藥學(xué)研究過程質(zhì)量管理體系建立實(shí)例及效果分析

王麗麗　張磊

摘 要：本文主要從機(jī)構(gòu)部分，從研究人員的資歷、項(xiàng)目方案的執(zhí)行力、知情同意過程、原始資料的記錄、試驗(yàn)用藥品的記錄和管理、SAE記錄與報(bào)告、專業(yè)組質(zhì)控檢查、申辦方監(jiān)查等方面，談?wù)剻C(jī)構(gòu)的藥物臨床試驗(yàn)中的質(zhì)量管理，以保證藥物臨床試驗(yàn)過程的規(guī)范、結(jié)果可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益和安全。

關(guān)鍵詞：藥學(xué);管理體系;融合應(yīng)用;JCI標(biāo)準(zhǔn);ISO9001質(zhì)量管理體系

0 引言

隨著我國(guó)近年來在醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)中的不斷發(fā)展和在醫(yī)療衛(wèi)生體制改革中的不斷深化，各大醫(yī)院為了提升服務(wù)質(zhì)量和核心品質(zhì)，都在尋找科學(xué)、有效的管理方法。國(guó)際醫(yī)院認(rèn)證聯(lián)合委員（JCI）標(biāo)準(zhǔn)是一種科學(xué)的管理方法，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證屬于一套國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，也是一種科學(xué)管理的方法，JCI標(biāo)準(zhǔn)與ISO9001質(zhì)量管理體系已在衛(wèi)生行業(yè)逐步得到認(rèn)知和推廣。其中在醫(yī)院管理質(zhì)量中，JCI標(biāo)準(zhǔn)是如今全球公認(rèn)的一種最高標(biāo)準(zhǔn)，核心內(nèi)容是以患者的安全與醫(yī)療衛(wèi)生質(zhì)量為標(biāo)準(zhǔn)，在規(guī)范醫(yī)院管理的基礎(chǔ)上，突出患者與家屬的權(quán)利，提供優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療服務(wù);ISO9001質(zhì)量管理體系作為在國(guó)際中的一套標(biāo)準(zhǔn)，主要由四大方面組成，包括資源管理、組織機(jī)構(gòu)、管理職責(zé)、過程管理，是對(duì)質(zhì)量管理的總結(jié)，也是在質(zhì)量管理方面的基本規(guī)律。

1 融合JCI標(biāo)準(zhǔn)與ISO9001質(zhì)量管理體系

ISO9001質(zhì)量管理體系屬于一種過程管理模式，主要由管理職責(zé)、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量、資源管理、分析和改進(jìn)組成，在此基礎(chǔ)上不斷改進(jìn)，實(shí)現(xiàn)PDCA模式循環(huán)，也體現(xiàn)出管理實(shí)質(zhì)，但卻并未規(guī)定相關(guān)機(jī)構(gòu)應(yīng)該如何做。JCI標(biāo)準(zhǔn)主要包含醫(yī)院管理的所有必備要素，是一種衡量醫(yī)院品質(zhì)的必備工具，更好的反映了醫(yī)院的綜合水平，也被視為醫(yī)療組織的“通行證”。JCI管理是在風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則的基礎(chǔ)上，應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方法和工作監(jiān)測(cè)的內(nèi)容，實(shí)施持續(xù)性改進(jìn)策略。

JCI標(biāo)準(zhǔn)可劃分為兩大部分，一部分是以患者為中心的標(biāo)準(zhǔn)，另一部分是以醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理為標(biāo)準(zhǔn)。以上部分均可在ISO9001質(zhì)量管理體系中體現(xiàn)出來，其體現(xiàn)后的特點(diǎn)主要分為以下四點(diǎn)：

①管理職責(zé)：ISO9001質(zhì)量管理體系突出組織機(jī)構(gòu)的領(lǐng)導(dǎo)作用，JCI標(biāo)準(zhǔn)則是強(qiáng)調(diào)管理責(zé)任，對(duì)于藥學(xué)管理來說，需要明確部門的職責(zé)，提升管理水平;

