防控新型冠狀病毒肺炎醫(yī)用防護服標準比較與選型導引研究*

楊 利 魏安海② 張和華 吳 強 周 晴 種銀保

新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)疫情已成為全世界關注的問題，醫(yī)用防護服為醫(yī)務人員在工作時接觸具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌物、空氣中的顆粒物等提供阻隔和防護作用，是維護醫(yī)務人員生命健康的重要保障。國務院應對新冠肺炎疫情聯防聯控機制物資保障組印發(fā)《關于疫情期間防護服生產使用有關問題的通知》(以下簡稱《通知》)，指出醫(yī)用防護服不足時，使用緊急醫(yī)用物資防護服，應符合歐盟醫(yī)用防護服EN14126(液體阻隔等級在2級以上)并取得歐盟CE認證，或液體致密型防護服(type 3，符合EN14605)、噴霧致密型防護服(type 4，符合EN14605)、防固態(tài)顆粒物防護服(type 5，符合國際標準化組織ISO13982-1&2)。武漢市新冠肺炎防控指揮部應急保障組提出歐盟醫(yī)用防護服應符合EN14126標準，美國醫(yī)用防護服應符合ASTM F1670與ASTM F1671標準。目前，各地防控指揮部公布防護服的諸多選型標準，但選型標準不統(tǒng)一，存在較大差異，缺乏整體可讀性和指導性。由于每個防護服選型標準未指明選型時應遵循的關鍵試驗和指標，在實際選型時缺乏可操作性，導致醫(yī)療機構及其他人員在采購供應時存在較大困難和隱患。因此，需高度重視醫(yī)用防護服選型，對國內外醫(yī)用防護服標準和試驗進行討論和比較，以對疫情期間醫(yī)用防護服的選型、采購、捐贈、驗收及使用等方面提供導引參考。

1 防護服的國內外標準

防護性是醫(yī)用防護服材料最為重要的性能要求，主要包括液體阻隔、微生物阻隔以及對顆粒物質的阻隔性能。

1.1 國內標準

參照國家標準《醫(yī)用一次性防護服技術要求》(GB19082-2009)[1]，適用范圍為醫(yī)用一次性防護服。防護性關鍵指標為抗?jié)B水性、抗合成血液穿透性、斷裂強力及過濾效率等?？购铣裳捍┩感詰?級要求，我國的防護服標準尚無對微生物阻隔性能的評價標準與要求。具體分級和實驗程序見表1。

表1 抗合成血液穿透性分級

1.2 美國標準

美國醫(yī)療器具開發(fā)協(xié)會制定AAMI PB70-2012《醫(yī)療保健設施中使用的防護服和防護布的液體阻擋層性能和分類》[2]標準，該標準阻隔能力最高等級4中消毒蓋布需符合ASTM F1670《防護服材料防合成血滲透能力的標準試驗方法》，防護服需符合ASTM F1671《用Phi-X174噬菌體穿透作為試驗系統(tǒng)的防護服材料對抗血源性病原體穿透力的標準試驗方法》[3-4]。

我國國家標準GB19082-2009與ASTM F1670同為合成血液穿透試驗，分級和程序不同。ASTM F1671用于模擬在血液和其他潛在感染性體液中傳播的肝炎和人類免疫缺陷病毒的病毒滲透。ASTM F1670與ASTM F1671實驗程序、測試儀器相同，滲透液不同，ASTM F1670通過目視檢測液體滲透，F1671檢測滲透試驗后樣品洗脫液噬菌體數目。ASTM F1671指出使用該測試方法對通過F1670的材料進行噬菌體穿透試驗，以驗證其性能。實驗程序見表2。

表2 樣本暴露程序

1.3 歐盟標準

歐盟規(guī)定化學防護服必須符合個人防護裝備(PPE)中最高危害性防護及“Ⅲ”類要求，并獲得CE認證。在此體系下定義6種不同類別的防護服。歐盟標準規(guī)定見表3。

