GB4824-2019實施后對醫(yī)用電氣設備電磁兼容測試的影響

遼寧省檢驗檢測認證中心 （遼寧 沈陽 110171）

內容提要：GB4824是醫(yī)用電氣設備電磁兼檢測中容傳導和輻射發(fā)射試驗依據的國家標準。文章對GB4824-2019標準作為新版標準的改動之處作一簡述及分析，以便檢驗機構能夠更好地了解新版標準的要求，做好相關設備和工裝準備，促進新版標準的順利實施。

GB4824-2019將于2020年7月1日實施，屆時GB4824-2013將被替代，GB4824作為YY 0505-2012中無線電業(yè)務的保護中引用的國家標準，規(guī)定了醫(yī)用電氣設備的傳導發(fā)射和輻射發(fā)射的限值和測試方法，其改版的變化必然會對醫(yī)療器械電磁兼容檢測產生較大的影響，GB4824-2019是對CISPR:2016，IDT等同轉化，本次改版變動的地方比較多，下面將重點介紹新版標準改動的地方對醫(yī)用電氣設備電磁兼容檢測的影響。

1.全電波暗室的應用

新版標準中出現(xiàn)關于全電波暗室的描述：①在新版標準第3章的術語和定義中增加了全電波暗室，即屏蔽室內表面裝有射頻能量吸收材料（即射頻吸收器）。該吸波材料能夠吸收所關注頻率范圍內的輻射能量。②在新版標準的第8.5中規(guī)定全電波暗室（FAR）測量（30MHz～1GHz），全電波暗室應符合GB/T6113.104-2016的要求，F(xiàn)AR僅適用于臺式設備的測量。受試設備的大小受限于FAR的有效測試區(qū)域。按照GB/T6113.104-2016標準確認FAR的有效測試區(qū)域，并記錄在場地確認的報告中。

不同于GB4824-2013，醫(yī)用電氣設備的輻射發(fā)射試驗場地只限于開闊場地和半電波暗室，通過新版標準的描述，醫(yī)用電氣設備的輻射發(fā)射測試可在全電波暗室中進行，新版標準首先明確了全電波暗室的定義，各個實驗室可以確認自身的實驗室是否具備開展檢驗的前提條件，其次是受試設備僅限于臺式設備，并且測試是應該FAR的有效測試區(qū)域排擺設備，并記錄在報告中。

2.用戶文件的新要求

新版標準中在第五章中新增加用戶文件：①要求設備的制造商和/供應商應保證以標簽或隨附文件的形式，告知用戶該設備所屬的組別和類別。同時制造商/供應商還應在隨附文件中說明組別和類別的含意。隨附文件應包括用于買方或者用戶可獲得的所有預防措施的細節(jié)，以確保正常運作和使用不會帶來有害的射頻干擾（RFI）。在本標準框架中，包括以下細節(jié)信息：在特定的環(huán)境中A類設備操作可能帶來的射頻干擾。當連接A類設備到一個低壓電源網絡時，注意事項。在安裝時應采取措施以減少A類設備的發(fā)射。②對于A類設備，產品使用說明書中應包含以下內容：警告——此設備不用于居住環(huán)境中，在此環(huán)境中不能為無線電接收提供足夠的保護。

雖然YY0505中對用戶文件提出了具體要求，但是沒有完全涵蓋這次標準的變化，在檢測中對用戶隨機文件或說明書的審核，應該增加這些新要求。

在銘牌或者說明書有無該設備所屬的組別和類別，和對組別和類別含意的說明。

對A類設備，要在說明書明確標準中表2的注腳和警告的內容。

3.在試驗場地測試時限值的變化

新版標準針對試驗場地測試是限值做了一些增加和更改，現(xiàn)場測試的限值沒有發(fā)生變化。

3.1 傳導騷擾限值（150kHz～30MHz）

新版標準只對1組A類的限值做了修改，1組B類限值沒有變化，1組A類的限值分類細化了20～75kVA和增加額定功率>75kVA的限值。見圖1。

從新版標準備注中可以得出：

額定功率在20～75kVA的設備，限值要高于額定功率<20kVA的設備，更容易通過檢驗，但其有個前提條件，就是預期由專用電力電壓器或發(fā)電機供電，并且制造商和/或供應商應提供能使設備發(fā)射降低的安裝方法的信息，并特別說明此類設備有專用電力變壓器或大電機供電。如果不是需要采用額定功率<20kVA對應的限值。

