三十年終套“緊箍”，化妝品新規(guī)影響幾何？

南方周末記者　崔慧瑩

“成分黨”行為甚至影響到了廠家決策，2019年開始，一些廠商紛紛以更高的成分濃度作為“賣點(diǎn)”。圖為顧客正在試用化妝品。　　　　　　　東方IC　?圖

★根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，不僅人們熟悉的沐浴露、洗發(fā)水、護(hù)膚霜、面膜屬于化妝品，牙膏也將參照普通化妝品進(jìn)行管理?；瘖y品廣告禁止隨意夸大功效和明示、暗示有醫(yī)療效果。

當(dāng)前我國化妝品注冊備案的企業(yè)約七萬家，其中持有生產(chǎn)許可證的企業(yè)有五千多家?！稐l例》首次提出化妝品注冊人、備案人制度，由化妝品注冊人、備案人承擔(dān)化妝品質(zhì)量安全和功效宣稱的主體責(zé)任。

過去30年間，國內(nèi)僅有十余種化妝品新原料獲批。“除審批難度及投入成本大之外，如果一家企業(yè)推動某種新原料獲批，其他企業(yè)搭便車也可以使用，對企業(yè)創(chuàng)新的保護(hù)不足。”

在《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》施行三十年后，這部牽系中國化妝品行業(yè)七萬家企業(yè)、萬億市場的“根本大法”終于迎來更新。2020年6月29日，新制定的《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）正式公布，將于2021年1月1日起施行。

目前，中國已成為全球第二大化妝品消費(fèi)市場，行業(yè)整體的年均增幅始終保持在兩位數(shù)，但也存在行業(yè)發(fā)展質(zhì)量和效益不高、創(chuàng)新能力不足、品牌認(rèn)可度低、非法添加等問題。

國家藥監(jiān)局網(wǎng)站在答記者問中提到，因原法規(guī)存在重事前審批和政府監(jiān)管、監(jiān)管方式比較粗放、法律責(zé)任偏輕等問題，已無法適應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管實(shí)踐需要,因此制定了新《條例》。

從2015年6月，原食品藥品監(jiān)管總局向國務(wù)院報送《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案送審稿）》開始，整個化妝品行業(yè)一直在等待這份重磅新政的正式落地。

《條例》對低風(fēng)險新原料取消注冊審批而采取備案管理，可調(diào)動企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)積極性；嚴(yán)格化妝品功效宣稱，將改變“重宣傳、輕研發(fā)”的模式；首次引入注冊人、備案人制度，明確“處罰到人”“從業(yè)禁止”的處罰等等，均被視為將為行業(yè)帶來重大革新的亮點(diǎn)。

“《條例》的出臺，將全面開啟化妝品行業(yè)法制化管理的新時代，促進(jìn)化妝品行業(yè)在保持高速發(fā)展的同時，向高質(zhì)量發(fā)展轉(zhuǎn)型升級?！北本┕ど檀髮W(xué)中國化妝品研究中心主任董銀卯說。

萬字新規(guī)，牙膏也屬化妝品

新《條例》從原本的6章35條，增至6章80條，約1.3萬字，不僅人們熟悉的沐浴露、洗發(fā)水、護(hù)膚霜、面膜屬于化妝品，牙膏也將參照普通化妝品進(jìn)行管理?；瘖y品廣告禁止隨意夸大功效和明示、暗示有醫(yī)療效果。

其中，牙膏在按照國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行功效評價后，可以宣稱具有防齲、抑牙菌斑、抗牙本質(zhì)敏感、減輕牙齦問題等功效。具體管理辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門擬訂，報國務(wù)院市場監(jiān)督管理部門審核、發(fā)布。

《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》中有九類特殊化妝品，在新《條例》中特殊化妝品僅保留用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)的化妝品以及宣稱新功效的化妝品，已注冊的用于育發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭的特殊化妝品，將自《條例》實(shí)施之日起設(shè)置5年的過渡期，過渡期內(nèi)可以繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售，過渡期滿后不得生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售該化妝品。

“《條例》公布當(dāng)天傍晚，朋友圈、行業(yè)群就刷屏了，政策解讀、對比圖表等層出不窮，還被翻譯成英、日、韓等多國文字傳播?！北本┤沼没瘜W(xué)研究所教授級高級工程師徐良說。

