相對量檢測在醫(yī)用超聲設備檢測中的應用

蔣時霖 吳成志* 朱承綱 柯虎 張培

1 湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院 （湖北 武漢 430075）

2 中國科學院聲學研究所 （北京 100190）

內(nèi)容提要：提出一種醫(yī)療器械物理參數(shù)相對量檢測的思路，闡述其必要性和在實踐中的可行性，并用超聲骨密度儀的BUA參數(shù)和基于超聲脈沖回波的人體組織彈性測量設備的彈性模量參數(shù)加以驗證。

醫(yī)療器械常常通過檢測人體組織的某一物理參數(shù)的量值來反映人體的健康狀況。簡單的物理參數(shù)，其檢測條件通常比較簡單，易于控制，譬如身高（長度）。對測量設備而言，幾乎不需要特別的設置。

在醫(yī)療器械的檢測檢驗實踐中，經(jīng)常會用一個復雜的參數(shù)來反映人體組織的狀態(tài)。從制造商的角度出發(fā)，對某一參數(shù)可以附加很多的測量條件或設置，也可以依據(jù)產(chǎn)品開發(fā)者的思路，提出參數(shù)修正的再計算公式。對醫(yī)療器械檢測機構而言，在這種情況下，驗證其參數(shù)檢驗的絕對量結(jié)果、評價其有效性有時是一件復雜而困難的事。筆者從自己醫(yī)用超聲設備檢測實踐出發(fā)，提出了一種用相對量檢測來滿足檢測被檢設備是否有效的方法。

1.超聲骨密度儀寬帶超聲衰減（BUA）的相對量檢測

寬帶超聲衰減（Broadband Ultrasound Attenuation，BUA）表示透射超聲波在有效頻帶的衰減率，它與骨密度和骨的微結(jié)構相關。實驗研究表明，超聲波在穿過被測骨骼時會發(fā)生衰減，不同頻率的超聲波其衰減量也不相同，頻率越高，衰減越大。因此可以通過測量骨骼對不同頻率超聲波的衰減能力來檢測骨骼的狀況。當骨骼發(fā)生變化時，比如骨密度降低、骨質(zhì)流失等，被測骨骼對超聲的衰減即BUA就會發(fā)生變化。因此BUA可以在一定程度上反映被測骨骼的骨密度狀態(tài)。

醫(yī)療器械檢測機構驗證測量某一對象的BUA時，一般采用超聲水聽器法。超聲換能器的參數(shù)應盡可能和制造商所用的換能器的參數(shù)相近，譬如工作頻率，頻帶寬度等。首先測量超聲穿過水的時域信號Vw(t)，對該時域信號Vw(t)采用快速傅里葉變換得其頻譜的幅值信息Vw(f)，重復以上過程，再測量超聲穿過骨骼（或體膜）的時域信號Vb(t)，對其采用快速傅里葉變換得其頻域信號Vb(f)。

其衰減曲線見公式（1）：

將曲線用最小二乘法對其進行線性擬合，擬合后該直線的斜率即為BUA。

從以上檢測過程看，BUA的測量與計算，在細節(jié)上各個制造商完全有可能不同，譬如換能器發(fā)射信號的帶寬不同、時域信號采樣的頻率不同、線性擬合的頻率區(qū)間不同等，都有可能造成計算BUA最后結(jié)果的不同，從而導致不同制造商的產(chǎn)品在測量同一衰減體模時得到不同的結(jié)果。一些產(chǎn)品開發(fā)者有時還會把BUA和聲速SOS（Sound of Speed）兩參數(shù)結(jié)合在一起，采用不同的組合或加權來反映骨密度的狀況。這樣，檢測機構幾乎很難驗證測量的絕對量結(jié)果，進而也不易評價產(chǎn)品的有效性。

針對這種情況，筆者提出，可以測量一組相似的體模，得到一組BUA值，來判斷超聲骨密度儀測量BUA的準確性。單個的BUA值是一個孤立的絕對量，必須和大樣本的人群數(shù)據(jù)庫對比，才能進行判斷和預測，而大樣本人群的數(shù)據(jù)庫是制造商在臨床上應該完成的工作。從檢測和驗證BUA這個參數(shù)的準確性來說，如果能夠判斷超聲骨密度儀可以精確地辨別有微小差異的BUA值，那么可以認為，該超聲骨密度儀在醫(yī)學的意義上可以相對準確地測量BUA值。只要制造商建立了其相對的BUA值與大樣本人群的數(shù)據(jù)庫的對應關系，就可以從醫(yī)學的角度做出骨密度的判斷和預測。

具體的說，譬如有n個相同材質(zhì)、厚度接近并成等差數(shù)列的體模，從理論上說，其BUA值應隨厚度的增加而單調(diào)增加。其中“厚度接近”的含義是指其BUA值在醫(yī)學上可以反映骨密度的微小差異。如果一臺超聲骨密度儀能夠測量出n個隨厚度增加而單調(diào)增加的BUA值，就可以說，該超聲骨密度儀測量BUA值是相對準確的。和制造商的數(shù)據(jù)庫比較后，就可以做出醫(yī)學上的判斷和預測。

