化學合成原料藥中起始原料的相關(guān)要求

房興超 張偉 孫德志

摘要：起始原料是整個藥物領(lǐng)域中不可缺少的重要組成部分，對于各國對于藥物質(zhì)量進行控制而言有著極為重要的促進作用。而在21世紀的今天，隨著人們生活水平的不斷提升，人們對于藥物原料也越發(fā)重視起來，如何保障原材料質(zhì)量過關(guān)一直都是我國藥物監(jiān)管總局所要去思考并實施的總要目標。而就目前來看，我國在有關(guān)起始原料方面的認知相對較低，不僅會導致在進行原料引進過程中很容易帶入質(zhì)量較差或者有著一定危險性的物品，同時還會導致人們的生命健康安全無法得到較為有效的保障。正因如此，本文就當前我國國內(nèi)對化學合成原料藥基本物料的原料要求進行較為有效的分析，并以此為基礎(chǔ)突出相應(yīng)的問題處理辦法，以此來緩解當前我國所面臨的其實原材料質(zhì)量與供給方面所存在的問題。

關(guān)鍵詞：化學合成原料;起始原料;相關(guān)要求

前言

對于我國國民生活而言，藥物對于人類生命健康有著重要的保障作用，對于我國社會的發(fā)展有著極為重要的促進作用。醫(yī)藥本身應(yīng)該是一種特殊商品，由于其本身的性質(zhì)和生產(chǎn)工藝要求在雙倍纏繞過程中對其進行充分的專利保護和技術(shù)應(yīng)用，從而為相關(guān)化工企業(yè)帶來足夠的利潤。但是就目前來看，我國很多化工、醫(yī)藥企業(yè)在生產(chǎn)過程中所采用的生產(chǎn)工藝太陳舊，不僅要對原料進行大量的加工處理，而且還會導致時空產(chǎn)率達不到標準要求。不僅如此，在進行起始原料的控制過程中，我國始終存在著一定程度的問題，這些問題的存在不僅會導致原材料自身的質(zhì)量無法得到較為有效的保障，同時也是阻礙我國社會能否長久發(fā)展的重要因素。而為了避免這一情況的發(fā)生，相關(guān)企業(yè)在原材料引進的過程中需要嚴格遵守我國的相關(guān)政策與標準，在不違背國民生命健康安全需求的前提下進行有關(guān)掛靴合成原料藥的生產(chǎn)與創(chuàng)新化發(fā)展，從而來實現(xiàn)促進企業(yè)自身效益長久發(fā)展的重要目的。通過對起始原料的嚴格要求，不僅能夠有效提升我國各界對于這一原料的重視程度，還能將起始原料在我國藥物領(lǐng)域中的影響力呈現(xiàn)在社會生活之中，使人們能夠?qū)ζ溆兴私?，以此來確保人類文明能夠伴隨著社會進步長久發(fā)展下去。

