精準(zhǔn)施策 打出支持醫(yī)藥企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)“組合拳”

黑龍江省藥品監(jiān)督管理局認(rèn)真貫徹落實黨中央、國務(wù)院和黑龍江省委、省政府關(guān)于統(tǒng)籌推進(jìn)新冠肺炎疫情防控和經(jīng)濟社會發(fā)展部署，制定出臺九項務(wù)實管用的支持舉措，推動與疫情防控有關(guān)的藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)，支持企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)，為有設(shè)備無廠房、有廠房無設(shè)備的企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)要素組合充當(dāng)“紅娘”，縮短疫情防控用藥用械上市周期，全力保障供給。截至目前，我省與疫情相關(guān)的血液制品、中藥抗病毒產(chǎn)品等生產(chǎn)企業(yè)全部復(fù)工復(fù)產(chǎn)，產(chǎn)值億元以上大型制藥企業(yè)全部復(fù)工復(fù)產(chǎn)，復(fù)工企業(yè)基本涵蓋我省90%的醫(yī)藥產(chǎn)能，企業(yè)復(fù)工率居省內(nèi)各行業(yè)前列。

一、應(yīng)急審評審批，支持防疫物資生產(chǎn)實現(xiàn)“零突破”

疫情發(fā)生前，我省無醫(yī)用防護服、醫(yī)用防護口罩生產(chǎn)企業(yè)。面對醫(yī)療一線對醫(yī)用防護服和醫(yī)用防護口罩的迫切需求，一些企業(yè)提出生產(chǎn)緊缺防疫物資的想法，得到了省藥監(jiān)局的大力支持。省藥監(jiān)局主要負(fù)責(zé)同志帶隊赴哈藥集團制藥總廠，對醫(yī)用防護口罩、防護服生產(chǎn)準(zhǔn)備工作進(jìn)行指導(dǎo)幫扶，對生產(chǎn)車間進(jìn)行現(xiàn)場檢查，與企業(yè)負(fù)責(zé)人等進(jìn)行座談，詳細(xì)了解企業(yè)在生產(chǎn)方面存在的困難并提出解決措施。省藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)親自上陣、全力相助，安排審評人員提前介入、全程跟蹤、現(xiàn)場指導(dǎo)，根據(jù)我省現(xiàn)有檢測能力、性能對產(chǎn)品安全有效性的影響程度及檢測所需時間等情況，幫助其規(guī)劃樣品送檢，大大提高了檢測效能。2月5日，正式核發(fā)產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證。應(yīng)急審批哈藥集團制藥總廠生產(chǎn)醫(yī)用防護口罩，生產(chǎn)線從無到有只用10天時間。2月24日，為哈工大技術(shù)轉(zhuǎn)移公司核發(fā)生產(chǎn)資質(zhì)。幫助哈工大技術(shù)轉(zhuǎn)移公司與哈高科藥業(yè)牽線搭橋，加速推進(jìn)了哈工大技術(shù)轉(zhuǎn)移公司醫(yī)用口罩生產(chǎn)項目落地生產(chǎn)。2月29日，繼哈藥集團制藥總廠、齊齊哈爾恒鑫醫(yī)療用品有限公司后，我省第3家醫(yī)用防護服生產(chǎn)企業(yè)——哈爾濱吉圣科技發(fā)展有限公司醫(yī)療器械分公司獲準(zhǔn)核發(fā)醫(yī)用防護服產(chǎn)品注冊證。3月4日，省藥監(jiān)局向哈爾濱鐵路科研所科技有限公司核發(fā)“門式紅外體溫測量儀”產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證。疫情期間，產(chǎn)生了省內(nèi)第一家生產(chǎn)防護服企業(yè)、第一家生產(chǎn)醫(yī)用口罩企業(yè)、第一家生產(chǎn)醫(yī)用紅外體溫計企業(yè)，填補了省內(nèi)空白。

截至4月下旬，省藥監(jiān)局已為36家企業(yè)的醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、藥用95%乙醇、醫(yī)用紅外體溫計、醫(yī)院制劑等57個品種完成應(yīng)急審評審批。全省已累計生產(chǎn)一次性醫(yī)用口罩700萬只，醫(yī)用外科口罩550萬只，醫(yī)用防護口罩250萬只，醫(yī)用防護服9.2萬套，醫(yī)用紅外體溫計2萬只。

