提升藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備管理水平的探索

唐 旭

（湖南省藥品檢驗(yàn)研究院，湖南長(zhǎng)沙 410001）

0 引言

藥品安全事關(guān)人民健康福祉，事關(guān)社會(huì)和諧穩(wěn)定，是重大的國(guó)計(jì)民生問(wèn)題，也是社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的重大戰(zhàn)略問(wèn)題。隨著人民生活水平的不斷提高，人民群眾對(duì)藥品安全問(wèn)題高度關(guān)注，對(duì)藥品質(zhì)量問(wèn)題高度重視。國(guó)家層面也對(duì)食品藥品監(jiān)管提出了“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，藥品監(jiān)管和檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)提升自身業(yè)務(wù)能力水平，以確保公眾安全用藥的需求。我國(guó)藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)基本都是公益性事業(yè)單位，其儀器設(shè)備管理應(yīng)按《事業(yè)單位國(guó)有資產(chǎn)管理暫行辦法》和各檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)《質(zhì)量手冊(cè)》《程序文件》《管理制度》的要求嚴(yán)格執(zhí)行。

1 藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備配置管理工作現(xiàn)狀

當(dāng)前各級(jí)藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)配備的常規(guī)檢驗(yàn)檢測(cè)儀器設(shè)備、大型精密儀器設(shè)備及輔助檢測(cè)設(shè)備配置基本情況，如表1所示。

藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備管理適用于所有儀器設(shè)備設(shè)施及耗材（包括軟件）的購(gòu)置與配備、采購(gòu)與招標(biāo)、安裝與驗(yàn)收、檢定與校準(zhǔn)、操作與培訓(xùn)、維保與維修、降級(jí)與報(bào)廢等工作的管理。儀器設(shè)備管理工作是檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能否完成檢驗(yàn)檢測(cè)工作的關(guān)鍵，也是管理單位出成績(jī)、出效益的關(guān)鍵。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)檢測(cè)水平、質(zhì)量管理水準(zhǔn)和檢驗(yàn)檢測(cè)能力的衡量標(biāo)準(zhǔn)，通常通過(guò)“人、機(jī)、料、法、環(huán)”五個(gè)方面的管理來(lái)評(píng)價(jià)。儀器設(shè)備管理是否合規(guī)合理，要看儀器設(shè)備管理相關(guān)制度的是否科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)，是否嚴(yán)格執(zhí)行，是否涵蓋以上五個(gè)方面的各個(gè)環(huán)節(jié)。儀器設(shè)備管理包括儀器設(shè)備安裝調(diào)試、維護(hù)保養(yǎng)、檔案管理、計(jì)量校驗(yàn)、期間核查、性能驗(yàn)證、維修及報(bào)廢等。實(shí)驗(yàn)室人員培訓(xùn)、試劑耗材管理、實(shí)驗(yàn)室環(huán)境控制、采購(gòu)程序及供應(yīng)商評(píng)價(jià)等都屬于儀器設(shè)備管理不可或缺的重要環(huán)節(jié)，是實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證認(rèn)可、資質(zhì)認(rèn)定、復(fù)評(píng)審、擴(kuò)項(xiàng)等各項(xiàng)檢查的重中之重。為保證儀器設(shè)備的正常運(yùn)行并滿足檢驗(yàn)檢測(cè)工作的需要，確保檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠，更好地發(fā)揮儀器設(shè)備的作用，必須對(duì)所使用的儀器設(shè)備實(shí)施有效的控制。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)必須始終堅(jiān)持“檢驗(yàn)服務(wù)監(jiān)管”，以科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臋z驗(yàn)檢測(cè)、準(zhǔn)確可靠的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)為藥品安全監(jiān)管提供強(qiáng)有力的技術(shù)支撐。

表1 藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)配置的儀器設(shè)備

2 現(xiàn)階段檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備管理存在的問(wèn)題。

2.1 “硬件較硬、軟件尚軟”

