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3月11日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》等5個標準；3月30日，國家市場監(jiān)督管理總局正式發(fā)布《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》；肖特2020年將繼續(xù)提高在華產(chǎn)能；康希諾生物股份公司與軍事科學院軍事醫(yī)學研究院生物工程研究所聯(lián)合團隊合作研發(fā)的重組新型冠狀病毒疫苗近日獲批臨床。

標準國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》等5個標準

3月11日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了其于3月6日印發(fā)的《藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》《藥品經(jīng)營企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》《藥品使用單位追溯基本數(shù)據(jù)集》《藥品追溯消費者查詢基本數(shù)據(jù)集》《藥品追溯數(shù)據(jù)交換基本技術要求》等5個標準。加上前期已發(fā)布的《藥品信息化追溯體系建設導則》《藥品追溯碼編碼要求》《藥品追溯系統(tǒng)基本技術要求》《疫苗追溯基本數(shù)據(jù)集》《疫苗追溯數(shù)據(jù)交換基本技術要求》等5個標準，至此，國家藥品監(jiān)督管理局組織編制的10個藥品追溯相關標準，現(xiàn)已全部發(fā)布實施。

已發(fā)布的10個藥品追溯標準可分為藥品追溯基礎通用標準、疫苗追溯數(shù)據(jù)及交換標準、藥品（不含疫苗）追溯數(shù)據(jù)及交換標準三大類。三大類標準既相互協(xié)調(diào)，又各有側(cè)重，將有助于打通各環(huán)節(jié)、企業(yè)獨立系統(tǒng)之間的壁壘，有利于構(gòu)建藥品追溯數(shù)據(jù)鏈條，實現(xiàn)全品種、全過程藥品追溯。

第一類，藥品追溯基礎通用標準，包括《藥品信息化追溯體系建設導則》《藥品追溯碼編碼要求》《藥品追溯系統(tǒng)基本技術要求》等3個標準，從藥品追溯統(tǒng)籌指導、夯實基礎角度出發(fā)，提出了藥品追溯體系建設總體要求、藥品追溯碼編碼要求和藥品追溯系統(tǒng)基本技術要求。

第二類，疫苗追溯數(shù)據(jù)及交換標準，包括《疫苗追溯基本數(shù)據(jù)集》《疫苗追溯數(shù)據(jù)交換基本技術要求》等2個標準，考慮到疫苗單獨立法的情況及其管理的特殊性，從疫苗生產(chǎn)、流通到接種等環(huán)節(jié)，提出了追溯數(shù)據(jù)采集、存儲及交換的具體要求。

第三類，藥品（不含疫苗）追溯數(shù)據(jù)及交換標準，包括本次發(fā)布的《藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》等5個標準。其中：《藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》《藥品經(jīng)營企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》《藥品使用單位追溯基本數(shù)據(jù)集》《藥品追溯消費者查詢基本數(shù)據(jù)集》等4個標準，針對不同追溯體系建設參與方，在藥品（不含疫苗）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和消費者查詢等不同環(huán)節(jié)，提出了追溯數(shù)據(jù)采集、儲存及交換的內(nèi)容和格式要求；《藥品追溯數(shù)據(jù)交換基本技術要求》提出了藥品信息化追溯體系不同信息系統(tǒng)之間數(shù)據(jù)傳輸和交換的具體技術要求，包括追溯數(shù)據(jù)的交換方式、數(shù)據(jù)格式、數(shù)據(jù)內(nèi)容和安全要求等，輔助實現(xiàn)藥品信息化追溯體系內(nèi)追溯數(shù)據(jù)的共享與交換。

藥品追溯標準規(guī)范將用作指導相關方共建共享藥品信息化追溯體系，最終實現(xiàn)全過程可追溯的目標。

法規(guī)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》正式發(fā)布

3月30日，國家市場監(jiān)督管理總局正式發(fā)布《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱“生產(chǎn)監(jiān)管辦法”），并將于2020年7月1日起施行。生產(chǎn)監(jiān)管辦法的制定依據(jù)多個重要法律，包括《藥品管理法》《中醫(yī)藥法》《疫苗管理法》《行政許可法》《藥品管理法實施條例》等，適用于在我國境內(nèi)上市藥品的生產(chǎn)及監(jiān)督管理活動，包括了生產(chǎn)場地在境內(nèi)和境外的情形。生產(chǎn)監(jiān)管辦法明確了取消GMP認證發(fā)證的審批事項后，全面加強藥品生產(chǎn)活動監(jiān)管，踐行“四個最嚴”監(jiān)管理念的全新監(jiān)管思路。

生產(chǎn)監(jiān)管辦法采取一系列簡政放權(quán)舉措，其中最主要的一項是取消藥品GMP認證。生產(chǎn)監(jiān)管辦法實施后，依風險為基礎的檢查，確認企業(yè)持續(xù)合規(guī)是未來監(jiān)管的主要方式。以監(jiān)管檢查為核心的監(jiān)管必將促進藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)承擔質(zhì)量保證義務和責任，促進行業(yè)逐步走向規(guī)范，高質(zhì)量健康發(fā)展。

《藥品管理法》實施后，藥品生產(chǎn)違法行為將受到嚴厲的處罰。藥品企業(yè)普遍感覺壓力較大，生產(chǎn)監(jiān)管辦法出臺后，期待變壓力為動力，督促持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)改進藥品質(zhì)量體系，謹慎選擇委托生產(chǎn)、委托經(jīng)營合作伙伴，嚴格供應商審核，勇于承擔質(zhì)量責任，嚴格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求的最嚴標準。辦法中明晰的責任規(guī)定，有利于企業(yè)積極履行責任，做到合法依規(guī)開展生產(chǎn)。

