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    生物可吸收支架XINSORB上市
    
                
    2020-06-11 00:34:37
    
                
    關(guān)鍵詞：雷帕上市支架
    
                    
    由中科院院士葛均波教授團(tuán)隊研發(fā)的，具有我國自主知識產(chǎn)權(quán)的生物可吸收冠脈雷帕霉素洗脫支架——XINSORB支架，近日通過國家藥監(jiān)局審批上市。這是我國最早開始自主研發(fā)的生物可吸收支架。
    葛均波帶領(lǐng)復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院科研團(tuán)隊，與山東華安生物技術(shù)有限公司合作，自2005年就開始了生物可吸收支架的研發(fā)。2014年8月至2015年8月，在國內(nèi)17家中心開展了上市前的隨機(jī)對照臨床研究，共完成395例患者入組。2016年5月，完成798例注冊研究入組。同月，XINSORB支架進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序。至此，XINSORB支架上市前的臨床支架植入全部完成，所有受試者進(jìn)入隨訪階段。
    接受該生物可吸收支架治療的第一例患者至今已完成5年隨訪。5年來，該患者未發(fā)生任何不良反應(yīng)，多次復(fù)查造影均顯示原支架植入部位通暢，支架幾乎完全被人體吸收。
    

    
                        
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