近年由于國(guó)家對(duì)裝備建設(shè)的重視，各級(jí)政府在裝備升級(jí)及添置設(shè)備上投入較大，隨著科技的發(fā)展和“科技興檢”戰(zhàn)略的實(shí)施，各檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在儀器設(shè)備方面的投入逐年增加，儀器設(shè)備的“高、精、尖”趨勢(shì)明顯。但由于管理思維模糊，新事物、新方法、新理念更新不及時(shí)，重購(gòu)置、輕管理、少使用、缺維護(hù)等問(wèn)題遏制了管理理念創(chuàng)新。對(duì)儀器設(shè)備的運(yùn)行維護(hù)不到位，儀器設(shè)備管理的規(guī)章制度成為擺設(shè)，缺乏自主管理機(jī)制，直接導(dǎo)致檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的儀器設(shè)備管理存在諸多問(wèn)題。這些亂象既嚴(yán)重影響了儀器設(shè)備的高效運(yùn)行，也對(duì)儀器設(shè)備管理人員的情緒產(chǎn)生不良影響。

2.2 儀器設(shè)備管理人員缺乏管理技能和專(zhuān)業(yè)知識(shí)

缺乏熟悉既有檢驗(yàn)檢測(cè)業(yè)務(wù)能力和儀器設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)能力，又有儀器設(shè)備管理專(zhuān)業(yè)知識(shí)的人員，且人員流動(dòng)較頻繁，不利于儀器設(shè)備的科學(xué)管理。由于儀器設(shè)備管理人員配置不合理，人員年齡結(jié)構(gòu)偏大，直接導(dǎo)致管理人員結(jié)構(gòu)斷層，與藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的儀器設(shè)備管理要求相違背，不利于提升儀器設(shè)備管理人員的綜合素質(zhì)和責(zé)任心。

2.3 儀器設(shè)備管理臺(tái)賬和會(huì)計(jì)賬目不規(guī)范

儀器設(shè)備臺(tái)賬和會(huì)計(jì)記賬臺(tái)賬兩個(gè)部門(mén)管理，儀器設(shè)備名稱(chēng)、型號(hào)、金額錄入形式方法不一致，儀器設(shè)備卡片填寫(xiě)不規(guī)范。儀器設(shè)備卡片是通用的一種記賬管理模式，也是每臺(tái)儀器設(shè)備的身份證明，儀器設(shè)備從購(gòu)進(jìn)到報(bào)廢的整個(gè)生命周期的全部狀況都要在卡片上予以記載。通過(guò)對(duì)儀器設(shè)備定期清查，可以發(fā)現(xiàn)儀器設(shè)備管理方面的缺陷和問(wèn)題，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)財(cái)務(wù)部門(mén)和儀器設(shè)備管理部門(mén)各自為陣，會(huì)計(jì)賬目憑證未能做到賬實(shí)相符，給儀器設(shè)備管理核查、審計(jì)檢查等工作帶來(lái)困難。

3 提升檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備管理水平的措施

3.1 培養(yǎng)務(wù)實(shí)高效的儀器設(shè)備管理思維

藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的領(lǐng)導(dǎo)管理層要深刻認(rèn)識(shí)到管理好儀器設(shè)備的必要性，要求全體職員樹(shù)立起正確的儀器設(shè)備管理理念。對(duì)于儀器設(shè)備的管理改變傳統(tǒng)觀念和管理方法，推陳出新，引進(jìn)新的管理模式和工作方法，儀器設(shè)備申購(gòu)、專(zhuān)家論證、采購(gòu)和驗(yàn)收都必須重重把關(guān)。堅(jiān)持對(duì)大型儀器設(shè)備的費(fèi)效比進(jìn)行評(píng)價(jià)決策，大型儀器每年的使用情況進(jìn)行年度效益考核評(píng)價(jià)、使用狀態(tài)評(píng)估和購(gòu)置到報(bào)廢的綜合評(píng)估。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要建立專(zhuān)有共享的傳承，擯棄人有我有、專(zhuān)有獨(dú)享的錯(cuò)誤想法，樹(shù)立專(zhuān)有共享專(zhuān)優(yōu)的正確觀念。儀器設(shè)備管理要逐步實(shí)現(xiàn)信息化、制度化、系統(tǒng)化、高效化、共享化，遵循歸口管理、分級(jí)負(fù)責(zé)、責(zé)任到人的原則。

