準(zhǔn)則框架下的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備檔案建設(shè)

裘華平 譚萍萍 呂菁

摘 要：實(shí)驗(yàn)室設(shè)備檔案是實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的重要組成單元。《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》和《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》（2018版）框架下的實(shí)驗(yàn)室檔案與實(shí)驗(yàn)室工作質(zhì)量和實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的運(yùn)行水平息息相關(guān)。目前實(shí)驗(yàn)室設(shè)備檔案建立過程中存在一些誤區(qū)，使得設(shè)備檔案難以在實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)中真正發(fā)揮積極作用，這也是當(dāng)前實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行與管理過程中存在的盲點(diǎn)。為此，本文對(duì)照準(zhǔn)則要求，梳理當(dāng)前實(shí)驗(yàn)室檔案管理中存在的突出問題，進(jìn)而對(duì)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備檔案規(guī)范化管理進(jìn)行研究與探討，為今后實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)認(rèn)定、能力認(rèn)可起到借鑒作用。

關(guān)鍵詞：準(zhǔn)則;實(shí)驗(yàn)室;設(shè)備檔案;規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)

眾所周知，實(shí)驗(yàn)室是進(jìn)行試驗(yàn)的場(chǎng)所，從事科學(xué)研究的基地，探索未知的搖籃。2006年7月，國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)發(fā)布了《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》，明確實(shí)驗(yàn)室具備向社會(huì)出具具有證明作用數(shù)據(jù)結(jié)果的條件和能力[1]。2018年3月，中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）頒布了《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》，認(rèn)定實(shí)驗(yàn)室是從事檢測(cè)、校準(zhǔn)和與后續(xù)檢測(cè)或校準(zhǔn)相關(guān)的抽樣等活動(dòng)的機(jī)構(gòu)，實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)就指上述三種活動(dòng)[2]。實(shí)驗(yàn)設(shè)備是開展實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的重要資源和條件保障，是正確開展實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)并影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果的關(guān)鍵，是保證工作質(zhì)量和獲得可靠數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)。因此，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)完整保存對(duì)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)有影響的設(shè)備記錄，確保測(cè)量結(jié)果的可溯源性。設(shè)備記錄作為設(shè)備檔案的重要組成部分，其規(guī)范性和科學(xué)性既反映了實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的客觀與公正，又“見證”了實(shí)驗(yàn)室的全生命周期活動(dòng)。為此，加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備檔案建設(shè)顯得尤為重要。通過對(duì)歷史記錄的深入研究和分析，充分挖掘出有用價(jià)值信息，并適時(shí)加以有效利用，為實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的順利開展夯實(shí)基礎(chǔ)。實(shí)驗(yàn)室設(shè)備檔案如何科學(xué)規(guī)范建立、具體應(yīng)該包含哪些內(nèi)容、這些內(nèi)容在實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)中起到何等作用等問題，既是實(shí)驗(yàn)室密切關(guān)注的焦點(diǎn)，又是檔案界學(xué)者積極探索的課題，也是本文加以重點(diǎn)研究的內(nèi)容。

1 準(zhǔn)則對(duì)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備檔案管理提出的要求

掌握實(shí)驗(yàn)室設(shè)備管理過程是實(shí)現(xiàn)設(shè)備檔案規(guī)范化管理的前提與基礎(chǔ)，《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》和《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》（2018版）對(duì)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的過程管理給出了明確細(xì)致的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，準(zhǔn)則也對(duì)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備檔案管理提出了具體要求，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存對(duì)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)具有重要影響的設(shè)備檔案，見表1[3]和表2[4]。

筆者認(rèn)為，不同準(zhǔn)則對(duì)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備檔案內(nèi)涵的表達(dá)方式略有不同，但究其本質(zhì)是一致的。歸納起來(lái)，準(zhǔn)則框架下的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備檔案應(yīng)包括設(shè)備基本信息、設(shè)備驗(yàn)收記錄、設(shè)備使用記錄、設(shè)備期間核查、設(shè)備變動(dòng)記錄、設(shè)備維修記錄、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)、設(shè)備溯源記錄、設(shè)備技術(shù)資料等內(nèi)容。實(shí)驗(yàn)室要建立設(shè)備的識(shí)別與管理記錄，如制造商名稱、型號(hào)、序列號(hào)或其他唯一性標(biāo)識(shí)（固定資產(chǎn)編號(hào)、出廠編號(hào)等）、軟件及固件（固化在硬件中的程序代碼）等內(nèi)容以及設(shè)備驗(yàn)收、校準(zhǔn)驗(yàn)收、校準(zhǔn)計(jì)劃、維修計(jì)劃、設(shè)備損壞、故障維修等記錄[5]。

