基于FDA數(shù)據(jù)庫(kù)的電外科設(shè)備不良事件分析與對(duì)策

愛(ài)爾博（上海）醫(yī)療器械有限公司，上海 200336

引言

電外科設(shè)備，是利用高頻電流對(duì)局部生物組織產(chǎn)生集中熱效應(yīng)而工作，頭端電極在接觸組織瞬間產(chǎn)生大量熱量，使組織成分氣化或開裂，以完成臨床手術(shù)中的切割和凝血。廣泛應(yīng)用于各種直視手術(shù)、內(nèi)窺鏡手術(shù)及機(jī)械手術(shù)刀難以進(jìn)入和實(shí)施的手術(shù)中[1]。高頻電刀在中國(guó)醫(yī)療器械分類中按照第三類高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備進(jìn)行管理。中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局曾在2012年3月7日發(fā)布醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)（2012年第1期）關(guān)注高頻電刀的使用風(fēng)險(xiǎn)，通報(bào)指出國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心自2002年至2011年11月共收到有關(guān)高頻電刀的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告316份，其中表現(xiàn)為器械故障的有220份（69.62%），如：儀器無(wú)輸出、輸出功率過(guò)高或過(guò)低、輸出不穩(wěn)定、無(wú)法凝血、報(bào)警失靈、漏電、死機(jī)、按鍵失靈等。表現(xiàn)為患者傷害的有96份（30.38%），主要有病人非手術(shù)區(qū)皮膚灼傷、電擊傷、手術(shù)野燃燒等[2]。

在外科手術(shù)室中使用能量裝置（包括超聲、射頻、電外科等設(shè)備）引起的不良事件是每天發(fā)生的。發(fā)生率約為每1000次操作中1～2次。美國(guó)每年都會(huì)發(fā)生數(shù)百起手術(shù)室火災(zāi)，其中一些會(huì)造成嚴(yán)重傷害甚至死亡[3]。因此對(duì)已有的不良事件的歸納和總結(jié)十分必要。目前各國(guó)對(duì)不良事件監(jiān)管不斷加強(qiáng)，F(xiàn)DA監(jiān)管體系最早建立[4]，歐盟的Eudamed系統(tǒng)將于2020年5月上線。中國(guó)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局和國(guó)家衛(wèi)生健康委員2018年8月31日審議通過(guò)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)新系統(tǒng)也已經(jīng)上線，新系統(tǒng)功能較過(guò)往有了較大提高。

本文旨在通過(guò)分析FDA公開數(shù)據(jù)庫(kù)MAUDE（Manufacturer and User Facility Device Experience）和醫(yī)療器械召回?cái)?shù)據(jù)庫(kù)（Medical Device Recalls）中高頻手術(shù)設(shè)備的不良事件，歸納不良事件的原因來(lái)尋找避免不良事件的對(duì)策。

1 材料和方法

目前中國(guó)、歐洲的不良事件庫(kù)尚未對(duì)公眾開放，只能檢索到一些零星的不良事件報(bào)告，只有FDA公眾數(shù)據(jù)庫(kù)信息量較大，對(duì)事件記錄較完整，因此本文選擇FDA數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。

MAUDE數(shù)據(jù)庫(kù)中將不良事件分為5類，分別是死亡、傷害、設(shè)備故障、其他、未回應(yīng)。本文我們對(duì)FDA數(shù)據(jù)庫(kù)MAUDE進(jìn)行檢索，檢索日期為：01/01/2014至02/28/2019，檢索代碼為GEI，檢索類型為死亡、傷害，其中死亡共有111條數(shù)據(jù)記錄，傷害共有4100條記錄。此外我們對(duì)高頻電外科設(shè)備召回?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行了檢索，檢索日期為：01/01/1999至02/28/2019，檢索代碼為GEI，檢索召回級(jí)別為ALL，共返回418條記錄。

