基于Delphi的呼吸機質(zhì)量控制管理系統(tǒng)的建立與實現(xiàn)

河北省邯鄲市第一醫(yī)院 器械科，河北 邯鄲 056002

引言

隨著醫(yī)療設(shè)備的現(xiàn)代化發(fā)展，各種先進的科學(xué)技術(shù)應(yīng)用于醫(yī)療設(shè)備[1-2]。醫(yī)療設(shè)備的種類越來越多、類別越來越細(xì)、品種越來越齊、傳統(tǒng)的管理體制和運行方式已經(jīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能適應(yīng)管理者的要求[3]。醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理是醫(yī)療設(shè)備全生命周期管理中一項重要的組成部分，是器械質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動，這些活動包括制定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進等全部質(zhì)量活動[4-5]。

醫(yī)療設(shè)備不同于其他領(lǐng)域的器械，特別是生命支持類醫(yī)療設(shè)備含有當(dāng)代高新科學(xué)技術(shù)，直接影響人類的生命和健康[6]。高效的醫(yī)療設(shè)備管理是現(xiàn)代化醫(yī)院管理的重要一環(huán)，只有具備了現(xiàn)代化醫(yī)療設(shè)備和現(xiàn)代化管理手段兩方面條件，才能算是一家真正意義上的現(xiàn)代化醫(yī)院[7]。然而，目前國內(nèi)很多醫(yī)院對呼吸機的質(zhì)量控制和管理仍停留在被動計量、手動管理、紙質(zhì)記錄階段。近年來，隨著醫(yī)院的發(fā)展，大量呼吸機的引進為醫(yī)療活動的順利進行提供醫(yī)療保障，同時也為呼吸機專職工程師及傳統(tǒng)質(zhì)量管理手段提出了新的挑戰(zhàn)[8]。因此，設(shè)計一套流程合理、功能完善、科學(xué)化、現(xiàn)代化的呼吸機質(zhì)量管理系統(tǒng)顯得尤為重要。

1 需求性分析

1.1 系統(tǒng)需求性分析

軟件系統(tǒng)需求性分析是軟件開發(fā)的一個必要和重要的環(huán)節(jié)，呼吸機質(zhì)量控制管理系統(tǒng)旨在運用計算機技術(shù)幫助醫(yī)學(xué)工程人員高效、便捷地管理呼吸機質(zhì)控數(shù)據(jù)，能夠及時、準(zhǔn)確的反應(yīng)呼吸機使用狀況，保障機械通氣治療的安全性和有效性。根據(jù)《中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)》《中華人民共和國國家計量技術(shù)規(guī)范》等[11]規(guī)范，設(shè)計系統(tǒng)所需數(shù)據(jù)庫及功能模塊。在系統(tǒng)設(shè)計之初，我們?nèi)嬲J(rèn)真地對我院呼吸機質(zhì)量控制存在的不足進行了分析，參與行業(yè)內(nèi)醫(yī)學(xué)工程學(xué)會組織的計量、質(zhì)量控制方面的會議，多方位參考了兄弟醫(yī)院的管理手段和管理措施，制定了呼吸機質(zhì)量控制管理系統(tǒng)的性能要求，見圖1。

圖1 呼吸機質(zhì)量控制管理系統(tǒng)框架圖

1.2 功能需求性分析

根據(jù)呼吸機質(zhì)量控制管理系統(tǒng)性能要求，制定系統(tǒng)主要功能包括五大功能。

1.2.1 三級安全碼功能

醫(yī)療設(shè)備為醫(yī)療活動提供安全、有效的數(shù)診治手段，信息化高度發(fā)展的今天，醫(yī)療設(shè)備數(shù)據(jù)安全顯得尤為重要，為保證醫(yī)療設(shè)備數(shù)據(jù)安全性，本系統(tǒng)擬使用三次安全碼握手協(xié)議，以確保系統(tǒng)安全。

1.2.2 呼吸機質(zhì)量控制數(shù)據(jù)錄入功能

數(shù)據(jù)錄入為本系統(tǒng)設(shè)計基本功能，也是最主要的組成部分，本系統(tǒng)使用自動獲取方式，使用Delphi解析醫(yī)療信息交換標(biāo)準(zhǔn)HL7自動獲取呼吸機顯示數(shù)據(jù)，福祿克檢測儀輸出數(shù)據(jù)以及數(shù)據(jù)庫基本數(shù)據(jù)。

