和一流的中藥生產(chǎn)設(shè)備，是目前地區(qū)大型的中藥口服液生產(chǎn)基地。

1.1 審核范圍及內(nèi)容

審核范圍包括A 企業(yè)各生產(chǎn)車間、生產(chǎn)輔助區(qū)及辦公生活區(qū)，審核內(nèi)容主要為以下幾個：（1）企業(yè)所用大黃、菊花等原輔材料毒害性情況、結(jié)構(gòu)情況，在生產(chǎn)過程中是否會產(chǎn)生毒害物質(zhì)，是否無法實現(xiàn)回收利用，是否可以用其他類似的無污染的材料代替。（2）在企業(yè)生產(chǎn)過程中，工藝技術(shù)水平、機械設(shè)備等是否符合市場發(fā)展現(xiàn)狀，是否和國內(nèi)先進水平保持一致，是否存在需要改進之處，對其進行深入的分析，并且對改造工藝技術(shù)、更新設(shè)備方面極強審核，實現(xiàn)操作控制的優(yōu)化。（3）員工素質(zhì)、管理水平是否是導致資源消耗增多或者污染增多，定期組織培訓，構(gòu)建并不斷完善相關(guān)管理制度。（4）“三廢”是否最大程度地得到了回收和利用，通過技改技措，減少“三廢”排放。（5）產(chǎn)品儲存和搬運、規(guī)格和包裝是否產(chǎn)生廢棄物，并提出有效地改進方案。（6）所有審核中產(chǎn)生的清潔生產(chǎn)方案是否得到實施，是否產(chǎn)生了經(jīng)濟、環(huán)境、社會效益。

1.2 審核指標及程序

審核指標主要包括八大內(nèi)容：第一，生產(chǎn)工藝和設(shè)備情況；第二，過程控制情況；第三，員工管理情況；第四，資源利用率；第五產(chǎn)品性能；第六；污染物排放情況；第七，廢物回收利用情況；第八，環(huán)保標準執(zhí)行情況。按照國家頒布的行業(yè)清潔生產(chǎn)標準審核公司的八個指標情況，并且制定符合企業(yè)實際情況的發(fā)展規(guī)劃方案。企業(yè)應(yīng)當深入了解《清潔生產(chǎn)促進法》和《清潔生產(chǎn)審核暫行辦法》中的標準要求，分七個階段做好企業(yè)清潔生產(chǎn)的審核工作：第一，審核準備；第二，預審核；第三審核階段；第四，產(chǎn)生和篩選清潔生產(chǎn)方案；第五，分析方案的可行性；第六，實施清潔生產(chǎn)方案；第七，持續(xù)清潔生產(chǎn)。

2 預審核

清潔生產(chǎn)審核的第二階段為預審核，該階段主要是全面調(diào)查分析企業(yè)的具體情況，對清潔生產(chǎn)的潛力和機會展開深入地分析，從而將本次審核的重點明確。企業(yè)的產(chǎn)污排污狀況評價是預審核階段的重點，需要將審核重點確認并且設(shè)置清潔生產(chǎn)的重點審核對象。

以生產(chǎn)全過程為研究對象開展預審核工作，全面調(diào)查企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)狀，定性比較或者定量比較企業(yè)的具體污染情況和污染重點，將審核重點確定。

預審核階段主要工作程序見圖1。

3 審核

圖1

3.1 生產(chǎn)工藝

提取車間工藝流程如：投料→粉碎→滅菌→提取。

3.2 產(chǎn)排污情況

提取車間產(chǎn)生廢水、噪聲。廢水進入污水處理站進行處理，噪聲采取隔音、降噪等措施。

3.2.1 物料平衡分析

從2012年5月9日至5月11日，清潔生產(chǎn)工作小組在內(nèi)部技術(shù)人員指導下進行了為期3天的實測。審核工作組對各工序進、出物流、能源，包括原料、輔料、水等各類物質(zhì)進行了測定，為進行物料平衡、水平衡測算提供了充足的數(shù)據(jù)基礎(chǔ)。建立平衡的目的，是準確地判斷出審核重點中物料和能源的利用率、流失率、流失的部位和環(huán)節(jié)、流失物料和能量的排放走向，定量地描述廢棄物的數(shù)量和成分，從而全面掌握了生產(chǎn)過程中的排放和物料、能量流失情況，為清潔生產(chǎn)方案的產(chǎn)生提供精確科學依據(jù)。

