CE認證、FDA認證如何合規(guī)？這個在線講座告訴你

郭春花

全球疫情持續(xù)發(fā)酵，面對各國口罩等相關防護物資的產(chǎn)能缺口，身處防疫物資生產(chǎn)中心的中國紡織行業(yè)企業(yè)勇?lián)鐣熑?，加入到防疫物資的生產(chǎn)隊伍中，積極開展對外抗疫支援。但在此過程中，由于不了解出口國的相關法令法規(guī)，導致了防疫物資產(chǎn)品在出口時遇到了一些問題。

為幫助行業(yè)企業(yè)及時掌握出口認證新政，減少企業(yè)經(jīng)濟損失和法律風險，4月16日，中國國際貿(mào)易促進委員會紡織行業(yè)分會組織召開了一場“口罩、防護服防疫物資生產(chǎn)、出口政策解讀&貿(mào)易準入操作實務”在線直播講座，邀請來自上海市市場監(jiān)督管理局認證監(jiān)督處、上海勞保用品協(xié)會、英柏檢測技術有限公司及西班牙紡織行業(yè)研究會的專家，從不同維度為行業(yè)企業(yè)解讀相關政策、操作流程及注意事項。

掌握相關標準，實現(xiàn)高效對接

疫情發(fā)生以來，中國紡織工業(yè)聯(lián)合會、中國國際貿(mào)易促進委員會紡織行業(yè)分會主動發(fā)揮自身優(yōu)勢，服務大局，近期匯整、對接、核準近40家口罩、防護服、護目鏡等醫(yī)療物資生產(chǎn)企業(yè)，向16個國家和地區(qū)的25家政府部門與行業(yè)協(xié)會以及9國駐華使領館開展聯(lián)絡對接工作，為緩解各國醫(yī)療資源緊缺、抗擊疫情提供力所能及的幫助，以中國紡織的力量與智慧，為各國打贏疫情防控阻擊戰(zhàn)注入“強心劑”。

在為中外醫(yī)療物資采購對接的過程中，一些亂象引起了行業(yè)關注。許多中國企業(yè)生產(chǎn)的防疫物資質量過關，但出口認證尤其是出口歐洲的CE認證和出口美國、加拿大的FDA認證存在不合規(guī)現(xiàn)象，對中國防疫物資產(chǎn)品出口造成了不利影響。

3月31日，商務部會同海關總署、藥監(jiān)局發(fā)布《關于有序開展醫(yī)療物資出口的公告（2020年第5號）》，要求出口的檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計等5類產(chǎn)品必須取得國家藥品監(jiān)管部門相關資質，符合進口國（地區(qū)）質量標準要求，進一步強化質量監(jiān)管、規(guī)范出口秩序。

在本次在線講座中，上海市市場監(jiān)督管理局認證監(jiān)督處處長劉春揚在開場致辭中強調，各國在醫(yī)療物資進口方面采取了不同的應對措施，企業(yè)在對接時一定要事先了解出口國對醫(yī)療物資的相關法規(guī)法令，同時也要對我國新出臺的“5號公告”完全理解、消化，以便順利出關。

專家針對性解讀，讓企業(yè)明明白白

疫情期間，個人防護用品持續(xù)成為公眾關注的焦點。目前，國內存在某些無資質認證機構和中介機構利用企業(yè)對于歐盟法規(guī)的不了解，誘導企業(yè)委托其代理無效“認證證書”，使得企業(yè)在出口歐盟過程中面臨著巨大的商業(yè)風險和法律風險。對此，上海勞保用品協(xié)會秘書長朱文斌表示，歐盟為了應對疫情，出臺了疫情期間針對醫(yī)療器械和個人防護用品（PPE）的符合性評價和市場監(jiān)督程序建議。該建議針對疫情期間防護口罩，提出了特殊準入及市場監(jiān)管要求。除歐盟外，美國疾病控制與預防中心（CDC）也發(fā)布了《優(yōu)化N95口罩供應策略：危機/替代策略》，該替代策略指出雖與美國現(xiàn)行的醫(yī)療標準體系要求不相符，但在預期或已知的N95口罩短缺期間，可以用符合中國標準GB2626的KN100、KP100、KN95、KP95類型口罩以及符合歐洲EN149標準的FFP3、FFP2口罩替代N95口罩。

隨著疫情的蔓延，歐盟、美國等對防疫物資的進口政策不斷調整，不少之前未涉足相關產(chǎn)品領域的企業(yè)也紛紛試水，在出口過程中遇到了各種問題。對此，來自英柏檢測技術有限公司的資深講師Mindy詳細介紹了出口歐洲和美國的要求。她指出，出口歐洲的口罩必須加貼CE認證標志，而部分商品的某些評定必須由授權的公告機構即NB機構完成。3月20日，歐盟也發(fā)布了新的應急審批法規(guī)，醫(yī)用口罩和個人防護口罩，即使其符合性評價還未完成，也可以允許在一定的時間內進行銷售，但產(chǎn)品仍必須完成符合性評價過程。但同時歐盟也明確，將會重點抽查防疫類產(chǎn)品，以防止不合格產(chǎn)品導致嚴重風險。

出口美國的防護口罩，須得到美國國家職業(yè)安全與健康研究所（NIOSH）許可才可進入美國。疫情期間，符合GB 2626中KN95標準的口罩，只要符合以下任一條件即可進入美國：一是制造商擁有一個或多個NIOSH批準的其他口罩品類，可依照FDA核準的其他國家標準生產(chǎn)；二是產(chǎn)品在中國以外獲得FDA核準的監(jiān)管授權；三是產(chǎn)品的測試報告應顯示該產(chǎn)品具有測試標準要求的性能，且報告來自可被FDA核實的獨立第三方測試實驗室。

講座最后，來自西班牙紡織行業(yè)研究會的李志誠分別對三個等級的防護用品進入歐洲市場的準入條件與CE認證流程進行了詳細介紹。歐盟標準規(guī)定PPE產(chǎn)品根據(jù)不同的防護等級分為等級1-低風險、等級2-中風險、等級3-高風險三個等級。對等級1的防護用品，生產(chǎn)商可以自行認證、標示相應的CE標識，產(chǎn)品進入市場不需要提供相應的EC-Type認證證書；對等級2的防護用品，供應商須提供相應標準的技術文件、測試報告及EC-TYPE認證證書；對等級3的防護用品，供應商須提供相應標準的技術文件、測試報告、EC-TYPE認證證書及生產(chǎn)驗證報告。

本次直播吸引了近5000名行業(yè)觀眾在線互動。直播期間，觀眾們就當前遇到的防疫物資出口相關問題及疑惑向線上專家進行了咨詢，大家紛紛表示這個講座組織得正當時，內容非常實用，具有很強的實操參考價值。今后，中國國際貿(mào)易促進委員會紡織行業(yè)分會還將根據(jù)企業(yè)所需及時開展力所能及的服務，保障行業(yè)企業(yè)在“特殊時期”健康有序地發(fā)展。