②資源管理：主要由基礎(chǔ)設(shè)施和人力資源兩部分組成，二者融合后細(xì)化人力資源管理方面：a.明確崗位職責(zé)、工作者的知識(shí)與技能及其他要求;b.納入符合要求的工作人員;c.定期實(shí)行人員考核;d.建立完善的人員檔案、保證合理利用;e.加強(qiáng)崗位職責(zé)培訓(xùn)。而在管理基礎(chǔ)設(shè)施方面，應(yīng)加強(qiáng)管理藥學(xué);

③產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)：注重醫(yī)療服務(wù)的連續(xù)性，加強(qiáng)評(píng)估，開展教育，維護(hù)權(quán)益，完善使用流程;

④測(cè)量、分析及改進(jìn)：重點(diǎn)監(jiān)測(cè)關(guān)鍵指標(biāo)，確定監(jiān)測(cè)過程中的實(shí)施結(jié)果。

2 質(zhì)量管理體系的建立意義

2.1 緊扣患者療效，專注技術(shù)提升

秉承“科有特色、人有專長(zhǎng)”的理念，開展每月一次的“理論、技能”與“三基、三嚴(yán)”的知識(shí)培訓(xùn)學(xué)習(xí)，并通過每月的“患者用藥咨詢”與“藥師患者手牽手”活動(dòng)，從患者的用藥實(shí)際需求與科室人員的業(yè)務(wù)水平與實(shí)際技能的實(shí)際情況著手，從薄弱點(diǎn)進(jìn)行討論分析、探討學(xué)習(xí)、取長(zhǎng)補(bǔ)短，進(jìn)而提升科室內(nèi)每個(gè)人的業(yè)務(wù)素養(yǎng)，以提高科室業(yè)務(wù)技能高質(zhì)量發(fā)展。

2.2 緊扣患者安全，專注流程優(yōu)化

藥品管理是我們藥學(xué)人員最基礎(chǔ)的工作，管好藥（數(shù)量、質(zhì)量）、發(fā)好藥（高效率、差錯(cuò)少）、用好藥（醫(yī)、護(hù)、患）是我們藥學(xué)人員的職責(zé)。嚴(yán)格按照《處方管理辦法》的要求，專注藥學(xué)工作的每一個(gè)流程（收方--審方--調(diào)劑--復(fù)核--發(fā)藥及用藥指導(dǎo)），再按每個(gè)流程的具體要求按照“四查十對(duì)”進(jìn)行處方的審核，確保處方用藥與臨床診斷的相符性、選用劑型與給藥途徑的合理性，藥學(xué)人員在審核處方時(shí)，對(duì)于不規(guī)范處方或者不能判定其合法性的處方，不得進(jìn)行調(diào)劑，以確?；颊哂盟幇踩⒂行?。

2.3 緊扣患者感受，提升服務(wù)溫度

科室以“6S”服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)繩，持續(xù)開展優(yōu)質(zhì)服務(wù)活動(dòng)，免費(fèi)為患者提供用藥咨詢服務(wù)，通過患者來有“迎聲”、走有“送聲”的“五有七聲”服務(wù)和“八查八看”規(guī)范服務(wù)內(nèi)容的具體要求，全身心的為患者服好務(wù)，讓患者帶著病痛而來，帶著滿意而歸。

3 效果分析

3.1 質(zhì)量控制

通過各個(gè)臨床科室的先進(jìn)診療技術(shù)，根據(jù)各個(gè)臨床科室患者用藥需求，參與各臨床科室的病有會(huì)交流，通過溝通、交流宣傳專病的中醫(yī)藥健康調(diào)理方法與專病的合理用藥知識(shí)，以提高患者合理用藥安全，確?？剖屹|(zhì)量安全管理得到有效控制。

3.2 用心服務(wù)

