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    通心絡(luò)膠囊治療糖尿病心肌病隨機對照臨床試驗的系統(tǒng)評價

    2020-06-11 06:06:02李玉峰修晟堯
    關(guān)鍵詞:通心絡(luò)結(jié)果顯示心肌病

    黃 宏,李玉峰,肖 珉,修晟堯,姜 旭

    預(yù)計到2025年,全世界糖尿病病人將達3億人[1]。據(jù)統(tǒng)計顯示,目前我國糖尿病病人已超過9 000萬人,我國已成為糖尿病的高發(fā)國家[2]。糖尿病心肌病(diabetic cardiomyopathy,DCM)獨立于冠心病和高血壓,發(fā)病初期以心肌左室舒張功能不全為主要表現(xiàn),后期則常伴有收縮功能不全,若治療不當(dāng),則可發(fā)展為心力衰竭、心律失常、心源性休克,甚至猝死[3-4]。糖尿病病人容易出現(xiàn)心血管病變、視網(wǎng)膜病變、腎臟病變及神經(jīng)病變等多種慢性并發(fā)癥,而美國糖尿病協(xié)會指出約80%糖尿病相關(guān)的死亡都是由于心血管系統(tǒng)的并發(fā)癥引起。目前臨床上防治糖尿病心肌病的策略有多種,但在降低糖尿病病人心血管并發(fā)癥的發(fā)生率和死亡率方面仍有待進一步提高。

    糖尿病心肌病的定義主要概括為由糖代謝紊亂引起的以心臟結(jié)構(gòu)和功能障礙為主的心肌病變,且獨立于高血壓、肥胖、心臟瓣膜病和其他心血管疾病引起的心肌損傷。糖尿病心肌病早期主要表現(xiàn)為左心室肥厚、心臟重塑及左室舒張功能障礙,中期則表現(xiàn)為左心室質(zhì)量指數(shù)增加及心肌間質(zhì)纖維化,最后逐漸出現(xiàn)收縮功能障礙及心力衰竭。目前,糖尿病心肌病的發(fā)病機制仍不明確,研究認為心肌代謝紊亂、氧化應(yīng)激、神經(jīng)體液激活、炎癥、鈣穩(wěn)態(tài)失衡、線粒體損傷、腎素-血管緊張素系統(tǒng)的激活、糖基化產(chǎn)物的累積、心肌凋亡及自噬等都參與該病的病理生理過程[5-6]。雖然積極采用改善心功能的藥物如強心劑、β-受體阻滯劑、利尿劑及血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑等的治療,但是糖尿病心肌病的發(fā)病率仍逐年遞增。目前糖尿病心肌病一般應(yīng)用降血糖、降血壓、降血脂等基本治療,同時加以對癥治療,但病情多控制不佳。

    通心絡(luò)膠囊是一種具有活血益氣、通絡(luò)止痛功效的中藥復(fù)方制劑。臨床應(yīng)用較為廣泛,當(dāng)前國內(nèi)已經(jīng)有較多學(xué)者研究通心絡(luò)膠囊治療糖尿病心肌病,但研究結(jié)果不甚一致。因此,本研究全面檢索當(dāng)前國內(nèi)外發(fā)表的關(guān)于通心絡(luò)膠囊治療糖尿病心肌病的臨床試驗,對其療效進行系統(tǒng)評價,以期為臨床應(yīng)用通心絡(luò)膠囊治療糖尿病心肌病提供參考。