2 實(shí)驗(yàn)室檔案管理中存在的突出問題

實(shí)驗(yàn)室設(shè)備檔案作為設(shè)備記錄的重要媒介，其管理是一門專業(yè)性極強(qiáng)的工作，并非外人眼里簡(jiǎn)單的資料收集、整理與 堆放，因此對(duì)管理人員的綜合素質(zhì)有較高要求。當(dāng)前實(shí)驗(yàn)室檔案管理中存在著以下主要問題：

2.1 管理意識(shí)不強(qiáng)，管理力量薄弱

實(shí)驗(yàn)室設(shè)備檔案管理存在著邊緣化跡象，兼職檔案管理現(xiàn)象較為普遍，專職管理相對(duì)較少，管理力量總體上較為薄弱。即使設(shè)置了設(shè)備檔案管理編制，因配備人員的檔案管理意識(shí)不強(qiáng)、認(rèn)識(shí)不足、又未進(jìn)行系統(tǒng)培訓(xùn)，使檔案管理工作不嚴(yán)謹(jǐn)，缺乏專業(yè)性[6]，造成難以準(zhǔn)確、及時(shí)、規(guī)范、有效地收集和整理歸檔資料。久而久之，設(shè)備檔案管理員無(wú)法勝任檔案管理這項(xiàng)艱巨工作，導(dǎo)致人員頻繁流動(dòng)，交接時(shí)又缺乏銜接[7]，檔案工作脫節(jié)現(xiàn)象嚴(yán)重。

2.2 管理素質(zhì)不高，業(yè)務(wù)知識(shí)匱乏

國(guó)家在實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定和能力認(rèn)可中對(duì)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備檔案管理提出了明確的規(guī)范要求，相關(guān)實(shí)驗(yàn)室也制定了相應(yīng)的檔案管理規(guī)程。由于管理人員平時(shí)缺乏系統(tǒng)學(xué)習(xí)，導(dǎo)致業(yè)務(wù)知識(shí)匱乏。例如，實(shí)驗(yàn)室設(shè)備檔案中計(jì)量特性指標(biāo)是一項(xiàng)關(guān)鍵要素，其正確與否以及與實(shí)物是否一致關(guān)系到設(shè)備能否滿足檢測(cè)要求，需要檔案管理員時(shí)刻銘記在心。另外，設(shè)備說明書、技術(shù)規(guī)范或檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)中出現(xiàn)某些術(shù)語(yǔ)的不恰當(dāng)引用，就無(wú)法正確反映設(shè)備的主要計(jì)量特性指標(biāo)[8]，需要檔案管理平時(shí)加以關(guān)注，避免出現(xiàn)這樣的問題。

2.3 檔案資料缺乏系統(tǒng)性與完整性

系統(tǒng)完整的設(shè)備檔案利于今后設(shè)備的校準(zhǔn)、計(jì)量、驗(yàn)證、測(cè)量溯源、有效期識(shí)別、期間核查、維修、維護(hù)、升級(jí)改造等。因設(shè)備檔案的收集不全，將難以實(shí)現(xiàn)上述目標(biāo)。當(dāng)下設(shè)備檔案更多關(guān)注的是設(shè)備招標(biāo)采購(gòu)、合同簽訂及驗(yàn)收等材料的收集，對(duì)使用過程中形成的檢定、校準(zhǔn)、核查、期間核查、維修、維護(hù)等材料收集不全。因檔案資料缺失造成的設(shè)備信息不對(duì)稱，導(dǎo)致后期無(wú)法提供精準(zhǔn)有效的利用價(jià)值，檔案利用率也隨之降低。