官方資料顯示，原國務(wù)院法制辦、司法部先后兩次征求有關(guān)部門、地方人民政府和部分企業(yè)、行業(yè)協(xié)會的意見，向社會公開征求意見；曾多次召開座談會聽取企業(yè)、行業(yè)協(xié)會意見，并赴上海、浙江實(shí)地調(diào)研，經(jīng)反復(fù)研究、修改，最終形成草案，于2020年1月3日國務(wù)院常務(wù)會議審議通過。

多位行業(yè)人士均提到，《條例》必將幫助整個化妝品行業(yè)“邁上新臺階”，讓產(chǎn)品質(zhì)量安全有保障，有創(chuàng)新研發(fā)精神的企業(yè)，在更好的市場秩序和政策支持中，將獲得成長并向消費(fèi)者提供更優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品。

比“藥”更安全，委托方也擔(dān)責(zé)

上海市藥品監(jiān)督管理局副局長郭術(shù)廷介紹，化妝品安全性的要求很高——因?yàn)樗幤分唤o生病的人用，且為了治病救人，可以接受一定的安全風(fēng)險跟不良反應(yīng)等副作用，但化妝品要在健康人群中長期、廣泛使用?！叭藗?yōu)榱隋\上添花才用化妝品，如果發(fā)生安全問題，繡花繡得亂七八糟，得不償失?！彼扔髡f。

作為一種健康相關(guān)產(chǎn)品，保障化妝品的質(zhì)量安全，是行業(yè)監(jiān)督的底線、基礎(chǔ)要求?！暗覀冊诒O(jiān)管過程中，經(jīng)常出現(xiàn)因法律上沒有明確規(guī)定產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任人，而導(dǎo)致管理、執(zhí)法過程不順利的情況，比如某款產(chǎn)品出現(xiàn)問題時，受托方承擔(dān)什么責(zé)任？”廣東省藥品監(jiān)督管理局化妝品處處長郭昌茂說。

國家藥監(jiān)局官網(wǎng)文章顯示，當(dāng)前我國化妝品注冊備案的企業(yè)約七萬家，其中持有生產(chǎn)許可證的企業(yè)有五千多家。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，90%以上的企業(yè)采用委托方式組織生產(chǎn)，75%以上的產(chǎn)品為委托生產(chǎn)的產(chǎn)品。郭昌茂介紹，在占據(jù)國內(nèi)化妝品市場半壁江山的廣東，有化妝品生產(chǎn)企業(yè)2700多家，委托方則近3萬家。

在《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》中，責(zé)任企業(yè)通常被稱為“生產(chǎn)企業(yè)”或“生產(chǎn)者”，雖然有細(xì)則或相應(yīng)的解釋，但從字面理解容易和產(chǎn)品的實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)混淆，造成責(zé)任不清、認(rèn)定不明，特別是存在委托加工情形的產(chǎn)品。

為明確責(zé)任界定，《條例》首次提出化妝品注冊人、備案人制度，由化妝品注冊人、備案人承擔(dān)化妝品質(zhì)量安全和功效宣稱的主體責(zé)任，“成為委托方，首先必須是注冊人、備案人，有質(zhì)量安全管理體系，有負(fù)責(zé)人，這就把主體責(zé)任不清的問題解決了。”郭昌茂說。

國家藥品監(jiān)督管理局副局長徐景和在《中國醫(yī)藥報》發(fā)表的署名文章亦提到，生產(chǎn)經(jīng)營的任何環(huán)節(jié)存在缺陷，都可能導(dǎo)致化妝品質(zhì)量風(fēng)險的發(fā)生。僅在最后階段對化妝品采用檢驗(yàn)、召回等手段，無法對消費(fèi)者提供充分有效的保障。

《條例》確立了化妝品注冊人、備案人制度，最大限度體現(xiàn)了化妝品全生命周期質(zhì)量安全管理。注冊人、備案人，就是化妝品的“出品人”，依法對化妝品全生命周期質(zhì)量安全承擔(dān)法律責(zé)任，化妝品的生命周期包括研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)。

有效性、“成分黨”

《條例》另一關(guān)注重點(diǎn)是產(chǎn)品的功效宣稱。

專注于零售行業(yè)的全球企業(yè)戰(zhàn)略咨詢公司OC&C在2018年的調(diào)研報告中指出，中國女性消費(fèi)者每年平均花費(fèi)3600元買護(hù)膚品，程序步驟通常會有六到七個，平均耗時半小時以上。