    1 資料與方法

    1.1 納入標準 ①所有評價通心絡(luò)膠囊治療糖尿病心肌病的隨機對照試驗(RCT)都被納入,不限語言和發(fā)表形式,研究類型為RCT,無論是否應(yīng)用盲法;②所有病例均符合1999年世界衛(wèi)生組織(WHO)制定的糖尿病合并心肌病診斷標準;排除妊娠期及伴發(fā)嚴重糖尿病并發(fā)癥、心功能不全等病人,不受年齡、性別及種族的限制;③干預(yù)措施:試驗組為單用或聯(lián)用通心絡(luò)膠囊,對照組采用常規(guī)治療方案,糖尿病心肌病病人應(yīng)進行常規(guī)抗糖尿病治療(糖尿病教育、降糖藥、降脂藥及戒煙等);④結(jié)局指標:臨床療效、血糖[空腹血糖(FBG)、餐后血糖(PBG)、糖化血紅蛋白(HbA1c)]、心功能[射血分數(shù)(EF)、左室短軸縮短率(FS)、舒張早期充盈峰值流速(PE)、舒張晚期充盈峰值流速(PA)、二尖瓣擴張早期的血流速度與心房收縮期峰值血流速度的比值(E/A)]、心臟結(jié)構(gòu)[左房內(nèi)徑(LA)、左室舒張末內(nèi)徑(LVEDd)、室間隔舒張末厚度(IVSd)及左室后壁舒張末厚度(LVPWd)]、血液流變學(xué)(全血黏度、血漿黏度、纖維蛋白原)。

    1.2 排除標準 ①研究類型為隊列研究、橫斷面研究或病例對照研究;②雖然為臨床對照研究,但是分組缺乏隨機,或為非同期臨床對照研究或自身前后對照研究;③缺乏相關(guān)結(jié)局指標的研究結(jié)果;④文獻為綜述、評述、社論、病例報告、原始研究的延伸研究或非人群試驗;⑤重復(fù)發(fā)表或重復(fù)檢出的文獻。

    1.3 檢索策略 參照Cochrane有關(guān)糖尿病心肌病的檢索策略,計算機檢索PubMed、EMbase、Ovid Cochrane、中國期刊全文數(shù)據(jù)庫(CNKI)、萬方數(shù)據(jù)知識服務(wù)平臺(WanFang Data)、維普中文期刊數(shù)據(jù)庫(VIP)、中國生物醫(yī)學(xué)文獻數(shù)據(jù)庫(CBM)、中國生物文獻服務(wù)系統(tǒng)、中國博士學(xué)位論文全文數(shù)據(jù)庫、中國優(yōu)秀碩士生學(xué)位論文全文數(shù)據(jù)庫,手工檢索相關(guān)資料(包括中國糖尿病臨床試驗登記庫)及各論文參考文獻目錄,并向藥廠(石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司)索取資料。檢索范圍包括:主題詞,或關(guān)鍵詞,或摘要,或全文。關(guān)鍵詞檢索以“糖尿病心肌病”“消渴心病”“消渴病心病”;主題詞檢索“中醫(yī)藥”“中成藥”“通心絡(luò)膠囊”“通心絡(luò)”;英文檢索主題詞“traditional Chinese medicine”“diabetic cardiomyopathy”;全文檢索“隨機”“對照”“臨床觀察”。時間限定為從建庫到2020年1月,語種不限。同時手工檢索雜志刊登的相關(guān)文獻,檢索未發(fā)表的灰色文獻,對文獻進行質(zhì)量評價,納入應(yīng)用通心絡(luò)膠囊治療糖尿病心肌病的合格文獻。

    1.4 文獻篩選、資料提取和方法學(xué)質(zhì)量評價 由兩名研究者獨立互盲根據(jù)納入和排除標準進行文獻篩選和資料提取,如遇到分歧,則討論解決。用辦公軟件Excel表格管理和提取研究資料,資料提取項目包括:①第一作者和文獻發(fā)表年份;②試驗和對照措施的方法(試驗組與對照組的具體用藥方案、病例數(shù)及療程);③結(jié)局指標包括總有效率、心功能等;④文獻的質(zhì)量評價和研究方法學(xué)質(zhì)量信息,按照Cochrane系統(tǒng)評價手冊方法進行質(zhì)量評價(主要是隨機序列的產(chǎn)生、分配隱藏、盲法等)[7],并相互核對,通過討論或由第三方協(xié)助解決分歧,與研究報告的作者聯(lián)系獲取缺失的相關(guān)信息。

