PDCA提升分子診斷自動(dòng)審核通過(guò)率的效果研究*

李利娟，胡正川，賈全勝，王 瑩，陳建波，陳天垠，程雅婷，何 君，陶 然△

1.鄭州金域臨床檢驗(yàn)中心有限公司實(shí)驗(yàn)診斷部，河南鄭州 450016；2.海南金域醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心有限公司實(shí)驗(yàn)診斷部，海南?？?570311;3.廣州金域醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心有限公司實(shí)驗(yàn)診斷部，廣東廣州 510005；4.廣州醫(yī)科大學(xué)金域檢驗(yàn)學(xué)院，廣東廣州 510006

隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)在臨床決策中的占比逐步增加，伴隨著標(biāo)本量的不斷增加，儀器自動(dòng)審核的降本增效是人工審核的良好補(bǔ)充[1]。鄭州金域臨床檢驗(yàn)中心有限公司實(shí)驗(yàn)診斷部(以下稱“本實(shí)驗(yàn)室”)自2017年開始使用本公司自行開發(fā)的自動(dòng)審核系統(tǒng)，運(yùn)用于生化、免疫、分子診斷等6個(gè)學(xué)科[2]。對(duì)于分子診斷學(xué)科，由于缺乏相應(yīng)的參考文獻(xiàn)，推廣期間自動(dòng)審核通過(guò)率提升遇到瓶頸。品管圈(QC)小組是在工作崗位的員工圍繞企業(yè)經(jīng)營(yíng)戰(zhàn)略、方針或現(xiàn)場(chǎng)存在的問題，以改進(jìn)質(zhì)量、降低消耗、提升效益為目的而建立的工作組，主要運(yùn)用質(zhì)量管理的PDCA理論和方法開展活動(dòng)，近年來(lái)國(guó)內(nèi)外各行業(yè)廣泛將PDCA用于問題的改善與創(chuàng)新[3]?；诖?，本實(shí)驗(yàn)室組建QC小組并按照PDCA的實(shí)施過(guò)程分析原因、制訂措施，旨在提升分子診斷的自動(dòng)審核通過(guò)率，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 材料和方法

1.1材料 程序開發(fā)工具：Java 1.7、Oracles及Mongo DB數(shù)據(jù)庫(kù)、C/S結(jié)構(gòu)、JavaScript引擎開發(fā)。分析工具：從報(bào)告單、項(xiàng)目、規(guī)則3方面評(píng)估自動(dòng)審核效能，崗位自動(dòng)審核=自動(dòng)審核報(bào)告數(shù)/崗位總報(bào)告數(shù)×100%，項(xiàng)目自動(dòng)審核=項(xiàng)目自動(dòng)審核通過(guò)數(shù)/項(xiàng)目判斷數(shù)×100%，規(guī)則自動(dòng)審核=1-規(guī)則違背次數(shù)/規(guī)則觸發(fā)次數(shù)×100%。

1.2方法

1.2.1小組構(gòu)成及活動(dòng)方法 學(xué)科內(nèi)成員、自動(dòng)審核負(fù)責(zé)人及信息化成員組建QC小組，每周進(jìn)行1次組內(nèi)活動(dòng)，按照P階段(Plan，計(jì)劃)、D階段(Do，實(shí)施)、C階段(Check，檢查)、A階段(Act，處理)方法，共計(jì)10個(gè)步驟進(jìn)行，見圖1。

圖1 提升自動(dòng)審核通過(guò)率PDCA循環(huán)

1.2.2目標(biāo)值計(jì)算方法 可提升自動(dòng)審核通過(guò)率：根據(jù)帕累托法則，按標(biāo)本量大小排序，選定占比前80%的項(xiàng)目作為改進(jìn)目標(biāo)，在解決系統(tǒng)性能后，系統(tǒng)在高峰能處理總報(bào)告的占比為A，如某項(xiàng)目當(dāng)前存在問題解決后經(jīng)驗(yàn)審核通過(guò)率為B，標(biāo)本量占比為C，則某項(xiàng)目提升后學(xué)科自動(dòng)審核通過(guò)率為C×B×A。