3.2.2 污染物產(chǎn)生原因分析

根據(jù)對所建立的各類平衡的評估，結(jié)合環(huán)境因素識別評價方法，從原輔材料和能源、生產(chǎn)工藝技術(shù)、設(shè)備、過程控制、產(chǎn)品方案、廢棄物、管理、員工等八個方面對廢物產(chǎn)生的原因進行分析。

（1）原輔材料及能源。A 企業(yè)采用主要原料是大黃、菊花、當歸等，各工序原料均無毒。原輔材料方面應(yīng)加強篩選，杜絕質(zhì)量差原料進入生產(chǎn)工段。

（2）工藝技術(shù)。A企業(yè)主要生產(chǎn)片劑、丸劑、口服劑等中成藥，所采用工藝均為較先進工藝，符合藥典規(guī)定，已通過第二次GMP認證。審核小組通過現(xiàn)場查看以及收集相關(guān)資料得出，河南廣宇博科生物制藥有限公司中成藥生產(chǎn)工藝處于國內(nèi)先進水平。

（3）設(shè)備運行維護。A 企業(yè)生產(chǎn)所用主要設(shè)施都在國家規(guī)定使用設(shè)備范圍內(nèi)，不存在使用年限超標的設(shè)備設(shè)施，目前全廠主要生產(chǎn)設(shè)備運行處于良好狀態(tài)，沒有發(fā)生影響到企業(yè)正常生產(chǎn)運行的問題。因此，在設(shè)備運行維護這一環(huán)節(jié)，公司滿足現(xiàn)階段清潔生產(chǎn)審核要求。

（4）過程控制。中藥生產(chǎn)工藝流程中各個工段都有嚴格地質(zhì)量控制要點，各操作人員嚴格執(zhí)行生產(chǎn)指令及其所規(guī)定的標準操作規(guī)程，不得隨意變更。且車間質(zhì)量監(jiān)控人員要隨時監(jiān)控，確保各項指令一絲不茍的執(zhí)行。公司過程操作規(guī)程具體如下：中間站貯存物料、中間產(chǎn)品要嚴格執(zhí)行“中間站管理規(guī)程”的要求，防止混淆、差錯，物料、中間產(chǎn)品進出站要嚴格履行遞交手續(xù)，嚴格復核，詳細記錄。物料及中間產(chǎn)品貯存要有明顯的狀態(tài)標志，碼放整齊、規(guī)范。有效銜接好各個階段生產(chǎn)工序，按照批生產(chǎn)指令和記錄參數(shù)要求嚴格執(zhí)行工序銜接并且對生產(chǎn)時間進行嚴格控制。生產(chǎn)過程、中間產(chǎn)品都必須在質(zhì)監(jiān)員的嚴格監(jiān)控下，各種監(jiān)控記錄均要歸入批生產(chǎn)記錄中，無中間產(chǎn)品檢驗報告和流轉(zhuǎn)證，中間產(chǎn)品不能流入下道工序。直接入藥的細粉必須進行微生物學檢驗，檢驗合格后，方可投入生產(chǎn)。在現(xiàn)場考察的過程中發(fā)現(xiàn)，過程控制方面還存在很大的清潔生產(chǎn)潛力：個別操作工段員工職責不明、崗位沒有進行細化。因此，在過程控制這一環(huán)節(jié)，公司應(yīng)采取必要措施，減少資源的浪費，切實做到節(jié)能減源。

（5）產(chǎn)品方案。產(chǎn)品是生產(chǎn)過程的終端，設(shè)備改造，政策調(diào)整，價格調(diào)整的一系列波動，產(chǎn)量也隨即產(chǎn)生波動。A企業(yè)生產(chǎn)的中藥飲片選用優(yōu)質(zhì)的地道藥材，采用先進工藝，利用現(xiàn)代化生產(chǎn)設(shè)備制備而成。同時，公司為了增加產(chǎn)品種類，提倡技術(shù)革新，對新產(chǎn)品研發(fā)做了相關(guān)規(guī)定，建立新產(chǎn)品投產(chǎn)管理規(guī)程，規(guī)范新產(chǎn)品投產(chǎn)工作。從制度上引導產(chǎn)品革新。