表3 歐盟標準規(guī)定的6類化學防護服

防護服TYPE1-6分類是防水性和(或)密閉性分級，數字越小等級越高，標志見圖1(a)。滿足化學防護服標準后，可增加EN14126-2003《防護服：防護服抗感染性能要求及試驗方法》標準[6]。EN14126-2003包含5種生物制劑試驗：①ISO 16603合成血液穿透性試驗[7]；②ISO 16604噬菌體穿透性試驗[8]；③ISO 22610濕式細菌穿透性試驗；④ISO 22611生物感染性氣溶膠穿透性試驗；⑤ISO 22612干式細菌穿透性試驗。EN14126規(guī)定防感染劑防護服應滿足EN340《防護服一般要求》的相關要求以及化學防護服相關標準中的整套防護服要求。通過EN14126中的試驗后會在“TYPE”分類后面加上“-B”字樣，性能水平寫明防護服已進行試驗的生物制劑，產品標注見圖1(b)，醫(yī)用推薦4B及以上。

圖1 歐洲化學防護服類型及EN14126標準產品標識

ISO 16603/16604與ASTM F1670/ASTM F1671類型相似，但測試程序不同。ISO 16603實驗程序、性能分級與ISO 16604相同，滲透液不同。先進行ISO 16603以預測執(zhí)行ISO 16604時預期會出現透濕的水平，EN14126中ISO 16603、16604分級和測試程序與國標相同。

1.4 日本標準

類似歐盟標準EN14126。日本工業(yè)規(guī)格JIS T 8122《防止有害生物制劑的防護服-分類和試驗方法》[9]將化學防護服標準與抗感染防護服標準相結合，其引用核心標準為JIS T 8115《防化學腐蝕防護服-分類、標簽和性能要求》[10]、JIS T 8060《防血液和體液接觸用防護服-用血液和體液測定防護服材料的滲透性-合成血液的試驗方法》[11]以及JIS T 8061《防血液和體液接觸用防護服-防護服抗血源性病原體穿透力的測定-Phi-X174噬菌體試驗方法》[12]。與歐洲化學防護服分類非常類似，JIS T 8115標準將化學防護服分為6類。JIS T 8060對標ISO 16603，JIS T 8061對標ISO 16604，即測試程序和分級與ISO 16603、ISO 16604相同。

此外，JIS T 8062《感染性物質防護服-口罩-人工血液耐滲透性試驗方法》[13]主要針對醫(yī)用口罩使用材料或復合材料的性能測試，對標ISO 22609-2004《傳染試劑防護服醫(yī)療面罩防止人造血滲透的試驗方法》[14]。

1.5 國際標準

ISO 22609評估在0～2.5 s內與固定體積的醫(yī)用口罩表面進行高速液體(10.6 kPa、16.0 kPa和21.3 kPa)接觸時，醫(yī)用口罩對合成血液滲透的抵抗力。對每種速度報告測試結果，醫(yī)用口罩等級定為相應最高血壓。ISO 22609類似ISO 16603，不同之處在于ISO 22609將2 ml的合成血流分配到完整的醫(yī)用口罩樣本的目標區(qū)域，而ISO 16603程序A、B防護服需在14 kPa的靜水壓力持續(xù)時間為1 min。

2 醫(yī)用防護服的標準分析與選型

國內外標準有相同和差異之處，就阻隔性能而言，針對此次疫情重點關注了合成血液滲透與微生物(病毒)滲透兩個方面。抗血源性病原體穿透試驗主要針對緊急醫(yī)療救助時患者和環(huán)境未知情況，適用于高致病性區(qū)域[15-16]。GB 19082-2009只有合成血液滲透要求，缺乏對通過血液傳播或分泌物傳播的病毒的防護，有研究對符合國家標準的醫(yī)用防護服進行抗血源性病原體穿透試驗，發(fā)現全部樣品都出現噬菌體滲透[17]。雖然GB 19082-2009對防護服關鍵部位及接縫有非油性顆粒的過濾效率≥70%的要求，但這主要防止空氣中的病毒或者細菌且其指標比較低，對強傳染性病毒防御力低[18-19]。為此，對國內外標準進行比較和分析總結。