1.2.3 呼吸機質(zhì)量控制數(shù)據(jù)報表

報表功能是對自然年（自定義時間段）呼吸機質(zhì)控數(shù)據(jù)的分析，主要包括質(zhì)控臺數(shù)、工作量統(tǒng)計、誤差分析、合格率等。

1.2.4 警報功能

質(zhì)控警報功能包括呼吸機耗材更換報警、維修時限警報功能，主要針對氧電池、細(xì)菌過濾器、呼吸機系統(tǒng)服務(wù)時限、廠家維修時限報警。

1.2.5 一鍵式撥號報警及任務(wù)上報功能

呼吸治療師使用過程中發(fā)現(xiàn)問題，可實現(xiàn)一鍵式電話撥號報警和呼吸機維修任務(wù)上報，使得故障呼吸機及時維修、質(zhì)控成為可能。

1.3 數(shù)據(jù)庫的搭建

本系統(tǒng)選用SQLsever2008作為數(shù)據(jù)存儲庫，呼吸機數(shù)據(jù)源的來源是實時、動態(tài)從資產(chǎn)管理系統(tǒng)中直接導(dǎo)入，導(dǎo)入數(shù)據(jù)包括呼吸機設(shè)備編碼、品牌名稱、型號、使用科室、啟用日期、生產(chǎn)日期、緊急聯(lián)系人等；質(zhì)控人員數(shù)據(jù)來源于預(yù)先設(shè)定檢測人員信息，包括姓名、工牌號等；性能質(zhì)控記錄數(shù)據(jù)主要包括各種條件下呼吸機接地電阻、絕緣電阻、對地電流、環(huán)路電流以及各種條件下呼吸機吸入潮氣量（示值和輸出值），呼吸頻率（示值和輸出值）、吸入氧濃度（示值和輸出值）、呼吸末正壓（示值和輸出值）。數(shù)據(jù)流如圖2所示。

1.4 Delphi解析呼吸機端口數(shù)據(jù)

醫(yī)療設(shè)備端口傳遞數(shù)據(jù)是一串連續(xù)的比特流，而HL7的封裝協(xié)議要求通訊代碼能識別每一條“message”信息的開始和結(jié)束，按照HL7 MLLP協(xié)議的規(guī)定，設(shè)備端口在發(fā)送每一個HL7封裝信息時加一個字節(jié)的信息頭（0x0B）和兩個字節(jié)的信息尾（0x1C和0x0D）進行封裝處理，然后通過Socket發(fā)送[11-12]。接收端（PC上位機）通過解析HL7封裝的比特流從而獲得每一條“message”信息。經(jīng)過MLLP封裝后的消息結(jié)構(gòu)為：＜0x0B＞HL7比特流消息字節(jié)塊＜0x1C＞＜0x0D＞。部分Rosetta信息流映射表如表1所示。

2 呼吸機質(zhì)量控制管理系統(tǒng)的建立與實現(xiàn)

2.1 系統(tǒng)安全設(shè)置

系統(tǒng)安全設(shè)置往往是一個極其復(fù)雜的問題，邏輯表達(dá)可簡單的表述為判斷邏輯結(jié)構(gòu)為：Who在Where對What進行How的操作，具體使用三級認(rèn)證，第一級：硬件安全確認(rèn)，校驗PC端物理地址、安全訪問；第二級：協(xié)議安全確認(rèn)，校驗PC端IP地址安全訪問；第三級：用戶信息安全確認(rèn)，校驗登陸人員身份信息，并核對登陸人員權(quán)限。系統(tǒng)登陸界面如圖3所示。

2.2 呼吸機質(zhì)控數(shù)據(jù)錄入

圖2 數(shù)據(jù)流物理結(jié)構(gòu)關(guān)系

表1 部分Rosetta信息流映射表

呼吸機質(zhì)控數(shù)據(jù)錄入是呼吸機質(zhì)控管理的重點和難點，如前所述，可通過Delphi解析醫(yī)療設(shè)備端口數(shù)據(jù)進而得到呼吸機性能參量，并自行錄入系統(tǒng)，見圖4。對潮氣量檢測時，呼吸機參數(shù)設(shè)定為：吸入氧濃度FiO2設(shè)置為40%，呼吸頻率設(shè)置為15次/min，PEEP設(shè)置為5 cmH2O，吸呼比設(shè)置為1:2，測定潮氣量VT分別取200、400、500、600、800 mL；對呼吸頻率進行檢測時，呼吸機參數(shù)設(shè)定為：吸入氧濃度FiO2設(shè)置為40%，PEEP設(shè)置為5 cmH2O，吸呼比設(shè)置為1:2，潮氣量設(shè)置為400 mL，將呼吸頻率分別取10、15、20、30、40次/min；對氧濃度進行檢測時，呼吸機參數(shù)設(shè)定為：潮氣量設(shè)置為400 mL，呼吸頻率設(shè)置為15次/min，呼吸比設(shè)置為1:2，PEEP設(shè)置為5 cmH2O，將吸入氧濃度分別取21%、40%、60%、80%、100%；對呼吸末正壓進行檢測時，呼吸機參數(shù)設(shè)定為：潮氣量設(shè)定為400 mL，吸入氧濃度為40%，呼吸頻率15次/min，吸呼比設(shè)置為1:2，PEEP設(shè)置為0、5、10、20、30 cmH2O。

