雙層紙塑袋包裝器械的壓力蒸汽滅菌質(zhì)量研究

王青山 盧美琪 張舒敏

當(dāng)前,很多醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)已經(jīng)逐漸規(guī)范了器械的包裝方法,采用紙塑袋對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行包裝,包括單層紙塑包裝袋和雙層紙塑包裝袋,包裝完成后集中進(jìn)行壓力蒸汽滅菌,達(dá)到加厚保護(hù)層,降低污染發(fā)生率,減少包裝破損,繼而達(dá)到高質(zhì)量器械滅菌的效果[1-3]。但是雙層紙塑袋包裝器械壓力蒸汽滅菌是否會(huì)對(duì)最終的滅菌效果造成影響,是否會(huì)加大濕包的發(fā)生率等問(wèn)題尚無(wú)明確定論[4]。本研究探討雙層紙塑袋包裝器械的壓力蒸汽滅菌效果,現(xiàn)報(bào)道如下。

1 材料與方法

1.1 材料 選擇2017年1—12月單件90件需要進(jìn)行紙塑包裝的手術(shù)器械作為對(duì)照組,選擇2018年1—12月單件90件需要進(jìn)行紙塑包裝的手術(shù)器械作為試驗(yàn)組。兩組均使用以下設(shè)備：1臺(tái)新華脈動(dòng)真空壓力蒸汽滅菌器、1臺(tái)紙塑袋切割機(jī),1臺(tái)醫(yī)用封口機(jī)、若干張新華第四類化學(xué)指示卡、若干套新華化學(xué)PCD,若干個(gè)同一批號(hào)但是不同規(guī)格的紙塑袋,4個(gè)不銹鋼紙塑包裝滅菌分割架。

1.2 方法

1.2.1 對(duì)照組 器械實(shí)施單層紙塑袋包裝：清洗器械并進(jìn)行質(zhì)量檢查,確保合格后將需要進(jìn)行紙塑袋包裝的單件器械正常放進(jìn)容納量合適的紙塑袋中,如果有銳利的器械則要在其外面增加高溫、高濕的保護(hù)套予以保護(hù),紙塑袋內(nèi)放置1張新華第四類化學(xué)指示卡,并且將指示卡上涂有化學(xué)指示劑的一面朝向塑料面,使用醫(yī)用封口機(jī)在溫度達(dá)到180 ℃時(shí)予以密封處理,在化學(xué)指示卡右邊緣2 mm處進(jìn)行內(nèi)固定處理,封口寬度不小于6 mm,紙塑袋內(nèi)的器械與封口處的距離不小于2.5 cm。

1.2.2 試驗(yàn)組 器械在單層紙塑袋包裝器械的基礎(chǔ)上于外包裝上再包裝1層紙塑袋,具體操作如下：清洗器械并進(jìn)行質(zhì)量檢查,確保合格后將需要進(jìn)行紙塑袋包裝的單件器械正常放進(jìn)容納量合適的紙塑袋中。先對(duì)紙塑袋的一側(cè)封口,在此基礎(chǔ)上再在外部包裝1層紙塑袋,紙面朝向紙面,塑面朝向塑面。封口處理操作與單層紙塑袋包裝處理一致。

1.2.3 裝載、滅菌、滅菌監(jiān)測(cè)與卸載處理 裝載：分別對(duì)兩組包裝好的紙塑包裝器械進(jìn)行裝載,紙面與塑面往相同的方向排列,按次序豎向擺放于特制的不銹鋼紙塑包裝滅菌分割架上,1件紙塑包裝器械包放在滅菌分割架的1個(gè)小格內(nèi),并且臨近的器械包間相隔超過(guò)2 cm。滅菌：使用脈動(dòng)真空壓力蒸汽滅菌器對(duì)兩組進(jìn)行滅菌處理。滅菌監(jiān)測(cè)：滅菌過(guò)程中持續(xù)監(jiān)測(cè)與記錄滅菌時(shí)溫度、滅菌壓力以及滅菌時(shí)長(zhǎng)等參數(shù),以便后續(xù)查閱。卸載：完成滅菌后,將紙塑包裝器械包放于滅菌推車上直至完全冷卻。