圖1.新版?zhèn)鲗}擾限值修改

圖2.新版標準中對電磁輻射騷擾限制的規(guī)定

額定功率>75kVA的設備，限值要高于20～75kVA的設備，更容易通過檢驗，但是設備需要滿足以下條件：①由專用電力電壓器或發(fā)電機供電；②距離居住環(huán)境>30m或者有一結構作為輻射現(xiàn)象的阻擋物；③制造商和/或供應商應注明此設備滿足>75kVA的高功率電子系統(tǒng)和設備的騷擾電壓限值，并提供能使設備發(fā)射降低的安裝方法的信息，并特別說明此類設備有專用電力變壓器或大電機供電。

2組A類和B類限值沒有變化。新版標準增加了直流電源端口騷擾電壓限值，為以后直流醫(yī)療電氣設備的檢驗提供了依據，如新版標準中表3和表5所示。

3.2 電磁輻射騷擾限值

在150kHz～1GHz頻段，對于1組A類和B類設備，2組A類和B類設備分別增加了全電波暗室的限值，這也是這次新版標準引進全電波暗室的落腳點。從新版標準的表6（見圖2）、表7、表10和表12中可見，在開闊場地和半電波暗室的電磁輻射騷擾限值除了2組A類電磁輻射限值在測試距離為3m的情況做了一些修改，具體修改參見新版標準表10，其余都沒有發(fā)生變化，新增全電波暗室限值。

在測試時，如果在開闊場地或半電波暗室里進行，只需要注意2組A類在測試距離為3米的限值變化，需要重新設置測試軟件，其余設備分類保持不變。

如果臺式設備應放置在全電波暗室中測試，需要放置在有效測試區(qū)域，如果是2組設備，那么在30MHz以下頻段測試應在開闊場地或半電波暗室中測量。

在1～18GHz的限值，只適用于工作頻率在400MHz以上的2組設備，新版標準增加了11.7～12.7GHz的限值、刪除了2013版中表15工作頻率在400MHz以上，產生除連續(xù)波外波動騷擾的2組B類設備的電磁輻射騷擾峰值限值、增加了新版標準中的表15工作在頻率400MHz以上，2組B類電磁輻射騷擾限值（APD水平對應）。

4.設備在測試的布置

新版標準增加了3m距離輻射騷擾測量的典型電纜布置——臺式受試設備（見圖3）。

從圖3可以看出，在做3m測試距離的輻射發(fā)射試驗時，設備的布置應該遵循以下原則：①既給出了俯視圖也給出了側視圖，布置更加清晰。②測試距離應是從天線參考點到EUT完整配置的虛擬圓邊界的具體。③EUT之間和外圍設備之間的距離應該≥0.1m。④過長線束應該捆扎成30～40cm線束。⑤離開測試區(qū)域的電纜走向應與地面垂直。⑥電源線用共模吸收裝置（CMAD）去耦。

新版標準中增加了落地式受試設備傳導和/或輻射騷擾測量的典型測量布置——三維圖（見圖4）。

圖3.3m距離輻射騷擾測量的典型電纜布置——臺式受試設備

從給出的圖中可以看出，落地式受試設備傳導和/或輻射騷擾測量在試驗時，設備布置應遵循以下原則：①人工電源網絡（AMN）距離EUT（0.8±0.08）m。②電源線及互連線纜用共模吸收裝置（CMAD）去耦。③互連線纜需要在距離EUT（0.2±0.02）m，并通過非導電支撐排布在EUT頂端。④EUT的支撐架需要距離接地參考平面邊緣<0.15m。⑤新版標準明確提出，在做30MHz～18GHz輻射騷擾測量并且測試距離是3m時，如果不使用AMN，那么過長的電源電纜不需要捆綁在測試區(qū)域內，可以安置在測試區(qū)域外或者測量環(huán)境外，同時共模吸收裝置（CMAD）是強制要求的。

圖4.落地式受試設備傳導和/或輻射騷擾測量的典型測量布置三維圖

從以上兩個布置圖中可以看出，新版標準對傳導和輻射騷擾設備的布置有了明確的要求，雖然沒有明確在測試距離為3m的傳導騷擾的設備典型布置，但是可以參考以上兩個典型布置圖和新版標準中7.5項的具體要求進行布置，這樣做更有利于試驗的可重復性。

5.小結

本文從四個方面對GB4824-2019新版標準實施后，在醫(yī)用電氣設備電磁兼容檢測過程中應該注意的問題進行了介紹，希望通過此文能夠給同行們提供一些借鑒和參考，為新版標準實施做好相關準備。