2.1 標準分析

GB 19082-2009尚無對微生物阻隔性能，合成血液滲透的要求不小于表1中2級(≥1.75 kPa)。ISO 16603同為抗合成血液試驗且分級相同。美國疾病控制與預防中心應對高致病性禽流感臨時指南指出，所有垃圾填埋場工人需穿通過ASTM F1670和ISO 16603(≥3.5 kPa)的防護服，而直接接觸尸體或潛在感染等需選擇通過ASTM F1671或ISO 16604的最高等級的防護服[20]。有關產品指南也指出耐流體性ISO 16603需≥3.5 kPa，而當預期暴露于血液和體液的風險很高時，應當選擇通過ASTM F1671或ISO 16604的最高等級的防護服[21]。對照國家標準抗合成血液穿透性要求擬定選型最低和稍高標準見表4。

(1)美國標準?？梢哉J為通過ASTM F1670即符合國標抗合成血液穿透性要求，通過ASTM F1671即具有防病毒功能。

(2)歐盟標準。如拒水性能一致，可認為ISO 16603測試等級2級及以上即符合國家標準中抗合成血液穿透性要求，而滿足ISO 16604的2級以上即具有防病毒功能。

(3)日本標準。JIS T 8060/8061分別對標ISO 16603/16604，如拒水性能一致，可認為滿足JIS T 8060測試等級2級及以上即符合國標抗合成血液穿透性要求，滿足JIS T 8061 2級以上即具有防病毒功能。

表4 醫(yī)用防護服標準對比分析和選型

⑷JIS T 8062、ISO 22609。同為合成血液滲透試驗且類似，如拒水性能一致，可認為滿足國標抗合成血液穿透性要求。

2.2 產品選型

選型最低和稍高標準總結在表4中已有體現，實際選型時應選擇稍高標準型?？钍叫鑾笨睿帜_及面部可收緊，具有膠條或類似嚴格密封，最好帶鞋套，尺碼優(yōu)先考慮M、L及XL。

⑴國內產品。需符合GB 19082-2009標準，關注抗合成血液穿透性等級、抗?jié)竦燃壍戎匾笜?。代表產品為杜邦TYVEK醫(yī)用一次性防護服、雷克蘭醫(yī)用一次性防護服AMN428ETS等。

(2)美國和日本產品。①選擇質量和口碑較好品牌；②注意產品描述中對使用范圍、人員的介紹，確定可以用于醫(yī)療環(huán)境；③需符合表4中相應選型標準和等級要求；④確認有膠接縫且膠接縫可防止液體飛濺。代表產品：DuPontTMProShield 80、DuPont Tychem 4000及ナビス 7-4805-02。

(3)歐盟產品。①選擇質量和口碑較好品牌；②注意產品描述中對使用范圍、人員的介紹，確定可用于醫(yī)療環(huán)境；③確定化學防護服標準、等級滿足要求及存在相應圖標；④確定通過歐盟標準EN 14126及存在相應圖標并取得認證，相應生物試劑試驗需滿足表4中等級要求；⑤確認有膠接縫且膠接縫可防止液體飛濺。代表產品：uvex 4B、Tyvek?CLASSIC PLUS wei? Gr.S。

(4)資質審核。①國內產品：生產方需營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產許可證/備案，銷售方需營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經營許可證/備案、生產方授權書，產品需醫(yī)療器械注冊證、檢測報告；②國外產品：緊急進口國外符合日本、美國、歐盟等醫(yī)用防護服標準的產品，需提供境外醫(yī)療器械上市證明文件和檢驗報告、無菌證明以及產品質量安全承諾等[22]。