我們閱讀了所有標(biāo)記為死亡的不良事件，將其逐一進(jìn)行了分類統(tǒng)計(jì)，其中26條為重復(fù)記錄事件，原因是同一事件可能出現(xiàn)進(jìn)展后又上報(bào)一次，或者同一事件中對(duì)涉及的不同儀器分別進(jìn)行了上報(bào)。排除這26件重復(fù)記錄，我們將不良事件分為未知原因、出血、使用不當(dāng)、閉合失敗、起火、熱損傷、血栓/栓塞、粘連/堵塞、設(shè)備損壞以及對(duì)病人組織錯(cuò)誤的能量輸出。其中未知原因、閉合失敗、起火、粘連/堵塞、設(shè)備損壞和對(duì)病人組織錯(cuò)誤的能量輸出是原先數(shù)據(jù)庫(kù)中就有的設(shè)備問(wèn)題分類，出血、熱損傷、血栓/栓塞和使用不當(dāng)是我們根據(jù)事件描述提煉總結(jié)出的事件類型。需要指出的是我們最終統(tǒng)計(jì)的不良事件類型未必和原先數(shù)據(jù)庫(kù)中的設(shè)備問(wèn)題對(duì)應(yīng)，例如原先類型為對(duì)病人組織錯(cuò)誤的能量輸出的我們有可能根據(jù)事件描述歸入熱損傷或者出血。

未知原因（n=44，51.76%）主要是缺乏關(guān)鍵信息的事件，例如2019年2月8日?qǐng)?bào)告的不良事件（編號(hào)：1717344-2019-00239），該起事件根據(jù)2012年1月至2017年12月進(jìn)行的文獻(xiàn)資料報(bào)告，453名被診斷患有門靜脈高壓癥和嚴(yán)重胃食管靜脈曲張的患者接受了手術(shù)治療。250名患者選擇腹腔鏡脾切除術(shù)和食管胃斷流術(shù)，203名患者接受了開放手術(shù)。據(jù)報(bào)道，有10例圍手術(shù)期患者死亡，每組5例死亡，腹腔鏡組3例死于腹腔內(nèi)出血，2例死于肝功能衰竭。諸如此類根據(jù)公開文獻(xiàn)、病例上報(bào)的事件，缺乏事件起因、經(jīng)過(guò)、時(shí)間、人物、地點(diǎn)等信息，無(wú)法識(shí)別不良事件是否和設(shè)備問(wèn)題有關(guān)。因此我們將未知原因項(xiàng)剔除后進(jìn)一步進(jìn)行了分析歸類，分為手術(shù)固有風(fēng)險(xiǎn)、使用和管理問(wèn)題和設(shè)備故障三類。

在標(biāo)記為傷害的事件中，有的在上報(bào)時(shí)，記錄了事件涉及的設(shè)備問(wèn)題，我們對(duì)部分同類設(shè)備問(wèn)題進(jìn)行了合并，出現(xiàn)次數(shù)低于10次的（不含）歸為其它。對(duì)于召回事件數(shù)據(jù)我們未進(jìn)行加工處理，直接統(tǒng)計(jì)涉及公司和產(chǎn)品出現(xiàn)次數(shù)。

2 結(jié)果

2.1 死亡不良事件統(tǒng)計(jì)

我們閱讀了111條不良事件，將其逐一進(jìn)行了分類統(tǒng)計(jì)，排除26件重復(fù)記錄事件后分類統(tǒng)計(jì)，見(jiàn)圖1。進(jìn)一步排除未知原因后統(tǒng)計(jì)結(jié)果，見(jiàn)圖2。

圖1 不良事件分類統(tǒng)計(jì)情況

圖2 死亡不良事件分類統(tǒng)計(jì)柱狀圖

2.1.1 出血

出血在去除重復(fù)項(xiàng)和未知原因項(xiàng)后發(fā)生頻次最高，在2017年11月03日?qǐng)?bào)告的一起不良事件中（編號(hào)：3006451981-2017-05736），一名患者在肺癌手術(shù)中，上腔靜脈破損出血后死亡。手術(shù)包括肺上葉切除后縱隔淋巴結(jié)的清掃。用吸引管將上腔靜脈推開，用ligasure器械將淋巴結(jié)清掃/凝血。清掃完成取出吸入管后不久，上腔靜脈出血。ligasure裝置與吸入管接觸或非常接近吸入管。