2.4 檔案數(shù)字化管理進(jìn)程有待提升

當(dāng)前互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、人工智能等技術(shù)在各個(gè)領(lǐng)域得到了廣泛應(yīng)用，這對(duì)傳統(tǒng)檔案管理模式提出了挑戰(zhàn)。準(zhǔn)則框架下的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備檔案管理就應(yīng)充分利用現(xiàn)代高科技手段來(lái)提升傳統(tǒng)檔案的管理方法與水平。結(jié)合實(shí)際研發(fā)出設(shè)備檔案數(shù)字信息數(shù)據(jù)庫(kù)，實(shí)現(xiàn)檔案電子化管理，包括設(shè)備臺(tái)賬、使用記錄、維修記錄、維護(hù)方案、溯源等功能模塊。電子化檔案逐步替代紙質(zhì)檔案，實(shí)現(xiàn)設(shè)備檔案管理的數(shù)字化和網(wǎng)絡(luò)化，不受時(shí)間和空間限制，大大滿足用戶實(shí)際需要，從而提高設(shè)備檔案的利用價(jià)值。

3 如何建立規(guī)范的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備檔案

設(shè)備檔案記載和反映了實(shí)驗(yàn)室不同種類設(shè)備的結(jié)構(gòu)、性能、使用方法、維護(hù)保養(yǎng)等內(nèi)容，擔(dān)負(fù)著設(shè)備技術(shù)資料的收集、記錄、積累、整理、鑒定、歸檔、統(tǒng)計(jì)、利用等任務(wù)，為實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的正常使用、維護(hù)和技術(shù)開發(fā)提供了不可或缺的有力支撐，是重要的技術(shù)儲(chǔ)備，體現(xiàn)了實(shí)驗(yàn)室的裝備和管理水平。同時(shí)，設(shè)備檔案是一個(gè)動(dòng)態(tài)、持續(xù)的過程。全面描述了設(shè)備的采購(gòu)、驗(yàn)收、使用、維護(hù)、維修等技術(shù)和管理狀態(tài)信息，準(zhǔn)確完整反映了設(shè)備從采購(gòu)到報(bào)廢整個(gè)過程的狀態(tài)信息[9]，對(duì)正常開展實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)及溯源發(fā)揮了重要作用[10]。根據(jù)《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》和《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》（2018版）對(duì)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備及其軟件檔案和實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的記錄規(guī)范提出的要求（見表1和表2），筆者認(rèn)為，準(zhǔn)則下的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備檔案建立，可從以下9方面（不限于）著手。

3.1 設(shè)備基本信息

詳盡的設(shè)備信息可以快速便捷的實(shí)現(xiàn)設(shè)備識(shí)別，每臺(tái)設(shè)備有狀態(tài)標(biāo)識(shí)（如綠色表示“正?！保S色表示“準(zhǔn)用”（通過檢定/校準(zhǔn)，除檢測(cè)功能正常，設(shè)備某些功能已喪失），紅色表示“故障”）。設(shè)備基本信息主要包括設(shè)備編號(hào)、設(shè)備名稱、型號(hào)規(guī)格、設(shè)備品牌、出廠編號(hào)（若有）、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)國(guó)別、生產(chǎn)日期、供貨單位、購(gòu)置價(jià)格、購(gòu)置日期、保管人、存放地點(diǎn)、設(shè)備現(xiàn)狀（在用、停用、報(bào)廢）、所屬單位等基本信息。若設(shè)備正常使用時(shí)須輔以相應(yīng)的操作軟件，應(yīng)包括軟件的基本信息;若屬于未經(jīng)定型的專用檢測(cè)設(shè)備，應(yīng)具有相關(guān)技術(shù)單位的驗(yàn)證證明。

