浮針治療膝骨關節(jié)炎療效Meta分析

陳錦 葉國柱 吳高藝 宋敏 李聰聰 林文政 劉文剛

摘要? 目的：系統(tǒng)評價浮針治療膝骨關節(jié)炎的臨床療效。方法：通過檢索CNKI、VIP、萬方數(shù)據(jù)庫等中文數(shù)據(jù)庫及三大英文數(shù)據(jù)庫PubMed、Embase、Cochrane，納入浮針與常規(guī)針刺對照治療膝骨關節(jié)炎的隨機對照試驗，利用Cochrane系統(tǒng)評價方法對納入文獻進行質量評價和資料提取后，采用Review Manager 5.2軟件對其進行Meta分析，用漏斗圖分析發(fā)表性偏倚。結果：共納入7篇文獻，共計595名患者，Meta分析結果顯示：與常規(guī)針刺比較，浮針或聯(lián)合其他方式治療膝骨關節(jié)炎的有效率（OR=6.18，95%CI：[3.20，1.92]），疼痛視覺模擬評分VAS改善程度[WMD=-1.22，95%CI（-1.86，-0.58）]，差異均有統(tǒng)計學意義（ P <0.05），亞組分析結果證實上述結論。結論：浮針能有效治療膝骨關節(jié)炎，但由于納入研究數(shù)量和質量有限，上述結論仍待更多高質量大樣本長期隨訪的研究予以驗證。

關鍵詞 ?浮針;針刺;膝骨關節(jié)炎;隨機對照試驗;臨床療效;有效率;VAS評分;Meta分析

Meta-analysis of Effectiveness of Fu′s Subcutaneous Needling in Treatment of Knee Osteoarthritis

CHEN Jin，YE Guozhu，WU Gaoyi，SONG Min，LI Congcong，LIN Wenzheng，LIU Wengang

（Guangdong Second Traditional Chinese Medicine Hospital Affiliated to Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine，Guangzhou 510095，China）

Abstract Objective： To systematically evaluate the therapeutic effects of Fu′s subcutaneous needling in treatment of knee osteoarthritis. Methods： By searching Chinese databases such as CNKI，VIP，Wanfang database etc.and 3 major English databases PubMed，Embase，Cochrane，randomized controlled trials of Fu′s subcutaneous needling and conventional acupuncture for knee osteoarthritis were included.After the Cochrane systematic review method was used to evaluate the quality and data extraction of the included literatures，the Meta-analysis was performed by using Review Manager 5.2 software，and the funnel chart was used to analyze the publication bias. Results： A total of 7 literature were included with 595 cases.Meta-analysis results were shown as follows：Compared with conventional acupuncture，the effectiveness of Fu′s subcutaneous needling or combined with other methods for treating knee osteoarthritis（OR=6.18，95% CI：[3.20，1.92]），the degree of improvement in pain visual analogue score VAS[WMD=-1.22，95% CI（-1.86，-0.58）].The differences were statistically significant（ P <0.05）.The results of the subgroup analysis confirmed the above conclusions. Conclusion： The Fu′s subcutaneous needling can effectively treat knee osteoarthritis.However，due to the limited number and quality of the included studies，the above conclusions are still to be verified by more high-quality large-sample long-term follow-up studies.

Keywords? Fu′s subcutaneous needling; Acupuncture; Knee osteoarthritis; Randomized controlled trial; Clinical curative effect;Effective rate;VAS score;Meta-analysis

中圖分類號：R246.9;R274.9 文獻標識碼：A? doi： 10.3969/j.issn.1673-7202.2020.04.019

膝骨關節(jié)炎（Knee Osteoarthritis，KOA）又稱膝關節(jié)退行性骨關節(jié)炎，是中老年人最常見的慢性、退行性關節(jié)疾病[1]，它以關節(jié)軟骨退變及骨質硬化、增生為主要特征[2]。研究表明[3]，我國骨關節(jié)炎發(fā)病率約為3%，而KOA占大部分比例，KOA的發(fā)病率也將隨著我國人口老齡化而呈不斷增長的趨勢，其發(fā)病率與患者年齡呈正相關：一方面，由于老年人運動量的減少，導致膝關節(jié)周圍肌群的肌力減弱，尤其是伸膝裝置-股四頭肌肌力逐漸降低，肌肉、韌帶對膝關節(jié)的支撐及保護作用減弱，從而影響膝關節(jié)的穩(wěn)定性[4]。另一方面，隨著年齡的增長，膝關節(jié)軟骨的退變進行性加重：軟骨細胞外基質中蛋白多糖組成成份的比例變化、分子鏈結構的改變、軟骨膠原纖維的腫脹等，尤其是硫酸軟骨彈性明顯下降，破壞了軟骨細胞組織，使之聚集力明顯下降，導致軟骨細胞外基質支撐力下降，抗疲勞能力衰減，且膝骨關節(jié)炎的發(fā)病率隨著患者年齡增長而逐漸上升[5]。近年來，我國因為膝骨關節(jié)炎接受全膝關節(jié)置換術或單髁置換術的患者人數(shù)逐年增加;與此同時，關節(jié)置換術后下肢深靜脈血栓、假體周圍感染、假體周圍骨折等問題導致關節(jié)置換術后翻修率也逐漸上升[6]，對患者及社會都會造成極大的負擔[7]。

