SMART300全自動化學(xué)發(fā)光分析儀檢測N-末端腦鈉肽前體（NT-proBNP）的性能評價

張瑋?黃學(xué)強(qiáng)

【摘要】目的 探討重慶科斯麥SMART300全自動化學(xué)發(fā)光分析儀檢測血清NT-proBNP的分析性能與質(zhì)量要求的符合性。方法 根據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）15189的相關(guān)要求，對重慶科斯麥SMART300全自動化學(xué)發(fā)光分析儀檢測血清SMART300的重復(fù)精密度、期間精密度、正確度、線性范圍（可報告范圍）、參考區(qū)間逐一進(jìn)行驗(yàn)證評價。結(jié)果 SMART300全自動化學(xué)發(fā)光分析儀檢測血清NT-proBNP結(jié)果的批內(nèi)精密度<1/4Tea（實(shí)驗(yàn)室允許總誤差）、期間精密度<1/3Tea;正確度不超過1/2Tea，線性范圍、參考區(qū)間與廠家提供的數(shù)據(jù)基本一致，符合臨床要求。結(jié)論 重慶科斯麥SMART300檢測血清NT-proBNP具有高靈敏度和高特異性，且精密度符合臨床要求，可用于臨床樣本的檢測。儀器應(yīng)按要求保養(yǎng)，每年進(jìn)行一次性能驗(yàn)證。設(shè)備商提供的數(shù)據(jù)必須經(jīng)過科室嚴(yán)格的性能評價，以驗(yàn)證廠家聲明，保證實(shí)驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確可靠。

【關(guān)鍵詞】SMART300全自動化學(xué)發(fā)光分析儀;性能驗(yàn)證;N-末端腦鈉肽前體

【中圖分類號】[R34] 【文獻(xiàn)標(biāo)識碼】A 【文章編號】ISSN.2095.6681.2020.18..02

科斯麥SMART300全自動化學(xué)發(fā)光分析儀將具有高靈敏度的化學(xué)發(fā)光測定技術(shù)與高特異性的免疫反應(yīng)相結(jié)合[1]，通過對化學(xué)發(fā)光免疫反應(yīng)產(chǎn)生的光子進(jìn)行計數(shù)分析處理，從而對各種抗原、半抗原、抗體、激素、酶、脂肪酸、維生素和藥物等進(jìn)行檢測分析[1-2]。我們根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》和《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》（ISO15189：2012）的要求，結(jié)合實(shí)際工作環(huán)境，對重慶科斯麥SMART300的重復(fù)精密度、期間精密度、正確度、線性范圍（可報告范圍）、參考區(qū)間進(jìn)行驗(yàn)證和評價[3-4]。為實(shí)驗(yàn)室自動免疫定量檢測系統(tǒng)的專業(yè)化技術(shù)評價提供必要的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。

1 資料與方法

1.1 一般資料

（1）重慶科斯麥SMART300全自動化學(xué)發(fā)光儀，科大創(chuàng)新SC-3614型普通離心機(jī)，N-末端腦鈉肽前體（NT-proBNP）檢測試劑盒（武漢明德生物科技股份有限公司），試劑批號A18120101（使用期限至2019年12月），M6U1516、M6U1516復(fù)合質(zhì)控品。

（2）標(biāo)本來源：明德質(zhì)控LEVEL1、LEVEL3水平，明德廠家指定的CaL1 、CaL2定標(biāo)液;2018年12月健康體檢者血清標(biāo)本20例（年齡<70歲）。

1.2 方法

參照美國臨床和實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會（CLSI）的要求，嚴(yán)格按照儀器的操作規(guī)程和試劑說明書操作，在室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果允許范圍內(nèi)對標(biāo)本進(jìn)行檢測[5]。同時，按本實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)操作（SOP）對科斯麥SMART300全自動化學(xué)發(fā)光分析儀進(jìn)行每日保養(yǎng)，質(zhì)控結(jié)果在可受控、檢測系統(tǒng)處于優(yōu)良的條件下，進(jìn)行操作。

1.2.1 精密度試驗(yàn)