通過優(yōu)化流程、優(yōu)化患者就醫(yī)環(huán)境、為患者服務(wù)模式的改進(jìn)與創(chuàng)新，從患者用藥的合理性與用藥療效的跟蹤管理等方面提升藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量，以確?；颊哂盟幇踩?、有效。

4 JCI標(biāo)準(zhǔn)與ISO質(zhì)量管理體系在藥學(xué)管理中的融合應(yīng)用

4.1 應(yīng)用背景

第一、特殊性：藥學(xué)是一種特殊商品，與人類的健康密切相關(guān)，具有專業(yè)性強(qiáng)、門類繁多、行業(yè)跨度大以及技術(shù)領(lǐng)域廣等特點(diǎn)，其中，大部分的產(chǎn)品具有較高的科技含量，如信息、納米及基因等高新技術(shù)，在醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域中都會(huì)得到利用，主要應(yīng)用在健康診療中。第二安全性：醫(yī)療設(shè)備除了上述表現(xiàn)出的特殊性之外，還具有生物不相容性、電磁刺激、電磁輻射以及生物污染等危害，需要密切關(guān)注醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量安全，對(duì)其有效性具有重要意義。在使用醫(yī)療設(shè)備時(shí)的安全性越來越得到重視，控制其風(fēng)險(xiǎn)是保證醫(yī)院開展診療活動(dòng)的基本。第三、完整性：JCI標(biāo)準(zhǔn)與ISO質(zhì)量管理體系在藥學(xué)管理中的融合是在質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)的基礎(chǔ)上發(fā)展起來的，JCI標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)的就是實(shí)效性和安全性，旨在創(chuàng)造一個(gè)安全、高效的設(shè)施環(huán)境。

4.2 應(yīng)用策略

①建立制度與流程：在藥學(xué)管理中，建立部門的相關(guān)制度、標(biāo)準(zhǔn)與流程，包括特殊設(shè)備的管理等;②建立管理團(tuán)隊(duì)：開展管理培訓(xùn)，要求所有員工接受相關(guān)教育與培訓(xùn);③加強(qiáng)過程管理：實(shí)行藥學(xué)檢查與維護(hù)的定期開展，保證系統(tǒng)安全，提升質(zhì)量;④加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理：通過JCI標(biāo)準(zhǔn)與ISO質(zhì)量管理體系在藥學(xué)管理中的融合，制定風(fēng)險(xiǎn)管理用于評(píng)估和改進(jìn);⑤控制高風(fēng)險(xiǎn)：醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)的分級(jí)與管理，設(shè)備電氣的維護(hù)，特殊設(shè)備的管理，建立應(yīng)急預(yù)案和監(jiān)控關(guān)鍵環(huán)節(jié);⑥重視信息整理：收集分析整理醫(yī)療設(shè)備管理的過程，可在新設(shè)備的引進(jìn)與管理中應(yīng)用。

5 結(jié)語

JCI標(biāo)準(zhǔn)與ISO質(zhì)量管理體系在藥學(xué)管理中的融合應(yīng)用，有利于完善醫(yī)院管理標(biāo)準(zhǔn)。目前，我院對(duì)推進(jìn)醫(yī)療質(zhì)量的辦法是轉(zhuǎn)變醫(yī)療模式，包括從靜態(tài)的管理轉(zhuǎn)變?yōu)閯?dòng)態(tài)的管理，從終端的管理轉(zhuǎn)移到環(huán)節(jié)的管理。我們藥學(xué)的質(zhì)量管理也從原來的“以藥品為中心”轉(zhuǎn)化為現(xiàn)在的“以病人為中心”;“以保障藥品供應(yīng)”轉(zhuǎn)變?yōu)椤疤峁┧帉W(xué)服務(wù)”的經(jīng)營(yíng)理念。通過良好的人文關(guān)懷，精湛的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)以及正確的溝通技巧，提高藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量，以減少醫(yī)療差錯(cuò)，更快更好的為患者用藥需求盡好我們藥學(xué)人員的職責(zé)，為醫(yī)院中醫(yī)藥事業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展服好務(wù)。

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