三七片制粒工藝研究

林少平

【摘要】制粒是中藥固體制劑中常用的方法，很多中藥片劑、中藥顆粒劑、中藥散劑等的制作過(guò)程中都需要用到制粒工藝。目前常用的制粒工藝有很多種，如濕法制粒、干法制粒等。在本論文中，主要有三七片制備為例，對(duì)三七片制粒工藝進(jìn)行研究和探討。

【關(guān)鍵詞】三七片;制粒工藝;研究

【中圖分類(lèi)號(hào)】R283 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】B 【文章編號(hào)】2096-7225（2020）04-0061-01

三七，是中醫(yī)臨床上一種常用藥。常見(jiàn)的三七藥品，包括三七粉、三七片、熟三七、三七原藥材等。三七片的制作過(guò)程比較復(fù)雜，而制粒是整個(gè)三七片制備過(guò)程中必不可少的一道工序，其工藝水平會(huì)直接影響三七片的安全性及功效。下面將對(duì)三七片的制粒工藝進(jìn)行探討。

1 藥物制粒工藝說(shuō)明

藥物制粒，指的是制藥廠利用相關(guān)設(shè)備，將各種原材料按照一定的比例進(jìn)行混合，然后再用水、乙醇等將其潤(rùn)濕，并制作成一定規(guī)格大小的顆粒。在片劑類(lèi)藥品制作中，需要運(yùn)用制粒工藝將原材料制作成顆粒，再加工制作成片劑。無(wú)論是在顆粒類(lèi)藥品的制備，還是在片劑類(lèi)藥品的制備中，制粒都是非常關(guān)鍵的步驟^[1]。

在藥品制備過(guò)程中，采用制粒工藝可以有效改善相關(guān)原材料的特性，如流動(dòng)性、離析性等，以此滿(mǎn)足制藥的要求。如在顆粒劑類(lèi)藥品的制備中，采用制粒工藝，可以有效改善原材料的流動(dòng)性、分散性等特性，提高原材料計(jì)量的準(zhǔn)確性，這樣最終形成的每一顆顆粒都能夠保持大小、形狀一致^[2]。在片劑類(lèi)藥品的制備中，采用制粒工藝，可以通過(guò)改善原材料的流動(dòng)性，準(zhǔn)確把握每粒顆粒的大小、形狀，這樣才能確保最終形成的藥品片劑規(guī)格一致，制粒工藝是最終壓縮成片劑的關(guān)鍵因素^[1]。

目前，制藥廠在制藥過(guò)程中可以采用的制粒工藝很多，如濕法制粒、干法制粒等。不同的制粒工藝，所得制粒物在形狀、大小、崩解性等方面有所不同，同時(shí)會(huì)直接影響產(chǎn)品的藥效。因此，在實(shí)際操作中，要根據(jù)不同藥品的制作需求，選擇最佳的制粒方法。

此外，在傳統(tǒng)的制粒工藝中，大都依靠人工進(jìn)行操作，不僅無(wú)法有效控制藥品的質(zhì)量，還會(huì)對(duì)操作人員的健康造成一定影響。隨著我國(guó)制藥工藝水平的提升，當(dāng)前制藥廠在制粒環(huán)節(jié)主要采用全自動(dòng)制粒生產(chǎn)線進(jìn)行操作，這不僅極大提高了藥品生產(chǎn)效率及藥品質(zhì)量，還明顯減少了制藥過(guò)程中產(chǎn)生的污染，使我國(guó)制藥水平得到了進(jìn)一步地提升。

2 制粒工藝分類(lèi)

2.1 濕法制粒

濕法制粒，指的是將藥物原材料按照處方要求進(jìn)行稱(chēng)量，制作成粉末，再進(jìn)行混合。然后再根據(jù)混合物的物料性質(zhì)，加入適量的水、乙醇等潤(rùn)濕劑進(jìn)行攪拌，通常在達(dá)到能夠手捏成團(tuán)的標(biāo)準(zhǔn)即可，表明已經(jīng)形成了所需軟材。然后再利用尼龍絲、不銹鋼等器械，對(duì)所得軟材進(jìn)行篩網(wǎng)，并制作成濕顆粒。濕顆粒制成后，要立即進(jìn)行干燥處理，防止其發(fā)生結(jié)塊、變形^[3]。在進(jìn)行干燥處理時(shí)，可以根據(jù)藥物的性質(zhì)，或制作要求，調(diào)整溫度，干燥的標(biāo)準(zhǔn)通常為顆粒中含水量達(dá)到3%以下。干燥后的顆粒，要再次進(jìn)行過(guò)篩，將結(jié)塊的顆粒分開(kāi)，滿(mǎn)足顆粒劑、片劑的制作要求。這種制粒方法具有很多的優(yōu)點(diǎn)，如所得顆粒耐磨性強(qiáng)、壓縮成形性好。