人們到底往臉上涂了什么？“上世紀(jì)80年代，人們用一些香脂、雪花膏、蛤蜊油對付手足皮膚干裂，五六毛錢一盒，當(dāng)時還沒有化妝品的概念，只有一些潤膚產(chǎn)品或清潔用的肥皂等。上世紀(jì)90年代后半期，寶潔、聯(lián)合利華等進(jìn)口品牌開始進(jìn)入中國，帶來了豐富的清潔、護(hù)膚、彩妝等各類產(chǎn)品，帶動了國內(nèi)市場和生產(chǎn)企業(yè)的成長。”容大生物技術(shù)有限公司總工程師楊平順告訴南方周末記者。

從大學(xué)畢業(yè)到深圳“下海”創(chuàng)業(yè)開始，楊平順與化妝品原料、配方打交道超過三十年，他日益感受到消費(fèi)者除了要求產(chǎn)品使用安全外，對實(shí)際效果的關(guān)注也越來越強(qiáng)——產(chǎn)品里到底有什么樣的成分，能帶來怎樣的功效？

南方周末記者于2020年7月在上海召開的第25屆中國美容博覽會中看到，功效成為各大展位的護(hù)膚關(guān)鍵詞，行業(yè)的追逐熱情達(dá)到了前所未有的高度。

按照《條例》的要求，化妝品注冊人或者備案人對化妝品的功效宣稱負(fù)責(zé)，禁止化妝品標(biāo)簽明示或者暗示具有醫(yī)療作用，禁止標(biāo)注虛假或者引人誤解的內(nèi)容，化妝品廣告不得以虛假或者引人誤解的內(nèi)容欺騙、誤導(dǎo)消費(fèi)者。化妝品的功效宣稱應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)，按要求公開所依據(jù)的文獻(xiàn)資料，研究數(shù)據(jù)或者產(chǎn)品功效評價資料的摘要，接受社會監(jiān)督。

同濟(jì)大學(xué)醫(yī)學(xué)院博士生、《聽肌膚的話》作者冰寒介紹，行業(yè)發(fā)展早期，化妝品的監(jiān)管體系未完善，功效護(hù)膚品違法添加、重金屬超標(biāo)等新聞頻出。譬如2006年，主打美白祛斑功效護(hù)膚的白大夫就被爆出“鉛汞超標(biāo)”。

2016年前后，“成分黨”（特別關(guān)注化妝品成分的人）開始爆紅，護(hù)膚品的“逆天”功效越發(fā)引來關(guān)注。消費(fèi)者厭倦了編故事的營銷套路，越來越多地要求廠家拿出真材實(shí)效：配方里加了什么成分、多少濃度、起啥作用。

“成分黨”行為甚至影響到了廠家決策?！皬?019年開始，一些廠商以更高的成分濃度作為‘賣點(diǎn)?！北f，單一成分濃度過高也會有刺激性，成分是理解化妝品的基礎(chǔ)，但不是化妝品的全部，注重配方的精巧性——優(yōu)化各種成分的配比，才能達(dá)到最好的效果。

破題“30年僅十余種新原料獲批”

作為一種時尚快消品，化妝品行業(yè)的研發(fā)及產(chǎn)品迭代迅猛。楊平順發(fā)現(xiàn)，過往想要申請?jiān)诨瘖y品中使用一種新原料，往往需要投入大量的時間和金錢，“巧婦難為無米之炊”的困境一度掣肘產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新。

原料種類繁多、數(shù)量眾多，是化妝品行業(yè)的一個特點(diǎn)，但按照過往規(guī)定，使用化妝品新原料生產(chǎn)化妝品，必須經(jīng)國務(wù)院化妝品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。過去30年間，國內(nèi)僅有十余種化妝品新原料獲批。

我國2015版《已使用化妝品原料名稱目錄》共收載了8783種。“算上化妝品安全技術(shù)規(guī)范收載的可用原料，包括防腐劑、防曬劑、著色劑、染發(fā)劑等，國內(nèi)總共九千余種化妝品可使用原料?！毙炝颊f。

“除審批難度及投入成本大之外，如果一家企業(yè)推動某種新原料獲批，其他企業(yè)搭便車也可以使用，對企業(yè)創(chuàng)新的保護(hù)不足?！北忉屨f，《條例》將在一定程度上解決這一問題，首先是分類管理，具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的新原料，仍需注冊，但其他化妝品新原料，在監(jiān)管部門備案即可使用。

