制“罩”出海，合規(guī)攻略

王素 黃帥

新冠肺炎疫情蔓延使全球一“罩”難求，歐美國家口罩缺口高達(dá)10億只以上。越來越多中國企業(yè)加入制“罩”大軍，其中不乏大量內(nèi)貿(mào)轉(zhuǎn)外貿(mào)首次嘗試“出?！钡男率?。這些企業(yè)對防護(hù)用品出口的技術(shù)法規(guī)剛性要求并不熟悉，對于CE證書、FDA注冊等市場準(zhǔn)入要求一知半解，一時(shí)間疑惑聲不絕于市場。

為了讓更多中國出口商和制造商全面深入的了解防護(hù)用品出口歐美市場的準(zhǔn)入規(guī)則，本刊特邀請國際知名第三方檢測認(rèn)證機(jī)構(gòu)T?V萊茵大中華區(qū)醫(yī)療器械服務(wù)技術(shù)專家盛甫秀作一場深度解讀。當(dāng)下哪些種類的防疫物資有出口優(yōu)勢，企業(yè)出口需具備哪些資質(zhì)，歐美市場準(zhǔn)入要求是什么，加急出口情況下如何分辨可靠的出口認(rèn)證機(jī)構(gòu)……這些問題招招致“勝”，企業(yè)將用合規(guī)的中國制“罩”撐起全球抗“疫”。

哪些種類的防疫物質(zhì)有出口優(yōu)勢？

口罩、防護(hù)鏡、防護(hù)服、額溫槍……在眾多抗“疫”防護(hù)物資中，口罩是需求量最高物資之一。小小一片口罩，看起來簡單，但歐盟、美國對不同的產(chǎn)品類型有著不同的管理要求。

個(gè)人防護(hù)口罩

依據(jù)歐盟EN 149標(biāo)準(zhǔn)，以有害顆粒物質(zhì)的過濾率（PFE）為指標(biāo)，個(gè)人防護(hù)口罩分為FFP1、FFP2和FFP3三個(gè)等級。其中，F(xiàn)FP1的PFE 大于等于80%，F(xiàn)FP2的PFE大于等于94%，F(xiàn)FP3的PFE大于等于99%，防護(hù)能力逐級升高。其測試關(guān)鍵指標(biāo)為是否泄漏。比如，是否存在面部封閉泄漏、排氣閥泄漏或過濾器泄漏。測試的顆粒狀物質(zhì)分為固態(tài)粒子和液態(tài)粒子兩種，分別是氯化鈉氣溶膠和石蠟油氣溶膠測試。

依據(jù)美國NIOSH（美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所）標(biāo)準(zhǔn)，同樣以顆粒過濾效率（PFE）為指標(biāo)，防護(hù)口罩分為N90和N95兩大類。其中，N90防護(hù)口罩要求PFE不低于90%，N95防護(hù)口罩要求PFE不低于95%。

中國的KN90口罩和KN95口罩依據(jù)中國GB 2626—2006標(biāo)準(zhǔn)分類。其中，KN90的PFE不低于90%，KN95的PFE不低于95%。

值得注意的是，歐盟近期開啟的防護(hù)用品“綠色進(jìn)口通道”，即所謂的“無須CE認(rèn)證標(biāo)志”，主要針對與疫情相關(guān)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。其中，針對個(gè)人防護(hù)口罩（PPE），歐盟一些國家如德國啟動(dòng)了快速檢測通道。

醫(yī)用口罩

醫(yī)用口罩整體分為醫(yī)用外科口罩和外科手術(shù)口罩兩大類。與防護(hù)口罩不同，醫(yī)用口罩通常需要阻礙液體穿透（如血液、唾液、鼻腔分泌物），其關(guān)鍵指標(biāo)是細(xì)菌過濾率（BFE）。

依據(jù)歐盟EN 14683標(biāo)準(zhǔn)，外科手術(shù)口罩分為Type I、Type II和Type IIR三個(gè)等級。其中，Type I的BFE不低于95%，Type II的BFE不低于98%，Type IIR的BFE不低于98%。三個(gè)等級對PFE均無要求。

依據(jù)美國ASTM F2100標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)用口罩也分為三個(gè)等級，但它們對BFE和PFE均有相關(guān)指標(biāo)要求。其中，第一等級要求同時(shí)滿足BFE不低于95%，PFE不低于95%;第二等級要求同時(shí)滿足BFE不低于98%，PFE不低于98%;第三等級等同第二等級要求，其他指標(biāo)（如合成血液穿透阻力、壓力差等）更高。