由此不良事件可知此類事件通常患者在圍手術(shù)期有嚴(yán)重的出血，有可能是手術(shù)固有風(fēng)險(xiǎn)，也有可能是操作不當(dāng)導(dǎo)致的出血事故，無(wú)法判斷是否和電外科設(shè)備直接相關(guān)?？紤]到出血是常見(jiàn)的手術(shù)并發(fā)癥，例如在英國(guó)自2010年1月至2016年2月進(jìn)行的主動(dòng)脈手術(shù)中，患者在院內(nèi)出血和出血導(dǎo)致重新手術(shù)的發(fā)生率分別為6.7%和0.3%[5]。在美國(guó)外科醫(yī)師學(xué)會(huì)國(guó)家外科質(zhì)量改進(jìn)計(jì)劃，數(shù)據(jù)庫(kù)中從2008年到2013年的所有主要整形外科手術(shù)59,184例中，1261例（2.1%）出現(xiàn)了出血并發(fā)癥，25例出血并發(fā)癥患者（2.0%）在手術(shù)后30 d內(nèi)死亡[6]。沒(méi)有證據(jù)表明電外科設(shè)備的使用增加了術(shù)后并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)[7]，相反有研究表明，使用電外科技術(shù)可以減少出血風(fēng)險(xiǎn)[8]，我們將此類不良風(fēng)險(xiǎn)事件歸類為手術(shù)固有風(fēng)險(xiǎn)。

2.1.2 使用不當(dāng)

在2017年3月7日?qǐng)?bào)告的一起不良事件中（編號(hào)：9681383-2017-00001），外科醫(yī)生使在結(jié)腸鏡手術(shù)中使用電刀和氬氣刀治療結(jié)腸多發(fā)血管增生。術(shù)后12 h后才發(fā)現(xiàn)右結(jié)腸穿孔，患者已發(fā)展為糞便性腹膜炎/膿毒癥，并回到手術(shù)室進(jìn)行修補(bǔ)。病人病情惡化，4 d后死亡。外科醫(yī)生表示設(shè)備設(shè)置正確，穿孔是已知的并發(fā)癥，手術(shù)固有風(fēng)險(xiǎn)。調(diào)查設(shè)備使用記錄發(fā)現(xiàn)：外科醫(yī)生在右結(jié)腸中設(shè)備使用了較長(zhǎng)的激活時(shí)間，這在設(shè)備的使用中是非典型的，通常激活時(shí)間較短，較長(zhǎng)的激活時(shí)間有可能導(dǎo)致了穿孔。在該患者的一次手術(shù)中單次激活設(shè)備最長(zhǎng)28 s，總激活時(shí)間為4.5 min。在另一次手術(shù)中，單次激活最長(zhǎng)29 s，總激活時(shí)間為3.5 min。這都是非典型的激活時(shí)長(zhǎng)。如果進(jìn)行直腸手術(shù)，這樣的時(shí)長(zhǎng)可能是可接受的（也不是最佳的），但在右結(jié)腸的預(yù)期使用中這樣的激活時(shí)長(zhǎng)不是典型的。雖然沒(méi)有規(guī)定可以激活踏板多長(zhǎng)時(shí)間，但是在任何程序中激活持續(xù)時(shí)間超過(guò)8～10 s都可能是不典型的。右結(jié)腸激活通常是單點(diǎn)激活而不是連續(xù)激活，點(diǎn)激活1 s左右。對(duì)于結(jié)腸應(yīng)用，5 s左右的較長(zhǎng)激活持續(xù)時(shí)間不典型。明智的操作應(yīng)當(dāng)是用戶凝血同時(shí)不斷檢查目標(biāo)組織。右結(jié)腸的腸壁很薄，通常需要小心操作。從這起事件可以看出，此類事件問(wèn)題出在操作者對(duì)設(shè)備的使用不當(dāng)，對(duì)設(shè)備的操作不熟練，因此我們將之歸類為使用和管理問(wèn)題。

2.1.3 熱損傷

在2017年3月 7日?qǐng)?bào)告的一起不良事件中（編號(hào)：9710452-2014-00007），射頻消融系統(tǒng)用于肺動(dòng)脈瓣閉鎖手術(shù)；在手術(shù)過(guò)程中主動(dòng)脈被射頻刺破了，并且最終導(dǎo)致病人死亡，由于患者的解剖結(jié)構(gòu)特殊，很難將射頻裝置定位在所需穿刺的部位，并且穿孔是此類手術(shù)的固有風(fēng)險(xiǎn)。

