機(jī)器人輔助與徒手椎弓根螺釘置入在胸腰椎骨折手術(shù)中的精度及手術(shù)即時效果的比較*

茅劍平 李祖昌 范明星 韓曉光 肖 斌 劉 波 胡 臨 袁 強(qiáng) 孫宇慶 田 偉

(北京積水潭醫(yī)院脊柱外科，北京 100035)

脊柱骨折多發(fā)生于胸腰段，由跌倒、交通事故或其他直接創(chuàng)傷造成[1，2]。經(jīng)椎弓根內(nèi)固定術(shù)是脊柱外科最有效的手術(shù)之一，能夠通過椎體的固定使骨折節(jié)段復(fù)位并重獲穩(wěn)定，從而幫助骨折節(jié)段更好地恢復(fù)。國人胸腰椎椎弓根相對細(xì)小，平均直徑僅為8 mm左右，椎弓根旁環(huán)繞著神經(jīng)根和椎旁動靜脈，椎弓根內(nèi)側(cè)還存在脊髓走行，螺釘置入位置的準(zhǔn)確性對手術(shù)療效有重要影響，螺釘位置不良可能導(dǎo)致嚴(yán)重的并發(fā)癥[3，4]。同時，由于骨折后椎體生物力學(xué)性質(zhì)改變，如何恢復(fù)胸腰段椎體的生物力學(xué)穩(wěn)定、恢復(fù)椎體高度是手術(shù)的關(guān)鍵。近年來，隨著螺釘置入精度研究的不斷進(jìn)展，機(jī)器人輔助技術(shù)已經(jīng)成為提高螺釘置入精度的有效手段之一[5]。天璣骨科機(jī)器人系統(tǒng)是第1個完全由中國團(tuán)隊(duì)研發(fā)的骨科機(jī)器人系統(tǒng)，能夠用于輔助脊柱、骨盆和四肢等骨科手術(shù)[6～8]，在臨床上得到廣泛應(yīng)用。我們的既往研究[9]顯示，經(jīng)椎間孔腰椎椎間融合術(shù)中機(jī)器人輔助(robot-assisted，RA)與徒手(free-hand，F(xiàn)H)置釘相比，具有更高的準(zhǔn)確性與安全性。在胸腰椎骨折中，骨折椎體的解剖結(jié)構(gòu)和相對位置關(guān)系可能發(fā)生變化，對于螺釘?shù)闹萌胍蟾?，螺釘?zhǔn)確置入的難度更高，因此，RA置釘是否比FH置釘有更高的準(zhǔn)確性需要臨床研究證實(shí)。我們采用前瞻性研究比較經(jīng)椎弓根內(nèi)固定術(shù)中RA與FH置入螺釘治療胸腰椎骨折的置釘準(zhǔn)確性與圍手術(shù)期指標(biāo)，報(bào)道如下。

1 臨床資料與方法

1.1 一般資料

本研究通過倫理委員會審批(批文號：積倫試審字第20150504號)。病例選擇標(biāo)準(zhǔn)：①胸腰椎骨折行經(jīng)椎弓根螺釘內(nèi)固定術(shù)；②單一節(jié)段骨折；③年齡>18歲；④能夠完全遵守研究方案。排除標(biāo)準(zhǔn)：①擬行手術(shù)節(jié)段有既往手術(shù)史；②嚴(yán)重的術(shù)前合并癥；③局部或全身的活動性感染；④多節(jié)段骨折；⑤脊柱側(cè)凸>30°；⑥脊柱腫瘤或結(jié)核病史。選擇2015年5月～2020年1月我院146例胸腰椎骨折經(jīng)椎弓根螺釘內(nèi)固定術(shù)，醫(yī)生明確告知2種手術(shù)方案的細(xì)節(jié)后，由患者選擇行RA微創(chuàng)手術(shù)(RA組，n=65)或FH開放手術(shù)(FH組，n=81)。男90例，女56例。年齡20～69歲。腰背痛140例，有神經(jīng)癥狀6例(ASIA評分：C級1例，D級5例)。受傷原因：摔傷110例，車禍傷28例，其他8例。受傷時間1～7 d。骨折類型：壓縮骨折108例，爆裂骨折34例，骨折脫位4例。骨折部位：T6～104例，T11～L2125例，L3～517例。2組一般資料比較見表1。