依據(jù)中國YY 0469—2011標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)用外科口罩要求BFE不低于95%，PFE不低于30%。依據(jù)中國GB 19083—2010標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)用防護(hù)口罩分為三個(gè)等級，第一等級的PFE不低于95%，第二等級的PFE不低于99%，第三等級的PFE不低于99.97%。

綜上，對于外科手術(shù)口罩，生產(chǎn)企業(yè)技術(shù)指標(biāo)可優(yōu)先考慮中國標(biāo)準(zhǔn)GB 19083、美國標(biāo)準(zhǔn)ASTM F2100，其次是中國標(biāo)準(zhǔn)YY 0469、歐洲標(biāo)準(zhǔn)EN 14683。由于外科手術(shù)口罩抗血液、體液穿透等指標(biāo)對于臨床醫(yī)生更有意義，而防護(hù)口罩（N95、KN95等）對人的臉部包裹密封性更好，推薦首選防護(hù)口罩出口。

進(jìn)入歐美市場的檢測認(rèn)證流程有哪些？

歐盟市場

個(gè)人防護(hù)口罩出口歐盟需要滿足PPE個(gè)人防護(hù)用品法規(guī)（EU）2016/425要求，并由歐盟授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)（NB）進(jìn)行認(rèn)證和頒發(fā)證書。該認(rèn)證流程為：第一， 提供申請表、產(chǎn)品實(shí)物圖片及說明書。第二，準(zhǔn)備依據(jù)EN 149檢測的產(chǎn)品型式實(shí)驗(yàn)報(bào)告。第三，準(zhǔn)備發(fā)證機(jī)構(gòu)的技術(shù)文件評審。第四，由發(fā)證機(jī)構(gòu)對工廠質(zhì)量管理體系進(jìn)行審查。第五，公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)CE證書。

醫(yī)用口罩根據(jù)無菌和非無菌狀態(tài)分為兩種合規(guī)模式。對于非無菌狀態(tài)的口罩，認(rèn)證程序有：首先，編制技術(shù)文件（TCF）;其次，依據(jù)EN 14683標(biāo)準(zhǔn)要求提供檢測報(bào)告;再次，編制產(chǎn)品符合性聲明（DOC）;最后，指定歐盟授權(quán)代表并完成歐洲注冊。需要補(bǔ)充說明的是，自我符合性聲明途徑需要制造商運(yùn)行ISO 13485質(zhì)量管理體系，最好有公告機(jī)構(gòu)簽發(fā)的證書。

對于無菌狀態(tài)的醫(yī)用口罩，認(rèn)證程序更為復(fù)雜。第一，按照MDD/MDR及EN ISO 13485：2016建立并運(yùn)行質(zhì)量管理體系;第二，按照MDD/MDR要求準(zhǔn)備產(chǎn)品技術(shù)文檔;第三，公告機(jī)構(gòu)評審技術(shù)文檔;第四，公告機(jī)構(gòu)現(xiàn)場審核質(zhì)量管理體系;第五，審核不符合項(xiàng)關(guān)閉（如有）;第六，獲得ISO 13485證書和CE證書;第七，指定歐盟授權(quán)代表并完成歐洲注冊。

從目前整體情況來看，如果企業(yè)之前沒有獲得公告機(jī)構(gòu)的CE證書，現(xiàn)在臨時(shí)申請周期較長，可以考慮出口非無菌醫(yī)用口罩。但是，非無菌醫(yī)用口罩并不是對生產(chǎn)環(huán)境完全無限制，EN 14683標(biāo)準(zhǔn)對于產(chǎn)品的初始污染菌要求不大于30cfu/g（菌落總數(shù)/克）。

美國

個(gè)人防護(hù)口罩出口美國需要進(jìn)行NIOSH檢測認(rèn)證;由于醫(yī)用口罩在美國被視為II類醫(yī)療器械，上市前要向FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）注冊提交上市前通告[510（K）]。

FDA注冊實(shí)際上采用的是誠信宣告模式，即企業(yè)宣告自己的產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和安全要求，并在美國聯(lián)邦網(wǎng)站注冊。如果產(chǎn)品出現(xiàn)問題，要承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。FDA注冊有效期為一年，如果超過一年，則需要重新提交注冊，所涉及的年費(fèi)也需要重新支付。不同于CE認(rèn)證，F(xiàn)DA注冊沒有證書，是產(chǎn)品取得注冊號碼，F(xiàn)DA會(huì)給申請人一份有FDA行政長官簽字的回函。中介代理機(jī)構(gòu)完成的是幫助廠家獲取FDA注冊登記號。