3.2 設(shè)備驗(yàn)收記錄

設(shè)備投入使用前，實(shí)驗(yàn)室須進(jìn)行驗(yàn)收，必要時(shí)邀請(qǐng)外單位專家參加。對(duì)進(jìn)口儀器設(shè)備的驗(yàn)收，根據(jù)實(shí)際情況，邀請(qǐng)委托進(jìn)口代理的單位和商檢部門共同參與。驗(yàn)收主要包括設(shè)備數(shù)量、技術(shù)質(zhì)量和設(shè)備技術(shù)資料等內(nèi)容。數(shù)量驗(yàn)收應(yīng)對(duì)設(shè)備開箱清點(diǎn)，檢查數(shù)量是否齊全、外觀是否完整以及品牌、規(guī)格、型號(hào)等是否與驗(yàn)收依據(jù)一致;技術(shù)質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)對(duì)設(shè)備各項(xiàng)技術(shù)性能指標(biāo)進(jìn)行實(shí)測(cè)，核驗(yàn)是否達(dá)到規(guī)定（或設(shè)計(jì)）要求，并進(jìn)行使用與維護(hù)培訓(xùn);技術(shù)資料驗(yàn)收主要是看設(shè)備隨機(jī)資料（或制備記錄）是否相符、齊全，設(shè)備安全操作規(guī)程（手冊(cè)）是否完備。該記錄應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)室從事檢測(cè)對(duì)設(shè)備的基本要求，顯示設(shè)備的基本信息（包括配件與配套軟件等）、安裝調(diào)試情況（包括設(shè)備驗(yàn)證的檢測(cè)圖譜等）、技術(shù)參數(shù)、關(guān)鍵指標(biāo)測(cè)試、試運(yùn)行、培訓(xùn)等內(nèi)容。驗(yàn)收通過后形成完整的驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。

3.3 設(shè)備使用記錄

設(shè)備驗(yàn)收通過后，實(shí)驗(yàn)室可安全對(duì)設(shè)備進(jìn)行使用，并對(duì)每次使用過程做好詳細(xì)記錄。該記錄主要包括設(shè)備編號(hào)、設(shè)備名稱、使用時(shí)間、樣品編號(hào)、檢測(cè)內(nèi)容、設(shè)備狀態(tài)（使用前與后）、設(shè)備故障（若有）、授權(quán)使用人、登記日期等內(nèi)容。使用記錄應(yīng)客觀真實(shí)記錄實(shí)驗(yàn)室內(nèi)每臺(tái)設(shè)備完整的使用情況，便于隨時(shí)取用。

3.4 設(shè)備期間核查

開展設(shè)備期間核查，可保證設(shè)備的功能信心，確保設(shè)備正常運(yùn)行和檢測(cè)數(shù)據(jù)的可靠性，并做好設(shè)備期間核查記錄。核查記錄主要包含核查方案（作業(yè)指導(dǎo)書）、核查原因、方法與步驟、核查原始觀察數(shù)據(jù)記錄、核查結(jié)果、核查日期、核查人員、監(jiān)督人員、評(píng)價(jià)確認(rèn)人等信息[11]。通過核查記錄反映出的設(shè)備穩(wěn)定性情況，對(duì)下一次核查方案作出部署，如核查周期的縮短與延長(zhǎng)以及不同設(shè)備期間核查的時(shí)間間隔等。

3.5 設(shè)備變動(dòng)記錄

設(shè)備出現(xiàn)調(diào)撥、出借、送修、改裝、丟失、報(bào)廢、當(dāng)前位置變更等脫離實(shí)驗(yàn)室直接控制的情況，須做好設(shè)備的變動(dòng)記錄。應(yīng)有變動(dòng)原因、審批流程、變動(dòng)日期、保管人員（包括變更）等信息。任何設(shè)備發(fā)生了變動(dòng)，恢復(fù)使用前實(shí)驗(yàn)室應(yīng)重新對(duì)設(shè)備進(jìn)行功能和校準(zhǔn)狀態(tài)驗(yàn)證，確保設(shè)備檢測(cè)的準(zhǔn)確性和滿意結(jié)果，并保留相關(guān)驗(yàn)證記錄。

3.6 設(shè)備維修記錄

設(shè)備運(yùn)行過程中出現(xiàn)故障（缺陷）應(yīng)立即停止使用、明確標(biāo)識(shí)、及時(shí)維修、做好維修記錄。該記錄有助于實(shí)驗(yàn)室后期知曉設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)，及時(shí)做出檢定/校準(zhǔn)、期間核查的周期調(diào)整。設(shè)備維修記錄應(yīng)包括故障描述、識(shí)別故障人員信息、具體日期、故障解決措施、故障排除過程、修復(fù)后設(shè)備性能驗(yàn)證（驗(yàn)收記錄和溯源記錄）、設(shè)備批準(zhǔn)使用記錄等內(nèi)容[12]。

3.7 設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)

