新型冠狀病毒肺炎疫情期口腔醫(yī)院防護標準(五)
——防護服選擇標準

張毅 何芳麗 侯銳 樊海兵 劉? 劉雯 張艷霞 陳靜 邱爾臣 呂妮妮 劉蕊 孔亮 張銘

新型冠狀病毒肺炎的主要傳播途徑為飛沫傳播、接觸傳播，待明確的傳播途徑為氣溶膠傳播和糞口傳播。在口腔診療中，醫(yī)護人員需要穿著防護服來防范口腔診療中極易出現(xiàn)的飛沫和氣溶膠，以保障自身安全。在新型冠狀病毒肺炎疫情期，由于符合國家標準的防護服供不應求，國家文件明確可以使用境外標準防護服，以緩解補充目前防護服供給不足的情況[1]。

1 現(xiàn)代醫(yī)用防護服的產生及在感染控制中的作用

一百多年前，為了避免外科手術時病人受醫(yī)務人員皮膚和衣物上細菌的感染，手術時醫(yī)務人員穿著專門設計的手術裝[2]，用于隔離和降低感染風險。1886 年，貝格曼設計了白色外套樣式的手術衣[3]，成為現(xiàn)代手術衣的前身。1918 年，西班牙流感期間，醫(yī)生進入疫情區(qū)時，開始使用白色防護服裝來進行自我防護[4]。第二次世界大戰(zhàn)，美軍開發(fā)了一種馬絲光棉拒水織物，戰(zhàn)后開始用于制作防護服[5]。二十世紀九十年代，隨著傳染性疾病的持續(xù)出現(xiàn)，在對傳染病患者進行診治時，醫(yī)護人員通常著隔離性防護服裝進行防護。隨著材料技術的發(fā)展，可阻隔液體、顆粒物、微生物等的織物逐漸用于防護服裝的制作，常規(guī)隔離性防護衣物逐步發(fā)展成為專用防護服[6]，各國防護服在近30 年間均取得了長足發(fā)展。

2003年，SARS爆發(fā)之后，國家頒布了《醫(yī)用一次性防護服技術要求》GB19082-2003，開始對我國醫(yī)用防護服提出統(tǒng)一標準，地方政府也先后出臺《一次性防護隔離服通用技術條件》DB42/245-2003、《一次性防護隔離服》(北京)等標準。之后，隨著手術衣、隔離服、防護服標準和概念的不斷發(fā)展，國家和醫(yī)藥行業(yè)陸續(xù)頒發(fā)了《醫(yī)用一次性防護服技術要求》GB19082-2009、《醫(yī)院隔離技術規(guī)范》WS/T 311-2009、《病人、醫(yī)護人員、和器械用手術單、手術衣和潔凈服》YY/T 0506-2016、《醫(yī)用防護服的選用評估指南》YY/T1498-2016、《醫(yī)用防護服的液體阻隔性能和分級》YY/T1499-2016、《醫(yī)用防護類服裝、隔離類用單分級和性能技術規(guī)范》T/CTES 1013-2019等一系列標準。這些標準的提出，對手術衣、隔離衣、醫(yī)用防護服制造和使用標準進行了明確規(guī)定，臨床常用的手術衣、隔離衣和醫(yī)用防護服的應用場景及作用如表 1所示：

表 1 手術衣、隔離衣、醫(yī)用防護服應用場景

Tab 1 Usage scenarios of operation clothing, isolation clothing, medical protective clothing

物資名稱作用應用場景手術衣防止醫(yī)務人員將皮膚及衣物上的菌群傳給患者即外科手術衣,手術室內穿著隔離衣阻隔液體污染醫(yī)療機構門診、病房、檢驗室等普通隔離醫(yī)用防護服隔離微生物,阻隔液體污染緊急救援,進入傳染病隔離區(qū)的醫(yī)務人員穿著

按照《醫(yī)用防護類服裝、隔離類用單分級和性能技術規(guī)范》，防護類服裝按照防護等級分為4級，不同級別在抗?jié)B水性、抗合成血液等方面的要求均不相同，其中1 級最低、 4 級最高。根據(jù)《病人、醫(yī)護人員、和器械用手術單、手術衣和潔凈服》，手術衣和隔離衣沒有明確防護分級要求，但手術衣在抗?jié)B水性、阻微生物穿透等方面有指標要求，而隔離衣未有明確要求，隔離衣的防護等級要求略低于手術衣；而醫(yī)用防護服的防護等級至少應達到2級以上防護等級。同時，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局分類目錄，手術衣、醫(yī)用防護服均屬于二類醫(yī)療器械管理類別，而隔離衣可以為一類醫(yī)療器械管理類別。