采用這樣的試驗方法，試驗設備和試驗過程將大幅簡化，主要的試驗設備就是體模。體模的參數(shù)沒有特別的要求，只需要材質(zhì)均勻、聲學參數(shù)接近于人體骨骼、形狀為長方體即可，僅對尺寸有嚴格的要求，而均勻材質(zhì)，聲學參數(shù)接近于人體以及幾何尺寸這三點要求，制造商和實驗室都很容易實現(xiàn)。

在實際的產(chǎn)品中，超聲骨密度儀也體現(xiàn)了相對量檢測的理念。超聲骨密度儀的結(jié)果用T值（相對量值0～100）等表示，在這種情況下，不必糾結(jié)于絕對量值檢測的準確性。測量的相對準確性可以用線性相關和重復性來模擬。

2.基于超聲脈沖回波的人體組織彈性模量的相對量檢測

彈性模量是材料的重要力學特性參數(shù)。人體組織的楊氏模量與其生理和病理狀態(tài)密切相關，對于疾病的診斷具有重要的參考價值。基于超聲脈沖回波的楊氏模量測量在近十年來得到了迅速發(fā)展，成為臨床研究的熱點。從技術上說，在工程上測量楊氏模量不是一件困難的事，但在實驗室驗證其測量準確性時，也面臨著和測量BUA同樣的問題。

臨床中能具體顯示彈性模量數(shù)值的超聲彈性設備大都采用剪切波速度測量，并且簡單處理為理想彈性傳播模式。利用超聲波引起的聚焦輻射力來激發(fā)剪切波產(chǎn)生，捕捉信號后測得其剪切波速度ct?？紤]到人體內(nèi)部組織的泊松比σ非常接近0.5，楊氏模量E=3ρct2，式中ρ為人體組織的密度，簡化采用1（g/cm3）。

但是一般來說，制造商的測量模式有可能采用了多個簡單化處理方法：

其一是簡單地把人體組織當成理想彈性材料來處理。事實上在超聲脈沖波引起的輻射力施加在人體組織過程中會產(chǎn)生組織形變，而形變過程中應變落后于應力，部分能量以熱能形式損耗，表現(xiàn)出黏彈性特征，這種損耗的存在導致實際的人體組織的彈性模量是個復數(shù)值。描述彈性模量實部與所謂“黏性”的基本動態(tài)力學參數(shù)，是儲能模量與損耗因子。

復數(shù)彈性模量M*的典型表達方式見公式（2）：

只有當損耗因子η?1時，才可以簡化為這里的M'=E/2(1+σ)。

顯然忽略了損耗因子存在的測量模式將帶來一定的測量偏差。

其二是簡單地將人體組織當成各向同性材料來處理。真實的人體組織有多層結(jié)構，并且大部分組織均呈現(xiàn)非各向同性的力學特性。上述兩點簡化處理模式都會引入一定的測量偏差。

雖然彈性模量是一個客觀的物理量，但制造商在實現(xiàn)其測量結(jié)果時，仍取決于多種不確定因素，包括測量方法的差異，邊界參數(shù)的不同等。同時標準的彈性模量體模其標定參數(shù)的不確定度較大，且隨時間的變化，其彈性模量數(shù)值亦會發(fā)生變化。

基于此種情況，筆者在產(chǎn)品的檢測實際中，也提出了和上節(jié)類似的思路，即產(chǎn)品只需能精確地辨別有微小差異的彈性模量值即可，那么可以認為，該產(chǎn)品在醫(yī)學的意義上可以相對準確地測量人體組織不同的硬度值。如果制造商建立了彈性模量值與大樣本人群的人體組織硬度數(shù)據(jù)庫的對應關系，是可以從醫(yī)學的角度做出臨床的判斷和預測的。

3.結(jié)論

針對以上檢測實踐，筆者提出一種思路，即評價醫(yī)療器械設備的有效性，應該用最經(jīng)濟的方法評價其最本質(zhì)的特征或性能。譬如評價一個人的身高，最核心的考量，是身高數(shù)值在全體人群中的相對位置。其實際數(shù)值有意義，但也可以從另一個角度考慮，即身高與人群平均身高的差值或相對量。如果某一種方法可以準確地分辨出不同的身高，進而得出某人的身高與人群參考身高的相對值，即使身高的實際數(shù)值測量得不是那么絕對準確，那么這種方法也不失為一種有效的評價身高的方法。超聲骨密度儀就是采用的這種方法。類似地，評價超聲骨密度儀性能參數(shù)的方法，如果很難評價其實際數(shù)值的準確性，那么只需要評價其相對準確就可以了。筆者起草的行業(yè)標準YY/T 0774-2019《超聲骨密度儀》就采用了以上方法。

在醫(yī)療器械的測量中，制造商測量物理參數(shù)的目的，多數(shù)情況下必須和已有數(shù)據(jù)庫做比較。數(shù)據(jù)庫有公共的，但面對復雜的參數(shù)測量，制造商一般都建立了獨立的數(shù)據(jù)庫。在這種情況下，更重要的是相對量測量的準確性。