立業(yè)為善 善業(yè)自成
——訪福建南方制藥股份有限公司

市場格局瞬息萬變，尤其在經濟下行的壓力下，中小企業(yè)要突出重圍，難上加難。有一家后起之秀例外，它就是福建南方制藥股份有限公司（以下簡稱“南方制藥”），創(chuàng)辦以來，“快馬加鞭未下鞍”，有賴于腳踏實地的執(zhí)行力，名聲逐漸在業(yè)內打響，一躍成為了三明市藥業(yè)的龍頭，憑借著在質量管理方面的獨到做法，榮獲了第四屆（2017-2018年度）“三明市質量獎”榮譽稱號?！白鳛橐患胰蕴幱诔砷L期的制藥企業(yè)，我們始終懷抱社會責任心，以質量管理水平和創(chuàng)新能力引領品質提升?！蹦戏街扑幎?、總經理李永說道。

鑄就豐碑，二十年磨一劍

南方制藥坐落在三明市明溪縣境內，于2001年9月成立，是一家集種植、研發(fā)、生產、銷售于一體的 GMP制藥企業(yè)，產品線涵蓋抗腫瘤原料藥和醫(yī)藥中間體4大系列、50多個品種，主營紫杉醇、多西他賽、10-DAB III等紫杉烷類化合物。目前，公司建有標準化廠房和庫房12座，擁有5條合成生產線、4個精烘包車間，具備年產原料藥1500及中間體5000kg的生產能力，并配套有先進的超聲波提取、層析合成等生產設備，25t/d污水處理系統(tǒng)、有機廢氣光電催化系統(tǒng)等環(huán)保配套設施，液相色譜等檢測設備，建成集原料種植、藥品研發(fā)與生產為一體的完整產業(yè)鏈，屬國家級林業(yè)產業(yè)化龍頭企業(yè)、省級農業(yè)產業(yè)化龍頭企業(yè)、海西生物醫(yī)藥產業(yè)示范基地，獲評福建省知識產權優(yōu)勢企業(yè)等，“醇力康”品牌在行業(yè)具有較高的知名度。

質量，可能對一些生產企業(yè)來說是及格線，但對于制藥行業(yè)來說，卻是生死線，僅僅滿足達標遠遠不夠。近20年中，對質量的高度重視已經成為南方制藥發(fā)展戰(zhàn)略的命脈所在。在生產過程中，南方制藥瞄準國際一流水平積極提升內部管控標準，根據(jù)藥品GMP及測量分析等要求，建立了覆蓋原輔料、工序及其制品和產品的質量標準及質量管控規(guī)程，制定物料與產品內部放行程序等規(guī)定，實施全過程監(jiān)控。一方面配置了國際先進的連續(xù)逆流超聲提取機、陶瓷膜過濾系統(tǒng)、納濾膜濃縮系統(tǒng)、CPC系統(tǒng)等工序設備，通過層析分離等實現(xiàn)工序的全自動控制及在線檢測，并實施全生命周期的預防性維護管理；另一方面重視超聲提取、層析、結晶等關鍵過程、特殊過程的控制，除執(zhí)行詳細的SOP（即操作規(guī)程）外，操作人員還要嚴格執(zhí)行工藝參數(shù)監(jiān)控、現(xiàn)場品管驗證、QC制品檢驗確認的三級管控機制，確保產品性能指標符合要求。

南方制藥以關鍵人才為重點，針對不同層次、不同類別和職能，以藥品安全、安全環(huán)保生產為基本要求，以質量意識和能力為核心制定分類分層公司級、部門級與崗位級培訓清單及培訓計劃，并實施“70-20-10”學習模式，靈活地根據(jù)培訓對象和主題實施導師制、戶外拓展、現(xiàn)場指導相結合等培訓方式，實現(xiàn)由點、線式培訓到全面系統(tǒng)性培訓，致力于發(fā)揮大系統(tǒng)管理下每把“小尖刀”的作用，打造一支狼性團隊。

取勝之道，堅守支柱優(yōu)勢

堅實的產業(yè)基礎、雄厚的人才資源以及長久的市場積淀，使南方制藥很快找到主業(yè)定位和發(fā)展方向。“堅守制藥主業(yè)，做優(yōu)做大做強實體經濟?！崩钣阑卮鸬美涓纱唷６@一切則依賴于南方制藥的兩大支柱優(yōu)勢。

3500畝的紅豆衫原料種植基地就是其中之一。李永告訴記者：“在抗腫瘤醫(yī)藥行業(yè)，大多數(shù)企業(yè)需要使用紅豆杉提取紫杉烷類原料藥和醫(yī)藥中間體。如果沒有自己的紅豆杉種植基地，那么在向外采購時容易遭遇原材料供給難題，受制于原料供貨商，正常生產經營也會深受影響?！倍戏街扑帗碛凶灾骷t豆杉種植基地，且與當?shù)剞r戶保持長期穩(wěn)定的合作關系，緩解了上游原材料供給難題，相比無紅豆杉種植基地的紫衫烷類抗腫瘤醫(yī)藥企業(yè)形成了原料資源優(yōu)勢。同時，南方制藥通過紅豆杉品種改良與種植技術提升，實現(xiàn)紅豆杉枝葉代替樹皮，利用紫杉醇原料林豐場種植技術等使紫杉醇含量提升十幾倍，大量減少紅豆杉枝葉的使用量，并相應地減少了有機溶劑和能耗，形成公司規(guī)模擴大和農戶增收受益雙贏局面，有力地促進了明溪紅豆杉種植的優(yōu)化升級和農村經濟的健康穩(wěn)步發(fā)展。