3.2 規(guī)范儀器設(shè)備使用、維護(hù)保養(yǎng)與維修

儀器設(shè)備應(yīng)嚴(yán)格按照《藥品檢驗(yàn)儀器操作規(guī)程》進(jìn)行操作，使用前后檢驗(yàn)人員均應(yīng)檢查儀器設(shè)備是否處于正常狀態(tài)，填寫(xiě)儀器設(shè)備使用記錄，儀器設(shè)備管理員負(fù)責(zé)監(jiān)督執(zhí)行使用登記情況。儀器設(shè)備保養(yǎng)應(yīng)貫徹預(yù)防為主、定期維保、養(yǎng)修并重的管理原則，以確保儀器設(shè)備長(zhǎng)期處于良好待檢狀態(tài)。檢驗(yàn)部門(mén)負(fù)責(zé)將所有儀器設(shè)備分配落實(shí)到具體的檢驗(yàn)員管理，報(bào)儀器設(shè)備管理部門(mén)備案，檢驗(yàn)員作為儀器責(zé)任人負(fù)責(zé)其所管儀器設(shè)備的日常維護(hù)保養(yǎng)、維修申請(qǐng)等工作。在檢驗(yàn)員發(fā)生部門(mén)變動(dòng)時(shí)，做到儀器設(shè)備隨責(zé)任人變動(dòng)辦理好再培訓(xùn)交接登記。精密儀器設(shè)備的使用必須持證上崗，初次使用人必須經(jīng)過(guò)嚴(yán)格規(guī)范的培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格后報(bào)人力資源部門(mén)核發(fā)儀器上崗證后方可上崗操作。

儀器設(shè)備必須嚴(yán)格按照規(guī)定要求操作，不得超功能、超范圍使用，不同型號(hào)的貴重儀器備件不得混用。儀器設(shè)備均由儀器設(shè)備管理部門(mén)統(tǒng)一張貼唯一性編號(hào)標(biāo)識(shí)。各部門(mén)儀器設(shè)備發(fā)生故障時(shí)，操作人應(yīng)立即停止使用，填好保修記錄，報(bào)告部門(mén)的儀器設(shè)備管理員，由儀器設(shè)備管理員與相關(guān)儀器維修單位進(jìn)行聯(lián)系，初步查明原因后，填寫(xiě)《儀器設(shè)備維修申請(qǐng)表》，經(jīng)部門(mén)負(fù)責(zé)人確認(rèn)后報(bào)儀器設(shè)備管理部門(mén)，儀器設(shè)備管理部門(mén)及時(shí)安排工程師上門(mén)維修。儀器設(shè)備管理員和儀器設(shè)備責(zé)任人負(fù)責(zé)協(xié)助相關(guān)工作，儀器設(shè)備責(zé)任人維修應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)協(xié)助維修工作并做好現(xiàn)場(chǎng)做好維修和維護(hù)保養(yǎng)記錄，維修完成后由維修人員、儀器設(shè)備管理員或儀器設(shè)備責(zé)任人驗(yàn)收簽字，并根據(jù)規(guī)定對(duì)該儀器設(shè)備作檢定/校準(zhǔn)、性能驗(yàn)證，檢查合格后方可投入使用（必要時(shí)對(duì)以前的檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行核查）并將相關(guān)資料交儀器設(shè)備管理部門(mén)歸檔備查。所有儀器設(shè)備實(shí)行專(zhuān)管共用，其他檢驗(yàn)部門(mén)因工作需要使用，應(yīng)提前與儀器設(shè)備所在部門(mén)負(fù)責(zé)人協(xié)商，確定使用時(shí)間，應(yīng)予以配合。儀器設(shè)備使用、期間核查、維護(hù)保養(yǎng)時(shí)應(yīng)做好記錄，各部門(mén)年底匯總一并交儀器設(shè)備管理部整理歸檔。

