質(zhì)量體系在，質(zhì)量人員無
——質(zhì)量管理的最高境界

有人提出這樣一個(gè)觀點(diǎn)：質(zhì)量體系還在，質(zhì)量人員已無，或許這才是質(zhì)量管理的最高境界。到底怎么理解？

拋開“質(zhì)量”講“成本”是“飛蛾撲火”

先來看一個(gè)關(guān)于項(xiàng)目收益的計(jì)算公式：

一個(gè)項(xiàng)目的收益，要看項(xiàng)目交付物的質(zhì)量是否高、成本是否低、工期是否短、風(fēng)險(xiǎn)是否可接受。這意味著，同等條件下，質(zhì)量要求越高，意味著花費(fèi)的成本也越高；反之，高成本卻并不一定都會(huì)帶來高的質(zhì)量。

對(duì)于正常運(yùn)行的工廠來說，大家都希望有效益、有利潤(rùn)。效益和利潤(rùn)從哪里來？當(dāng)然是控制成本，但是控制成本不是一味地降低原輔料消耗甚至是降低原輔料質(zhì)量，不是一味地降低備品備件庫存和設(shè)備維修費(fèi)用，更不是一味地減少勞動(dòng)者數(shù)量、增加勞動(dòng)者工時(shí)，甚至降低勞動(dòng)者工資。低成本項(xiàng)目的結(jié)果是，項(xiàng)目“交付物”質(zhì)量低劣，既影響了生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量，又保證不了運(yùn)行成本的合理性。

有些企業(yè)做項(xiàng)目舍得初期投資，完全是形象工程，很多名企，外表看似光鮮亮麗，給人高高在上的感覺，其實(shí)內(nèi)部管理一塌糊涂。為了維持光輝形象，也只能處處粉飾太平，花費(fèi)大量的人力物力財(cái)力，把軟件文件記錄做得天衣無縫，把質(zhì)量體系搞得轟轟烈烈，實(shí)際上對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量的提高，對(duì)于生產(chǎn)工藝的改進(jìn)，效果微乎其微。到最后，天天是文山會(huì)海，一個(gè)偏差接著一個(gè)偏差，一個(gè)文件接著一個(gè)文件升級(jí)、培訓(xùn)，龐大的質(zhì)量體系整天忙得天昏地暗，與生產(chǎn)車間卻毫不相干。生產(chǎn)車間仍然是在為提高產(chǎn)量、降低成本而起早貪黑、當(dāng)牛做馬、累死累活。效益不好的企業(yè)，干脆把買來的文件束之高閣，把過認(rèn)證時(shí)候的質(zhì)量人員減了又減，工程人員和維護(hù)人員也走光了，證書到手，質(zhì)量管理水平也恢復(fù)到認(rèn)證之前。長(zhǎng)此以往，產(chǎn)品質(zhì)量必然無法保證，而離開了“質(zhì)量”去追求所謂的低“成本”，無異于“飛蛾撲火”，自取滅亡！

不計(jì)“成本”追求“質(zhì)量”也是“走火入魔”

也有一部分實(shí)力雄厚、財(cái)大氣粗的企業(yè)，在產(chǎn)品質(zhì)量上狠下功夫，采用最先進(jìn)的生產(chǎn)工藝、采用價(jià)格最昂貴的設(shè)備、采用最自動(dòng)化的控制系統(tǒng)、采用全世界質(zhì)量最好的原輔料，這當(dāng)然無可厚非，有錢任性。但是，任何事情都是適可而止，凡事都有一個(gè)最優(yōu)的性價(jià)比。

藥品質(zhì)量，取決于藥品對(duì)患者的安全性、有效性，取決于患者可接受的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)取決于科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步帶來的整體行業(yè)水平的提高。比如說藥品的純度，世界上永遠(yuǎn)也沒有100%的純物質(zhì)，那么也就永遠(yuǎn)沒有雜質(zhì)為0，但是在當(dāng)前有限的科學(xué)技術(shù)條件下，雜質(zhì)研究改進(jìn)工藝，差不多達(dá)到極限以后，可能每降低0.01個(gè)百分點(diǎn)，都會(huì)帶來難以想象的成本升高。