備案并非一放了之?！稐l例》規(guī)定，經(jīng)注冊、備案的化妝品新原料投入使用后3年內(nèi)，新原料注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)每年向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報告新原料的使用和安全情況。3年期滿未發(fā)生安全問題的化妝品新原料，才能納入已使用的化妝品原料目錄，納入前仍按新原料進(jìn)行管理。

“可以肯定的是，分類管理會大大調(diào)動化妝品及原料企業(yè)，進(jìn)一步開發(fā)引進(jìn)化妝品新原料的積極性，激發(fā)化妝品相關(guān)企業(yè)乃至整個行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的積極性和活力?！毙炝急硎?。

《條例》鼓勵利用特色植物資源研究開發(fā)化妝品，也為不少化妝品企業(yè)關(guān)注。植物提取物多為成分較為復(fù)雜的混合物，應(yīng)高度關(guān)注其在生產(chǎn)、使用過程中是否發(fā)生成分變化或化學(xué)反應(yīng)。比如2013年日本知名化妝品佳麗寶曾將從白樺樹皮中提取的杜鵑醇用于美白產(chǎn)品，致消費(fèi)者出現(xiàn)白斑，被全面禁用?！爸袊?yàn)閲?yán)格的新原料監(jiān)管，未批準(zhǔn)杜鵑醇用于化妝品，這也說明了控制原料風(fēng)險，加強(qiáng)上市后監(jiān)管的重要性?！北f。

《條例》提到，不僅注冊人、備案人，要監(jiān)測上市產(chǎn)品的不良反應(yīng)，出現(xiàn)問題及時報告，受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等也要報告，對化妝品上市后的情況，實(shí)行監(jiān)測跟蹤，保障產(chǎn)品質(zhì)量，控制產(chǎn)品風(fēng)險。而在經(jīng)營環(huán)節(jié)，經(jīng)營者也要承擔(dān)起進(jìn)貨查驗(yàn)，保證銷售產(chǎn)品合法、可追溯等一系列責(zé)任。

國貨化妝品新機(jī)遇？

從整個化妝品行業(yè)來看，《條例》對國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)的沖擊更大。據(jù)賽迪顧問股份有限公司發(fā)布的《2019中國化妝品產(chǎn)業(yè)演進(jìn)及投資價值研究》白皮書，2019年，國產(chǎn)化妝品已占據(jù)56%的中國化妝品市場，而30年前國際品牌占據(jù)80%中國市場份額。

銷售渠道的演變是“國貨崛起”的重要因素之一，伴隨著大眾化妝品的主流渠道化妝品店以及商超渠道近年來的下滑，御泥坊、膜法世家、阿芙等“淘系品牌”應(yīng)運(yùn)而生，百雀羚、自然堂等頭部國產(chǎn)品牌也在電商渠道大放異彩。

但在2017年左右，國際高端美妝品牌明顯加大了電商投入，從紀(jì)梵希、阿瑪尼到香奈兒，幾乎所有高端美妝品牌均入駐了天貓平臺，大批國際知名化妝品牌，迅速玩轉(zhuǎn)了紅人推薦、直播帶貨等全新銷售方式。

中國頭部化妝品企業(yè)中，上海家化旗下雙妹品牌曾被譽(yù)為中國第一高端美妝，但長久以來在市場上處于邊緣地位。上海家化2019年?duì)I收為75.96億元，而2019年全球化妝品十強(qiáng)第十名日本花王集團(tuán)的銷售額為440億元。

當(dāng)然機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存。上B站看UP主的“種草視頻”，在李佳琦的直播間“剁手”，已經(jīng)成為Z世代（1990-2009年間出生的人群）主力消費(fèi)群體的“標(biāo)準(zhǔn)”選擇。憑借一段化妝前后“變臉”視頻爆紅網(wǎng)絡(luò)的視頻博主“寶劍嫂”，3年時間內(nèi)獲得了全網(wǎng)超過700萬的粉絲量。“寶劍嫂”告訴南方周末記者，做美妝博主后最大的感觸是，不管是國際大牌還是國內(nèi)產(chǎn)品，如果不在網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行曝光，很可能沒有多少人知道。

長遠(yuǎn)來看，《條例》將給國內(nèi)化妝品企業(yè)更大的空間去創(chuàng)新產(chǎn)品、提升品質(zhì)、塑造品牌?！盎蛟S有優(yōu)勝劣汰的陣痛，但整體行業(yè)的未來仍然可期，靜待相關(guān)配套政策的落地?！币晃换瘖y品行業(yè)人士說。