2.2 干法制粒

干法制粒，指的是將藥物原材料制作成粉末，然后混合在一起拌勻。然后利用重壓機(jī)或滾壓機(jī)等設(shè)備，將這些混合物直接壓制成胚片或片狀物后，再將其制作成顆粒。這種制粒方法比較適用于性質(zhì)比較特殊的藥物，如具有熱敏性、遇水狀態(tài)不穩(wěn)定的藥物等，且所這些藥物要具備容易壓縮成形的特性。這種方法操作簡(jiǎn)單，可以有效提高制粒效率。但同時(shí)需要注意的是，這種制粒方法有可能會(huì)導(dǎo)致藥物發(fā)生晶型轉(zhuǎn)變，降低藥物的活性，從而影響藥物的功效，適用范圍比較狹窄^[2]。

3 三七片制粒工藝研究

3.1 三七成分及功效

三七的化學(xué)成分與人參具有很大的相似性，主要成分是皂苷類(lèi)及黃酮類(lèi)。包含洞中皂苷元，如人參二醇、人參三醇等，且含有多種微量元素，如鋁、鐵、銣等。在臨床上，三七主要用于外傷治療，如出血、腫痛等，具有消腫、散瘀、止血、消痛等功效。此外，還具有改善微循環(huán)、擴(kuò)張血管、溶解血栓、增強(qiáng)機(jī)體免疫力、延緩衰老、保肝、降低血脂等功效，可用于預(yù)防、治療高血脂、冠心病、脂肪肝等多種疾病。

3.2 三七片制粒工藝

3.2.1 藥材細(xì)分濕法制粒

這種方法適用于配方劑量較少的三七片劑制作。首先，要將三七及相關(guān)輔助材料磨制成粉狀。其次，將所有的粉狀物混合在一起，然后再加入一定量的水，將藥物制作成軟材。第三，對(duì)軟材進(jìn)行過(guò)篩處理，得到藥物濕顆粒。第四，對(duì)濕顆粒進(jìn)行干燥處理，得到干顆粒。第五，對(duì)干顆粒進(jìn)行過(guò)篩處理，將結(jié)塊的顆粒分開(kāi)，為下一步壓片做準(zhǔn)備。

3.2.2 藥材稠浸膏與藥材細(xì)粉末混合濕法制粒

首先，選取部分三七藥材及其他輔助材料通過(guò)煎煮，制作成稠浸膏。其次，將其他的三七藥材及輔助材料磨成細(xì)粉末。第三，將所得到的稠浸膏與細(xì)粉末混合在一起，制作成軟材，并對(duì)軟材進(jìn)行過(guò)篩，得到濕顆粒。第四，對(duì)濕顆粒進(jìn)行干燥處理，得到干顆粒。第五，對(duì)干顆粒進(jìn)行過(guò)篩處理，為下一步壓片做好準(zhǔn)備。這種方法最大的特點(diǎn)，是利用藥材稠膏代替潤(rùn)濕劑或粘合劑，可以有效減少藥物片劑的體積，也就是說(shuō)同樣劑量的原材料，利用這種方法制粒，比直接將所有原材料粉末與潤(rùn)濕劑混合制粒，所得片劑的體積要小的多，更方便儲(chǔ)存和服用^[3]。

3.2.3 全浸膏制粒

首先，將配方中的藥材及輔助材料通過(guò)煎煮制作成稠膏，然后再將稠膏曬干，制作成干浸膏。其次，將干浸膏碾碎，使其成為顆粒，或者將干浸膏碾磨成細(xì)粉末，再加入適量的水，制作成軟材后，再過(guò)篩，制作成濕顆粒，并將濕顆粒過(guò)篩，進(jìn)行干燥處理，形成干顆粒，為下一步壓片做好準(zhǔn)備。采用全浸膏制粒方法，所得藥物顆粒的質(zhì)量較高，所得片劑不含原材料細(xì)分，患者可以服用少量的藥物，達(dá)到較好的治療效果，但這種制粒工藝制粒效率較低、成本較高。

綜上所述，三七是一種很常見(jiàn)的中藥藥材，在中西醫(yī)臨床上有非常廣泛的應(yīng)用。在三七片制備過(guò)程中，制粒是一個(gè)非常關(guān)鍵的環(huán)節(jié)，制粒工藝的選擇和操作，對(duì)于三七片藥效及安全性有很直接的影響。因此，制藥企業(yè)在進(jìn)行三七片制備時(shí)，要在充分考慮三七這種藥材的特性、三七片制備要求的基礎(chǔ)上，合理選擇制粒工藝，確保三七片的藥效及安全性。在本論文中，主要對(duì)制藥行業(yè)常用的制粒工藝及三七片制備過(guò)程中適用的制粒工藝進(jìn)行了探討，希望為制藥行業(yè)三七片的制備及其他中藥片劑的制備提供參考。

參考文獻(xiàn)：

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