在2014年12月9日?qǐng)?bào)告的另一起不良事件中（編號(hào)：8010047-2015-00084），在乙狀結(jié)腸切除術(shù)期間使用THUNDERBEAT裝置用于復(fù)發(fā)性憩室炎。手術(shù)后，病人轉(zhuǎn)移到ICU，但是死于嚴(yán)重的心肌梗死。由于沒(méi)有進(jìn)行尸檢，因此不確定死因，但是用戶懷疑左側(cè)輸尿管在用THUNDERBEAT裝置切除乙狀結(jié)腸期間受到熱損傷。損傷導(dǎo)致腎盂、腎炎或敗血癥，多個(gè)器官的衰竭。

上述第一起事件是手術(shù)固有風(fēng)險(xiǎn)，和使用什么設(shè)備無(wú)關(guān)。第二起事件無(wú)法確定事件原因，另外三起未例舉事件也是無(wú)法確定原因的術(shù)后并發(fā)癥事件，考慮到術(shù)后并發(fā)癥也是常見(jiàn)手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，因此我們將此類事故歸類為手術(shù)固有風(fēng)險(xiǎn)。

2.1.4 閉合失敗

在2018年04月23日?qǐng)?bào)告的一起不良事件中（編號(hào)：1717344-2018-00539），在手術(shù)過(guò)程中，用Ligasure在手術(shù)開始時(shí)閉合左側(cè)胃網(wǎng)膜動(dòng)脈（無(wú)外周和中心結(jié)扎）。動(dòng)脈直徑為3～4 mm。閉合后未觀察到出血。手術(shù)后，在深夜和次日早晨的某個(gè)時(shí)間，病人死亡。尸檢發(fā)現(xiàn)患者死于左側(cè)胃網(wǎng)膜動(dòng)脈出血。出血量約為2500 CC。發(fā)現(xiàn)應(yīng)閉合的組織部分打開，外周部分有電灼痕跡并且閉合，但中心沒(méi)有閉合，只看到輕微的電灼痕跡。

全部五起事件都無(wú)法確定是操作問(wèn)題還是設(shè)備問(wèn)題，我們?cè)?.1.1中已經(jīng)將出血?dú)w類為手術(shù)固有風(fēng)險(xiǎn)，血管閉合失敗也是如此，傳統(tǒng)的縫線結(jié)扎術(shù)或吻合器血管閉合也可能有術(shù)后血管閉合失敗風(fēng)險(xiǎn)。同樣沒(méi)有證據(jù)顯示電外科設(shè)備閉合血管風(fēng)險(xiǎn)更高[9]。在對(duì)2005年11月至2010年9月期間450例FIGO IA2-IIB宮頸癌的回顧性研究中，常規(guī)縫合結(jié)扎（n=195）與BiClamp大血管閉合組（n=196）相比，術(shù)后并發(fā)癥為23.6%比14.8%（P=0.027），BiClamp大血管閉合技術(shù)在降低手術(shù)時(shí)間、失血量、術(shù)后并發(fā)癥、住院時(shí)間方面等更具優(yōu)勢(shì)[10]。因此我們將血管閉合失敗也歸類為手術(shù)固有風(fēng)險(xiǎn)。

2.1.5 起火

在2015年2月10日?qǐng)?bào)告的不良事件（編號(hào)：1720159-2015-00001）中，用戶在手術(shù)過(guò)程中使用系統(tǒng)SYSTEM 5000 ESU電外科手術(shù)單元（60-8005-001），在氣管造口術(shù)過(guò)程中，發(fā)生涉及患者面部的火災(zāi)。隨訪信息表明手術(shù)部位使用了一種高度易燃的酒精制劑。據(jù)了解，患者通過(guò)全臉氧氣面罩和呼吸機(jī)輸送氧氣，在手術(shù)部位形成富氧環(huán)境。氣管造口術(shù)最終不成功，由于患者是DNR (Do Not Resuscitate)，患者家屬放棄生命支持患者去世，患者最終死亡原因和火災(zāi)沒(méi)有直接關(guān)系。

