醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作分析與管理探討

姚世銀 陳義良 姚世金 董沖

1 廣東藥科大學(xué)附屬第一醫(yī)院設(shè)備科 （廣東 廣州 510000）

2 廣東省基層醫(yī)藥學(xué)會(huì)醫(yī)療器械管理分會(huì) （廣東 廣州 510000）

3 順德區(qū)伍仲珮紀(jì)念醫(yī)院 （廣東 佛山 528300）

4 廣東省婦幼保健院 （廣東 廣州 510000）

內(nèi)容提要：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作是醫(yī)療質(zhì)量安全控制中的一個(gè)重要環(huán)節(jié)。通過(guò)對(duì)2016年～2018年全院上報(bào)處理的126例的可疑醫(yī)療器械不良事件及其管理進(jìn)行分析和研究，總結(jié)出提高醫(yī)療器械不良事件上報(bào)率、上報(bào)質(zhì)量和提升監(jiān)測(cè)管理能力的方法及建議。

醫(yī)療器械在醫(yī)療診治活動(dòng)中往往能帶來(lái)不錯(cuò)的治療效果，但同時(shí)也存在著一定的未知風(fēng)險(xiǎn)。允許上市使用的醫(yī)療器械并不是絕對(duì)安全的，只是其風(fēng)險(xiǎn)是在可接受范圍內(nèi)[1]。因此，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作成為跟蹤評(píng)價(jià)醫(yī)療器械在上市后的可靠與安全性的一個(gè)重要手段，是降低醫(yī)務(wù)工作人員和患者遭受傷害的一道有力屏障，是提升醫(yī)療器械設(shè)計(jì)研發(fā)、生產(chǎn)質(zhì)量管理的推動(dòng)力[2]。2019年1月1日開始施行的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》也體現(xiàn)了國(guó)家層面對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理的重視[3]。本文通過(guò)對(duì)2016年～2018年全院上報(bào)處理的126例的可疑醫(yī)療器械不良事件及其管理進(jìn)行分析，探討提高醫(yī)療器械不良事件上報(bào)率、上報(bào)質(zhì)量和提升監(jiān)測(cè)管理能力的方法。

表1.2016年～2018年醫(yī)療器械不良事件匯總(n)

1.醫(yī)療器械不良事件工作分析

1.1 2016年～2018年醫(yī)療器械不良事件統(tǒng)計(jì)分析

2016年～2018年，本院共接收到126例醫(yī)療器械不良事件，具體數(shù)據(jù)見(jiàn)表1。

由表中數(shù)據(jù)可看出，年度上報(bào)例數(shù)及上報(bào)科室都在逐年遞增。上報(bào)人群范圍也在拓寬，由原來(lái)的護(hù)理人員新增至醫(yī)療器械工程師、技師、藥劑師、倉(cāng)管人員等。上報(bào)涉及的品類也在增多，設(shè)備類由原來(lái)的呼吸機(jī)、特定電磁波譜治療儀、吸脂機(jī)新增至輸液泵、監(jiān)護(hù)儀、脈搏波血壓計(jì)、電動(dòng)手術(shù)床、激光治療儀、吞咽神經(jīng)和肌肉電刺激儀等，覆蓋了急救生命支持類、物理治療類、輔助治療類等各類型醫(yī)療設(shè)備。醫(yī)用耗材類的上報(bào)例數(shù)為112例，增長(zhǎng)幅度較大，具體數(shù)據(jù)見(jiàn)表2。上報(bào)品類主要集中在注射輸液類、負(fù)壓吸引或吸氧裝置類以及導(dǎo)尿管等，占比圖見(jiàn)圖1。

表2.2016年～2018年醫(yī)用耗材不良事件上報(bào)數(shù)據(jù)(n)

圖1.2016年～2018年醫(yī)療器械不良事件上報(bào)品類占比

1.2 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作存在問(wèn)題

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理涵蓋了事件的上報(bào)收集、鑒別、調(diào)查分析、評(píng)價(jià)整改以及控制等過(guò)程[4]。