實(shí)驗(yàn)室設(shè)備應(yīng)定期開展維護(hù)保養(yǎng)，利于延長(zhǎng)設(shè)備使用壽命和保障項(xiàng)目檢測(cè)數(shù)據(jù)的精準(zhǔn)度、重復(fù)性、穩(wěn)定性和可靠性，并完整保存維護(hù)保養(yǎng)記錄。設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄應(yīng)體現(xiàn)保養(yǎng)對(duì)象、保養(yǎng)周期、保養(yǎng)項(xiàng)目、保養(yǎng)結(jié)果、保養(yǎng)結(jié)論、實(shí)施維護(hù)保養(yǎng)人員信息、保養(yǎng)日期、復(fù)核人員確認(rèn)信息等內(nèi)容[13]。

3.8 設(shè)備溯源記錄

該記錄是為保證設(shè)備的計(jì)量校準(zhǔn)和計(jì)量檢定準(zhǔn)確可靠和設(shè)備量

值溯源有效性。設(shè)備在實(shí)驗(yàn)室首次使用前，應(yīng)由第三方鑒定機(jī)構(gòu)對(duì)設(shè)備功能進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)，實(shí)驗(yàn)室保存首次溯源的校準(zhǔn)證書（檢定證書）和校準(zhǔn)（檢定）結(jié)果確認(rèn)記錄;設(shè)備在使用過程中應(yīng)進(jìn)行不間斷的校準(zhǔn)，以保證設(shè)備處于校準(zhǔn)狀態(tài)，實(shí)驗(yàn)室保留設(shè)備歷次校準(zhǔn)證書（檢定證書）和校準(zhǔn)（檢定）結(jié)果確認(rèn)記錄;觀察與記錄設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)，以便在設(shè)備出現(xiàn)故障時(shí)，迅速追溯到故障之前的設(shè)備狀態(tài)[14]。

3.9 設(shè)備技術(shù)資料

設(shè)備資料應(yīng)真實(shí)、完整地反映設(shè)備的購(gòu)置、驗(yàn)收、運(yùn)行、管理、維修、改造、報(bào)廢等全過程。實(shí)驗(yàn)室每臺(tái)設(shè)備應(yīng)包括以下內(nèi)容：合格證、使用說明書、保修卡、設(shè)備檢定/校準(zhǔn)證書、設(shè)備合同、設(shè)備使用記錄、設(shè)備維修記錄、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)、配套軟件、裝箱清單、設(shè)備驗(yàn)收記錄、操作規(guī)程、期間核查計(jì)劃和實(shí)施記錄等技術(shù)資料。設(shè)備使用和維護(hù)等有關(guān)技術(shù)資料應(yīng)便于有關(guān)人員取用。

以上9方面是準(zhǔn)則框架下實(shí)驗(yàn)室設(shè)備檔案至少需要涵蓋的內(nèi)容，其架構(gòu)如圖1所示。

4 結(jié)束語(yǔ)

準(zhǔn)則框架下的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備檔案是保障實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系有效實(shí)施和提供實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量活動(dòng)可追溯的重要一環(huán)[15]。因此，加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備檔案的規(guī)范管理、確保檔案數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)有效至關(guān)重要。實(shí)驗(yàn)室的每臺(tái)設(shè)備尤其是相同設(shè)備，都要經(jīng)識(shí)別管理系統(tǒng)進(jìn)行統(tǒng)一編號(hào)，通過設(shè)備編號(hào)的唯一性實(shí)現(xiàn)不同設(shè)備的識(shí)別。同時(shí)，實(shí)驗(yàn)室設(shè)備檔案管理涉及多學(xué)科知識(shí)融合，具有較強(qiáng)專業(yè)性。因此，加強(qiáng)檔案管理隊(duì)伍建設(shè)、拓展崗前培訓(xùn)、提高檔案管理人員業(yè)務(wù)素質(zhì)與水平顯得尤為重要[16]，這關(guān)系到檔案管理的整體質(zhì)量。

參考文獻(xiàn)

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作者簡(jiǎn)介

裘華平（1969-），女，漢族，浙江省紹興市，浙江省疾病預(yù)防控制中心副研究館員，研究方向：檔案管理。

通訊作者簡(jiǎn)介

呂菁（1967-），女，漢族，浙江省紹興市，浙江省疾病預(yù)防控制中心館員，研究方向：檔案管理。