可以想一下，日常的“偏差”，有多少是因?yàn)榭刂撇呗圆贿m當(dāng)，制定的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)過高，制定的工藝參數(shù)控制范圍過窄，拿一道又一道的繩索，把自己捆綁得緊緊的，動(dòng)一動(dòng)渾身都疼。看似嚴(yán)苛的管理，實(shí)際到頭來不是損失巨大，就是明緊暗松，最后不了了之。所以，研發(fā)階段，就要充分研究產(chǎn)品的質(zhì)量屬性，基于產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)和安全有效性，認(rèn)真制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。工藝開發(fā)階段就要考慮先進(jìn)的生產(chǎn)工藝和技術(shù)成熟的工藝設(shè)備，規(guī)劃合理的設(shè)計(jì)空間，制定合理的驗(yàn)證策略和控制策略，為將來產(chǎn)品的質(zhì)量控制和生產(chǎn)的高效運(yùn)行打下良好的基礎(chǔ)。任何質(zhì)量的控制，都是基于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和現(xiàn)有的技術(shù)手段，我們當(dāng)然鼓勵(lì)創(chuàng)新，但是決不是盲目地?zé)o謂地提高標(biāo)準(zhǔn)。

質(zhì)量體系與經(jīng)濟(jì)效益

大家都知道：沒有好的質(zhì)量，就沒有好的市場(chǎng)；沒有好的質(zhì)量，就沒有好的價(jià)格；沒有好的質(zhì)量，只能陷入低成本、低價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)的泥潭，最后也就徹底沒了質(zhì)量，徹底沒了效益，只能關(guān)門大吉。但是很少有人考慮質(zhì)量體系的經(jīng)濟(jì)效益，大家都把銷售部門當(dāng)作“金娃娃”，把生產(chǎn)部門當(dāng)作金礦來挖。質(zhì)量部門并不能有效地參與到生產(chǎn)過程控制中，而是變成了救火隊(duì)、清潔工，出了問題出來收拾殘局。對(duì)內(nèi)是寫寫畫畫、紙上談兵，對(duì)外（監(jiān)管部門）是遮遮掩掩、粉飾太平。

如何建立有效的質(zhì)量體系，一直是擺在企業(yè)面前的一道難題。一個(gè)好的質(zhì)量體系，一定是項(xiàng)目提出階段就要有質(zhì)量人員參與，項(xiàng)目設(shè)計(jì)階段就要有完整的質(zhì)量團(tuán)隊(duì)。質(zhì)量人員要參與整個(gè)項(xiàng)目建設(shè)的實(shí)施過程，才能夠?qū)φ麄€(gè)硬件系統(tǒng)有足夠的熟悉和認(rèn)識(shí)。同時(shí)質(zhì)量人員要參與研發(fā)向生產(chǎn)轉(zhuǎn)移、參與工藝設(shè)計(jì)、參與產(chǎn)品投產(chǎn)和后續(xù)生產(chǎn)全過程，這樣他們才能夠了解產(chǎn)品本身，了解關(guān)鍵質(zhì)量屬性和關(guān)鍵工藝參數(shù)的控制。只有了解了產(chǎn)品質(zhì)量形成的全過程，才能更好地做好質(zhì)量管理。

要做好這一切，首先要懂得科學(xué)知識(shí)管理和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，基于當(dāng)前的科學(xué)知識(shí)發(fā)展水平和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的可接受程度，將“人機(jī)料法測(cè)環(huán)”的方方面面都控制在一個(gè)“合理”的水平，而不是“秀下限”打擦邊球，也不是“秀恩愛”高調(diào)表演！

質(zhì)量管理的最高境界是“不需要質(zhì)量管理”

質(zhì)量是設(shè)計(jì)出來的；質(zhì)量是生產(chǎn)出來的；質(zhì)量不是QC檢驗(yàn)出來的；質(zhì)量更不是質(zhì)量管理人員現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督出來的；質(zhì)量從來不是“質(zhì)量管理”出來的。質(zhì)量應(yīng)該是滲透到每一個(gè)企業(yè)員工靈魂里面的東西，每個(gè)部門、每個(gè)人，都應(yīng)該首先想到“我生產(chǎn)的不僅僅是產(chǎn)品，我們生產(chǎn)的是質(zhì)量屬性”。什么時(shí)候不再需要人監(jiān)督人，每個(gè)人都可以自覺地履行質(zhì)量義務(wù)。什么時(shí)候不需要QC的檢驗(yàn)結(jié)果出來，每一個(gè)崗位的生產(chǎn)人員都可以自豪地說：“我生產(chǎn)的這一批肯定合格?！?/p>

說到底，什么時(shí)候“質(zhì)量體系”還在，但是卻不需要專門的質(zhì)量人員，或者說只需要極少的質(zhì)量人員，什么時(shí)候我們只要抓好“生產(chǎn)管理”，抓好服務(wù)于生產(chǎn)管理的方方面面，而不需要專門的強(qiáng)調(diào)“質(zhì)量管理”，那我們的產(chǎn)品質(zhì)量才會(huì)更有保證。一句話：質(zhì)量體系還在，質(zhì)量人員已無，這應(yīng)該是質(zhì)量管理的最高境界！