1.3 評(píng)價(jià)指標(biāo) (1)滅菌情況。紙塑袋紙面上指示卡變色情況：滅菌結(jié)束后依次檢查器械包,觀察紙面上滅菌操作時(shí)油墨顏色變化情況,顏色從藍(lán)色轉(zhuǎn)變?yōu)樯钭厣蛘吆谏?并且沒(méi)有水化現(xiàn)象即為合格；顏色未轉(zhuǎn)變或者出現(xiàn)水化情況,任意出現(xiàn)其中一種情況即為不合格。紙塑袋內(nèi)指示卡變色情況：從紙塑包裝袋的塑料面向內(nèi)進(jìn)行觀察,觀察到包內(nèi)的化學(xué)指示卡從滅菌前的白色轉(zhuǎn)變成黑色且通過(guò)ACCEPT區(qū)時(shí)即為合格；顏色未轉(zhuǎn)變或未通過(guò)ACCEPT區(qū)域,任意出現(xiàn)其中一種情況即為不合格。滅菌合格率=紙塑袋紙面上指示卡變色合格率+紙塑袋內(nèi)指示卡變色合格率。(2)濕包情況。滅菌結(jié)束后,觀察紙塑袋表面如果有潮濕,或在紙塑袋內(nèi)有細(xì)小水珠或霧狀濕氣出現(xiàn)即為濕包。(3)密封線開裂情況。滅菌結(jié)束后,在充足光源的觀測(cè)環(huán)境下對(duì)紙塑包裝袋依次進(jìn)行檢查,如果紙面與塑面從密封線處裂開,且紙塑包裝袋內(nèi)部與外部連通或者裂開寬度超過(guò)原密封線寬度的一半,即為密封線開裂。(4)阻菌效果。分別在滅菌當(dāng)天及7,14,28,35,42,49 d分別從兩組樣本中各抽取5個(gè)紙塑袋包裝,每組合計(jì)35件器械,統(tǒng)計(jì)并比較兩組包裝的阻菌效果。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理 采用SPSS 20.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件,計(jì)數(shù)資料的比較采用兩獨(dú)立樣本的χ2檢驗(yàn)。檢驗(yàn)水準(zhǔn)α=0.05。

2 結(jié) 果

2.1 兩組滅菌合格、濕包及密封線開裂情況比較(表1)

表1 兩組滅菌合格、濕包及密封線開裂情況比較 件(%)

2.2 阻菌效果和無(wú)菌保質(zhì)期 試驗(yàn)組包裝中,細(xì)菌培養(yǎng)結(jié)果均為陰性,陰性率100.00%(35/35);對(duì)照組中單層紙塑包裝中細(xì)菌培養(yǎng)顯示,14 d時(shí)1件,35 d時(shí)2件,42 d時(shí)4件,細(xì)菌培養(yǎng)顯示49 d時(shí)4件,共計(jì)11件細(xì)菌培養(yǎng)結(jié)果陽(yáng)性,陰性率68.57%(24/35),χ2=36.522,P<0.001。

