羅氏Cobas E602檢測(cè)游離甲功三項(xiàng)的精密度與正確度驗(yàn)證

時(shí) 瑛，榮海燕

（新疆醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心，新疆 烏魯木齊 830054）

隨著體檢的普及，早期臨床甲狀腺疾病及亞臨床甲狀腺疾病逐漸成為內(nèi)分泌科的常見疾病，而甲狀腺功能檢測(cè)是唯一能早期發(fā)現(xiàn)甲狀腺功能異常的方法[1]。準(zhǔn)確可靠的檢測(cè)結(jié)果對(duì)甲狀腺疾病的臨床診療和評(píng)估有非常重要的價(jià)值。在臨床眾多檢測(cè)甲狀腺激素的方法中，化學(xué)發(fā)光法是當(dāng)前特異性較好、敏感性較高的方法[2]。

1 材料與方法

1.1 儀器和試劑

羅氏Cobas E602全自動(dòng)電化學(xué)發(fā)光分析儀。FT3、FT4和TSH 三個(gè)項(xiàng)目試劑和定標(biāo)液均為羅氏原裝配套，質(zhì)控品為羅氏配套質(zhì)控PCU1和PCU2兩個(gè)水平。

1.2 方法

1.2.1 精密度驗(yàn)證

將兩個(gè)濃度的質(zhì)控品（低值PCU1、高值PCU2）每天分析一個(gè)批次，兩個(gè)濃度每個(gè)濃度重復(fù)4次，連續(xù)5天。數(shù)據(jù)使用中創(chuàng)易達(dá)出品的MVS臨床檢驗(yàn)方法確認(rèn)及驗(yàn)證系統(tǒng)的統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行分析。

1.2.2 正確度驗(yàn)證

檢測(cè)2018年度衛(wèi)計(jì)委臨床檢驗(yàn)中心內(nèi)分泌室間質(zhì)評(píng)共10個(gè)樣本，以室間質(zhì)評(píng)的靶值為標(biāo)準(zhǔn)，分別計(jì)算FT3、FT4和TSH各樣本檢測(cè)結(jié)果與靶值間的偏倚，偏倚＜1/2CLIA′88TEa(12.5%)為測(cè)試合格，每個(gè)項(xiàng)目能力驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)（PT）的合格率≥80%即為該項(xiàng)目驗(yàn)證合格。

2 結(jié) 果

2.1 精密度驗(yàn)證結(jié)果

FT3、FT4和TSH批內(nèi)變異系數(shù)均低于廠家聲明的批內(nèi)變異系數(shù)也都≤1/4CLIA′88TEa（6.25%）；FT3、FT4和TSH總變異系數(shù)均低于廠家聲明的總變異系數(shù)，也都≤1/3CLIA′88TEa(8.33%)，見表1。FT3、FT4 和TSH精密度驗(yàn)證均合格。

表1 游離甲功三項(xiàng)精密度驗(yàn)證結(jié)果

2.2 正確度驗(yàn)證結(jié)果

FT3、FT4和TSH10個(gè)樣本檢測(cè)結(jié)果均＜1/2CLIA′88TEa(12.5%)，能力驗(yàn)證成績(jī)均為100%，結(jié)果見表2。FT3、FT4和TSH正確度驗(yàn)證均合格。

3 討 論

臨床上對(duì)于甲狀腺功能檢測(cè)的指標(biāo)主要包括促甲狀腺激素（TSH）、三碘甲狀腺原氨酸（T3）、游離三碘甲狀腺原氨酸（FT3）、甲狀腺素（T4）、游離甲狀腺素（FT4）的測(cè)定[4]。在甲狀腺功能的初步檢測(cè)中，進(jìn)行TSH檢測(cè)是初篩試驗(yàn)，對(duì)于判斷患者甲狀腺功能具有重要的作用。FT3、FT4不受甲狀腺結(jié)合球蛋白的影響，直接測(cè)定FT3、FT4對(duì)了解甲狀腺功能狀態(tài)較T3、T4更有價(jià)值。

實(shí)驗(yàn)室必須對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)或方法的分析性能進(jìn)行驗(yàn)證確認(rèn)或評(píng)價(jià)。在臨床化學(xué)檢驗(yàn)中，精密度和正確度作為測(cè)量程序的兩大性能特征，同時(shí)也是臨床實(shí)驗(yàn)室方法確認(rèn)和性能驗(yàn)證的重要內(nèi)容。精密度是定量測(cè)定中最基本的性能指標(biāo)，反映檢測(cè)結(jié)果的重復(fù)性，體現(xiàn)了檢測(cè)系統(tǒng)的隨機(jī)誤差，精密度性能是檢測(cè)系統(tǒng)的基本分析性能之一，也是其他方法學(xué)評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)，如果精密度差，其他性能評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)則無法進(jìn)行。本實(shí)驗(yàn)測(cè)定的FT3、FT4 和TSH批內(nèi)變異系數(shù)均低于廠商聲明的批內(nèi)變異系數(shù)，也都≤1/4CLIA′88TEa；三個(gè)項(xiàng)目各自的總變異系數(shù)均低于廠商聲明的總變異系數(shù)，也都≤1/3 CLIA′88TEa，說明羅氏Cobas E602全自動(dòng)電化學(xué)發(fā)光分析儀檢測(cè)FT3、FT4和TSH重復(fù)性好，結(jié)果穩(wěn)定。正確度性能是檢測(cè)系統(tǒng)或方法重要的分析性能之一，在方法學(xué)性能評(píng)價(jià)試驗(yàn)中的重要性僅次于精密度評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)，它是后面的分析測(cè)量范圍、分析靈敏度以及生物參考區(qū)間評(píng)價(jià)等實(shí)驗(yàn)的基礎(chǔ)。本研究測(cè)定的FT3、FT4 和TSH10個(gè)樣本檢測(cè)結(jié)果與各自靶值偏倚均＜1/2 CLIA′88TEa，三個(gè)項(xiàng)目能力驗(yàn)證成績(jī)均為100%，說明羅氏Cobas E602全自動(dòng)電化學(xué)發(fā)光分析儀檢測(cè)FT3、FT4 和TSH的準(zhǔn)確性高。

表2 游離甲功三項(xiàng)正確度驗(yàn)證結(jié)果

綜上所述，羅氏Cobas E602全自動(dòng)電化學(xué)發(fā)光分析儀檢測(cè)FT3、FT4 和TSH的精密度及正確度均符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，能夠滿足臨床要求。