3 醫(yī)用防護服的使用范圍

防護服選用應劃分不同風險區(qū)域、操作和人員，根據相應場景結合醫(yī)用防護服類型嚴格分級分區(qū)使用，加強管理，落實責任，確保醫(yī)療救治工作中合理使用醫(yī)用防護服。

3.1 一次性無菌醫(yī)用防護服

國際標準及境外上市符合其他國外標準的一次性無菌醫(yī)用防護服，僅用于隔離重癥監(jiān)護病區(qū)(房)等有嚴格微生物指標控制的場所[22]。

3.2 醫(yī)用防護服

在境外上市符合其他國外標準的醫(yī)用防護服以及符合《通知》中規(guī)定的“緊急醫(yī)用物資防護服”只能用于隔離留觀病區(qū)(房)、隔離病區(qū)(房)[22]。

3.3 標記管理

緊急醫(yī)用物資防護服實行標識標記管理，產品外包裝正面應醒目標注產品“僅供應急使用”，產品名稱為“緊急醫(yī)用物資防護服”，標注產品使用范圍、產品號型規(guī)格、產品依據標準編號和定點生產企業(yè)名稱等信息[22]。

4 醫(yī)用防護服標準比較與選型

4.1 國內外比較

我國醫(yī)用防護服標準制定時考慮比較全面，除阻隔性能外還考慮到斷裂拉伸強力等物理性能及舒適性、抗靜電性能等其他性能。相比于文中提到的標準，更多考慮了防護服本身材料的性質[23]。

(1)我國只有一次性醫(yī)用防護服的標準，缺乏如美國標準等一次性或耐久型醫(yī)用防護服的國家標準。

(2)相對于美國標準的合成血液穿透試驗程序，國家標準對合成血液穿透試驗要求比較低。

(3)歐洲、日本存在能同時滿足化學防護服和感染防護服要求的標準和產品體系，我國缺乏這方面標準。此外我國化學防護服標準建設還不夠完善，由于測試能力以及適用性的局限性，暫無類似于歐洲、日本等完善的化學防護服產品體系[24]。

(4)國家標準對防護材料微生物阻隔(病毒等)滲透方面無相應的試驗和性能要求。

4.2 正確選型

由于疫情期間防護服嚴重短缺，醫(yī)療機構及相關人員從境外等多地采購醫(yī)用防護服。由于語言、標準不一致等原因，在防護服選型、采購、捐贈等方面存在較大困難。結合工作中防護服選型經驗，進行問題總結。

(1)對于國家及地方發(fā)布有關分級使用防護服的文件理解不到位。對于《通知》中的內容，目前各醫(yī)院、器械所等有關單位理解不一致，迫切需要進一步下發(fā)文件和選型標準幫助各相關單位進行選型。

(2)對于各地防控指揮部的發(fā)布不同選型標準，在理解標準的基礎上，選型時應該采用高標準高要求的形式進行，才能保障醫(yī)務人員生命安全。

(3)選型時應在理解標準的基礎上進行，制定標準賦予防護服生命，在選型時需要把握標準，吃透基本要求、試驗方法及關鍵指標，是選型的關鍵。

(4)面對選型過程語言等問題，可以請人專門翻譯或使用翻譯軟件，務必明確產品的使用范圍、基本結構、試驗和關鍵指標等說明。

(5)需把握好國家關于防護服使用的政策文件，把握境外產品和境內產品所需資質，是控制采購和使用風險的一道重要防線。

5 結論

防護服作為疫情防控最主要的物資之一，關系到一線醫(yī)護人員的安全與健康。在物資緊缺的情況下，一方面應該千方百計籌集物資，用好國家相關政策；另一方面應該嚴把質量關，為一線醫(yī)護人員守牢安全底線。作為醫(yī)學工程部門人員，應該準確把握國內外防護服相關標準，研究相關技術指標，依據國家或行業(yè)內的技術導引，在采購與選型過程中做到準確、快速、高效，提升服務保障能力。