起火問(wèn)題通常由于使用者對(duì)設(shè)備使用環(huán)境的管理不當(dāng)，例如手術(shù)部位形成了富氧環(huán)境，易燃消毒劑未干等，此類不良事件應(yīng)歸類為使用和管理原因。我們統(tǒng)計(jì)的5起起火事件都和患者死亡沒(méi)有直接關(guān)系，但是增加了不必要的患者傷害。

2.1.6 血栓/栓塞

在2018年12月3日?qǐng)?bào)告的不良事件中（編號(hào)：1717344-2018-01580）；在左下肺葉切除過(guò)程中，當(dāng)血管鞘剝離時(shí)，觸及l(fā)igasure下頜外側(cè)的血管通過(guò)熱擴(kuò)散在血管內(nèi)形成血栓，手術(shù)時(shí)間約為2 h。在監(jiān)測(cè)病人術(shù)后的過(guò)程中沒(méi)有發(fā)現(xiàn)任何異常?；颊咴谛g(shù)后一天入院，隨后死亡。死亡原因?yàn)槟X梗。和熱損傷類似，我們認(rèn)為使用能量器械包括電外科設(shè)備可能存在的風(fēng)險(xiǎn)與受益已在術(shù)前決策中考慮，因此我們歸類為手術(shù)固有風(fēng)險(xiǎn)。

2.1.7 粘連/堵塞

在2016年2月18日?qǐng)?bào)告的不良事件（編號(hào)：1717344-2016-00157）；手術(shù)中用ligasure在結(jié)腸切除術(shù)中閉合和切割脾靜脈分支，鉗口在閉合操作之后打不開，最終打開之后血管粘在鉗口上并撕裂血管出血，切除患者的脾臟以控制出血量，但最終由于肝功能衰竭，患者在手術(shù)后5 d去世。這起事件有鉗口在閉合操作之后打不開這一信息，因此我們歸類為設(shè)備故障。

2.1.8 設(shè)備損壞

在2016年3月14日?qǐng)?bào)告的不良事件中（編號(hào)3005075853-2016-01434）在手術(shù)期間設(shè)備報(bào)錯(cuò)，在用于止血時(shí)有激活音但設(shè)備似乎并未激活，連續(xù)插拔設(shè)備電源重新啟動(dòng)任然無(wú)效，醫(yī)生隨后更換了設(shè)備，最終止血成功。但是術(shù)后第二天夜里，病人大出血死亡。廠商認(rèn)為醫(yī)生在多次報(bào)錯(cuò)后應(yīng)該直接更換儀器，醫(yī)生表示廠商對(duì)于設(shè)備替換的指示不夠清晰，用戶并不清楚設(shè)備什么時(shí)候應(yīng)該嘗試維修、什么時(shí)候應(yīng)該立即更換設(shè)備。

這起事件中患者死亡和設(shè)備沒(méi)有直接關(guān)系，維修設(shè)備耽誤了手術(shù)進(jìn)程，并且操作者對(duì)緊急情況的應(yīng)對(duì)失當(dāng)，但根源還是設(shè)備損壞，因此將事件歸類為設(shè)備故障。

2.1.9 對(duì)病人組織錯(cuò)誤的能量輸出

在2016年9月2日?qǐng)?bào)告的不良事件中（編號(hào)：2242352-2016-00851），醫(yī)院報(bào)告在血管鏡手術(shù)過(guò)程中，工作人員聞到煙味，并能看到煙從胸部（心臟）冒出來(lái)。他們把Hemopro設(shè)備縮回并取出。盡管該設(shè)備沒(méi)有被激活，但它仍然發(fā)出咝咝聲。病人沒(méi)有明顯的損傷（靜脈或組織）。病人最終診斷為心肌梗死，于次日死亡。這起事件為設(shè)備非預(yù)期下自主激活，歸類為設(shè)備故障。