圖3 系統(tǒng)登陸界面

圖4 呼吸機質(zhì)控數(shù)據(jù)錄入界面

2.3 呼吸機質(zhì)控數(shù)據(jù)報表功能

質(zhì)控報告及報表是對呼吸機質(zhì)控工作最直觀的數(shù)據(jù)體現(xiàn)，同時也是呼吸機質(zhì)量控制、計量檢測、歸檔工作的重要組成部分，同時也是醫(yī)院等級評審工作中最常見的表單支撐。呼吸機質(zhì)控數(shù)據(jù)報表，主要反應(yīng)各時間段呼吸機質(zhì)控總體情況、呼吸機合格率情況以及工作量匯總等，見圖5。

2.4 預(yù)防性維護申請功能

生命支持類設(shè)備的質(zhì)控是醫(yī)療設(shè)備全生命周期管理工作的重要組成部分，呼吸機的質(zhì)量控制不是質(zhì)控的目的，質(zhì)控的目的是為了能在質(zhì)控中發(fā)現(xiàn)問題，發(fā)現(xiàn)呼吸機使用過程中存在的潛在問題，并進行預(yù)防性維修/維護，是改善生命支持類設(shè)備使用效率的最有效手段，本系統(tǒng)對質(zhì)控數(shù)據(jù)偏差較大的呼吸機可進行線上預(yù)防性維護申請如圖6所示。

圖5 呼吸機質(zhì)控數(shù)據(jù)報表界面

圖6 預(yù)防性維護申請界面

2.5 其他功能

呼吸機質(zhì)量控制數(shù)據(jù)錄入、數(shù)據(jù)報表的功能是呼吸機質(zhì)量控制管理軟件的主要功能，主要包括呼吸機警報功能、一鍵撥號功能以及任務(wù)上報功能。

3 呼吸機質(zhì)量控制管理系統(tǒng)效果對比

我院于2016年5月1日成立生命支持類設(shè)備質(zhì)控小組，于2016年10月1日正式啟用呼吸機質(zhì)量控制管理系統(tǒng)，選取2015年4月1日至2016年3月31日的呼吸機質(zhì)控數(shù)據(jù)作為對照組數(shù)據(jù)，另取2018年1月1日至2018年12月31日的呼吸機質(zhì)控數(shù)據(jù)作為實驗組數(shù)據(jù)，對比呼吸機質(zhì)控管理系統(tǒng)使用前后的效果，如表2所示。質(zhì)控管理系統(tǒng)實行后，單機質(zhì)控時間、月維修費降低效果顯著（P＜0.05，CI=0.95）；月質(zhì)控臺次、月預(yù)防性維修臺次均有顯著性的增長，差異具有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05，CI=0.95）。

表2 呼吸機質(zhì)控數(shù)據(jù)對比表（±s）

表2 呼吸機質(zhì)控數(shù)據(jù)對比表（±s）

月維修費用/元對照組46.7±11.2 27±6.7 3.2±1.2 4.1±1.8 5 624.5±789.5實驗組29.6±6.5 74.6±12.3 6.6±2.3 3.1±0.9 3 254.6±478.5 χ2值 32.90 11.77 4.54 1.72 8.89 P值 ＜0.001 ＜0.001 0.033 0.190 0.002組別單機質(zhì)控時間/min月質(zhì)控臺次/臺月預(yù)防性維護臺次/臺月維修臺次/臺

4 討論

醫(yī)療服務(wù)信息化是國際發(fā)展趨勢，隨著信息技術(shù)的快速發(fā)展，國內(nèi)越來越多的醫(yī)院正加速實施基于信息化平臺、醫(yī)院信息系統(tǒng)、醫(yī)學(xué)影像存檔通訊系統(tǒng)、電子病歷系統(tǒng)、放射科管理系統(tǒng)的整體建設(shè)，提高了醫(yī)療服務(wù)水平和醫(yī)院核心競爭力。衛(wèi)生部“十三五”規(guī)劃明確提出衛(wèi)生信息化是深化醫(yī)療改革的重要任務(wù)，同時衛(wèi)生部也初步確定了中國衛(wèi)生信息化建設(shè)路線圖[13-15]。