    1.5 療效評定標準 顯效:主要癥狀、體征顯著減輕,但未恢復(fù)到發(fā)作前水平;有效:主要臨床癥狀、體征有減輕,但程度不顯著;無效:主要癥狀、體征無改善,甚至加重死亡??傆行?(顯效例數(shù)+有效例數(shù))/總例數(shù)×100%[8]。

    1.6 統(tǒng)計學(xué)處理 提取納入文獻的主要數(shù)據(jù)信息,采取雙人核查錄入的方式,應(yīng)用RevMan 5.3軟件進行Meta 分析。各研究間異質(zhì)性檢驗采用χ2檢驗(取α=0.1為檢驗水準),并結(jié)合I2值進行定量分析,若各研究間無異質(zhì)性,采用固定效應(yīng)模型;若研究間存在異質(zhì)性,盡可能找出異質(zhì)性來源,如不存在臨床或方法學(xué)異質(zhì)性,則采用隨機效應(yīng)模型分析。結(jié)果總有效率采用相對危險度(RR)表示,同時計算95%置信區(qū)間(CI)。

    2 結(jié) 果

    2.1 檢索結(jié)果 共檢索出文獻145篇,根據(jù)納入標準和排除標準,最終納入11項RCT研究(共766例病人)進行Meta分析。文獻篩選流程及結(jié)果見圖1。

    2.2 納入研究的基本特征 所有納入文獻中對照組與試驗組均進行降血糖、降血脂、降血壓等常規(guī)基礎(chǔ)治療,試驗組在常規(guī)治療基礎(chǔ)上加用通心絡(luò)膠囊干預(yù)。納入研究的基本特征見表1。

    2.3 納入研究的風(fēng)險偏倚評價 11項研究中僅有4項研究詳細描述了隨機序列的產(chǎn)生方法,其余均提及“隨機”;11項研究均未描述采用雙盲,均未描述是否采用分配隱藏。納入研究的風(fēng)險偏倚評價見表2。

    圖1 文獻檢索及篩選流程

    表1 納入研究的基本特征

    注:①為總有效率;②為EF;③為FS;④為PA;⑤為PE;⑥為E/A;⑦為LA;⑧為LVEDd;⑨為IVSd;⑩為LVPWd;為全血黏度;為血漿黏度;為纖維蛋白原;為FBG;為PBG;為HbA1c。

    表2 納入研究的風(fēng)險偏倚評價

    2.4 Meta分析結(jié)果

    2.4.1 總有效率 7項研究[10-12,14,16,18-19]對總有效率進行了報道,包括508例病人。對納入的RCT進行異質(zhì)性檢驗分析,結(jié)果顯示各項研究間無異質(zhì)性(χ2=3.92,P=0.69,I2=0%),故采用固定效應(yīng)模型進行統(tǒng)計分析。Meta分析結(jié)果顯示,兩組療效比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義[OR=4.64,95%CI(2.91,7.40),Z=6.43,P<0.000 01]。表明在常規(guī)治療的基礎(chǔ)上加用通心絡(luò)膠囊治療可以提高總有效率。詳見圖2。