表1 2組一般資料比較

*偏態(tài)分布，用M(P25，P75)表示

1.2 方法

所有手術(shù)均由同一醫(yī)生團(tuán)隊(duì)完成。

1.2.1 RA 經(jīng)椎弓根螺釘內(nèi)固定術(shù) 使用天璣骨折機(jī)器人系統(tǒng)進(jìn)行輔助手術(shù)。全身麻醉后俯臥于可透射線的手術(shù)臺上。在棘突上經(jīng)皮放置患者跟蹤器，機(jī)械臂上校準(zhǔn)器置于接近手術(shù)節(jié)段的皮膚上。通過C形臂(德國西門子醫(yī)療系統(tǒng)有限公司)獲取三維掃描圖像，然后將其發(fā)送到機(jī)器人工作站，由外科醫(yī)生進(jìn)行椎弓根螺釘軌跡的規(guī)劃。通過機(jī)器人機(jī)械臂上的套筒依次確定皮膚入針點(diǎn)，打入導(dǎo)針和經(jīng)皮置入椎弓根螺釘，在螺釘置入期間可以實(shí)時監(jiān)測和調(diào)整螺釘位置(圖1)。

1.2.2 FH 經(jīng)椎弓根螺釘內(nèi)固定術(shù) 全身麻醉后俯臥于可透射線的手術(shù)臺上，常規(guī)后正中切口顯露手術(shù)野，開放置入椎弓根螺釘。暴露小關(guān)節(jié)、峽部和橫突，作為椎弓根螺釘入點(diǎn)的解剖標(biāo)志，F(xiàn)H置入椎弓根螺釘。置釘后行正側(cè)位透視，以確認(rèn)螺釘位置。

1.2.3 傷椎是否置入螺釘 由于不同患者骨折椎體形態(tài)存在較大的差異，壓縮骨折采用經(jīng)傷椎固定(傷椎置入2枚椎弓根螺釘)，爆裂骨折或骨折脫位累及椎弓根結(jié)構(gòu)，選擇跨傷椎固定或經(jīng)傷椎固定(傷椎置入1枚椎弓根螺釘)。

1.2.4 骨折復(fù)位與神經(jīng)減壓 置入螺釘后，通過螺釘與復(fù)位器械進(jìn)行骨折的復(fù)位。對于部分需行神經(jīng)減壓的患者，F(xiàn)H組在充分暴露后行神經(jīng)減壓，RA組在微創(chuàng)器械幫助下進(jìn)行神經(jīng)減壓。

1.3 椎弓根螺釘置入的準(zhǔn)確性

所有患者術(shù)后CT掃描評估螺釘位置的準(zhǔn)確性。由對分組不知情的一名脊柱外科醫(yī)生和一名放射科醫(yī)生獨(dú)立評估椎弓根螺釘?shù)臏?zhǔn)確性，如有分歧，由第3位高年資醫(yī)生進(jìn)行評估。根據(jù)Gertzbein與Robbins量表[10]，對椎弓根螺釘位置進(jìn)行分級：A級，螺釘完全位于椎弓根內(nèi)；B級，椎弓根皮質(zhì)侵犯<2 mm；C級，椎弓根皮質(zhì)侵犯<4 mm；D級，椎弓根皮質(zhì)侵犯<6 mm；E級，椎弓根皮質(zhì)侵犯≥6 mm。A級螺釘為置釘優(yōu)秀；A+B級螺釘位置是臨床上可接受的螺釘位置，為置釘優(yōu)良。

1.4 觀察指標(biāo)

手術(shù)情況：手術(shù)時間(切開皮膚至術(shù)畢縫合皮膚的時間)，術(shù)中出血量[(血紗布重量的重量-干紗布的重量)/1+吸引器瓶吸引量-沖洗量]，手術(shù)并發(fā)癥(包括神經(jīng)根損傷、硬膜損傷、切口感染和血腫等)，術(shù)式是否變更。

療效：①術(shù)前、術(shù)后1 d腰背痛視覺模擬評分(Visual Analogue Scale,VAS)及改善率[(術(shù)前VAS評分-術(shù)后1 d VAS評分)/術(shù)前VAS評分×100%]。②術(shù)前、術(shù)后3～5 d骨折節(jié)段Cobb角(分別沿骨折椎體上位椎體上終板與下位椎體下終板作垂線，垂線夾角即為骨折節(jié)段Cobb角。本研究使用Carestream 11.0-pacs系統(tǒng)測量，在測量Cobb角模式下，選取上終板2個點(diǎn)和下終板2個點(diǎn)即能完成測量)及Cobb角改善情況(術(shù)前Cobb角-術(shù)后Cobb角)。③術(shù)前、術(shù)后3～5 d椎體前緣相對高度及恢復(fù)情況[椎體前緣相對高度=椎體前緣高度/椎體前緣理論高度×100%，椎體前緣理論高度=(上位椎體高度+下位椎體高度)/2，椎體前緣相對高度恢復(fù)情況=術(shù)后椎體前緣相對高度-術(shù)前椎體前緣相對高度]。④是否因手術(shù)并發(fā)癥造成術(shù)后翻修。