2.2 死亡不良事件歸納

我們將死亡不良事件按照2.1中分析進(jìn)一步歸類為手術(shù)固有風(fēng)險(xiǎn)、使用和管理問(wèn)題、設(shè)備故障進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，結(jié)果見(jiàn)表1。

表1 死亡不良事件歸納統(tǒng)計(jì)

2.3 傷害不良事件統(tǒng)計(jì)

我們對(duì)傷害不良事件統(tǒng)計(jì)了發(fā)生次數(shù)和占比，結(jié)果見(jiàn)圖3。

圖3 傷害不良事件分類統(tǒng)計(jì)結(jié)果

2.4 設(shè)備召回?cái)?shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)（Recall）

我們將召回事件中（01/01/1999至02/28/2019）涉及的公司以及產(chǎn)品進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)，醫(yī)療廠家召回?cái)?shù)據(jù)，見(jiàn)圖4，醫(yī)療產(chǎn)品召回?cái)?shù)據(jù)，見(jiàn)圖5。

圖4 醫(yī)療設(shè)備召回?cái)?shù)據(jù)

圖5 醫(yī)療產(chǎn)品召回?cái)?shù)據(jù)

3 討論

本文基于美國(guó)FDA數(shù)據(jù)庫(kù)，F(xiàn)DA不良事件數(shù)據(jù)來(lái)源以美國(guó)本土為主，因此本文結(jié)論受美國(guó)醫(yī)療市場(chǎng)電外科品牌市場(chǎng)占有率、美國(guó)整體醫(yī)療水平、美國(guó)外科醫(yī)生手術(shù)習(xí)慣等因素影響，與中國(guó)市場(chǎng)情況可能存在差異。例如產(chǎn)品召回?cái)?shù)據(jù)中美國(guó)本土公司占比較高，其中有些美國(guó)品牌并未進(jìn)入中國(guó)大陸市場(chǎng)。

但是我們認(rèn)為本文對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和器械廠商仍然有一定參考價(jià)值，因?yàn)槟壳皣?guó)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、器械廠商對(duì)可疑不良事件上報(bào)意識(shí)還比較淡泊，存在漏報(bào)現(xiàn)象，難以形成典型性的經(jīng)驗(yàn)和改進(jìn)措施，因此借鑒國(guó)外經(jīng)驗(yàn)是有意義的。

3.1 使用和管理問(wèn)題討論

在造成死亡的不良事件中設(shè)備使用和管理問(wèn)題占29.27%。醫(yī)療機(jī)構(gòu)和設(shè)備廠商需要強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，加強(qiáng)安全使用培訓(xùn)，嚴(yán)格按照產(chǎn)品說(shuō)明書進(jìn)行操作[11]。預(yù)防此類事件發(fā)生需要醫(yī)療單位在購(gòu)買設(shè)備的時(shí)候不光考慮設(shè)備價(jià)格因素，還需要綜合考慮廠家的售后服務(wù)質(zhì)量、培訓(xùn)活動(dòng)情況。比如德國(guó)愛(ài)爾博公司從2010年開始執(zhí)行的客戶滿意度提升計(jì)劃（Customer Satisfaction Improvement Project）[12]，已培訓(xùn)醫(yī)護(hù)人員超過(guò)6萬(wàn)人次，避免了諸多使用和管理問(wèn)題（圖6）。

圖6 客戶滿意度提升計(jì)劃（Erbe CSIP）歷年參與人次

目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)進(jìn)口電外科設(shè)備占比較高，醫(yī)療單位在采購(gòu)設(shè)備時(shí)還需要選擇有資質(zhì)的代理人。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2018年8月3日發(fā)布了關(guān)于征求《進(jìn)口醫(yī)療器械代理人監(jiān)督管理辦法》意見(jiàn)的函，征求意見(jiàn)函指出：“進(jìn)口醫(yī)療器械代理人是指向我國(guó)境內(nèi)出口醫(yī)療器械的境外醫(yī)療器械上市許可持有人在我國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者授權(quán)唯一我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人。代理人名稱、地址和聯(lián)系方式等信息在醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案信息中載明。