（6）廢棄物。①廢水。生產(chǎn)廢水主要為原料的洗滌水、提取濃縮蒸發(fā)冷卻水、設(shè)備清洗、車間沖洗用水及生活污水。經(jīng)過污水處理系統(tǒng)處理后達標排放。審核小組通過查看現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)，口服液車間使用純凈水沖洗設(shè)備，對水質(zhì)要求不高，完全可以使用冷凝水代替，節(jié)約水資源。②固廢。A 企業(yè)所排放的固體廢物主要是藥品加工的藥渣、包裝廢料、污水處理站產(chǎn)生的污泥和生活垃圾。③噪聲。主要噪聲設(shè)備為粉碎機、空壓機、洗瓶機，污水處理站羅茨風機及水泵等各種高噪聲設(shè)備產(chǎn)生的噪聲，類比同類設(shè)備，聲級為75dB（A）～90dB（A），采取置于室內(nèi)、設(shè)置基礎(chǔ)、加裝隔聲罩等措施進行降噪處理，處理后噪聲為50dB（A）～70dB（A），經(jīng)過廠區(qū)衰減后不會對周邊環(huán)境產(chǎn)生影響。

（7）生產(chǎn)管理。A企業(yè)在管理體系方面，公司按照2010版藥品質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中要求制定相關(guān)管理制度和安全管理制度。公司依據(jù)過程管理辦法進行全面管理。不過有的制度在具體實施中落實度不夠。比如在管理設(shè)備過程中，相關(guān)制度沒有落實，設(shè)備問題一直未得到解決，對各崗位的安全操作規(guī)程，制定出了詳細的作業(yè)指導書，但在實際操作過程中有些崗位工還不能嚴格執(zhí)行，生產(chǎn)記錄填寫不認真、完整，雖然每月對在操作過程中記錄不到位的崗位進行了處罰，但考核力度不大，仍不時有個別崗位存在問題。在保證工藝紀律貫徹執(zhí)行過程中，保證體系有待加強。

（8）員工。公司擁有員工360余人，公司大部分員工來自本地，從公司員工的環(huán)保意識上來講，員工水、電節(jié)約意識不強，崗位操作規(guī)程執(zhí)行不夠嚴格，沒有全面認識清潔生產(chǎn)，沒有重視清潔生產(chǎn)管理工作，導致生產(chǎn)過程中發(fā)生控制水平差、物流流失和廢棄物等問題，缺乏必要的系統(tǒng)培訓，生產(chǎn)記錄不夠完整，如：全廠在用水方面缺少記錄，生產(chǎn)報表不夠詳盡，成本核算當中缺少用水成本。信息交流不夠通暢，獎懲機制不夠完善，需要進一步補充、修訂技術(shù)要求及各種規(guī)章制度，同時應(yīng)對員工進行崗位培訓和技術(shù)培訓。

4 方案的產(chǎn)生和篩選

企業(yè)進行清潔生產(chǎn)審核工作的第四個階段為方案產(chǎn)生和篩選。在產(chǎn)生和篩選方案這一階段主要是通過篩選研制生產(chǎn)方案來分析下一階段的可行性，對清潔生產(chǎn)方案所需要的條件、資金等進行確定。根據(jù)評估階段的結(jié)果，制定審核重點的清潔生產(chǎn)方案是本階段的重點工作內(nèi)容。通過篩選、分類匯總得到下一階段生產(chǎn)方案，同時核定和匯總已實施的無/低費方案的實施效果。最后一，就清潔生產(chǎn)中期審核報告進行仔細地記錄編寫。

5 中/高費方案可行性分析

清潔生產(chǎn)審核的第五個階段是中/高費方案可行性分析，在該階段主要是從環(huán)境效果、經(jīng)濟可行性、技術(shù)可行性三個方面分析和評估篩選出的中/高費清潔生產(chǎn)方案。所謂方案的環(huán)保效果，主要是對方案實施后是否有助于有害物質(zhì)排放量控制或者毒性控制進行評價，確定是否可以將對工人的安全和健康危害降低，是否可以符合環(huán)境標準規(guī)定等。經(jīng)濟型主要是對控制方案的經(jīng)濟效益、投入資金合理性進行分析評估；技術(shù)可行性是對技術(shù)的先進性、專業(yè)人員的經(jīng)驗情況等進行考慮，明確相關(guān)案例的成功與否，對操作性、維護等方面綜合分析。通過以上三個方面的分析與評估，選擇最佳的、可行的清潔生產(chǎn)方案。

