論我國藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售管理的法規(guī)建設(shè)

孫寶華

摘 要：藥品是特殊商品，是治病救人、關(guān)系人民群眾生命健康的產(chǎn)品。既有一定的經(jīng)濟(jì)屬性，更具有強(qiáng)烈的社會屬性。因此，藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)不僅僅具有發(fā)展推廣市場、促進(jìn)后續(xù)發(fā)展的一般產(chǎn)業(yè)職能，還負(fù)有穩(wěn)定民生、維護(hù)群眾生命健康的重大社會責(zé)任。所以加強(qiáng)藥品全過程的監(jiān)管，強(qiáng)化企業(yè)的主體責(zé)任，完善政府監(jiān)管的措施，加大違法行為處罰的力度等規(guī)定都是必要的。

關(guān)鍵詞：藥品生產(chǎn);企業(yè)銷售管理;法規(guī)建設(shè);監(jiān)管

醫(yī)藥行業(yè)是我國發(fā)展最快的產(chǎn)業(yè)之一。從1978年全國醫(yī)藥工業(yè)銷售收入僅為72. 8億元，到2019年僅上半年，我國醫(yī)藥制造業(yè)累計(jì)實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入14112.80億元。從這個(gè)數(shù)值上可以看出，我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展是相當(dāng)迅速的。但隨著醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展，監(jiān)管體系建設(shè)、相關(guān)法律法規(guī)健全相對滯后，藥品安全問題頻繁出現(xiàn)，社會反響相當(dāng)強(qiáng)烈。通過近年來在全國影響巨大的幾起藥品安全事件，可以看出，假藥劣藥滲透在藥品生產(chǎn)經(jīng)營的各個(gè)環(huán)節(jié)，從正規(guī)廠家到暗藏黑窩點(diǎn)，從原輔料到生產(chǎn)工藝以及貯存、運(yùn)輸、銷售整個(gè)供應(yīng)鏈，藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)無處不在，這與人民日益增長的對美好生活需要的要求相距甚遠(yuǎn)。為此，習(xí)近平總書記明確指出，食品藥品安全責(zé)任重于泰山，一定要做到“四個(gè)最嚴(yán)”，分別為：最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)。這就對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及其監(jiān)管的全鏈條提出了非常嚴(yán)格的要求。監(jiān)督藥品企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營過程合法合規(guī)，保障藥品質(zhì)量全生命周期安全，責(zé)任重大，任務(wù)艱巨。

一、當(dāng)前藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售管理與法律規(guī)定的不足

《藥品流通監(jiān)督管理辦法》在規(guī)范藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售管理方面存在很多不足。首先，該辦法主要對藥品生產(chǎn)企業(yè)禁止銷售的行為、銷售人員的資格和銷售過程作出規(guī)定，缺乏對藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售部門的機(jī)構(gòu)設(shè)置和有關(guān)人員資格的具體規(guī)定。其次，該辦法沒有規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售管理部門和地區(qū)銷售辦事機(jī)構(gòu)的職能，不能充分發(fā)揮企業(yè)內(nèi)部監(jiān)督管理的作用。此外，該辦法只籠統(tǒng)地規(guī)定地區(qū)辦事機(jī)構(gòu)所在地，藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)企業(yè)銷售藥品的辦事機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理，但對具體的監(jiān)督管理事項(xiàng)未做出明確規(guī)定，監(jiān)督管理很難有效地實(shí)施。

二、藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售管理的問題

2.1企業(yè)管理層主觀犯錯(cuò)，數(shù)據(jù)造假，欺瞞監(jiān)管機(jī)構(gòu)

有些企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營過程中，受利益驅(qū)動(dòng)，不能誠信守法合規(guī)經(jīng)營，制假售假性質(zhì)惡劣。例如，2018年長春長生疫苗事件，企業(yè)為了加大生產(chǎn)量，數(shù)據(jù)造假，編造生產(chǎn)記錄和產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄，隨意變更工藝參數(shù)和設(shè)備，嚴(yán)重違反《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。類似的山東非法疫苗案也是如此，不良商家無視《藥品管理法》對疫苗儲存溫度的嚴(yán)格管理，疫苗未經(jīng)嚴(yán)格冷鏈存儲運(yùn)輸銷往24個(gè)省市。這類違法，由于是企業(yè)內(nèi)部管理有組織有目的的惡意造假，欺瞞管控，其隱瞞性非常強(qiáng)，如果不是長期工作在一線，對生產(chǎn)工藝流程有很專業(yè)的了解，監(jiān)管單位檢查人員是很難發(fā)現(xiàn)的。

2.2材料用假、摻假，監(jiān)管疏忽、缺位

有些企業(yè)生產(chǎn)假藥，一部分是真藥摻和部分無毒副作用的相對價(jià)格便宜的淀粉等;有的是以次充好，以低價(jià)劣質(zhì)原材料替代合格原材料;還有的是以假充真，以一般人難以鑒別的普通材料替代價(jià)高的合格材料等等。一方面，生產(chǎn)企業(yè)不能嚴(yán)格審核供貨方資質(zhì)，為降低成本，以次充好;另一方面，監(jiān)管單位對藥品生產(chǎn)經(jīng)營供應(yīng)鏈的某些環(huán)節(jié)監(jiān)管疏忽，使不合格藥品進(jìn)入合法供應(yīng)鏈。天津假藥“鬼市”的曝出，反映了我國藥品流通市場的混亂，特別是基層相關(guān)監(jiān)管部門對藥品流通的管理疏忽。

2.3冒充極具某種療效的特效藥，黑窩點(diǎn)成了監(jiān)管盲區(qū)