由征求意見(jiàn)函可知，代理人是唯一的，只有從代理人或者經(jīng)代理人授權(quán)的代理商處購(gòu)買設(shè)備，才能有質(zhì)量和售后的保證。電外科設(shè)備從進(jìn)醫(yī)院開始到服役期結(jié)束是一個(gè)漫長(zhǎng)的過(guò)程，在我國(guó)臨床實(shí)際使用中，超過(guò)10年的設(shè)備非常多，這當(dāng)中，使用者、使用環(huán)境都有可能發(fā)生變化。尤其現(xiàn)在護(hù)理人員流動(dòng)性越來(lái)越高[13]，外科醫(yī)生對(duì)能量設(shè)備認(rèn)知普遍缺乏[14]，92%的外科醫(yī)生不熟悉起搏器患者使用能量設(shè)備時(shí)的最佳做法；19%的外科醫(yī)生不知道如何管理預(yù)防手術(shù)室火災(zāi)[15]。這就更需要醫(yī)療單位、廠家不斷地進(jìn)行培訓(xùn)，學(xué)習(xí)、鞏固電外科知識(shí)，加強(qiáng)操作安全意識(shí)。

對(duì)于電外科設(shè)備日常管理我們建議可以將電外科設(shè)備的使用注意事項(xiàng)加入術(shù)前安全核查表/安全清單，見(jiàn)圖7[16]，形成常態(tài)化管理。表格化管理能有效降低手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)[17]。在外科術(shù)前準(zhǔn)備領(lǐng)域這早已成為共識(shí)，可以將其經(jīng)驗(yàn)用在電外科領(lǐng)域，我們?cè)诒疚脑O(shè)計(jì)的清單只是拋磚引玉，具體條目?jī)?nèi)容可由使用者結(jié)合臨床實(shí)際與生產(chǎn)廠家共同制定。

對(duì)于手術(shù)中火災(zāi)的預(yù)防，應(yīng)注意以下幾點(diǎn)：電外科手術(shù)中應(yīng)盡可能使用無(wú)酒精消毒制劑，如果使用含酒精消毒制劑應(yīng)等待3 min以上，待干燥后再開始手術(shù)[18]；手術(shù)區(qū)域局部氧氣濃度應(yīng)當(dāng)始終控制在30%以下，使用封閉的氧氣輸送系統(tǒng)例如喉罩或氣管內(nèi)插管代替開放式氧氣輸送系統(tǒng)例如鼻插管或面罩，如果使用開放式氧氣輸送系統(tǒng)應(yīng)采取額外的預(yù)防措施[19]。例如使用IES煙霧抽除器以排除手術(shù)區(qū)域內(nèi)的氧氣或可燃/助燃?xì)怏w；手術(shù)中使用的鋪巾應(yīng)盡可能選用聚丙烯等防火材質(zhì)，也可有效降低起火風(fēng)險(xiǎn)[20]；接近或接觸儀器時(shí)防止誤激活；使用具備中性電極監(jiān)控系統(tǒng)的電外科主機(jī)；警惕與患者有關(guān)的可燃/助燃物來(lái)源，如頭發(fā)和胃腸道氣體[21]。

圖7 電外科工作站術(shù)前核查清單

如果火災(zāi)已經(jīng)發(fā)生，應(yīng)按照以下緊急步驟操作[22]：立即關(guān)閉主要的點(diǎn)火源，停止可燃/助燃?xì)怏w的輸送，拔掉可能涉及的電氣設(shè)備；如果火勢(shì)持續(xù)，使用安全的方法來(lái)滅火，如水、鹽水、二氧化碳或其他滅火器；取下所有鋪巾和明火燃燒材料，并檢查是否存在暗火；對(duì)于氣道內(nèi)火災(zāi)，將患者與呼吸回路斷開，然后取下氣管導(dǎo)管；將患者移至安全的環(huán)境中，重建呼吸道以恢復(fù)呼吸護(hù)理；檢查火災(zāi)現(xiàn)場(chǎng)并清除所有可能的易燃材料來(lái)源。

