如何從技術(shù)上解決口罩之“難”

本文將為您講解如何通過(guò)技術(shù)手段杜絕“假口罩”事件——如何正確了解并使用你的口罩？怎樣才能知道大家的口罩到底在哪里？

隨著新型冠狀病毒感染病例的不斷增加，大家對(duì)戴口罩防護(hù)的意識(shí)也大幅度地“提高”；口罩已然成為人們?nèi)粘Ｉ畹谋匦杵贰Ｗ砸咔楸l(fā)以來(lái)，國(guó)內(nèi)各大便利店、藥房等零售渠道的口罩產(chǎn)品被搶購(gòu)一空，無(wú)論是KN95 系列防塵防霾口罩，還是醫(yī)用N95、N90 無(wú)菌防護(hù)口罩，甚至最普通的非醫(yī)用一次性口罩或棉質(zhì)口罩也都大多處于“缺貨”“無(wú)貨”“下架”狀態(tài)，全民進(jìn)入搶購(gòu)口罩的緊張狀態(tài)。為了抗擊疫情，國(guó)家統(tǒng)一運(yùn)籌，許多口罩生產(chǎn)廠家夜以繼日地奮斗著。可是口罩問(wèn)題依舊不斷：很多無(wú)良商家趁機(jī)牟取私利，趕制假口罩進(jìn)行銷售，消費(fèi)者對(duì)于購(gòu)買(mǎi)的口罩無(wú)法正確了解并使用，那么全國(guó)生產(chǎn)的2 千萬(wàn)只口罩到底在哪里？

對(duì)于以上問(wèn)題，很多廠家及專家也憑借多年的從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，紛紛給出自己的建議，但消費(fèi)者對(duì)此仍是疑惑重重。那么，是否有一種技術(shù)手段可以通過(guò)數(shù)據(jù)來(lái)徹底解決這些問(wèn)題呢？醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（簡(jiǎn)稱UDI）的實(shí)施就是解決這類問(wèn)題的完美答案。

為解決過(guò)去醫(yī)療器械難以在第一時(shí)間進(jìn)行產(chǎn)品的準(zhǔn)確識(shí)別和追溯問(wèn)題，自2019 年8 月起，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》，并相繼頒布和分步推行了醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度及實(shí)施政策。醫(yī)療器械UDI 的實(shí)施，不僅可以有效減少醫(yī)療差錯(cuò)，提升患者使用安全，規(guī)范臨床使用行為，還能夠提高供應(yīng)鏈效率，使生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)透明化、可視化，防止假冒產(chǎn)品流入市場(chǎng)。讓消費(fèi)者真正實(shí)現(xiàn)明白消費(fèi)，極大地維護(hù)了消費(fèi)者的合法權(quán)益。

目前，國(guó)內(nèi)醫(yī)用口罩主要分為3 種：防護(hù)級(jí)別最高的醫(yī)用防護(hù)口罩，手術(shù)室等有創(chuàng)操作環(huán)境常用的醫(yī)用外科口罩和普通級(jí)別的一次性使用醫(yī)用口罩。而這些口罩根據(jù)功能不同，其原材料成分、生產(chǎn)加工工藝、包裝形式、經(jīng)營(yíng)分銷渠道以及使用后處理回收方式都各不相同。面對(duì)口罩的選擇、使用方法、真假判定，醫(yī)療器械UDI 的實(shí)施，未來(lái)可以讓每一包口罩都擁有自己的“身份證”，各層級(jí)企業(yè)或消費(fèi)者均可以通過(guò)掃描識(shí)讀口罩包裝上的UDI 條碼載體（“身份證”），進(jìn)行產(chǎn)品信息查詢。

圖1 口罩的“身份證信息”組成部分

口罩的“身份證”

UDI 作為合規(guī)口罩產(chǎn)品的“身份證”，由醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)（DI）靜態(tài)信息和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（PI）動(dòng)態(tài)信息兩部分組成；其中DI 是合規(guī)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)國(guó)家政策認(rèn)可的發(fā)碼機(jī)構(gòu)（如GS1 等）申請(qǐng)的靜態(tài)信息（含有部分企業(yè)自編碼，以保證全球唯一），而PI是根據(jù)對(duì)醫(yī)療器械的使用風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、供應(yīng)鏈管理及追溯等要求而自行編碼添加。

當(dāng)醫(yī)療器械UDI 在行業(yè)各供應(yīng)鏈環(huán)節(jié)全面運(yùn)行，則通過(guò)UDI可獲得每包口罩（即口罩的最小銷售單元）：在國(guó)家監(jiān)管機(jī)構(gòu)UDID 數(shù)據(jù)庫(kù)備案的產(chǎn)品基本信息、有助于辨別產(chǎn)品真?zhèn)?、可獲得追蹤物流運(yùn)輸軌跡。

DI 可以告訴你：口罩的生產(chǎn)廠商、口罩的商品信息。

PI 可以告訴你：口罩的有效期、生產(chǎn)日期、批號(hào)、序列號(hào)。

口罩的旅程——持 “證”通行

第一站：生產(chǎn)廠商將每包（即最小銷售單元）合格的口罩進(jìn)行包裝賦碼——即頒發(fā)口罩的UDI“身份證”，而口罩UDI“身份證”所含的數(shù)據(jù)需上傳到國(guó)家監(jiān)管機(jī)構(gòu)UDID 數(shù)據(jù)庫(kù)生成口罩市場(chǎng)通行的“唯一身份證”；

第二站：將有“證”的口罩輸送給商店、藥店等各級(jí)零售商，同時(shí)將運(yùn)輸信息上傳至追溯數(shù)據(jù)平臺(tái)；

第三站：收到口罩的下游機(jī)構(gòu)或個(gè)人（其中包括經(jīng)營(yíng)方、流通方及患者等），皆可通過(guò)掃描最小銷售單元上的碼與數(shù)據(jù)庫(kù)中的數(shù)據(jù)做比對(duì)，從而了解口罩的基本信息及使用方法，輔助辨別口罩的真?zhèn)危莆湛谡稚a(chǎn)、加工、運(yùn)輸流程的動(dòng)態(tài)信息；對(duì)于生產(chǎn)方，根據(jù)下游機(jī)構(gòu)或個(gè)人的掃描了解口罩的銷售去向，便可及時(shí)獲取哪些地區(qū)口罩短缺的反饋信息。

圖2 口罩的“旅程”

圖3 口罩的“身份證”載體及詳細(xì)信息

傳統(tǒng)管理方法V.S. 器械UDI 管理方法

相較傳統(tǒng)管理方法驗(yàn)證口罩真?zhèn)蔚牟淮_定性，通過(guò)實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）的管理方法可以實(shí)現(xiàn)接近100%驗(yàn)證正確率，極大地提高了檢驗(yàn)的效率和數(shù)據(jù)的真實(shí)性，做到來(lái)源可查、去向可追。通過(guò)數(shù)據(jù)分析，可以有效地避免信息的誤導(dǎo)和不準(zhǔn)確，更好地推動(dòng)行業(yè)發(fā)展及口罩使用安全。為了解決市場(chǎng)上無(wú)法及時(shí)監(jiān)管的口罩問(wèn)題，醫(yī)療器械相關(guān)企業(yè)有責(zé)任和能力通過(guò)實(shí)施UDI 幫助國(guó)家穩(wěn)定和凈化市場(chǎng)環(huán)境，確保物資真實(shí)性、可靠性，盡力做到快速準(zhǔn)確辨別口罩真?zhèn)魏土飨?，助力高效調(diào)撥和資源配置，為保障民眾和社會(huì)安全盡一份力。