2016年上半年，四川省達(dá)州市食品藥品監(jiān)督管理局在專項(xiàng)檢查中發(fā)現(xiàn)，某連鎖店涉嫌銷售假藥“痹疼舒康冬蟲草全蝎膠囊”。該產(chǎn)品外包裝及說明書明確標(biāo)示與藥品相同的“適用癥狀（風(fēng)濕、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等）、適用人群（疼痛人群）、用法用量、禁忌證（嚴(yán)重胃潰瘍慎用）”等內(nèi)容，符合藥品定義，但未取得藥品產(chǎn)品注冊批文，也沒有取得生產(chǎn)許可。檢驗(yàn)結(jié)果顯示，該膠囊鉻含量為226毫克/千克，超出《中國藥典》規(guī)定的113倍，對人體危害極大，純屬假藥。這樣的藥品往往都是非法企業(yè)或私家作坊生產(chǎn)，不是正規(guī)生產(chǎn)企業(yè)，這樣的生產(chǎn)企業(yè)往往脫離了有關(guān)部門的監(jiān)管視線，形成了事實(shí)上的監(jiān)管缺位，屬于監(jiān)管盲區(qū)。

三、完善藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售管理與監(jiān)管法規(guī)策略

3.1完善藥品監(jiān)管部門立法，提高監(jiān)管效率

目前，我國藥品市場處于限制性監(jiān)管模式，許多企業(yè)的市場活動(dòng)處于被監(jiān)管狀態(tài)。但是，為了促進(jìn)藥品企業(yè)的發(fā)展，解決藥品安全問題，企業(yè)不能坐以待斃，被動(dòng)適應(yīng)監(jiān)管。監(jiān)管部門應(yīng)給予一定的鼓勵(lì)，以激勵(lì)企業(yè)積極接受監(jiān)管。此外，我國被監(jiān)管的藥品公司不計(jì)其數(shù)，但監(jiān)管部門力量薄弱。此外，藥品監(jiān)管對監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求也很高。首先，我們需要有專業(yè)技能，其次，我們需要有超高技術(shù)。因此，建議監(jiān)管團(tuán)隊(duì)需要多元化的人才和專家，綜合性強(qiáng)的監(jiān)管團(tuán)隊(duì)才能發(fā)揮藥品安全監(jiān)管的作用。對于監(jiān)管人員的培訓(xùn)，應(yīng)實(shí)時(shí)更新培訓(xùn)政策法規(guī)，使藥品監(jiān)管體系適應(yīng)社會發(fā)展趨勢。

此外，監(jiān)管部門對一些違法藥品企業(yè)有一定的處罰手段，根據(jù)情節(jié)輕重給予不同程度的處罰，特別是對一些危害社會穩(wěn)定和人民生命安全的藥品事件將嚴(yán)格控制。在法制社會中，強(qiáng)大的懲罰和威懾力被用來警示藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)注意自身經(jīng)營行為。然而，藥品監(jiān)管并不能在一天之內(nèi)實(shí)現(xiàn)所有企業(yè)的安全。行政處罰和經(jīng)濟(jì)處罰手段需要長期使用。要嚴(yán)厲打擊藥品違法企業(yè)，最終讓違法企業(yè)在社會上沒有立足之地。誠實(shí)是管理的基礎(chǔ)。對于違法藥品企業(yè)，可以建立信息數(shù)據(jù)庫，對其在信用、銷售、招標(biāo)等其他行業(yè)進(jìn)行限制。

3.2實(shí)現(xiàn)藥品企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營全過程規(guī)范化

產(chǎn)品質(zhì)量最大的影響就是制藥企業(yè)，他們懂得如何控制好藥品的質(zhì)量問題。然而，社會中不乏有一些社會責(zé)任感薄弱的企業(yè)，他們想要通過降低藥品的質(zhì)量來獲取更多的利潤，嚴(yán)重的違法的國家相關(guān)的法律法規(guī)，給藥品市場造成了很大的安全隱患。然而在現(xiàn)實(shí)中，藥監(jiān)部門不可能去對每一款藥品都進(jìn)行檢驗(yàn)，所以更多時(shí)候是需要企業(yè)自身的責(zé)任感和自律性，企業(yè)的價(jià)值取向以及對公眾健康負(fù)責(zé)的心態(tài)十分重要。因此企業(yè)在發(fā)展壯大的同時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格遵守審批標(biāo)準(zhǔn)，持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)符合標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品。同時(shí)企業(yè)決策者、管理層，以及每一個(gè)普通員工，都必須強(qiáng)化安全風(fēng)險(xiǎn)意識，建立完善的質(zhì)量管理體系，明確各級管理層和員工在合規(guī)體系中的角色和職責(zé)，規(guī)范化生產(chǎn)經(jīng)營，不能存僥幸心理，留下安全漏洞。

3.3發(fā)揮媒體等外部力量的監(jiān)督作用

信息化時(shí)代的發(fā)展下，廣告、電視各大媒體可以快速的將信息傳播給全國人民，這是個(gè)信息化的時(shí)代。因此，有關(guān)部門可以對于一些監(jiān)管不力或者是違法違規(guī)的藥品企業(yè)進(jìn)行電視媒體的曝光，通過媒體的力量將事件影響擴(kuò)大化，加快事件解決的腳步。曝光的企業(yè)也會因?yàn)閺V大人民群眾的知曉使得他們是去了市場競爭力最后無法生存。

四、結(jié)? 語

藥品行業(yè)的發(fā)展進(jìn)步需要多元化、高效率的行業(yè)監(jiān)管規(guī)范，鼓勵(lì)和允許社會各界和市場力量參與到藥品安全的責(zé)任重來以提高監(jiān)管的質(zhì)量。藥品企業(yè)必須要有嚴(yán)格的自律能力，同時(shí)加強(qiáng)核心力的競爭，爭取為消費(fèi)者提供更多更好的產(chǎn)商品。

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