通過從技術(shù)、經(jīng)濟、環(huán)境三個方面對以上3個中/高費方案進行分析可知，除F17 更換自留坪一方案外年增加現(xiàn)金流量均為正值，且投資償還期均小于定額償還期（中費項目N＜2～3 年，較高費項目N＜5年，高費項目N＜10年），實施后均能夠帶來可觀的環(huán)境效益、生態(tài)效益及經(jīng)濟效益，在可行性方面均具有較高的可行度。但F17 更換自留坪一方案具有環(huán)境效益，且符合行業(yè)準入要求，因此F17更換自留坪、F19更換復合板、F22更換彩鋼板、F30更換空調(diào)制冷系統(tǒng)、F32雙效濃縮機改造5個方案通過技術(shù)、經(jīng)濟、環(huán)境評估后，均視為可行方案，可以結(jié)合公司生產(chǎn)情況逐步進行實施。

6 方案實施

企業(yè)清潔生產(chǎn)審核的第六個階段是方案實施階段。方案實施主要是通過方案的實施達到推動企業(yè)技術(shù)提升的效果，保證環(huán)境和經(jīng)濟水平全面提升。通過對實施的清潔生產(chǎn)方案應(yīng)用效果的評價來實現(xiàn)企業(yè)清潔生產(chǎn)的激勵和改進。本階段重點在于對已實施的清潔生產(chǎn)方案成果進行審核，對推薦方案進行統(tǒng)籌規(guī)劃。

7 持續(xù)清潔生產(chǎn)

作為一個動態(tài)的相對概念，清潔生產(chǎn)需要保持連續(xù)性。在本次審核過程中，初始階段保持連續(xù)性，企業(yè)需要進一步延續(xù)和深化生產(chǎn)審核工作，企業(yè)想要取得實質(zhì)性的成效也要必須保持連續(xù)性。企業(yè)清潔生產(chǎn)審核的最后一個階段為持續(xù)清潔生產(chǎn)，審核小組以A企業(yè)的實際情況為基礎(chǔ)制定了三步走計劃促進企業(yè)持續(xù)清潔生產(chǎn)：第一步，對廣大職工灌輸清潔生產(chǎn)理念。審核小組向公司匯報近期工作情況，企業(yè)領(lǐng)導大力支持清潔生產(chǎn)審核，這有助于廣大職工動員工作的高效開展，有助于讓全員更加深刻地認識清潔生產(chǎn)工作，能夠持續(xù)推進清潔生產(chǎn)、企業(yè)健康發(fā)展。第二步，對清潔生產(chǎn)方案實施成果進行審核，并且鞏固清潔生產(chǎn)的方案，在全過程包括備品備件的管理，原料的分類管理及混配，生產(chǎn)過程各工序的管理和狀態(tài)控制等各個環(huán)節(jié)開展清潔生產(chǎn)管理，實現(xiàn)全面提高優(yōu)化生產(chǎn)管理和環(huán)境管理。第三步，構(gòu)建清潔生產(chǎn)規(guī)劃，以公司實際情況為基礎(chǔ)保證清潔生產(chǎn)長遠性，通過實施可行性方案達到節(jié)能降耗、回收利用各種輔料的效果，并且不斷加強研究環(huán)保保護、清潔生產(chǎn)策略，持續(xù)穩(wěn)定地開展清潔生產(chǎn)管理。

8 結(jié)束語

清潔生產(chǎn)是一種思維和程序性方法，推行清潔生產(chǎn)逐步改變了以末端治理為主向全過程控制的轉(zhuǎn)變，目的是通過對生產(chǎn)的全過程控制和產(chǎn)品生命周期的全過程控制，將產(chǎn)生污染物量減少，實現(xiàn)能源資源消耗量的降低，加強生態(tài)環(huán)境和人類健康的保護，推動企業(yè)乃至整個行業(yè)的持續(xù)健康發(fā)展。通過清潔生產(chǎn)審核實現(xiàn)清潔生產(chǎn)管理的改進，加強分析預估工業(yè)生產(chǎn)預防污染情況，改進企業(yè)生產(chǎn)方式。