    圖2 兩組總有效率比較的Meta分析森林圖

    2.4.2 心功能 8項研究[10,12-18]對心功能進行了報道,包括534例病人。有8項研究[10,12-18]觀察EF,對納入的RCT進行異質(zhì)性檢驗分析,結(jié)果顯示研究間存在異質(zhì)性(P<0.000 01,I2=94%),分析異質(zhì)性來源,考慮可能與通心絡(luò)膠囊服用療程有關(guān),針對療程分組,分為組1(療程4周)[12,14-18]、組2(療程8周)[10]、組3(療程12周)[13],進行亞組Meta分析結(jié)果顯示在療程4周的情況下,在常規(guī)治療的基礎(chǔ)上加用通心絡(luò)膠囊可以提高EF,差異有統(tǒng)計學(xué)意義[MD=3.99,95%CI(3.39,4.59),Z=13.02,P<0.000 01],由于組2和組3均只有1篇文獻,因此未對其進行分析。有6項研究[12-15,17-18]觀察FS,對納入的RCT進行異質(zhì)性檢驗分析,結(jié)果顯示研究間存在異質(zhì)性(P<0.000 01,I2=96%),分析異質(zhì)性來源,針對療程分組,分為組1(療程4周)[12,14-15,17-18]、組2(療程8周)[13],進行亞組Meta分析,結(jié)果顯示在療程4周的情況下仍存在異質(zhì)性(P<0.000 01,I2=94%),故采用隨機效應(yīng)模型進行分析,結(jié)果顯示,在常規(guī)治療的基礎(chǔ)上加用通心絡(luò)膠囊治療4周可以升高FS,差異有統(tǒng)計學(xué)意義[MD=2.92,95%CI(0.83,5.02),Z=2.74,P=0.006],組2只有1篇文獻未對其進行分析。有5項研究[12-13,15,17-18]觀察PA,對納入的研究進行異質(zhì)性檢驗分析,結(jié)果顯示研究間存在異質(zhì)性且具有統(tǒng)計學(xué)意義(P=0.03,I2=63%),分析異質(zhì)性來源,針對療程分組,分為組1(療程4周)[12,15,17-18]、組2(療程12周)[13],亞組Meta分析結(jié)果顯示,在療程4周的情況下,在常規(guī)治療的基礎(chǔ)上加用通心絡(luò)膠囊可以降低PA,差異有統(tǒng)計學(xué)意義[MD =-0.14,95%CI(-0.17,-0.10),Z=6.88,P<0.000 01],由于組2只有1篇文獻,因此未對其進行分析。有3項研究[13,15,17]觀察PE,對納入的研究進行異質(zhì)性檢驗分析,結(jié)果顯示研究間存在異質(zhì)性且具有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.000 01,I2=100%),分析異質(zhì)性來源,針對療程分組,分為組1(療程4周)[15,17]、組2(療程12周)[13],亞組Meta分析結(jié)果顯示,在療程4周的情況下,在常規(guī)治療的基礎(chǔ)上加用通心絡(luò)膠囊可以增加PE,差異有統(tǒng)計學(xué)意義[MD=0.14,95%CI(0.09,0.19),Z=5.29,P<0.000 01],由于組2只有1篇文獻,因此未對其進行分析。有6項研究[12,14-18]觀察E/A,對納入的研究進行異質(zhì)性檢驗分析,結(jié)果顯示研究間存在異質(zhì)性且差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P=0.05,I2=55%),分析異質(zhì)性來源,考慮可能與通心絡(luò)膠囊服用方法有關(guān),針對服用方法分組,組1(每次2~4粒,每日3次)[14-15,17]、組2(每次3粒,每日3次)[12,18]、組3(每次2粒,每日3次)[16],亞組Meta分析結(jié)果顯示,在常規(guī)治療基礎(chǔ)上每次2~4粒服用通心絡(luò)膠囊可以增加E/A,差異有統(tǒng)計學(xué)意義[MD=0.28,95%CI(0.25,0.31),Z=17.53,P<0.000 01],每次3粒服用通心絡(luò)膠囊也可以增加E/A,差異有統(tǒng)計學(xué)意義[MD=0.26,95%CI(0.22,0.30),Z=11.48,P<0.000 01],由于組3只有1篇文獻,因此未對其進行分析。綜上研究結(jié)果顯示,在常規(guī)治療基礎(chǔ)上加用通心絡(luò)膠囊能夠提高病人心功能,可增加EF、FS、PE、E/A,降低PA。詳見圖3~圖7。