1國內(nèi)對化學合成原料藥中起始原料的相關(guān)要求

起始物料又被稱為其實原料，就我國當前針對這一方面所提出的相關(guān)要求來看，能夠進行使用并且被國家所認可的起始原料本身應(yīng)當具有極高的穩(wěn)定性，并且在質(zhì)量來源需要滿足可控制性與可持續(xù)發(fā)展性，這種特性本身往往需要相關(guān)人員制定較為復雜的控制條例與應(yīng)用措施，并且在進行起始原料的印記過程中根據(jù)實際情況進行相應(yīng)報告填寫，而在整個報告項目數(shù)據(jù)的填寫過程中需要將起始原料的產(chǎn)地也就是來源、當前所檢測得出的數(shù)值以及供貨商所提供的檢測報告進行一同提交，并且對整個藥物生產(chǎn)工藝的使用進行較為有效的控制與管理[1]。而通過這種措施不僅能夠有效提升整個起始物料自身的安全性與規(guī)范性，同時還能方便后續(xù)對藥品進行審查工作，從而來確保整個質(zhì)量控制工作能夠得到較為有效的開展。在這一過程中，相關(guān)人員需要對整個起始物料進行雜質(zhì)的數(shù)值限定，尤其是在異構(gòu)體與非對應(yīng)異構(gòu)體的處理過程中更是需要對雜質(zhì)的處理有一定程度的了解[2]。但是，由于我國在有關(guān)起始原料方面的要求過于籠統(tǒng)，導致很多工作很難得到有效開展，加上其本身所能夠起到的沈平作用相對有限，導致很多問題頻頻發(fā)生，他的出現(xiàn)不僅會對我國中間體發(fā)展產(chǎn)生極為不利的影響，同時哈輝對我國國民的生命健康安全產(chǎn)恒威脅。比如說一部分化工企業(yè)在進行原材料的生產(chǎn)制作過程中將粗品當做原材料進行出售或者使用，這種產(chǎn)品本身會導致整個原料藥的生產(chǎn)質(zhì)量無法得到較為有效的保障，同時還會對整個社會發(fā)展產(chǎn)生較為嚴重的影響與威脅。而在這一過程中，需要我國政府加大對化學藥品技術(shù)監(jiān)管的強度，優(yōu)化標準，對整個管理工作進行細節(jié)化處理，要求相關(guān)企業(yè)在進行原材料生產(chǎn)前需要通過我國相關(guān)檢查部門的審核，并提交足夠的生產(chǎn)資料，以此來確保整個原料藥的質(zhì)量能夠得到較為有效的保障，從而確保國民的生命健康安全能夠在高質(zhì)量的原料藥下得到較為有效的保障[3]。

2國內(nèi)對化學合成原料藥中起始原料相關(guān)問題完善建議

起始物料與GMP實施、上市后變更管理的關(guān)系，在我國法規(guī)和指導原則中沒有明確規(guī)定，在原料藥注冊批件中也沒有明確規(guī)定，在實際工作中將起始物料與一般合成物料混用，使得GMP實施管理的起點模糊。目前國內(nèi)對起始物料的定義并不嚴格[4]。就化學合成原料藥而言，我國對原料原料的定義是：“原料中的化合物，其分子結(jié)構(gòu)組成原料藥，能夠穩(wěn)定、批量生產(chǎn)，質(zhì)量可控。因為其它合成物料也可能對原料藥的結(jié)構(gòu)有影響，這個定義不能區(qū)分起始物料和其它合成物料。

選擇和確認初始物料。原料問題包括原料的選材和原料的質(zhì)量控制兩個方面，而原料的質(zhì)量控制又會影響原料的選材。關(guān)于質(zhì)量控制，我國重視分析和控制原料中的雜質(zhì)，對供應(yīng)商進行審核等，這些都符合國際標準的要求。但對于起始物料的選擇，我國對其要求卻明顯粗略?，F(xiàn)在，明確的原則只包括“起始物料應(yīng)該是原料藥的重要結(jié)構(gòu)成分部分”，“起始原料應(yīng)該是穩(wěn)定的，能夠滿足原料藥大規(guī)模生產(chǎn)的商品化來源”[5]。

3結(jié)論

綜上所述，起始原料對于我國社會發(fā)展有著極為重要的促進作用，與國民日常生活質(zhì)量息息相關(guān)，就當前我國社會發(fā)展相撞來看，對于化學合成原料藥的起始物料仍然存在這一定程度的問題，這種問題的出現(xiàn)不僅會導致整個社會發(fā)展受到不利影響，同時還會導致我國醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展受到阻礙，為了確保我國國民生命健康安全能夠得到較為有效的保障，相關(guān)部門需要做好細節(jié)化工作，從而滿足國民生活工作需求。

參考文獻：

[1]閆希路.化學合成原料藥中起始原料的相關(guān)要求[J].化工設(shè)計通訊，2020，046（005）：208-209.

[2]古大軍.化學合成原料藥中起始原料的相關(guān)要求分析[J].中國化工貿(mào)易，2020，012（005）：242，244.

[3]龔青，仲宣惟，田潔，等.探討化學合成原料藥中起始原料的相關(guān)要求[J].中國藥事，2019（8）.

[4]張國軍.化學合成原料藥起始物料的最新要求[J].科學與財富，2020，000（008）：154.

[5]王宏亮，陳震.化學合成原料藥起始物料國內(nèi)外相關(guān)要求的比較[J].中國新藥雜志，2014（9）：998-1003.

（作者單位：山東金城醫(yī)藥化工有限公司）