3.3 建立健全儀器設(shè)備管理體系制度

通過(guò)資產(chǎn)清查與科室溝通，制定合理可行的管理體系，應(yīng)該包括:儀器設(shè)備購(gòu)置評(píng)價(jià)、招標(biāo)評(píng)標(biāo)管理、安裝驗(yàn)收管理、操作培訓(xùn)管理、儀器設(shè)備檔案管理、運(yùn)行維護(hù)保養(yǎng)管理、會(huì)計(jì)記賬和報(bào)廢管理等制度。通過(guò)建立健全有效的儀器設(shè)備管理制度，將儀器設(shè)備管理與會(huì)計(jì)記賬管理有機(jī)結(jié)合，通過(guò)實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)管理確保檢驗(yàn)檢測(cè)用儀器設(shè)備處于安全好用狀態(tài)。將大型精密儀器設(shè)備歸口管理，既減少閑置浪費(fèi)、提升儀器設(shè)備的使用效率，又可以加強(qiáng)對(duì)儀器設(shè)備環(huán)境管控和維護(hù)。

3.4 儀器設(shè)備定期清查建檔規(guī)范管理

實(shí)現(xiàn)標(biāo)識(shí)標(biāo)簽、固定資產(chǎn)編碼、儀器設(shè)備檔案相統(tǒng)一的模式管理。定期進(jìn)行固定資產(chǎn)清查，將發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題統(tǒng)一匯總反饋到使用科室，要求按《程序文件》和《管理制度》要求進(jìn)行管理。儀器設(shè)備定期清查，可以及時(shí)了解設(shè)備運(yùn)行狀況；與檢驗(yàn)員溝通了解各品牌儀器設(shè)備性能，及時(shí)提供各種技術(shù)服務(wù)；了解儀器使用頻率和是否閑置等情況，合理調(diào)撥各科室的儀器設(shè)備；了解檢驗(yàn)員儀器設(shè)備使用習(xí)慣，為更好地服務(wù)檢驗(yàn)檢測(cè)提供助力。要做到不重不漏、賬實(shí)相符、清查全面徹底，摸清實(shí)際情況；對(duì)清查核實(shí)的儀器設(shè)備，以按照有關(guān)制度規(guī)定建立健全了儀器設(shè)備資產(chǎn)明細(xì)帳和儀器設(shè)備管理卡片；對(duì)清查工作中發(fā)現(xiàn)的各項(xiàng)資產(chǎn)盤(pán)盈、盤(pán)虧、損失和資金掛賬等問(wèn)題，應(yīng)與財(cái)務(wù)管理部門(mén)及時(shí)處置。通過(guò)定期儀器設(shè)備清查，可以全面、真實(shí)、完整地反映儀器設(shè)備資產(chǎn)狀況，為各檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的整體決策提供科學(xué)可靠的依據(jù)，為預(yù)算與財(cái)務(wù)管理提供真實(shí)數(shù)據(jù)，進(jìn)一步強(qiáng)化資產(chǎn)及財(cái)務(wù)的管理，將儀器設(shè)備管理融入會(huì)計(jì)記賬管理相關(guān)環(huán)節(jié)，提升儀器設(shè)備使用費(fèi)效比，確保儀器設(shè)備在內(nèi)的所有國(guó)有資產(chǎn)安全管控有效。

3.5 實(shí)現(xiàn)儀器設(shè)備信息化管理

各檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的儀器設(shè)備管理普遍存在信息化薄弱環(huán)節(jié)，加強(qiáng)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)信息化建設(shè)對(duì)搞好儀器設(shè)備管理是非常關(guān)鍵的。有規(guī)范的制度和嚴(yán)格的執(zhí)行力情況下，還需通過(guò)信息化系統(tǒng)強(qiáng)化對(duì)儀器設(shè)備管理情況，經(jīng)常性?xún)?nèi)部審查和考核評(píng)價(jià)，才可及時(shí)、有效地規(guī)范藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的儀器設(shè)備管理工作。加強(qiáng)儀器設(shè)備管理人員再培訓(xùn)，建立相對(duì)穩(wěn)定的管理隊(duì)伍，做到人腦與電腦相結(jié)合，實(shí)現(xiàn)專(zhuān)職人員做到全部?jī)x器設(shè)備情況都熟悉，做到所有儀器設(shè)備明確責(zé)任人管理，做到儀器設(shè)備臺(tái)賬實(shí)時(shí)電子化實(shí)時(shí)管理，對(duì)儀器設(shè)備實(shí)行“一實(shí)物一卡片一編碼”身份證模式管理，將儀器設(shè)備信息逐條錄入，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。動(dòng)態(tài)管理是一種儀器設(shè)備從開(kāi)始決定購(gòu)置到它使命完成、進(jìn)入到報(bào)廢狀態(tài)的整個(gè)生命周期情況的完整展現(xiàn)。實(shí)施儀器設(shè)備信息化管理后，對(duì)不便于儀器設(shè)備管理的資產(chǎn)清查核實(shí)和專(zhuān)項(xiàng)審計(jì)檢查等問(wèn)題都可以迎刃而解。