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

2 結(jié)果

2組手術(shù)時間與術(shù)中出血量差異有顯著性(P<0.05)。2組均未出現(xiàn)手術(shù)并發(fā)癥，亦未出現(xiàn)術(shù)中術(shù)式變更或術(shù)后翻修等情況。RA組置入331枚螺釘，其中330枚螺釘位置優(yōu)良(圖2)；FH組置入484枚螺釘，其中475枚螺釘位置優(yōu)良。RA組螺釘位置優(yōu)秀率明顯高于FH組[98.2%(325/331) vs. 89.0%(431/484)，χ2=24.442，P=0.000]。見表2。

表2 2組手術(shù)情況比較

*偏態(tài)分布，用M(P25，P75)表示

2組內(nèi)術(shù)后1 d VAS評分較術(shù)前明顯降低(RA組：Z=-7.066，P=0.000；FH組：Z=-7.939，P=0.000)，2組間術(shù)后1 d VAS評分、改善率差異無顯著性(P>0.05)。2組內(nèi)術(shù)后3～5 d骨折節(jié)段Cobb角較術(shù)前明顯改善(RA組：t=23.173，P=0.000；FH組：t=23.407，P=0.000)，見圖3;2組間術(shù)后3～5 d Cobb角、改善角度差異無顯著性(P>0.05)。2組內(nèi)術(shù)后3～5 d椎體前緣相對高度較術(shù)前明顯改善(RA組：t=-174.651，P=0.000；FH組：t=-169.251，P=0.000)，2組間術(shù)后3～5 d椎體前緣相對高度、恢復(fù)情況差異無顯著性(P>0.05)。見表3。有神經(jīng)癥狀6例中，1例術(shù)前ASIA評分C級，術(shù)后恢復(fù)至D級；5例術(shù)前ASIA評分D級，術(shù)后4例恢復(fù)至E級，1例仍為D級。2組患者均未出現(xiàn)手術(shù)并發(fā)癥、術(shù)式變更或因手術(shù)并發(fā)癥造成的術(shù)后翻修。

3 討論

本研究結(jié)果顯示RA組手術(shù)時間相對延長(t=4.822,P=0.000),平均每臺手術(shù)時間比FH組長約27 min。RA手術(shù)對手術(shù)時間的影響，既往研究并無一致的結(jié)論。機(jī)器人技術(shù)的熟練程度對結(jié)果造成影響，因?yàn)槎鄶?shù)研究中手術(shù)者均熟練掌握FH置釘方法，并且在器械使用方面，也能得到更高效的器械護(hù)士的協(xié)助。既往多數(shù)研究得出的結(jié)論為RA手術(shù)延長手術(shù)時間[11～13]，部分研究顯示RA與傳統(tǒng)FH手術(shù)的手術(shù)時間無明顯差異或RA手術(shù)時間縮短[14，15]。

表3 2組術(shù)后情況比較

*偏態(tài)分布，用M(P25，P75)表示

范明星等[16]對RA胸腰椎骨折內(nèi)固定術(shù)的學(xué)習(xí)曲線進(jìn)行研究，結(jié)果顯示開展8～20例手術(shù)后，將提高置釘準(zhǔn)確率，并縮短手術(shù)時間。本研究RA組術(shù)中出血量明顯少于FH組，主要是由于RA組采用的是微創(chuàng)手術(shù)方式，能夠減少對軟組織的損傷，從而減少術(shù)中出血量。

本研究的重點(diǎn)在于比較RA組與FH組置釘?shù)臏?zhǔn)確性。從螺釘分級來看，RA組A級螺釘比例明顯高于FH組，說明在螺釘優(yōu)秀率方面，RA技術(shù)明顯高于FH透視技術(shù)。既往研究顯示機(jī)器人輔助下螺釘能夠獲得更好的準(zhǔn)確性[5，9]。Bederman等[17]使用MIS機(jī)器人系統(tǒng)輔助置釘，14例完成31枚螺釘置入，獲得100%的置釘準(zhǔn)確性。Kantelhardt等[18]報(bào)道RA椎弓根螺釘置釘準(zhǔn)確率為94.5%(236/250)，高于傳統(tǒng)置釘方法91.5%(262/286)。但也有研究得出不同的結(jié)論：Kim等[12]報(bào)道RA置釘能夠減少對小關(guān)節(jié)的侵犯，但與FH組相比，在置釘準(zhǔn)確性上并無明顯差異:FH組優(yōu)秀率為91.9%(158/172)，RA組為93.7%(148/158)，2組比較差異無顯著性(P=0.534)；Ringel等[11]報(bào)道FH組置釘準(zhǔn)確性優(yōu)良率為61.2%(93/152)，顯著高于RA組58.2%(85/146)(P=0.019)。分析以上研究結(jié)果，我們認(rèn)為可能是不同的機(jī)器人設(shè)計(jì)及制造導(dǎo)致的。雖然從以上結(jié)果來看，RA置釘?shù)臏?zhǔn)確性仍存在爭議，但結(jié)合多數(shù)研究的結(jié)果來看，RA置釘與FH置釘相比具有較高的置釘準(zhǔn)確性。本研究RA組螺釘置入C級1枚(2015年)，B級5枚(2016年2枚、2017年2枚、2018年1枚)，其余均為A級，推測RA下出現(xiàn)B、C級螺釘可能與術(shù)者的學(xué)習(xí)曲線[16]有關(guān)，隨著術(shù)者的熟練程度不斷提高，置釘準(zhǔn)確率將有所提高。

