ISO 9000質(zhì)量管理體系在醫(yī)療設(shè)備管理中的應(yīng)用及其可靠性探討

林洋，李天慶，高敏，高海鵬

1. 中日友好醫(yī)院 a. 醫(yī)學(xué)工程處；b. 院辦，北京 100029；2. 國家心血管病中心 中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院，北京 100037

引言

隨著臨床醫(yī)療技術(shù)水平的不斷提高及醫(yī)療設(shè)備的不斷更新，各種相關(guān)醫(yī)療設(shè)備不論是在臨床診療還是病情預(yù)后評估過程中都愈加得到廣泛的應(yīng)用[1]。不僅如此，醫(yī)療設(shè)備的應(yīng)用對醫(yī)患關(guān)系也具有十分重要的意義[2]。目前大部分醫(yī)院對相關(guān)醫(yī)療設(shè)備的管理模式大多采用的是傳統(tǒng)的框架式管理模式，比較重視和強(qiáng)調(diào)在獨(dú)立性事件方面的管理；而在過程控制及目標(biāo)管理方面都缺乏相對規(guī)范化及系統(tǒng)化的管理程序[3]。在實際管理流程及相關(guān)管理制度之間缺乏一定的有機(jī)鏈接；在有關(guān)部門間缺乏協(xié)調(diào)溝通，因此十分容易導(dǎo)致出現(xiàn)作業(yè)流程執(zhí)行不利及規(guī)章制度執(zhí)行不利、相互推諉及效率低下等不良現(xiàn)象[4]。ISO 9000質(zhì)量管理體系是對近百年來全世界范圍內(nèi)的質(zhì)量管理實踐及管理理論的高度概括及總結(jié)，是對質(zhì)量管理的程序、方法及理論的統(tǒng)一修訂后形成的一種全面的管理體系。本院通過引進(jìn)了ISO 9000質(zhì)量體系，旨在對本院醫(yī)療設(shè)備的管理流程進(jìn)行更進(jìn)一步的優(yōu)化及改革，現(xiàn)做如下報道。

1 資料與方法

1.1 研究對象

選取2016年7月至2017年12月在我院住院接受治療的患者及醫(yī)生共106例，作為對照組。其中，患者87例，醫(yī)生19例。87例患者當(dāng)中，男性39例，女性48例，平均年齡（36.9±1.3）歲。醫(yī)生19例當(dāng)中，男性11例，女性8例，平均年齡（39.8±2.4）歲。

選取2018年1月至2019年2月在我院住院接受治療的患者及醫(yī)生共106例，作為研究組。其中，患者88例，醫(yī)生18例。88例患者當(dāng)中，男性37例，女性51例，平均年齡（37.3±1.9）歲。醫(yī)生18例當(dāng)中，男性10例，女性9例，平均年齡（39.1±2.1）歲。

納入標(biāo)準(zhǔn)：① 年齡范圍20～60歲；② 患者及醫(yī)生均知情，且簽署知情同意書。

排除標(biāo)準(zhǔn)：① 精神異常者；② 無法溝通者；③ 不愿配合進(jìn)行研究者；④ 住院治療過程中未使用設(shè)備儀器者。

觀察并比較兩組的一般資料，有可比性，不存在顯著差異（P>0.05）；且研究獲取倫理委員會審批。

1.2 方法

對照組：應(yīng)用常規(guī)管理方式。主要包括：在設(shè)備使用之前檢測其是否可以正常進(jìn)行使用；且在使用過程中按照操作說明書進(jìn)行嚴(yán)格要求，避免對相關(guān)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)生損傷。同時，依據(jù)不同設(shè)備具體說明書當(dāng)中的要求，定期對設(shè)備進(jìn)行保養(yǎng)及維護(hù)。

研究組：應(yīng)用ISO 9000質(zhì)量管理體系。具體的管理流程如下：

（1）成立專門的設(shè)備管理科室，對醫(yī)療設(shè)備的管理流程是管理科室、醫(yī)教部及醫(yī)院這三級設(shè)備質(zhì)量管理部門相結(jié)合的一個管理流程。建立醫(yī)療設(shè)備的計量監(jiān)督及管理委員會，進(jìn)一步提高設(shè)備的管理及咨詢機(jī)構(gòu)，對醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行規(guī)范化的管理[5]。

（2）管理流程從具體科室提出的“設(shè)備采購申請”到醫(yī)院提出的“年度采購方案”，再到設(shè)備管理科室提出的“采購”實施，設(shè)備到貨之后的“驗收”，最后為設(shè)備的“入庫及出庫”管理，這一系列的管理流程都具有一定的標(biāo)準(zhǔn)化特點。同時在管理過程中要加強(qiáng)不同科室對“設(shè)備使用及保養(yǎng)維護(hù)”的重視，才能夠確保醫(yī)療設(shè)備管理體系的順利實施[6]。

（3）對部分需要淘汰的醫(yī)療設(shè)備，要進(jìn)一步強(qiáng)化監(jiān)管，并注重各個環(huán)節(jié)的監(jiān)控，對相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行及時記錄，充分落實責(zé)任到位。