3 討 論

無(wú)菌物品的有效期與物品包裝、滅菌操作以及滅菌完成后的貯存、運(yùn)輸有著較為緊密的關(guān)系[5-6]。滅菌的過(guò)程中,物品的無(wú)菌包裝是至關(guān)重要的環(huán)節(jié),采取有效措施可保證物品滅菌處理后貯存與運(yùn)輸?shù)倪^(guò)程中免于被細(xì)菌污染,使滅菌物品從滅菌結(jié)束后到臨床使用的整個(gè)期間都處于無(wú)菌環(huán)境下[7-8]。優(yōu)異的包裝材料可以對(duì)微生物侵襲形成強(qiáng)有力的保護(hù)屏障,且能有效保證滅菌后物品的無(wú)菌狀態(tài)[9]。伴隨著科學(xué)技術(shù)與滅菌消毒技術(shù)的發(fā)展和創(chuàng)新,能夠有效進(jìn)行滅菌的包裝材料種類也越來(lái)越多的被使用,不同類型的滅菌包裝材料在使用成本以及技術(shù)等方面存在著較大的不同[10]。當(dāng)前主要的包裝材料有紙塑袋、無(wú)紡布、皺紋紙、棉布等,但在器械包裝滅菌的過(guò)程中濕包較為常見。紙塑袋為一次性的包裝材料,一面是高分子塑料膜,透明度較高；另一面是一種特殊有孔醫(yī)用包裝紙面,紙面是蒸氣有效進(jìn)出的通路。紙塑袋雙層包裝的過(guò)程中切記要紙面朝向紙面、塑面朝向塑面，以保證包裝過(guò)后紙面仍能保持良好的穿透能力[11-12]。包裝的過(guò)程中放置化學(xué)指示卡,并且在滅菌操作時(shí)對(duì)此類化學(xué)指示卡進(jìn)行化學(xué)監(jiān)測(cè),在化學(xué)指示卡右邊緣2 mm處進(jìn)行內(nèi)固定處理,保證化學(xué)指示卡能夠準(zhǔn)確反映滅菌情況 。值得注意的是,使用紙塑袋進(jìn)行器械包裝、消毒滅菌的過(guò)程中如果不能規(guī)范操作會(huì)增加濕包的發(fā)生率。濕包與器械干燥度、紙塑袋擺放、干燥時(shí)長(zhǎng)以及滅菌壓力蒸汽滅菌器時(shí)長(zhǎng)等都有著密切的關(guān)系。本研究中所有的紙塑袋器械包都進(jìn)行豎向放置,并且使用了不銹鋼紙塑包裝滅菌裝載架,紙塑袋間有一定的距離,保證滅菌劑能在紙塑袋之間穿透,再在滅菌容器內(nèi)進(jìn)行滅菌處理,使得紙塑袋內(nèi)的蒸氣氣流暢通無(wú)阻,利于抽干濕氣及潮氣,留存足夠的空間進(jìn)行干燥,且使用裝載車進(jìn)行冷卻放置處理,降低冷凝水的形成,減少濕包的產(chǎn)生[13-14]。本研究結(jié)果顯示,滅菌結(jié)束后,對(duì)照組指示卡變色的合格率為100%,較試驗(yàn)組高,但差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,且試驗(yàn)組的阻菌效果好于對(duì)照組,無(wú)菌保質(zhì)期長(zhǎng)于對(duì)照組。表明,雙層紙塑袋包裝不會(huì)對(duì)滅菌效果造成不良影響且能獲得良好的阻菌效果以及較長(zhǎng)的無(wú)菌保質(zhì)期。滅菌結(jié)束后,雖然對(duì)照組的濕包發(fā)生率低于試驗(yàn)組,但兩組差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。表明,紙塑袋紙質(zhì)面通透性較好,滅菌介質(zhì)穿透能力不會(huì)被明顯阻礙,在進(jìn)行雙層包裝時(shí)不會(huì)明顯影響蒸氣的穿透以及排出進(jìn)程,不能明顯增加蒸氣碰到袋內(nèi)的金屬器械及塑面時(shí)產(chǎn)生冷凝水后的濕包發(fā)生率。但紙塑袋的紙質(zhì)面的物理耐受能力較差,不能很好地抵抗潮濕、銳物刺入、撕裂以及摩擦等物理情況。本研究中,滅菌結(jié)束后,對(duì)照組密封線開裂發(fā)生率高于試驗(yàn)組。表明在規(guī)范的操作處理下,雙層紙塑袋包裝能降低密封線開裂率,安全性能較好。在后期運(yùn)輸、貯存的過(guò)程中紙塑袋會(huì)經(jīng)工作人員反復(fù)的搬運(yùn)、觸碰、放置,采用雙層包裝即使最外層出現(xiàn)包裝袋紙質(zhì)面污損、褶皺的情況,也不會(huì)對(duì)其中的器械造成污染,且雙層保證增加其保護(hù)性能,減少破損情況的出現(xiàn)[15]。

綜上所述,采用雙層紙塑袋包裝器械的滅菌效果較為高效,能獲得良好的阻菌效果以及較長(zhǎng)的無(wú)菌保質(zhì)期,降低濕包及密封線開裂,避免運(yùn)輸、貯存途中包裝破損。