    圖3 兩組EF比較的Meta分析森林圖

    圖4 兩組FS比較的Meta分析森林圖

    圖5 兩組PA比較的Meta分析森林圖

    圖6 兩組PE比較的Meta分析森林圖

    圖7 兩組E/A比較的Meta分析森林圖

    2.4.3 心臟結(jié)構(gòu) 5項研究[11,13,15-17]對心臟結(jié)構(gòu)進行了報道,包括342例病人。有5項研究[11,13,15-17]觀察LVEDd,對納入研究進行異質(zhì)性檢驗分析,結(jié)果顯示研究間存在異質(zhì)性且具有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.000 01,I2=94%),分析異質(zhì)性來源,考慮可能與通心絡(luò)膠囊服用療程有關(guān),針對療程分組,分為組1(療程4周)[11,15-17]、組2(療程12周)[13],亞組Meta分析結(jié)果顯示,在服用療程4周的情況下,在常規(guī)治療基礎(chǔ)上加用通心絡(luò)膠囊可降低LVEDd,差異有統(tǒng)計學(xué)意義[MD=-6.90,95%CI(-8.41,-5.40),Z=8.99,P<0.000 01],由于組2只有1篇文獻,因此未對其進行分析。有3項研究[11,15,17]觀察LA,對納入的研究進行異質(zhì)性檢驗分析,結(jié)果顯示研究間異質(zhì)性檢驗無統(tǒng)計學(xué)意義(P=0.11,I2=54%),故采用固定效應(yīng)模型,Meta分析結(jié)果顯示在常規(guī)治療基礎(chǔ)上加用通心絡(luò)膠囊可降低LA,差異有統(tǒng)計學(xué)意義[MD=-2.16,95%CI(-2.79,-1.53),Z=6.73,P<0.000 01]。有3項研究[11,15,17]觀察IVSd,對納入的研究進行異質(zhì)性檢驗分析,結(jié)果顯示研究間異質(zhì)性無統(tǒng)計學(xué)意義(P=0.92,I2=0%),故采用固定效應(yīng)模型進行Meta分析,結(jié)果顯示在常規(guī)治療基礎(chǔ)上加用通心絡(luò)膠囊可以降低IVSd,差異有統(tǒng)計學(xué)意義[MD=-0.76,95%CI(-1.06,-0.45),Z=4.87,P<0.000 01]。有3項研究[11,15,17]觀察LVPWd,對納入的研究進行異質(zhì)性檢驗分析,結(jié)果顯示研究間異質(zhì)性有統(tǒng)計學(xué)意義(P=0.02,I2=75%),分析異質(zhì)性來源,針對服用方法分組,組1(每次2~4粒,每日3次)[15,17]、組2(每次4粒,每日3次)[11],亞組Meta分析結(jié)果顯示,在常規(guī)治療基礎(chǔ)上每次2~4粒服用通心絡(luò)膠囊可以降低LVPWd,差異有統(tǒng)計學(xué)意義[MD=-1.40,95%CI(-1.80,-1.00),Z=6.88,P<0.000 01],由于組2只有1篇文獻,因此未對其進行分析。綜上研究結(jié)果顯示,在常規(guī)治療基礎(chǔ)上加用通心絡(luò)膠囊能夠改善心臟結(jié)構(gòu),降低LVEDd、LA、IVSd及LVPWd。詳見圖8~圖11。

