國產(chǎn)阿莫西林克拉維酸鉀片質(zhì)量分析

田雪飛

（1.天津中醫(yī)藥大學，天津 301617；2.天津第464醫(yī)院，天津 300381）

作為臨床上常見的藥物，阿莫西林克拉維酸鉀片是一種合成藥物，由克拉維酸鉀及阿莫西林三水化合物合成[1]，其有明顯的殺菌效果。阿莫西林克拉維酸鉀片被國家食品監(jiān)督局列入到常規(guī)全年檢驗的工作當中，并統(tǒng)計分析檢驗結(jié)果。

1 資料與方法

1.1 儀器

近紅外光譜儀；電子天平；超高效液相色譜儀；液質(zhì)聯(lián)用儀；卡氏水分測定儀。

1.2 試劑和藥劑

試劑：乙腈、蒸餾水、甲醇、磷酸二氫鈉、磷酸二氫鉀；藥劑：克拉微酸；阿莫西林以及分為國產(chǎn)和進口兩組的阿莫西林克拉維酸鉀片。

1.3 方法

依照中國藥典規(guī)定的標準檢驗阿莫西林克拉維酸鉀片的成分以及成品，并參照以往相關研究人員采取的交叉驗證法以及自動取樣法等方法測定阿莫西林克拉維酸鉀片。

1.4 統(tǒng)計學方法

運用SPSS 20.0軟件對相關數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計學分析，計數(shù)資料用%表示，用x2進行驗證，組間差異是否具有統(tǒng)計學意義用P表示。

2 結(jié) 果

2.1 法定檢驗結(jié)果

進行測定時采用現(xiàn)行的法定驗證，其檢驗結(jié)果在258例樣品中，符合標準的量為257例，合格率為99.61%。

2.2 比較制劑的性質(zhì)

2.2.1 溶出度

國產(chǎn)和進口的阿莫西林克拉維酸鉀片在溶出度方面的比較，國產(chǎn)阿莫西林的溶出度為98.45%，進口的則為99.22%；而克拉維酸片中，國產(chǎn)溶出度為98.45%，進口溶出度為99.22%，差異均不具備統(tǒng)計學意義（P＞0.05），詳情見表1。

表1 阿莫西林克拉維酸鉀片溶出度比較[n（%）]

2.2.2 水分

阿莫西林片劑中，如果將規(guī)格進行增大，那么水分也會隨之增加，所以在生產(chǎn)中要嚴格把控好水分。

3 討 論

必須要嚴格公正的檢驗阿莫西林克拉維酸鉀片，因為其是國家的基礎藥品[2-3]，本文對國內(nèi)外眾多的相關文獻就行參考、研究分析，就是為了重點研究關于阿莫西林克拉維酸鉀片的檢驗模式，以及探索性的研究阿莫西林克拉維酸鉀片的多個方面，其中包括影響質(zhì)量的因素以及情況等方面[4]，采用現(xiàn)行的標準在本次研究中檢驗抽檢樣品，主要運用如下幾種方法：第一，原來的物質(zhì)檢驗用中國藥典中的梯度條件進行取代；第二，交叉驗證法的運用；第三，在對樣品中的雜質(zhì)譜進行測定時，采用LC-MS法；第四，在測定制劑溶液時，采用自動取樣溶出法進行測定；第五，液相色譜法[5]。根據(jù)檢驗的結(jié)果顯示，在258例樣品當中，檢驗結(jié)果符合標準的有257例，合格率為99.61%。這表明符合國家現(xiàn)行標準的阿莫西林克拉維酸鉀片在市面上占絕大多數(shù)，而國內(nèi)外生產(chǎn)的制劑中無明顯差異，國外相對而言更加嚴格的把控著雜質(zhì)的量，且擁有更加成熟的工藝。而在我國，由于現(xiàn)行標準尚待完善，可以對計算雜質(zhì)的方法進行改進來彌補不足之處。

綜上所述，在市面上，大部分的阿莫西林克拉維酸鉀片都符合標準，如果要對藥品質(zhì)量檢查進行提高，需要繼續(xù)完善標準或創(chuàng)建新標準。