3.2 設(shè)備故障問(wèn)題討論

設(shè)備故障問(wèn)題占比9.76%，對(duì)此類事件的預(yù)防我們認(rèn)為一是要購(gòu)買質(zhì)量可靠的設(shè)備，可以綜合考慮廠家歷史、規(guī)模、市場(chǎng)占有率、科研力量，國(guó)內(nèi)醫(yī)院實(shí)際使用情況等等；二是要對(duì)高頻設(shè)備定期進(jìn)行檢測(cè)[23]。目前國(guó)內(nèi)醫(yī)院對(duì)于高頻電外科設(shè)備的管理重視程度高低不一，有的醫(yī)院非常重視，將高頻電外科設(shè)備的管理納入醫(yī)院質(zhì)量體系管理的一部分，定期進(jìn)行維護(hù)和檢測(cè)。有的醫(yī)院則流于形式，抱著僥幸心理。有的甚至把醫(yī)療器械安全管理工作當(dāng)作包袱，認(rèn)為得不償失[24]。須知高頻電外科設(shè)備是非常精密的儀器，隨著電子元器件老化，其輸出功率可能會(huì)偏離設(shè)計(jì)功率，因此需要定期的測(cè)試及校準(zhǔn)，才能保證其預(yù)期輸出和使用[25]。

醫(yī)院應(yīng)當(dāng)盡可能選擇原廠家或原廠家授權(quán)單位進(jìn)行維保，因?yàn)樵瓘S家具有專業(yè)的檢測(cè)設(shè)備。檢測(cè)周期可以是一年、半年或者季度，并且隨著設(shè)備使用年限的增長(zhǎng)，其檢測(cè)頻率也應(yīng)適當(dāng)提高[26]。

3.3 手術(shù)固有風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題討論

在造成死亡的不良事件中，手術(shù)本身固有的風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題占60.98%。對(duì)于此類事件，應(yīng)該：加強(qiáng)使用者對(duì)電外科設(shè)備的操作培訓(xùn)可能會(huì)減少此類風(fēng)險(xiǎn)[27]；使用最先進(jìn)的血管閉合設(shè)備可以降低閉合失敗的風(fēng)險(xiǎn)[28]；在FDA歷史不良事件數(shù)據(jù)中所有的能量設(shè)備（包括超聲、射頻消融、氬氣）中，每10例因能源相關(guān)設(shè)備并發(fā)癥而死亡的患者中，就有1例發(fā)生在出院后[29]。加強(qiáng)術(shù)后觀察和出院隨訪也是有必要的；盡可能減少手術(shù)時(shí)間，可以有效減少術(shù)后并發(fā)癥[30]；由于電磁強(qiáng)度隨距離的平方迅速衰減，在手術(shù)使用高頻電外科設(shè)備過(guò)程中應(yīng)當(dāng)與其他醫(yī)療設(shè)備及患者電纜、探頭、附件等保持足夠距離，盡量不要與高頻電刀使用同一網(wǎng)電源。降低其干擾程度[31]。

3.4 召回問(wèn)題討論

產(chǎn)品召回次數(shù)多少并不能推斷公司產(chǎn)品質(zhì)量的高低，召回事件和不良事件之間也未必有必然關(guān)系。對(duì)于召回事件，中國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要注意的是國(guó)外醫(yī)療器械公司是否在中國(guó)大陸和全球施行同樣的召回政策。目前國(guó)內(nèi)召回事件越來(lái)越頻繁，醫(yī)療器械企業(yè)要注重自身產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)的提升[32]。

4 結(jié)論

在FDA Maude數(shù)據(jù)庫(kù)中，近5年的高頻電外科設(shè)備死亡不良事件中，60.98%的不良事件屬于手術(shù)固有的風(fēng)險(xiǎn)；使用和管理問(wèn)題在死亡不良事件中占29.27%；設(shè)備故障在死亡不良事件中占9.76%。

使用和管理問(wèn)題、設(shè)備故障可以通過(guò)措施降低其發(fā)生率。醫(yī)療單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)高頻手術(shù)設(shè)備的使用管理、最好能夠形成表格化、制度化管理體系。此外應(yīng)當(dāng)建立高頻電外科設(shè)備定期維保檢測(cè)制度。制造廠商應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)產(chǎn)品培訓(xùn)，并且對(duì)產(chǎn)品的培訓(xùn)和服務(wù)應(yīng)當(dāng)貫穿整個(gè)產(chǎn)品生命周期。