    圖8 兩組LVEDd比較的Meta分析森林圖

    圖9 兩組LA比較的Meta分析森林圖

    圖10 兩組IVSd比較的Meta分析森林圖

    圖11 兩組LVPWd比較的Meta分析森林圖

    2.4.4 血液流變學(xué) 有4項研究[9,15,17,19]對血液流變學(xué)進行了報道,包括286例病人,其中有3項研究[15,17,19]觀察全血黏度,對納入的研究進行異質(zhì)性檢驗分析,顯示各個研究間異質(zhì)性無統(tǒng)計學(xué)意義(P=0.98,I2=0%),故采用固定效應(yīng)模型,Meta分析結(jié)果顯示,在常規(guī)治療基礎(chǔ)上加用通心絡(luò)膠囊可以降低全血黏度,差異有統(tǒng)計學(xué)意義[MD=-0.95,95%CI(-1.15,-0.74),Z=9.07,P<0.000 1]。有4項研究[9,15,17,19]觀察血漿黏度,對納入研究進行異質(zhì)性檢驗分析,顯示各個研究間異質(zhì)性具有統(tǒng)計學(xué)意義(P=0.03,I2=67%),分析異質(zhì)性來源,針對療程進行分組,分為組1(療程4周)[15,17,19]、組2(療程3周)[9],對血漿黏度進行亞組Meta分析結(jié)果顯示,在療程4周的情況下,在常規(guī)治療基礎(chǔ)上加用通心絡(luò)膠囊可以降低血漿黏度,差異有統(tǒng)計學(xué)意義[MD=-0.08,95%CI(-0.13,-0.04),Z=3.86,P=0.000 1],由于組2只有1篇文獻,因此未對其進行分析。有3項研究[15,17,19]觀察纖維蛋白原,對納入的研究進行異質(zhì)性檢驗分析,顯示各個研究間異質(zhì)性無統(tǒng)計學(xué)意義(P=0.71,I2=0%),故采用固定效應(yīng)模型,Meta分析結(jié)果顯示,在常規(guī)治療基礎(chǔ)上加用通心絡(luò)膠囊可以降低纖維蛋白原,差異有統(tǒng)計學(xué)意義[MD=-0.26,95%CI(-0.31,-0.22),Z=11.36,P<0.000 01]。綜上研究結(jié)果顯示,在常規(guī)治療基礎(chǔ)上加用通心絡(luò)膠囊能夠改善血液流變學(xué),降低全血黏度、血漿黏度及纖維蛋白原。詳見圖12~圖14。

    圖12 兩組全血黏度比較的Meta分析森林圖

    圖13 兩組血漿黏度比較的Meta分析森林圖

    圖14 兩組纖維蛋白原比較的Meta分析森林圖

    2.4.5 血糖 有5項研究[12,14-15,17-18]對血糖進行了報道,包括398例病人,有5項研究[12,14-15,17-18]觀察FBG,對納入的研究進行異質(zhì)性檢驗分析,顯示各個研究間異質(zhì)性無統(tǒng)計學(xué)意義(P=0.99,I2=0%),故采用固定效應(yīng)模型,結(jié)果顯示兩組FBG比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義[MD=-0.92,95%CI(-1.05,-0.78),Z=13.22,P<0.000 01]。有5項研究[12,14-15,17-18]觀察PBG,對納入的研究進行異質(zhì)性檢驗分析,顯示各個研究間異質(zhì)性無統(tǒng)計學(xué)意義(P=0.50,I2=0%),故采用固定效應(yīng)模型,結(jié)果顯示,在常規(guī)治療基礎(chǔ)上加用通心絡(luò)膠囊可以降低PBG,差異有統(tǒng)計學(xué)意義[MD=-1.52,95%CI(-1.63,-1.42),Z=28.77,P<0.000 01]。有4項研究[12,15,17-18]觀察HbA1c,對納入的研究進行異質(zhì)性檢驗分析,顯示各個研究間異質(zhì)性無統(tǒng)計學(xué)意義(P=0.93,I2=0%),故采用固定效應(yīng)模型,分析結(jié)果顯示在常規(guī)治療基礎(chǔ)上加用通心絡(luò)膠囊可以降低HbA1c,差異有統(tǒng)計學(xué)意義[MD=-1.15,95%CI(-1.27,-1.03),Z=18.52,P<0.000 01]。綜上研究結(jié)果顯示在常規(guī)治療基礎(chǔ)上加用通心絡(luò)膠囊能夠有效降低FBG、PBG及HbA1c。詳見圖15~圖17。