2 國內外防護服評價標準

按照疫情期間國家藥品監(jiān)督管理局通知，符合美國、歐盟和日本相關標準的醫(yī)療器械可以應急使用。隨后，國家衛(wèi)生健康委員會亦發(fā)布《關于加強疫情期間醫(yī)用防護用品管理工作的通知》，明確限定部分歐盟標準防護服可以應急使用。而在歐盟EN系列標準防護服中，可劃分為生物和化學兩大類，具體情況如表 2所示。

表 2 歐盟防護服標準

在國家衛(wèi)建委通知文件中明確規(guī)定：新型冠狀病毒肺炎期間可緊急使用的醫(yī)用物資防護服應當符合EN 14126標準(其中液體阻隔等級在2級以上)并取得歐盟CE認證，或EN 14605 type 3、type 4標準，或EN 1SO 13982-l&2標準。

我國醫(yī)用防護服則必須滿足GB 19082-2009醫(yī)用防護服技術標準要求，標準從結構、規(guī)格型號、液體阻隔能力、斷裂強力、斷裂伸長率、過濾效率、阻燃性能、抗靜電性、靜電衰減性能、皮膚刺激性、微生物指標、環(huán)氧乙烷殘留量等13 個指標進行了要求。其中，體現(xiàn)防護服防護性能液體阻隔能力的指標包括：抗?jié)B水性、透濕量、抗合成血液穿透性、表面抗?jié)裥?。相對歐洲和國際標準，我國標準未對防護服生物穿透性進行要求，而通過抗合成血液穿透性和過濾效率(顆粒物)予以規(guī)范。

按照新型冠狀病毒肺炎疫情防護等級要求中防護服標準，以我國醫(yī)用防護服防護指標為基準，對比可應急使用歐盟防護服標準，其核心評價指標對比見表 3。

表 3 防護服關鍵指標對比表

3 防疫期間防護服的選擇

新型冠狀病毒肺炎疫情期間，根據(jù)國家對于防護服使用要求和相關政策法規(guī)，疫情防護設置3 個等級，需要使用的防護服應符合相應的標準[7]要求。由于疫情期醫(yī)用防護服比較匱乏，符合中國GB 19082-2009標準，滅菌且具有醫(yī)療器械注冊證的可作為三級防護等級防護服使用；符合中國GB 19082-2009標準但未滅菌、具有醫(yī)療器械注冊證的可作為二級防護等級防護服使用；符合EN 14126的防病毒防護服，其液體阻隔等級大于2的即可作為二級防護標準防防護服使用。歐洲EN標準Type 3液體致密型防護服、Type 4噴霧致密型防護服和Type 5防固態(tài)顆粒物防護服均可作為二級防護標準防護服使用；其他防護服可作為一級防護使用。具體防護標準和使用場景如表 4所示。

表 4 醫(yī)用防護服應用場景

按照我院疫情期間實際診療工作開展和醫(yī)務人員個人防護物資配備情況，在口腔診療過程中，亦可將防護等級劃分為三級：進行確診、疑似病患的頜面部手術時，建議醫(yī)護人員執(zhí)行國家三級防護要求，穿著醫(yī)用一次性醫(yī)用防護服(滅菌)，來保證手術過程醫(yī)務人員的安全[8]。口腔噴濺診療區(qū)，由于有飛沫、氣溶膠等污染物，建議醫(yī)護人員執(zhí)行國家二級防護要求，穿著二級防護對應防護服，同時可在防護服外穿著一次性手術衣或隔離衣以節(jié)省防護服的使用，通過每患者更換一次性手術衣或隔離衣避免交叉感染。對于口腔普通診療區(qū)，醫(yī)護人員可根據(jù)需要穿著一級防護要求的防護裝備，如一次性隔離衣、一次性手術衣等(表 5)。

表 5 口腔疾病診療中醫(yī)用防護服配置建議

疫情期間，口腔門診應有限開診，確診或疑似患者原則上不作診療，先行由定點醫(yī)院進行新冠病毒肺炎確診及治療后再行口腔疾病診療。普通患者頜面部手術建議也暫停開展，待疫情結束后再行實施。確需開展診療和手術的，確診或疑似患者口腔噴濺診療應按照三級防護標準、普通患者頜面部手術應按照一級防護標準穿著相應防護服裝。

4 結 論

由于口腔診療工作的特殊性，應警惕飛沫及氣溶膠對醫(yī)務人員的危害。在疫情期間進行臨床診療的醫(yī)務人員，需嚴格執(zhí)行國家防護標準要求，正確選擇全身性防護服裝。同時，各醫(yī)院和門診部應該根據(jù)疫情發(fā)展，合理分配和使用防護服資源，做到防護得當?shù)耐瑫r，避免過度防護導致的資源浪費，更要警惕防護不足造成醫(yī)護人員感染的風險。