（4）強(qiáng)化對醫(yī)療設(shè)備儀器的檔案化管理。制定內(nèi)部管理醫(yī)療設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)化流程，對相關(guān)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行規(guī)范化管理。及時地掌握并確認(rèn)設(shè)備儀器的真實狀態(tài)，確保測試、校準(zhǔn)及維修等相關(guān)工作可以順利進(jìn)行。檔案管理過程中，要重點加強(qiáng)對相關(guān)內(nèi)容的及時規(guī)整，隨時記錄[7]。同時可以依據(jù)實際醫(yī)療設(shè)備管理的環(huán)節(jié)來制定相應(yīng)的儀器使用管理作業(yè)指導(dǎo)書，進(jìn)而規(guī)范醫(yī)療設(shè)備的檔案化管理。

（5）加強(qiáng)相關(guān)科室對醫(yī)療設(shè)備具體使用情況的管理，在設(shè)備使用過程當(dāng)中，讓實際使用的科室如實地填寫《設(shè)備故障及維護(hù)保養(yǎng)記錄》，準(zhǔn)確、及時地做好對設(shè)備故障及設(shè)備保養(yǎng)情況的記錄。記錄表使用完成之后及時規(guī)整，保證相關(guān)檔案資料的完整性，確保設(shè)備的管理效果[8]。

1.3 觀察指標(biāo)

觀察指標(biāo)如下：① 觀察比較ISO 9000質(zhì)量管理體系應(yīng)用前及應(yīng)用后的設(shè)備故障比率及正常使用比率；② 觀察比較ISO 9000質(zhì)量管理體系應(yīng)用前及應(yīng)用后的患者滿意度及醫(yī)生滿意度，使用我院自制的滿意度調(diào)查表對所有入組研究的醫(yī)生及患者進(jìn)行匿名調(diào)查，10分制，評分越高提示醫(yī)生及患者對設(shè)備的滿意程度越高；③ 觀察比較ISO 9000質(zhì)量管理體系應(yīng)用前及應(yīng)用后的賬目與實物相符率。選取本院的醫(yī)療設(shè)備106臺進(jìn)行觀察，分析應(yīng)用前及應(yīng)用后的賬目與實物相符率。

1.4 統(tǒng)計學(xué)分析

數(shù)據(jù)使用SPSS 20.0進(jìn)行分析，其中，（%）計數(shù)行χ2檢驗檢測；（±s）計量行t檢驗檢測，P<0.05時，提示差異具有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 ISO 9000質(zhì)量管理體系應(yīng)用前及應(yīng)用后的設(shè)備故障比率及正常使用比率

ISO 9000質(zhì)量管理體系應(yīng)用后的設(shè)備正常使用比率為98.1%，顯著高于ISO 9000質(zhì)量管理體系應(yīng)用前的設(shè)備正常使用比率86.8%（P<0.05），見表1。

表1 ISO 9000質(zhì)量管理體系應(yīng)用前及應(yīng)用后的設(shè)備故障比率及正常使用比率（%）

2.2 ISO 9000質(zhì)量管理體系應(yīng)用前及應(yīng)用后的患者滿意度及醫(yī)生滿意度

ISO 9000質(zhì)量管理體系應(yīng)用后的醫(yī)生及患者的滿意度顯著高于ISO 9000質(zhì)量管理體系應(yīng)用前（P<0.05），具體見表2。

表2 ISO 9000質(zhì)量管理體系應(yīng)用前及應(yīng)用后的患者滿意度及醫(yī)生滿意度（±s，分）

表2 ISO 9000質(zhì)量管理體系應(yīng)用前及應(yīng)用后的患者滿意度及醫(yī)生滿意度（±s，分）

組別 例數(shù) (例) 患者滿意度 醫(yī)生滿意度對照組 106 6.5±1.3 6.7±1.2研究組 106 8.1±1.1 8.2±1.4 t—13.516 11.847 P—<0.05 <0.05

2.3 ISO 9000質(zhì)量管理體系應(yīng)用前及應(yīng)用后的賬目與實物相符率

ISO 9000質(zhì)量管理體系應(yīng)用后，醫(yī)院設(shè)備賬目與實物的相符率為98.1%，顯著高于ISO 9000質(zhì)量管理體系應(yīng)用前的醫(yī)院設(shè)備賬目與實物相符率91.5%（χ2=5.621，P<0.05），具體見表3。