浮針作為祖國傳統(tǒng)醫(yī)學的特色療法，通過皮下使用針具大面積掃散，配合再灌注活動，已被廣泛運用于膝骨關節(jié)炎的保守治療中[8]。近年來，有關浮針治療KOA的臨床研究逐年增加，表明浮針在KOA的治療方面具有一定療效，但目前尚缺乏多中心的大樣本隨機對照臨床研究，在結論推廣之前有待進一步確認。因此，本研究收集以浮針治療膝骨關節(jié)炎的隨機對照試驗，評價其臨床療效，為臨床治療提供參考依據(jù)。

1 資料與方法

1.1 文獻檢索

本研究全部基于隨機對照研究的系統(tǒng)性評價指南完成。通過計算機檢索的中文數(shù)據(jù)庫包括中國期刊全文數(shù)據(jù)庫（CNKI）、重慶維普數(shù)據(jù)庫（VIP）、萬方數(shù)據(jù)庫，檢索關鍵詞為浮針、膝骨關節(jié)炎、膝關節(jié)病等。以（FSN OR Fu′s subcutaneous Needling）AND（Knee Osteoarthritis OR KOA）AND（randomised OR randomized）檢索PubMed、EMbase、Cochrane Library等英文數(shù)據(jù)庫，各數(shù)據(jù)庫檢索年限均從建庫以來至今。

1.2 納入標準

1）研究類型：隨機對照研究或者隊列研究、病例對照研究。2）研究對象：參照美國風濕病學會1995年提出的膝骨關節(jié)炎標準診斷為膝骨關節(jié)炎的患者。3）干預措施：觀察組干預措施為浮針或浮針聯(lián)合其他治療，并設立了常規(guī)針刺治療的對照組。4）質量評價標準：納人研究和文獻質量評價按Cochrane系統(tǒng)評價手冊關于RCT的質量評價標準進行。

1.3 排除標準

1）納入研究未采用有效率或VAS[9]作為結局指標;2）無法獲得全文且無詳細摘要的文獻或無法提取數(shù)據(jù)的研究;3）納入研究的方法學質量評價等級不高：文獻設計不嚴謹（自身治療前后比較、診斷標準或臨床療效判定標準不規(guī)范，樣本資料交代不清楚或不全等）;4）重復發(fā)表文獻;5）回顧性研究、觀察性研究或綜述類研究、個案報道或講座等;6）動物實驗或尸體實驗。

1.4 診斷標準

參照美國風濕病學會1995年提出的膝骨關節(jié)炎標準診斷：1）近1個月內反復膝關節(jié)疼痛;2）X線片（站立或負重位）示關節(jié)間隙變窄、軟骨下骨硬化和（或）囊性變、關節(jié)緣骨贅形成;3）關節(jié)液（至少2次）清亮、黏稠，WBC<2 000個/mL;4）中老年患者（≥40歲）;5）晨僵≤30 min;6）活動時有骨摩擦音（感）?；颊叩哪挲g、性別、種族、療程、病例來源不受限制

1.5 資料提取

文獻的篩選、資料提取和質量評價由2位獨立的研究者完成，當存在意見分歧時，則須由第三位甚至是第四位研究者討論決定納入與否。文獻基本信息的提取由另外2位獨立的研究者完成，統(tǒng)計的信息包括：作者、發(fā)表年份、基線資料、隨機數(shù)列產生方法、隨機分配隱藏、盲法、結局指標、是否隨訪及不良反應等。