    圖15 兩組FBG比較的Meta分析森林圖

    圖16 兩組PBG比較的Meta分析森林圖

    圖17 兩組HbA1c比較的Meta分析森林圖

    3 討 論

    在臨床上,糖尿病心肌病主要表現(xiàn)為心絞痛、心律失常以及充血性心力衰竭,目前臨床無有效治療方法。糖尿病心肌病屬于中醫(yī)學(xué)消渴伴發(fā)“心悸”“驚悸”“胸痹”“怔忡”等范疇,外感六淫、情志不暢、環(huán)境污染、勞神勞力均可誘發(fā)并加重臨床癥狀,本病多為因虛致實或是虛實夾雜。通心絡(luò)膠囊由人參、水蛭、全蝎、赤芍、蟬蛻、土鱉蟲、蜈蚣、檀香、降香、乳香、酸棗仁、冰片組成。在臨床上,對于心脈失養(yǎng)、氣虛血瘀型糖尿病心肌病,治療效果顯著,方中蟲類藥可起到解毒通絡(luò)的效果。

    本研究所納入的通心絡(luò)膠囊治療糖尿病心肌病的臨床試驗和病例數(shù)不多,提示該藥應(yīng)用于糖尿病心肌病不是很廣。本Meta分析結(jié)果顯示,試驗組總有效率明顯高于對照組,在心功能、心臟結(jié)構(gòu)、血液流變學(xué)、血糖改善方面均明顯優(yōu)于對照組。但質(zhì)量評價發(fā)現(xiàn)納

    入的研究均無安慰劑對照,未報道分配隱藏、盲法等情況,故存在較高的偏倚風(fēng)險,并且研究病人總體樣本量偏少,對各項結(jié)局指標進行分析時,不同研究結(jié)果類目不同,這可能會導(dǎo)致各種偏倚的產(chǎn)生。

    本研究納入的11篇文獻中有8項研究[11-12,14-19]的療程為4周,1項研究[10]的療程為8周,1項研究[13]的療程為12周,還有1項研究[9]的療程為21 d;通心絡(luò)膠囊的服用方法方面,有5項研究[9-10,12,18-19]的服藥方法是每次3粒,每日3次,有2項研究[11,13]服藥方法是每次4粒,每日3次,有3項研究[14-15,17]的服藥方法是每次2~4粒,每日3次,有1項研究[16]的服藥方法是每次2粒,每日3次。在對心功能、心臟結(jié)構(gòu)及血液流變學(xué)進行Meta分析時發(fā)現(xiàn)結(jié)果均存在明顯異質(zhì)性,分析異質(zhì)性來源考慮可能與服藥方法及療程有關(guān),然后根據(jù)服藥方法及療程進行分組后Meta分析結(jié)果顯示異質(zhì)性明顯降低,說明用藥量及治療時間對病人心功能、心臟結(jié)構(gòu)及血液流變學(xué)的改變有一定影響,因為納入研究數(shù)量有限,尚不足以評價用藥量及治療時間對總有效率、心功能、心臟結(jié)構(gòu)、血液流變學(xué)及血糖的影響,可進行大樣本隨機對照試驗進一步確定通心絡(luò)膠囊的有效用量及起效時間。

    當(dāng)前證據(jù)顯示,運用通心絡(luò)膠囊治療糖尿病心肌病有一定的臨床療效,總有效率、心功能、心臟結(jié)構(gòu)、血液流變學(xué)、血糖均有改善,可以作為臨床治療糖尿病心肌病的參考。但本研究納入文獻質(zhì)量總體偏低,且各研究治療評價也不盡相同,總體研究病例數(shù)較少,對整體評價的效度有一定干預(yù)作用,還需要大樣本、多中心的臨床隨機對照雙盲試驗進一步佐證。

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