借助信息化技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)療設(shè)備管理系統(tǒng)發(fā)展迅速，近年來不同類型和功能的醫(yī)療設(shè)備管理軟件逐漸出現(xiàn)在人們的視野之中，醫(yī)療設(shè)備信息化管理在醫(yī)院醫(yī)療服務(wù)中及醫(yī)院發(fā)展中起著關(guān)鍵性作用，然而該類管理軟件多為醫(yī)療設(shè)備全生命周期的、流程式管理軟件，難以滿足各不同地區(qū)、不同等級醫(yī)院的管理需要。醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制是醫(yī)療設(shè)備管理的重要組成部分，傳統(tǒng)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制工作多使用手動記錄、紙質(zhì)填寫形式，這種質(zhì)控手段存在一定的如字跡模糊者不宜辨認(rèn)、原始單據(jù)無法快速查詢、難以匯總等。HL7是一種標(biāo)準(zhǔn)化的衛(wèi)生信息傳輸協(xié)議，是醫(yī)療領(lǐng)域不同應(yīng)用、不同設(shè)備之間信息傳輸?shù)膮f(xié)議。HL7匯集了不同廠商用來設(shè)計應(yīng)用軟件之間接口的標(biāo)準(zhǔn)格式，它將允許各個醫(yī)療機構(gòu)在異構(gòu)系統(tǒng)之間進行數(shù)據(jù)交互[16-18]。

醫(yī)院對醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理的重視日益凸顯。醫(yī)療設(shè)備科的職能已經(jīng)由傳統(tǒng)意義上的“采、供、修”，逐漸轉(zhuǎn)變?yōu)槿^程質(zhì)量管理和質(zhì)量控制；臨床工程師的職責(zé)也由原來的單一維修轉(zhuǎn)變?yōu)椤靶蘅亍苯Y(jié)合并指導(dǎo)臨床使用。加強醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制，是保證醫(yī)療設(shè)備使用的安全性和有效性的基礎(chǔ)，同時也是保證醫(yī)療活動順利進行的先決條件。本文使用Delphi解析呼吸機端口HL7標(biāo)準(zhǔn)協(xié)議從而獲取呼吸機的運行數(shù)據(jù)和設(shè)置數(shù)據(jù)，通過整理最終完成呼吸機質(zhì)量控制管理系統(tǒng)，同時系統(tǒng)使用獨立頁碼開發(fā)模式，可為后續(xù)研究預(yù)留開發(fā)端口，具有一定的拓展性。本系統(tǒng)是醫(yī)療設(shè)備維護/維修管理系統(tǒng)的應(yīng)用子系統(tǒng)，不同于醫(yī)療設(shè)備維護/維修管理系統(tǒng)，使用Delphi解析HL7標(biāo)準(zhǔn)協(xié)議，對不同設(shè)備端口數(shù)據(jù)進行實時采集，獲取各呼吸機設(shè)置參數(shù)和運行參數(shù)，最終自動填寫表單，結(jié)果顯示，使用本系統(tǒng)單機質(zhì)控時間、月質(zhì)控臺數(shù)以及月維修費用均得到一定程度上的降低，效果顯著，差異具有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05，CI=0.95）。呼吸機預(yù)防性維護是呼吸機質(zhì)量控制中的一個重要組成部分，自2016年10月1日系統(tǒng)實施以來，我院呼吸機預(yù)防性維護次數(shù)由38臺/年上升到79臺/年，預(yù)防性維修次數(shù)上升了107.9%；隨著預(yù)防性維護數(shù)量的增加，呼吸機有效維修量降低了24.4%，維修費用由原來的67000元/年降低到39000元/年，降低幅度達(dá)41.8%。使用本系統(tǒng)可在一定程度上提高呼吸機質(zhì)量控制的效率，同時可為醫(yī)工人員提供多樣性和有效性的數(shù)據(jù)支撐，為等級醫(yī)院檢查提供有效的數(shù)據(jù)支持。然而，筆者在實際運行中發(fā)現(xiàn)，部分設(shè)備HL7協(xié)議無法解析，仍有少部分設(shè)備需要手動校驗，真正意義上的自動化、信息化質(zhì)量控制管理系統(tǒng)仍需多方位、多層次的協(xié)作研究。