綜合這3年的上報(bào)情況，結(jié)合“人機(jī)料法環(huán)”工具分析，本院在這項(xiàng)監(jiān)測(cè)管理工作中遇到以下問(wèn)題：①人：上報(bào)人群中以護(hù)理人員居多，醫(yī)生和工程師上報(bào)比例較低。上報(bào)人員對(duì)醫(yī)療器械不良事件上報(bào)原則及流程認(rèn)識(shí)度不高，上報(bào)積極性有待提高。部分醫(yī)務(wù)人員認(rèn)為未造成人員傷害就不算不良事件和不上報(bào)[5]。②機(jī)：在分析醫(yī)療器械發(fā)生故障，究竟是產(chǎn)品設(shè)計(jì)或生產(chǎn)質(zhì)量因素還是醫(yī)療器械的維護(hù)保養(yǎng)問(wèn)題導(dǎo)致不能正常工作，臨床使用人員有時(shí)不能分辨或工程師擔(dān)憂追責(zé)而選擇不上報(bào)。③料：上報(bào)報(bào)告的質(zhì)量不高，科室在提交上報(bào)報(bào)告后未留存實(shí)物，導(dǎo)致后續(xù)跟蹤分析、調(diào)查整改不能有序的推進(jìn)。④法：醫(yī)院對(duì)于上報(bào)的機(jī)制以鼓勵(lì)為主，未有明確制度及獎(jiǎng)懲措施。⑤環(huán)：上報(bào)途徑較局限，降低了上報(bào)的及時(shí)性。

2.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作改進(jìn)措施

通過(guò)前面對(duì)監(jiān)測(cè)管理工作存在問(wèn)題的分析，本院從以下方面進(jìn)行了改進(jìn)。

2.1 成立委員會(huì)，建章立制

本院成立了醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)測(cè)管理委員會(huì)暨醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理委員會(huì)，對(duì)上報(bào)的醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行研究、討論，制定應(yīng)對(duì)改進(jìn)措施，動(dòng)態(tài)管理醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。管理部門設(shè)備科指定一名人員負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)管理工作，臨床醫(yī)技科室指定護(hù)士長(zhǎng)作為監(jiān)測(cè)管理工作主負(fù)責(zé)人，全員均可上報(bào)。修訂《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度》，制定并規(guī)范上報(bào)流程。

2.2 增加上報(bào)途徑，提升上報(bào)質(zhì)量及效率

本院于2017年在OA系統(tǒng)上新增醫(yī)療器械不良事件上報(bào)系統(tǒng)，系統(tǒng)里的部分表格字段屬性如注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、發(fā)生日期、事件經(jīng)過(guò)等設(shè)置為必填項(xiàng)，大大提升了上報(bào)報(bào)告的質(zhì)量。另在微信上設(shè)立了溝通管理群，方便臨床使用人員對(duì)于類似受污染不便于留存實(shí)物的可拍照或拍視頻，快速及時(shí)反映問(wèn)題，提升上報(bào)效率，也更利于對(duì)群發(fā)突發(fā)事件的發(fā)現(xiàn)及監(jiān)測(cè)。

2.3 加強(qiáng)宣傳培訓(xùn)，提升上報(bào)意識(shí)

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理人員積極參加省、市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心組織的監(jiān)測(cè)業(yè)務(wù)培訓(xùn)會(huì)，提高監(jiān)測(cè)管理水平，推進(jìn)監(jiān)測(cè)管理工作。每年在院內(nèi)對(duì)全院?jiǎn)T工召開不少于2次的培訓(xùn)或講座，要求各科至少有1名員工出席，授予學(xué)分，擴(kuò)展?jié)撛谏蠄?bào)人群范圍。加強(qiáng)宣傳醫(yī)療器械不良事件“可疑即報(bào)”的原則，消除使用人員的上報(bào)擔(dān)憂，提高上報(bào)意識(shí)。

