國內(nèi)外防護服標準解析（下）

張曉環(huán) 徐曄 錢軍

[杜邦（中國）研發(fā)管理有限公司，上海200120]

2.國內(nèi)外生物防護服[8][9]

在農(nóng)業(yè)、食品、垃圾分離和回收、污水處理系統(tǒng)或者處置流行病時，作業(yè)人員會和生物物質(zhì)（biological agents）接觸。安全可靠的防護服是控制和防止感染的重要手段。在EU 2000/54/EC 指令（關(guān)于保護工人免受工作中接觸生物制劑有關(guān)的危險的歐盟指令）中有相當詳盡的生物物質(zhì)（biological agents）定義。這是涉及保護工作中有暴露于生物品危害的作業(yè)人員的防護。生物物質(zhì)（biological agent）主要指微生物，如細菌、病毒和真菌。這一指令也涉及生物材料（包括轉(zhuǎn)基因）和生物品。重要的是這些物質(zhì)能致病、致敏或者有毒。生物品會通過不同方式影響人的健康。

生物防護服主要用于對接觸或可能接觸上述生物物質(zhì)提供防護的防護服。防護對象可能包括從事傳染病防治、生物污染物處理、病原微生物檢驗研究的醫(yī)務(wù)人員、衛(wèi)生防疫人員、實驗人員以及自然疫情、生物安全事故等突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生時的現(xiàn)場作業(yè)人員等。歐洲參考標準是EN 14126-2003《防護服 防生物傳染物防護服 性能要求和測試方法》；我國標準GB 19082-2009《醫(yī)用一次性防護服》，給出了生物防護服的技術(shù)要求。我國的醫(yī)用一次性防護服按二類醫(yī)療器械管理，防護服產(chǎn)品需要獲得醫(yī)療器械注冊證，生產(chǎn)廠家需要具有生產(chǎn)許可證。美國消防協(xié)會（National Fire Protection Association NFPA）1999-2018《緊急救援醫(yī)用防護服》標準適用于醫(yī)療急救,例如交通事故中的緊急人員救治等，從性能要求、款式設(shè)計方面不適合這一類的應用，適用范圍不屬于生物防護服[10]。韓國職業(yè)安全健康局（Korea Occupational Safety and Health Agency KOSHA）沒有類似EN 14126 的生物防護服標準，其應用主要參考EN 14126 的生物防護性能。日本工業(yè)衛(wèi)生標準（Japanese Industrial Standards JIS）主要通過抗合成血液穿透（JIS T 8060）或抗血源性病原體穿透（JIS T 8061）兩個測試方法來評價生物防護性能，再結(jié)合JIS T 8115《化學防護服》標準（類似于ISO 16602標準）的Type 3,4,5,6 來評價防護服的防護性能（面料強度、接縫強力、抗液體或抗顆粒物穿透等性能）以及服裝整體防護。本文主要介紹世界范圍內(nèi)應用最為廣泛的歐洲標準EN 14126 和國內(nèi)標準GB 19082。

2.1 EN 14126-防護服 防生物傳染物防護服 性能要求和測試方法

EN 14126 生物防護服標識圖

EN 14126 現(xiàn)行版本是2003 版，在標準中引用的有關(guān)測試或性能標準，在過去的17 年中，有了不同的變化。但是該標準尚未相應修訂。本標準首先基于歐盟化學防護服標準系列（Type 1 到Type 6）規(guī)定了不同威脅場景下服裝的整體防護和面料物理耐化性要求根據(jù)。在滿足化學防護服標準性能的基礎(chǔ)上，再根據(jù)EN 14126 中防生物污染的測試項目進行面料生物性能評估，其生物防護性能只要求滿足測試項目中某一項的最低級別要求，這兩部分規(guī)范的結(jié)合后，則該防護服就是我們常說具有生物防護功能（Bio-Barrier）的生物防護服。例如，當你看到一件防護服標有“Type 4-B” 時，意味著這件衣服符合Type 4 的要求，而“B”意味著這件衣服的面料同時符合EN 14126 防生物傳染物的要求。根據(jù)歐盟標準的規(guī)定（EN 14605 Type 3 和Type 4，EN 13034 中的Type 6），該防護服也可以是局部身體防護，所以滿足生物防護性能的防護服也可以是圍裙、上衣褲子、套袖和靴套等。

表1 GB 19082—2009標準要求及測試標準簡介[11]

EN 14126 標準中包含5 個測試：

- 抗合成血液耐壓穿透(ISO 16603)

- 抗血源性病原體(Phi-X174 噬菌體)耐壓穿透（ISO 16604）

- 抗物理性接觸濕態(tài)微生物穿透（EN ISO 22610）

- 抗微生物氣溶膠穿透（ISO/DIS 22611）

- 抗干態(tài)微生物穿透(ISO 22612)

其中抗合成血液穿透ISO 16603 是ISO 16604 的先導測試，目的為了確定ISO 16604 測試需要采用的壓力。根據(jù)測得的結(jié)果，對性能進行分級。具體細節(jié)參見表2。

以上測試項目不要求全部進行測試，只需滿足其中任何一個指標的最低級別要求，該防護服就可以被認證為具有生物防護功能的生物防護服，在服裝相應的標簽上就會出現(xiàn)如下圖標識，且在認證防護服類型數(shù)字后加標有“B”字母。因此建議使用者在選用防護服時，查閱產(chǎn)品使用說明書，了解產(chǎn)品具體性能和使用者的需求來做選擇。