作為福建省首批國家高新技術企業(yè)、科技創(chuàng)新型企業(yè)，南方制藥的另一大支柱優(yōu)勢自然就是技術創(chuàng)新。李永介紹，早在上世紀90年代，南方制藥就與復旦大學等科研院校合作，取得了人工栽培紅豆杉的突破，使大量培育種植紅豆杉成為現(xiàn)實，并參與制定了國家種植標準《南方紅豆杉紫杉醇原料林豐產栽培技術規(guī)程》，搶占先機，掌握話語權。2014年，作為三明市首家在“新三板”登陸的公司，進入創(chuàng)新板塊。隨后，相繼設立了本部技術中心、上海百靈、濟民醫(yī)藥等研發(fā)中心，成為福建省抗腫瘤原料藥開發(fā)企業(yè)工程技術研究中心、博士后科研工作站，先后承擔14項國家、省部級科技攻關項目，擁有22項中國發(fā)明專利和7項PCT國際發(fā)明專利，主導制定國家標準1項，獲科技進步獎表彰2項、福建省標準貢獻獎1項。隨著在紫杉醇提取等核心技術上的不斷升級，形成行業(yè)領先的抗腫瘤醫(yī)藥研發(fā)系統(tǒng)，紫杉醇類“提取、濃縮、層析”一體化技術應用實現(xiàn)業(yè)內領先。同時，南方制藥在提取工藝的基礎上，憑借較強的研發(fā)實力和生產能力，化工合成了抗腫瘤醫(yī)藥中間體，向制技類醫(yī)藥發(fā)展，既降低了對植物原料的依賴度，又延伸了產業(yè)鏈?，F(xiàn)如今，南方制藥可按照歐盟、美國和中國相關藥典標準進行生產，技術含量高，部分產品已獲歐盟認證，發(fā)展勢頭強勁。

激流勇進，見證升級蛻變

作為山區(qū)醫(yī)藥產業(yè)的領軍企業(yè)，要如何實現(xiàn)更大發(fā)展目標呢？南方制藥把目光投向了更遠的目標市場。近年來，南方制藥開始拓展國際制劑市場，加快國際化認證步伐，經過不懈努力，相繼取得天然紫杉醇、半合成紫杉醇和多西他賽原料藥國家GMP證書、天然紫杉醇原料藥美國FDA證書等南美、印度和一帶一路部分沿線國家的認證。目前，旗下產品約占全國市場的55%、全球總量的20%以上。

找差距，補短板，強弱項。為了在激烈的市場競爭中保持健康的發(fā)展態(tài)勢，南方制藥堅持以國際先進為目標，以項目研發(fā)為支撐，以科技創(chuàng)新為抓手，嚴格規(guī)范科研項目管理，搭建創(chuàng)新激勵機制，建成以自主開發(fā)為主的集原料種植、工藝技術和新藥研發(fā)的全方位創(chuàng)新體系。加大投入力度，以占銷售收入3%以上的高投入持續(xù)完善人才條件、基礎設施和軟件環(huán)境建設，根據(jù)戰(zhàn)略規(guī)劃、市場需求和產品改進創(chuàng)新等確立年度科研計劃，從原料、工藝和產品等方面確定研發(fā)項目，嚴格過程管理及驗收，并進行成果轉化，實現(xiàn)產業(yè)化銷售。加強對自然資源的保護和利用，通過對提取、溶劑回收、純化等持續(xù)的工藝升級與技術改造，如超聲波提取、水逆流提取、翅片式冷凝器的改造、903純化工藝改進等，大量減少甲醇等有機溶劑的使用，切實提高了回收率，為可持續(xù)發(fā)展作出貢獻。

南方制藥通過內涵式增長提升動能的同時，也在實現(xiàn)規(guī)模的外延式增長。目前，南方制藥開工擴建100畝新的生產區(qū)域，規(guī)劃8條合成生產線、4個精烘包車間、2條植提生產線，屆時可年產8000公斤醫(yī)藥中間體，2000公斤原料藥。

李永表示，南方制藥采用多元化戰(zhàn)略及進攻型戰(zhàn)略，未來將繼續(xù)重點攻關抗腫瘤原料藥及醫(yī)藥中間體，持續(xù)加大研發(fā)投入，實現(xiàn)行業(yè)技術領先；完善營銷服務體系；持續(xù)優(yōu)化提升生產制造能力，拓展新品種原料藥、高端醫(yī)藥中間體和植物提取生產能力，建成一座現(xiàn)代化的生物制藥新廠。