2.4 設(shè)定激勵(lì)機(jī)制，提高上報(bào)積極性

本院對(duì)于上報(bào)合格的報(bào)告人給予每例30元的獎(jiǎng)勵(lì)，同時(shí)將上報(bào)情況作為評(píng)選優(yōu)秀員工或和競(jìng)聘護(hù)士長(zhǎng)等中層干部時(shí)考核指標(biāo)之一，提升員工的上報(bào)積極性。

2.5 認(rèn)真跟進(jìn)處理，逐步形成習(xí)慣

接收到報(bào)告后，監(jiān)測(cè)管理人員應(yīng)盡快到現(xiàn)場(chǎng)，記錄下使用情況、不良表現(xiàn)及造成的傷害、封存實(shí)物、上報(bào)國(guó)家監(jiān)測(cè)系統(tǒng)等。之后將情況反映給供應(yīng)商或廠家，要求其共同調(diào)查，找出原因，并出具書面反饋報(bào)告，商定整改措施。管理人員還要視情況而定，是否上報(bào)委員會(huì)，由質(zhì)控科組織護(hù)理部或醫(yī)務(wù)部或院感科進(jìn)行醫(yī)療安全干預(yù)控制，或請(qǐng)求藥監(jiān)所的協(xié)助。認(rèn)真按“及時(shí)收集——原因分析——整改反饋”三部曲處理上報(bào)的不良事件，形成一種良好習(xí)慣，提升反饋效率，讓上報(bào)人感到問(wèn)題能得到有效解決，也能盡早的注意到潛在風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警，降低傷害。

3.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理的意義與建議

3.1 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理的意義

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作不僅能規(guī)范使用人員的操作及運(yùn)輸存儲(chǔ)環(huán)境的要求，有效地降低醫(yī)療傷害[6]；還能提高企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量控制水平，提升企業(yè)產(chǎn)品設(shè)計(jì)的合理性、創(chuàng)新性，從而促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展[7]，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、患者、生產(chǎn)企業(yè)三方共贏的局面。

3.2 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作的建議

①負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)管理工作的人員在接收到不良事件后進(jìn)行原因追溯的環(huán)節(jié)中往往覺(jué)得困難重重，是導(dǎo)致醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的誘因確實(shí)多種多樣，如：使用人員未按說(shuō)明書等操作、廠家磨具老化、運(yùn)輸存儲(chǔ)環(huán)節(jié)不合格、患者不配合、器械間不匹配、生產(chǎn)工藝改變等。這就不僅要求管理人員要了解器械的材質(zhì)、生產(chǎn)等信息，還要知悉器械的使用、患者的情況，這就要求監(jiān)測(cè)管理人員具有一定的專業(yè)性。因此，要提高監(jiān)測(cè)管理工作的質(zhì)量，就要提高管理人員的專業(yè)性。②生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)重視醫(yī)療器械不良事件的反饋，主動(dòng)與使用單位聯(lián)系，密切跟蹤事件或患者發(fā)展，在藥監(jiān)等相關(guān)部門的監(jiān)督管理下，主動(dòng)召回可疑不良醫(yī)療器械，降低或防止醫(yī)療傷害[8]。③醫(yī)院作為密集頻繁使用醫(yī)療器械的單位，應(yīng)主動(dòng)對(duì)在用的醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分類管理，建立質(zhì)控明細(xì)表，變被動(dòng)為主動(dòng)，降低風(fēng)險(xiǎn)值[9]。

4.小結(jié)

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作與醫(yī)療質(zhì)量安全有著密切聯(lián)系，不僅對(duì)生產(chǎn)企業(yè)有鞭策監(jiān)督作用，更可作為醫(yī)院采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)的參考依據(jù)之一，同時(shí)能提高醫(yī)療器械的預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃的落實(shí)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并降低風(fēng)險(xiǎn)，構(gòu)建更安全的診療環(huán)境和更和諧的醫(yī)患關(guān)系[10,11]。