3.6 加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備管理隊(duì)伍建設(shè)

確保實(shí)驗(yàn)室管理體系有效運(yùn)行，加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備管理隊(duì)伍建設(shè)，是提升儀器設(shè)備管理水平的根本保障。藥品檢驗(yàn)檢測(cè)儀器設(shè)備管理涉及招投標(biāo)、會(huì)計(jì)、統(tǒng)計(jì)、電子、藥學(xué)應(yīng)用、化學(xué)分析等各方面的知識(shí)，要使儀器設(shè)備運(yùn)行穩(wěn)定可靠有保障，外包服務(wù)只能解決近憂，化解長(zhǎng)遠(yuǎn)困難還得靠單位培養(yǎng)管理人才，因此必須有計(jì)劃地引進(jìn)專(zhuān)業(yè)人才，建立一支政治素養(yǎng)高、業(yè)務(wù)能力強(qiáng)、專(zhuān)業(yè)技術(shù)精湛穩(wěn)定的儀器設(shè)備管理隊(duì)伍。加強(qiáng)儀器設(shè)備管理人員隊(duì)伍建設(shè)，一是靠制度管理，二是靠教育培訓(xùn)。儀器設(shè)備管理的人才隊(duì)伍建設(shè)中培養(yǎng)具有理想堅(jiān)定、責(zé)任擔(dān)當(dāng)?shù)娜瞬?；培養(yǎng)從思想上重視儀器設(shè)備管理，有良好的服務(wù)意識(shí)的人才；培養(yǎng)人人愛(ài)護(hù)儀器設(shè)備的良好氛圍。才能真正做到服務(wù)檢驗(yàn)檢測(cè)這項(xiàng)中心工作，才能真正做到在檢驗(yàn)檢測(cè)行業(yè)有競(jìng)爭(zhēng)力，才能真正建立一支具有較強(qiáng)的開(kāi)拓創(chuàng)新能力的適應(yīng)檢驗(yàn)檢測(cè)工作發(fā)展新要求的儀器設(shè)備管理人才隊(duì)伍。

4 結(jié)束語(yǔ)

為了有效緩解、減少公眾對(duì)于用藥安全的擔(dān)憂，加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)檢測(cè)工作，是服務(wù)于藥品監(jiān)管的最科學(xué)最有效的手段。儀器設(shè)備是藥品檢驗(yàn)檢測(cè)的主要工具，是藥品檢驗(yàn)必不可少的物質(zhì)基礎(chǔ)和技術(shù)條件，也是藥品監(jiān)督管理工作現(xiàn)代化程度的重要指標(biāo)。藥品檢驗(yàn)檢測(cè)工作是我國(guó)政府實(shí)施藥品安全監(jiān)管、保障公眾用藥安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量實(shí)施技術(shù)監(jiān)督檢驗(yàn)檢測(cè)的法定機(jī)構(gòu)，是藥品行政監(jiān)管的重要技術(shù)依托和支撐單位。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)通過(guò)建立有效的儀器設(shè)備管理體系，將儀器設(shè)備系統(tǒng)與信息管理和財(cái)務(wù)管理系統(tǒng)高效結(jié)合，通過(guò)實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)管理確保檢驗(yàn)用儀器設(shè)備處于安全可控狀態(tài)，加強(qiáng)儀器設(shè)備管理是確保儀器設(shè)備的精密性和穩(wěn)定性，是提高檢驗(yàn)工作的科學(xué)性和準(zhǔn)確性，是藥品檢驗(yàn)檢測(cè)體系良好運(yùn)行的可靠保障。