產(chǎn)能升級肖特2020年將繼續(xù)提高在華產(chǎn)能

肖特是一家德國的高科技集團，在全球34個國家都有生產(chǎn)基地和銷售辦事處，其業(yè)務覆蓋特種玻璃、微晶玻璃和相關高科技材料領域，并在全球領先。肖特股份公司2018/2019年度在華銷售額提升11%，總額超過20億元（2.61億歐元）。中國在短期內(nèi)將成為肖特第一大市場。肖特2018/2019財年全球銷售額增長5.1%，達168億元（22億歐元）。目前息稅前利潤達21億元（2.75億歐元），年度合并凈利潤達16億元（2.06億歐元）。

2018/2019財年肖特在華醫(yī)療保健、電子消費品和家用電器領域增長勢頭強勁，醫(yī)藥初包裝的特種玻管業(yè)務尤其繁榮。

2019年8月，中國首個投資項目在浙江縉云正式破土動工，投資4.57億元（6 000萬歐元）新建制藥玻管廠。在數(shù)字技術領域，肖特推出的新型高速50G TO封裝有望為中國5G和數(shù)據(jù)中心發(fā)展提供有力支持，實現(xiàn)5G網(wǎng)絡基礎設施的全面部署。在電子消費品領域，肖特Xensation?Up智能手機蓋板玻璃與vivo合作推出了一款高端旗艦版手機。此外，肖特還為三星提供顯示屏的超薄玻璃（UTG）。

“盡管全球經(jīng)濟低迷，但我們還是實現(xiàn)了2019年的預期，并繼續(xù)積極保持了前幾年的業(yè)務發(fā)展勢頭，因此，我們對上一個財年的業(yè)績感到滿意。中國為這一增長作出了重大貢獻，我們正朝著使中國成為肖特第一大市場的方向努力?！毙ぬ囟聲飨ヌm克·海因里希博士強調(diào)。

肖特中國區(qū)總經(jīng)理陳巍補充道：“我們的目標是借助材料玻璃產(chǎn)業(yè)驅(qū)動其他各行各業(yè)，改善人們的生活。要實現(xiàn)這一目標，必須經(jīng)過長期堅持不懈的努力。我們將繼續(xù)系統(tǒng)性提升在中國的制藥包裝產(chǎn)能和研發(fā)能力?！?/p>

肖特預計在2019/2020財年，銷售額將增長3%～6%，并計劃投資24億元用于在中國的產(chǎn)能升級。

肖特持續(xù)投資，擴大在華藥用包裝生產(chǎn)規(guī)模，為“健康中國2030”規(guī)劃做出了積極貢獻。藥用玻管工廠將于2021年初建成并向中國藥用包裝市場供貨，協(xié)助中國實現(xiàn)期待已久的藥用玻璃質(zhì)量升級。另外，肖特還計劃在華投資，包括擴大醫(yī)藥初包裝（注射劑瓶，安瓿，卡式瓶）的生產(chǎn)規(guī)模。

此外，肖特于2020年1月在江蘇省蘇州市設立了亞太區(qū)研發(fā)中心，為多個新興行業(yè)提供尖端技術支持。這些行業(yè)有5G通信、AR/VR（增強現(xiàn)實/虛擬現(xiàn)實）、自動駕駛、超薄玻璃和手機蓋板玻璃，旨在支持中國高科技發(fā)展。

肖特期望利用最新的科技創(chuàng)新來促進其在華業(yè)務的增長。具有特殊增長前景的產(chǎn)品包括：用于高價值消費電子品的Xensation?Up化學強化鋰鋁硅酸鹽蓋板玻璃（LAS）以及超薄玻璃。超薄玻璃融超薄和柔性為一體，這一特性是可折疊OLED顯示屏的完美選擇，也可以用于柔性的，甚至是可折疊的智能手機或穿戴設備等應用。在這一領域，肖特正同韓國電子消費品巨頭三星進行合作。

其他業(yè)務增長點還包括肖特RealViewTM用于增強現(xiàn)實的高折射率玻璃晶圓和CERAN EXCITE?灶具平板玻璃。肖特還為自動駕駛提供最全面的激光雷達解決方案。

為了支持多個增長領域，肖特在中國廣招人才。招聘計劃主要針對旗下的醫(yī)藥包裝企業(yè)和即將開展的玻管業(yè)務。

疫苗康希諾生物全國首款重組新型冠狀病毒疫苗獲批進入臨床

康希諾生物股份公司與軍事科學院軍事醫(yī)學研究院生物工程研究所聯(lián)合團隊合作研發(fā)的重組新型冠狀病毒疫苗（腺病毒載體）（以下簡稱“新冠疫苗”）近日獲批臨床，開始在武漢市開展一期試驗，成為全國首款進入臨床研究階段的新冠候選疫苗。聯(lián)合團隊在這場與疫情的戰(zhàn)斗中，取得了關鍵性進展。

康希諾生物董事長兼首席執(zhí)行官宇學峰博士表示：“新冠疫苗之所以能快速問世并進入臨床階段，不僅依托于我們成熟的腺病毒載體平臺技術，更離不開團隊夜以繼日的付出。疫情當前，疫苗研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)是防疫戰(zhàn)的后方部隊，既要堅持疫苗研發(fā)的科學性、合規(guī)性，全速組織疫苗科研攻關，在保證疫苗產(chǎn)品質(zhì)量的前提下，加快推進疫苗生產(chǎn)及供應，服務于疫情防控大局。這是全體康希諾人義不容辭的責任和使命?！?/p>

新冠疫苗采用腺病毒載體平臺技術，表達新型冠狀病毒S蛋白（Spike Protein），在實驗動物中證明其具有良好的安全性、免疫原性和保護性。