關(guān)于FDA注冊，企業(yè)需要注意三點(diǎn)。第一，F(xiàn)DA是一個(gè)聯(lián)邦執(zhí)法機(jī)構(gòu)，不是服務(wù)機(jī)構(gòu)。第二，F(xiàn)DA沒有所謂的“指定實(shí)驗(yàn)室”。第三，F(xiàn)DA注冊必須指定一位美國代理人。

需要強(qiáng)調(diào)的是，當(dāng)用于防止特定疾病或感染而需要過濾病毒或細(xì)菌時(shí)，美國醫(yī)用N95口罩也屬于II類醫(yī)療器械，既要滿足NIOSH的要求，同時(shí)也要滿足FDA的要求。

如何查詢產(chǎn)品證書或注冊真?zhèn)危?/h3>

歐盟市場

歐盟公告機(jī)構(gòu)是歐盟認(rèn)可的按照相關(guān)指令或法規(guī)對相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行認(rèn)證的機(jī)構(gòu)。每個(gè)公告機(jī)構(gòu)有自己唯一的4位阿拉伯?dāng)?shù)字編號，且獲得授權(quán)的認(rèn)證范圍是不同的。企業(yè)查詢CE證書真?zhèn)斡?個(gè)途徑。

歐盟官網(wǎng)查詢機(jī)構(gòu)? ? 對于生產(chǎn)商或貿(mào)易商，可嘗試從證書發(fā)放機(jī)構(gòu)入手，去歐盟官網(wǎng)查詢，看其是否具備歐盟醫(yī)療器械指令MDD 93/42/EEC或醫(yī)療器械法規(guī)MDR （EU）2017/745的相應(yīng)認(rèn)證資質(zhì)。

通過歐盟官網(wǎng)，企業(yè)可以看到目前擁有MDD 93/42/EEC醫(yī)療器械指令授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)共有56家，具體的機(jī)構(gòu)清單、公告號及其有資質(zhì)審核的產(chǎn)品范圍都詳細(xì)羅列在上面。

為了應(yīng)對新冠肺炎疫情，歐盟將新的醫(yī)療器械法規(guī)MDR（EU）2017/745推遲至2021年5月26日實(shí)施，到時(shí)它將正式取代歐盟現(xiàn)行的MDD醫(yī)療器械指令強(qiáng)制實(shí)施。目前，在歐盟官網(wǎng)可查詢到擁有MDR授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)只有12家。

如果企業(yè)醫(yī)用口罩的CE證書發(fā)證機(jī)構(gòu)不在以上名單范圍內(nèi)，則說明它并不具備醫(yī)療產(chǎn)品的歐盟發(fā)證資質(zhì)，更別提CE證書的真實(shí)性了。

公告機(jī)構(gòu)官網(wǎng)查詢? ? 一般大型的歐盟授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)都會(huì)在自己的官網(wǎng)上開放證書查詢窗口，在登錄機(jī)構(gòu)官網(wǎng)后，會(huì)有查詢證書的頁面。可以輸入制造商英文名、證書號等信息，查詢是否有匹配的CE證書。如果有，則說明這可能是一張真證書。

CE認(rèn)證流程鑒別? ? 以口罩為例。先確認(rèn)此口罩是否屬于醫(yī)療器械。如果是個(gè)人防護(hù)口罩，則按照PPE個(gè)人防護(hù)用品法規(guī)完成CE認(rèn)證即可，對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)是EN 149。在歐盟官網(wǎng)上，個(gè)人防護(hù)法規(guī)（PPE）授權(quán)公告機(jī)構(gòu)目前有112家。

如果是醫(yī)用口罩，則需要進(jìn)一步確認(rèn)是否是無菌。如果是無菌醫(yī)用口罩，在歐盟屬于I類帶滅菌醫(yī)療產(chǎn)品，必須按照MDD/ MDR進(jìn)行CE認(rèn)證，對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)是EN 14683。這類情況一定需要有授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)參與。

如果是非無菌醫(yī)用口罩，則按照MDD/MDR進(jìn)行CE自我宣稱，不需要通過公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證。在準(zhǔn)備好相應(yīng)文件及測試報(bào)告等資料后，即可自行完成符合性聲明。由此，企業(yè)可知，既然是由制造商進(jìn)行的自我宣稱CE符合性，就不存在公告機(jī)構(gòu)發(fā)放CE證書一說了。

目前，鑒于無菌醫(yī)用口罩CE認(rèn)證的難度較高，且需要的時(shí)間較長，絕大部分廠家都選擇生產(chǎn)非無菌醫(yī)用口罩來完成認(rèn)證。

美國

唯一權(quán)威途徑是在FDA官網(wǎng)查詢是否有FDA列名。