2.2 GB 19082-2009《醫(yī)用一次性防護服技術(shù)要求》

目前我們國家醫(yī)用一次性防護服執(zhí)行的標準是GB 19082-2009，為國家強制性標準，適用于為臨床醫(yī)務(wù)人員在工作時接觸的具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌物等提供阻隔防護作用（見表1）。防護服由帽子、上衣、褲子組成,可分為連體式結(jié)構(gòu)和分身式結(jié)構(gòu)。該標準防護的性能要求比較全面，對防護服面料要求抗合成血液穿透不低于2 級(1.75 kPa)，要求防護服面料及接縫的微粒的過濾效率不低于70%，要求衣服關(guān)鍵部位的斷裂強力不小于45 牛。對皮膚刺激性和無菌也作出規(guī)定。與EN 14126 相比，對產(chǎn)品的無菌性能提出要求，對抗微生物(噬菌體等)穿透方面的性能沒有要求，對服裝整體性能測試沒要求。標準中使用的抗合成血液穿透測試標準與國外標準相同。

此外，之前總后勤部衛(wèi)生部曾發(fā)布標準WSB 58-2003《生物防護服通用規(guī)范》[12]，為可重復使用的醫(yī)用防護服，由上衣(連帽)和褲子組成,可分為分體式和連體式，規(guī)定了病毒穿透的測試方法和最低要求。

3. 國內(nèi)外醫(yī)用手術(shù)衣、手術(shù)單等相關(guān)標準研究[13][14]

手術(shù)衣是滅菌處理，在手術(shù)室對患者進行侵入性治療時使用，以防止感染原傳播，保護手術(shù)醫(yī)生和病人。隔離衣用于保護醫(yī)務(wù)人員免受到血液、體液和其他感染性物質(zhì)污染，或用于保護患者避免感染的服裝。手術(shù)衣和隔離衣一般為長袖長袍服裝，開口在背后。國外比較通用的標準是美國標準和歐盟標準。美國醫(yī)療器械促進協(xié)會（The Association for the Advancement of Medical Instrumentation，簡稱AAMI）于2012 年發(fā)布的修訂版AAMI PB 70-2012《醫(yī)用手術(shù)衣、手術(shù)單、隔離衣等液體阻隔性能和分級標準》對一次性和重復性的手術(shù)衣、隔離服均適用，該標準依據(jù)液體阻隔性能將手術(shù)衣、手術(shù)單和隔離衣分為4 個級別,并對每一級的手術(shù)防護產(chǎn)品作出不同等級的要求。具體性能指標要求見表2。歐盟標準EN 13795-2011+A1:2013，適用范圍為一次性和重復性手術(shù)衣,手術(shù)單和潔凈服，對干態(tài)和濕態(tài)條件下手術(shù)衣的液體、微生物防護性和機械強度提出要求。我們國內(nèi)手術(shù)衣使用的是國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的行業(yè)標準YY/T 0506-2016《病人、醫(yī)護人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服》系列，包含8 個部分，分別屬于性能要求和測試方法。行業(yè)標準YY/T 1498-2016《醫(yī)用防護服的選用評估指南》給出了關(guān)于防護服材料的類型、安全、性能指標、防護服產(chǎn)品的評價和選擇、根據(jù)特定的醫(yī)護程序選擇防護等級的指導原則和防護服的維護和處理的指南。行業(yè)標準YY/T 1499-2016《醫(yī)用防護服的液體阻隔性能和分級》，根據(jù)醫(yī)用防護服的液體阻隔性能將防護服分為4 個級別，與AAMI PB 70 類似。

表2 國內(nèi)外生物防護服以及手術(shù)衣手術(shù)單等標準的測試方法和性能要求比較

（續(xù)表）

（續(xù)表）

3.1 AAMI PB 70 是針對防護材料阻隔性能方面的標準

整體性能沒要求。

物理強度沒要求。

對手術(shù)衣，手術(shù)單和隔離衣進行性能分級，1 級到4級，不同級別的產(chǎn)品性能差異比較大。1 級只要求簡單的抗水沖擊穿透測試，耐靜水壓都沒有要求。2 ～3 級增加了耐靜水壓測試，4 級要求比較高，手術(shù)衣需要按照ASTM F1671[19]進行病毒穿透測試，在13.8 kPa 下無穿透，手術(shù)單則要求按照ASTM F1670[20]進行抗合成血液測試，在13.8 kPa 下無穿透。

3.2 EN 13795 是比較側(cè)重干濕態(tài)下面料的物理性能及衣服的微生物和顆粒潔凈度

比較注重在干態(tài)和濕態(tài)兩種情況下防護材料的性能。

有耐靜水壓和抗微生物穿透測試，沒有抗病毒和合成血液穿透要求。

衣服有微生物和顆粒潔凈度的要求。

沒有衣服的整體性能測試要求。

3.3 行業(yè)標準YY/T 0506 是參考EN 13795 制定的，與EN 13975 相比增加了對手術(shù)衣的面料透氣性的要求

防護服作為“安全防護的最后一道防線”，絕不能成為保護工作人員的薄弱環(huán)節(jié)，防護服標準體系為這道防線提供了有力的技術(shù)支撐。各國根據(jù)自己防護服技術(shù)，市場以及應用的實際情況，標準側(cè)重點各有不同。筆者認為，我國應盡快完善化學防護服的某些關(guān)鍵測試能力，使標準落地執(zhí)行。在生物防護服上面，考慮增加醫(yī)用一次性防護服在阻隔微生物性能和防護服整體性能評價方面的要求，為我國的防護服市場監(jiān)管提供有力的技術(shù)支撐。