二、駐廠幫扶指導(dǎo)，支持復(fù)工復(fù)產(chǎn)按下“快進(jìn)鍵”

自1月21日疫情防控以來，省藥監(jiān)局派專人對哈爾濱市防疫藥品重點生產(chǎn)企業(yè)實施駐廠監(jiān)管，哈爾濱市之外的重點生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管，委托當(dāng)?shù)厥袌鼍殖檎{(diào)原食藥局期間從事生產(chǎn)監(jiān)管的工作人員進(jìn)行。對所有復(fù)工企業(yè)發(fā)放復(fù)工提示信，要求企業(yè)加強防疫內(nèi)控和質(zhì)量管理，嚴(yán)保產(chǎn)品質(zhì)量。同時，利用電話、網(wǎng)絡(luò)等方式了解企業(yè)生產(chǎn)情況，督促企業(yè)加強質(zhì)量管理。

與此同時，本著“特事特辦，急事急辦”的原則，2月6日，省藥監(jiān)局當(dāng)天受理批復(fù)哈藥集團三精制藥有限公司委托伊春五加參藥業(yè)有限責(zé)任公司和黑龍江省林寶藥業(yè)有限責(zé)任公司進(jìn)行雙黃連口服液提取物生產(chǎn)，保障了日產(chǎn)400萬支雙黃連口服液;批復(fù)黑龍江福和制藥集團股份有限公司暫時委托黑龍江省林寶藥業(yè)有限責(zé)任公司進(jìn)行雙黃連泡騰片提取物生產(chǎn)，全力保障防疫藥品的市場供應(yīng)。在此期間，省藥監(jiān)局對省內(nèi)復(fù)工企業(yè)情況開展調(diào)研，了解企業(yè)復(fù)產(chǎn)遇到的困難，并及時向省政府反饋，幫助企業(yè)爭取各方的支持，保障生產(chǎn)的可持續(xù)進(jìn)行。

三、不見面審批，暖心服務(wù)企業(yè)“零跑腿”

疫情防控工作開展以來，有些企業(yè)需要辦理許可證、藥品再注冊等事項，有些企業(yè)許可證、藥品注冊批件等即將到期、需要延續(xù)，但特殊時期不方便親自到省藥監(jiān)局行政許可大廳辦理。為解決這些難題，省藥監(jiān)局全面推進(jìn)“不見面審批”，鼓勵企業(yè)采取“網(wǎng)上辦”“并聯(lián)辦”“告知承諾辦”“延續(xù)自動辦”等方式辦理，積極支持醫(yī)藥企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)。企業(yè)可登錄黑龍江省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)或省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站提交申請，也可將申報材料郵寄至省藥監(jiān)局行政許可大廳。行政許可事項辦結(jié)后省藥監(jiān)局郵寄送達(dá)行政許可批件。對疫情相關(guān)藥品、醫(yī)療器械行政許可和注冊批件，在加速審批、即時審批的同時，全面實施“告知承諾制”，對具備生產(chǎn)條件但暫不能提交相應(yīng)材料或有疫情防控應(yīng)急需求的企業(yè)實行告知承諾制，由企業(yè)承諾在相應(yīng)時限內(nèi)補充提交相關(guān)材料、切實加強質(zhì)量管理、按照規(guī)范組織生產(chǎn)、確保產(chǎn)品質(zhì)量合格后當(dāng)場辦結(jié)。

截至4月下旬，省藥監(jiān)局發(fā)放生產(chǎn)、經(jīng)營等許可批件98個，其中與疫情相關(guān)的應(yīng)急審批37個，實行許可到期自動延續(xù)政策9家。辦理藥品再注冊2047件，其他藥品注冊事項303個，全力服務(wù)于醫(yī)藥企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)。

越是戰(zhàn)“疫”關(guān)鍵時刻，越要守土盡責(zé)、嚴(yán)格監(jiān)管、加強幫扶。省藥監(jiān)局將繼續(xù)以切實有效的行動和舉措，全力支持企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)，助力打贏疫情防控阻擊戰(zhàn)！

責(zé)任編輯/徐朝