1.6 統(tǒng)計學方法

采用RevMan5.2版統(tǒng)計軟件對提取資料進行Meta分析，采用OR值及其95%可信區(qū)間（CI）表示計數(shù)資料的效應，計量資料采用權重均數(shù)差（WMD）及其95% CI表示。采用Cochran Q統(tǒng)計量和I2統(tǒng)計量評價異質性：當 P >0.05和I2<50%時，采用固定效應模型;當 P <0.05和I2>50%時，采用隨機效應模型;為了探究異質性的來源，我們對納入的文獻進行了亞組分析。利用RevMan 5.2版統(tǒng)計軟件繪制漏斗圖，根據(jù)所收集的臨床研究資料的分布形態(tài)，判斷是否存在發(fā)表性偏倚。

2 結果

2.1 文獻檢索結果

按照上述檢索方法，共檢索得文獻132篇，排除重復發(fā)表或類似的文獻，剩余文獻37篇;閱讀題目、摘要及全文后，根據(jù)納入和排除標準，排除不符合納入標準的研究類型，包括回顧性研究、觀察性研究或綜述類研究、個案報道或講座等;進一步仔細閱讀全文后，最終納入7項隨機對照試驗，共計595例膝骨關節(jié)炎患者。

2.2 納入研究表

提取并統(tǒng)計各文獻中研究對象的基線資料、隨機數(shù)列產生方法、隨機分配隱藏、盲法、結局指標、是否隨訪及不良反應等資料（見表1）。納入文獻均采用隨機方法分組，但有3篇文獻僅提及“隨機”而未描述具體隨機方法。各文獻均未提及盲法的實施，1篇文獻對研究對象進行了治療后隨訪，3篇文獻論述了治療過程中或治療后的不良反應。各文獻中觀察組與對照組研究對象的性別比例、年齡構成、治療前視覺模擬評分差異均無統(tǒng)計學意義，2組具有可比性。

2.3 總有效率的Meta分析

共7篇文獻對浮針治療膝骨關節(jié)炎的有效率進行了報道，見圖1，異質性檢驗顯示（I2=0%， P =0.98），因此選用固定效應 模型進行Meta分析，結果顯示OR合并值=6.18，

2組比較差異有統(tǒng)計學意義[95% CI（3.20，11.92）， P <0.000 01]，單純浮針或聯(lián)合其他方式治療膝骨關節(jié)炎的有效率高于常規(guī)針刺治療。為探究納入研究（有效率）是否存在發(fā)表性偏倚，對其進行漏斗圖分析，結果顯示漏斗圖不對稱，見圖2，考慮可能因陰性結果的試驗未發(fā)表及方法學質量低下而存在發(fā)表性偏倚。

2.4 VAS評分

共計7個研究報道了膝骨關節(jié)炎患者運用浮針治療前后VAS評分的改善情況，Meta分析結果表明各研究間差異有統(tǒng)計學意義（ P <0.000 01，I2=90%，故首先采用隨機效應模型進行Meta分析，見圖3）。結果顯示，單純浮針或聯(lián)合其他方式與常規(guī)針刺2組治療在改善膝骨關節(jié)炎患者VAS評分方面比較差異有統(tǒng)計學意義[WMD=-1.22，95%CI（-1.86，-0.58）， P =0.000 2]。而后根據(jù)實驗組是否聯(lián)合其他治療方式進行亞組分析，分析異質性來源，見圖4。亞組分析結果顯示：浮針聯(lián)合其他治療方式亞組具有較好的同質性（ P =0.88，I2=0%），亞組內Meta分析結果顯示與常規(guī)針刺組比較，浮針聯(lián)合其他治療方式治療膝骨關節(jié)炎能更好地改善患者VAS評分[WMD=-2.06，95%CI（-2.49，-1.63）， P <0.000 01];而單純浮針亞組采用隨機效應模型進行分析后同樣提示浮針在改善膝骨關節(jié)炎患者VAS評分方面優(yōu)于常規(guī)針刺[WMD=-0.90，95%CI（-1.57，-0.24）]。

2.5 不良反應

在納入的7項隨機對照試驗中，1項研究報道了對照組發(fā)生了1例暈針及1例皮下血腫的不良反應，2項研究報道無不良反應發(fā)生，其余研究缺乏不良反應的報道。

3 討論

本次Meta分析結果顯示：相較于常規(guī)針刺，浮針或聯(lián)合其他方式治療膝骨關節(jié)炎的有效率OR合并值=6.18，2組比較差異有統(tǒng)計學意義[95% CI（3.20，11.92）， P <0.000 01]，提示浮針或聯(lián)合其他方式治療膝骨關節(jié)炎的有效率優(yōu)于常規(guī)針刺治療。在改善膝骨關節(jié)炎患者VAS評分方面，浮針或聯(lián)合其他方式與常規(guī)針刺2組之間比較差異有統(tǒng)計學意義[WMD=-1.22，95%CI（-1.86，-0.58）， P =0.000 2]，浮針或聯(lián)合其他方式能較好地改善膝骨關節(jié)炎患者VAS評分，而后根據(jù)實驗組是否聯(lián)合其他治療方式進行亞組分析進一步證實了上述結論。