胸腰椎活動度對脊柱生物力學(xué)穩(wěn)定有重要的影響。由于骨折后椎體生物力學(xué)性質(zhì)改變，恢復(fù)椎體高度是手術(shù)成功與否的關(guān)鍵，也是術(shù)后患者能否順利進(jìn)行康復(fù)訓(xùn)練的關(guān)鍵。本研究RA組與FH組在骨折節(jié)段Cobb角改善方面差異無顯著性(P>0.05)，二者均能顯著緩解術(shù)前腰背痛癥狀，并且改善因骨折而導(dǎo)致的部分節(jié)段后凸，術(shù)后均能更好地進(jìn)行早期康復(fù)訓(xùn)練。RA組在置釘時能夠獲得更好的準(zhǔn)確性，但2組患者在置釘后的后續(xù)手術(shù)操作基本一致，故在改善骨折節(jié)段Cobb角方面差異無顯著性(P>0.05)。

胸腰椎骨折通過手術(shù)固定骨折節(jié)段后能夠顯著緩解疼痛，這一點(diǎn)在2組患者術(shù)后疼痛的VAS評分均得以體現(xiàn)(RA組：Z=-7.066，P=0.000；FH組：Z=-7.939，P=0.000)。不同年齡的患者術(shù)后疼痛的恢復(fù)水平存在差異，RA組身體條件好的患者在術(shù)后早期有更早的下地活動傾向，早期活動幫助其更好地緩解疼痛，F(xiàn)H組由于手術(shù)創(chuàng)傷較大，患者更傾向于臥床休息。雖然本研究中2組患者術(shù)后疼痛恢復(fù)情況差異無顯著性(Z=-0.022，P=0.982)，但在今后研究中，我們將繪制不同術(shù)式患者術(shù)后下地活動情況及疼痛緩解情況的變化曲線，也許發(fā)現(xiàn)RA組患者在術(shù)后恢復(fù)中的其他優(yōu)勢。

2組患者均未出現(xiàn)手術(shù)并發(fā)癥，也未更改術(shù)式或術(shù)后翻修。Staartjes等[19]報(bào)道RA置釘能夠減少因螺釘位置不良導(dǎo)致的術(shù)后翻修，這也是RA置釘有更高準(zhǔn)確性的體現(xiàn)。由于RA置釘為微創(chuàng)手術(shù)，相對于傳統(tǒng)開放手術(shù)有較低的術(shù)后感染率[14，18]，但主要與手術(shù)切口大小相關(guān)。傳統(tǒng)FH手術(shù)有更高的硬膜撕裂率[14]，RA手術(shù)可能由于套筒打滑或機(jī)器人故障而導(dǎo)致一些并發(fā)癥，如腦脊液漏或血胸等[20，21]。雖然2組患者性別分布差異有顯著性(χ2=4.319，P=0.038)，但既往研究[22]顯示性別差異不會對手術(shù)時間、出血量等研究指標(biāo)造成影響。后續(xù)研究中我們將繼續(xù)擴(kuò)大樣本量，對患者性別進(jìn)行匹配，消除性別差異對研究的影響。

圖1 機(jī)器人依據(jù)螺釘規(guī)劃軌跡定位，通過機(jī)械臂上的套筒確定入針點(diǎn) 圖2女，57歲，L4腰椎骨折，機(jī)器人輔助置入6枚椎弓根螺釘，術(shù)后第2天CT示螺釘分級均為A級 圖3 男，51歲，L1腰椎骨折，機(jī)器人輔助置入6枚椎弓根螺釘，術(shù)前骨折節(jié)段Cobb角21.38°，術(shù)后第3天X線示骨折節(jié)段Cobb角12.75°

對于胸腰椎骨折，在經(jīng)椎弓根內(nèi)固定術(shù)中,與FH螺釘置入相比，RA更為精確與安全，二者均能夠恢復(fù)胸腰段椎體的生物力學(xué)穩(wěn)定、緩解因骨折引起的腰背疼痛。綜上，RA椎弓根螺釘置入技術(shù)具有較高的螺釘置入準(zhǔn)確性、較少的術(shù)中出血量，但手術(shù)時間相對延長,該技術(shù)能否帶來更好的臨床效果需要長期隨訪研究證實(shí)。