1.2.1.1重復(fù)精密度：在條件穩(wěn)定的情況下，按常規(guī)程序在2 h內(nèi)完成對高低兩個濃度的質(zhì)控

標(biāo)本分別連續(xù)進(jìn)行10次的重復(fù)檢測，判斷這10個獨(dú)立結(jié)果間的一致程度。計算其結(jié)果重復(fù)

精密度的CV值和SD值，得到重復(fù)性精密度。

1.2.1.2期間精密度：在條件穩(wěn)定的情況下，按常規(guī)程序在2h內(nèi)完成對高低兩個濃度的質(zhì)控

標(biāo)本分別連續(xù)5天對明德質(zhì)控LEVEL1、LEVEL3水平各檢測2次，記錄檢測結(jié)果，判斷這

10個獨(dú)立結(jié)果間的一致程度。計算其結(jié)果期間精密度的CV值和SD值，得到重復(fù)性精密度。

1.2.2 正確度驗(yàn)證評價

儀器測試結(jié)果與接受參考值之間的一致程度，采用定標(biāo)液CaL1 、CaL2的標(biāo)本作為驗(yàn)證標(biāo)本，通過計算實(shí)驗(yàn)室檢測數(shù)據(jù)的偏倚從而評價和驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。

1.2.3 生物參考區(qū)間驗(yàn)證

選擇20份體檢合格的健康人作為驗(yàn)證標(biāo)本，在科斯麥SMART300檢測系統(tǒng)上進(jìn)行測定，對檢測結(jié)果進(jìn)行整理分析并與廠家提供的參考區(qū)間進(jìn)行對比，如果這20份標(biāo)本中不超過2例的觀察值在原始報告的區(qū)間之外，說明廠家提供的參考區(qū)間的實(shí)驗(yàn)報告可接受。本實(shí)驗(yàn)說明書的參考區(qū)間為0-117pg/ml。

1.2.4 線性測量范圍驗(yàn)證

用于驗(yàn)證線性范圍的標(biāo)本類型應(yīng)與臨床測試所用的標(biāo)本類型相同或相類似，所有標(biāo)本應(yīng)不含廠家所標(biāo)定的干擾因素（如溶血、黃疸、脂血等）。選取一份低值及高值血清標(biāo)本（盡量靠近試劑說明書的線性高低值），將H 和L 樣品按：5L 、4L+IH 、3L+2H 、2L+3H 、lL+4H 、5H 關(guān)系各自配制混合，形成系列評價樣品，每個濃度重復(fù)測定3次， 將所得各濃度均值進(jìn)行線性回歸分析，得出測量值與預(yù)測值是否呈線性關(guān)系線性關(guān)系。從而保證該濃度范圍檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。

1.2.5 結(jié)果判斷方式

<1/4TEa

2 結(jié) 果

2.1 精密度驗(yàn)證

結(jié)果血清SMART300的LEVEL1低濃度批內(nèi)CV3.28%，期間CV3.61%，LEVEL2高濃度批內(nèi)CV3.03%，期間CV2.63%;各項(xiàng)目實(shí)際CV<1/4自治區(qū)臨檢中心TEa的要求，并且均低于廠家聲明的CV，說明精密度驗(yàn)證通過。結(jié)果見表1、2。

2.2 正確度驗(yàn)證結(jié)果

檢測的廠家提供的2份樣本，計算實(shí)測值的各項(xiàng)目定標(biāo)液CaL1 、CaL2的偏倚，與偏倚范圍相比較，來判斷偏倚是否可以接受，≤1/2自治區(qū)臨檢中心允許總誤差（TEa）。結(jié)果在要求范圍內(nèi)，表面準(zhǔn)確度通過，詳見表3。

2.3 參考區(qū)間驗(yàn)證

最終我們檢測20個標(biāo)本的檢測結(jié)果均在驗(yàn)證區(qū)間<0.5mlU/ml內(nèi)，在廠家聲明的參考區(qū)間之外的結(jié)果均為0，故本實(shí)驗(yàn)室參考區(qū)間驗(yàn)證通過。詳見表4。