膝骨關節(jié)炎患者由于下肢力線的改變導致關節(jié)周圍肌肉、韌帶等組織發(fā)生勞損[17]，一方面膝關節(jié)周圍的肌肉、韌帶、滑囊及其附著點是神經支配最豐富的區(qū)域，當關節(jié)炎癥波及這些區(qū)域時，就成為膝關節(jié)疼痛的致痛源[18];另一方面，肌肉韌帶的勞損會導致關節(jié)的穩(wěn)定性下降，為重新達到膝關節(jié)的整體平衡，關節(jié)周圍的肌肉韌帶等組織就要承受過高的應力[19]。運用浮針在病痛周圍或鄰近四肢的皮下組織進行掃散手法，配合再灌注，可以使皮下疏松結締組織發(fā)生形變，通過成纖維細胞的形變向遠處傳播，當?shù)竭_病灶時可能引起患肌細胞生化反應，引發(fā)肌肉松弛，使患肌的缺血缺氧環(huán)境改善[19];亦有研究表明：浮針可通過液晶態(tài)理論、閘門控制學說等產生良好的鎮(zhèn)痛作用[21]。

目前膝骨關節(jié)炎的傳統(tǒng)治療方法多種多樣[22]，有常規(guī)針刺、火針、浮針等，不同治療方式操作難易程度、不良反應發(fā)生率各不相同，因此尋找一種療效確切、簡單易行、便于推廣的治療方式具有重要臨床意義。有關浮針治療KOA的臨床研究逐年增加，但高質量多中心的大樣本隨機對照臨床研究甚少，本研究收集以浮針治療膝骨關節(jié)炎的隨機對照試驗，評價其臨床療效，為臨床治療提供參考依據(jù)，為浮針治療膝骨關節(jié)炎提供循證醫(yī)學支撐。

綜上所述，在治療有效率及改善患者VAS評分方面，浮針或聯(lián)合其他治療方式治療膝骨關節(jié)炎優(yōu)于常規(guī)針刺組，為臨床上使用浮針治療本病提供了循證依據(jù)。但同時本研究依然存在以下不足：1）所納入文獻質量不高，所納入的7篇文獻中均未提及雙盲法的實施，只有1篇文獻論述治療的不良反應，不排除主觀因素引起的評估偏倚風險及證據(jù)強度減弱;2）雖然已經盡可能納入現(xiàn)有的全部文獻，但由于僅納入已發(fā)表文獻，而未對相關的灰色文獻進行檢索，納入研究的患者樣本量不多，因此實驗結果的論證強度受限;3）雖然已用各種統(tǒng)計方法去規(guī)避發(fā)表性偏倚，但所納入的文獻中依然存在發(fā)表性偏倚;4）各研究間干預措施缺乏統(tǒng)一性：各研究中對膝骨關節(jié)炎患者的浮針治療方式不全相同，這對研究結果的療效對比評價有一定影響;5）所納入文獻中的臨床療效的判斷存在主觀性，且缺乏長期隨訪及系統(tǒng)評價。

因此，浮針或聯(lián)合其他方式治療膝骨關節(jié)炎較之于傳統(tǒng)針刺具有一定的優(yōu)勢，但目前仍需要高質量、多中心的大樣本隨機雙盲對照試驗來支持以上結論。因此，除了擴大樣本量，采用正確的隨機及分配隱藏、盲法實施方案外，長時間的隨訪、及時準確記錄不良反應不僅可以提高研究的質量，更有助于利用真實可靠的研究結論指導臨床實踐。

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（2018-11-26收稿 責任編輯：蒼寧）

基金項目：廣東省自然科學基金項目（2014A030310128）;廣東省中醫(yī)優(yōu)勢病種突破項目（粵中醫(yī)函[2015]19號）;廣東省中醫(yī)藥局科研項目（20183001）作者簡介：陳錦（1992.08），男，碩士研究生在讀，研究方向：中醫(yī)藥治療退行性關節(jié)病的研究，E-mail：819680872@qq.com;通信作者：劉文剛（1974.11—），男，博士研究生，主任中醫(yī)師，碩士研究生導師，研究方向：中醫(yī)藥治療骨關節(jié)病的研究，E-mail：914194079@qq.com