表3 賬目與實物相符率

3 討論

隨著科學(xué)技術(shù)的不斷進(jìn)步及發(fā)展，近年來，醫(yī)院在強(qiáng)化內(nèi)部管理、改善經(jīng)營方式、完善管理體系等方面都進(jìn)行了諸多努力，使得我國的整體醫(yī)療設(shè)備管理水平都得到了十分明顯的進(jìn)步及提高[9]。但仍存在許多問題，主要表現(xiàn)在對醫(yī)療設(shè)備的基礎(chǔ)管理方面比較薄弱，且存在著許多不足及漏洞：醫(yī)院在對醫(yī)療設(shè)備的管理方面雖然具有很多實踐經(jīng)驗，但沒有完善統(tǒng)一的系統(tǒng)化管理體系。雖然醫(yī)院內(nèi)部對醫(yī)療設(shè)備的管理模式及制度有一定的優(yōu)勢[10]，但大部分的醫(yī)療設(shè)備管理都局限在對個體獨(dú)立事件方面的管理，并沒有根據(jù)醫(yī)療設(shè)備管理的實際業(yè)務(wù)流程內(nèi)容及特點來建立并健全對醫(yī)療設(shè)備全方位、全過程的管理流程及體系，缺乏統(tǒng)一、整體、系統(tǒng)化的管理目標(biāo)，在對醫(yī)療設(shè)備的管理方面存在一定的空缺點[11]。

國際標(biāo)準(zhǔn)化組織在1987年時提出并頒布了ISO 9000質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，并在1994年和2000年的時候?qū)υ摴芾眢w系進(jìn)行了相關(guān)內(nèi)容的修訂[12]。ISO 9000質(zhì)量管理體系的關(guān)注焦點是顧客的實際需求，進(jìn)而為顧客提供更加全面、優(yōu)質(zhì)的服務(wù)及產(chǎn)品，并對這一系列的過程的管理及方法進(jìn)行了書面化，進(jìn)而使得組織的整體管理水平得到顯著提高[13]。

本次研究結(jié)果提示，在ISO 9000質(zhì)量管理體系應(yīng)用后的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中醫(yī)療工作者及患者的滿意度顯著高于ISO 9000質(zhì)量管理體系應(yīng)用前（P<0.05）。在醫(yī)院對醫(yī)療設(shè)備的管理過程中應(yīng)用ISO 9000體系，可顯著增強(qiáng)臨床醫(yī)護(hù)人員對設(shè)備質(zhì)量管理方面的重視程度，進(jìn)而顯著提高醫(yī)護(hù)人員對患者的服務(wù)水平及責(zé)任意識；同時也增加了醫(yī)護(hù)人員對先進(jìn)管理理念的接受能力，最終使得醫(yī)護(hù)人員的整體素質(zhì)得到進(jìn)一步提高，提升醫(yī)患滿意度的同時，顯著提高了醫(yī)院整體的競爭能力，對醫(yī)院的可持續(xù)發(fā)展具有十分重要的意義[15]。

本次研究結(jié)果提示，ISO 9000質(zhì)量管理體系應(yīng)用后的設(shè)備正常使用率為98.1%，顯著高于ISO 9000質(zhì)量管理體系應(yīng)用前的設(shè)備正常使用率86.8%（P<0.05）。ISO 9000質(zhì)量管理體系是基于現(xiàn)有事實的一種資源優(yōu)化原則及決策方法。能夠使醫(yī)院現(xiàn)有的人力資源得到更為合理的優(yōu)化，使得醫(yī)療設(shè)備的實際管理水平進(jìn)一步提升。ISO 9000質(zhì)量管理體系的在整個管理的過程當(dāng)中，強(qiáng)化了購置論證及購置之后的管理，使得醫(yī)療設(shè)備購置的社會及經(jīng)濟(jì)效益都得到了進(jìn)一步的提高，有效地杜絕了傳統(tǒng)設(shè)備購置之后出現(xiàn)實際應(yīng)用效益低的情況[16]。通過對設(shè)備管理方案及流程的重新優(yōu)化組合，在對設(shè)備管理的過程中基本實現(xiàn)了醫(yī)療設(shè)備運(yùn)行方面的量化考核、計劃維修及主動保養(yǎng)模式。有效地降低了醫(yī)院在醫(yī)療設(shè)備維修方面的人力及資金成本，同時延長設(shè)備的有效使用時間。與此同時，ISO 9000質(zhì)量管理體系的應(yīng)用，可使在醫(yī)療設(shè)備固定資產(chǎn)不斷增加資金的前提下，依然維持實際維修及管理人員數(shù)量；即有效地增加了在醫(yī)療設(shè)備管理過程中的效率。ISO 9000質(zhì)量管理體系還可以充分的實現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備資料的共享，使得醫(yī)療設(shè)備的運(yùn)行成本得到有效節(jié)約。例如：對外科硬鏡（關(guān)節(jié)鏡、腦室鏡、汽化電切鏡及腹腔鏡等），使用配套設(shè)備共用的方法，使得醫(yī)療設(shè)備的臨床利用率得到顯著提高。對呼吸機(jī)實施有償借用、分散管理、統(tǒng)一調(diào)配及集中管理的管理方法，使得呼吸機(jī)的臨床使用效率得到了明顯提高，在確保滿足臨床實際需求的情況下，降低了醫(yī)院的呼吸機(jī)配置數(shù)量，大大提高了醫(yī)院在醫(yī)療設(shè)備管理方面的效益水平[17]。

綜上所述，在醫(yī)院設(shè)備管理的過程當(dāng)中應(yīng)用ISO 9000質(zhì)量管理體系可有效降低設(shè)備的故障率，提高患者及醫(yī)生滿意度及賬目與實物的相符率。