人員效率提升：科室日常審核報(bào)告單需要人員數(shù)為a，提升前人均工作時(shí)長(zhǎng)為b，提升后人均工作時(shí)長(zhǎng)為c，則人員審核報(bào)告單效率提升率為[a×(b-c)]/(a×b)×100%。

2 結(jié) 果

2.1現(xiàn)狀調(diào)查與目標(biāo)確定 確定的目標(biāo)項(xiàng)目為人乳頭瘤病毒基因23種分型(HPV-23)、乙型肝炎病毒脫氧核糖核酸(HBV-DNA)、丙型肝炎病毒核糖核酸(HCV-RNA)、沙眼衣原體脫氧核糖核酸(CT-DNA)。見表1。

統(tǒng)計(jì)HPV-23、HBV-DNA、HCV-RNA、CT-DNA的人工審核率分別為75%、90%、90%、85%，依據(jù)各項(xiàng)目的標(biāo)本量占比，按系統(tǒng)使用高峰期只能處理報(bào)告的90%，計(jì)算目標(biāo)值為47.7%×75%×90%+22.9%×90%×90%+8.50%×90%×90%+6.90%×85%×90%=62.9%，擬定該學(xué)科的自動(dòng)審核通過(guò)率為60.0%。

2.2原因分析與主因確定 原因分析與主因確定分別見圖2及表2。

表1 各項(xiàng)目標(biāo)本量及自動(dòng)審核情況

注：GBS-DNA為B族鏈球菌脫氧核糖核酸;hs HCV-RNA為超敏HCV-RNA。

2.3制訂的措施與目標(biāo) 針對(duì)以上主因分別制訂措施與目標(biāo)，并在接下來(lái)的3個(gè)月內(nèi)逐步實(shí)施并抽查，見表3。

截至2019年5月，HPV-23、HBV-DNA、HCV-RNA、GBS-DNA共計(jì)設(shè)置預(yù)警規(guī)則49條，主要涉及與其他檢測(cè)項(xiàng)目結(jié)果相矛盾、檢測(cè)結(jié)果項(xiàng)目與相關(guān)資料相關(guān)性、歷史結(jié)果核查、質(zhì)控結(jié)果核查，分別占44.9%、20.4%、16.3%、8.2%，其他規(guī)則如與其他項(xiàng)目檢測(cè)結(jié)果數(shù)值矛盾、采樣時(shí)間及當(dāng)次檢測(cè)結(jié)果與患者資料相關(guān)性、標(biāo)本狀態(tài)與檢測(cè)結(jié)果相關(guān)性等規(guī)則共計(jì)占10.2%。

相比提升之前的41條預(yù)警規(guī)則，新增19條規(guī)則主要關(guān)于HPV相關(guān)預(yù)警規(guī)則，其次為HBV-DNA與hs HBV-DNA的關(guān)聯(lián)性規(guī)則；刪除規(guī)則11條，主要是HBV-DNA大于500的陽(yáng)性結(jié)果預(yù)警規(guī)則，其次是HBV-DNA大于500、HBsAg(-)預(yù)警不進(jìn)行干預(yù)的規(guī)則；修改規(guī)則28條，主要涉及HBV歷史結(jié)果查詢周期1年，以及HBV-DNA結(jié)果與HBeAg相關(guān)結(jié)果查詢周期1年，均修改查詢周期為3個(gè)月。

HPV-23、HBV-DNA、HCV-RNA、CT-DNA自動(dòng)審核通過(guò)率提升至69.9%、93.4%、78.2%、89.0%；學(xué)科整體自動(dòng)審核通過(guò)率由31.2%提升至66.2%，達(dá)到目標(biāo)值。

報(bào)告單審核效率提升前，需要2名人員工作2.5 h，提升后，需要1名人員工作2.0 h，報(bào)告單審核效率提升了60.0%；檢測(cè)項(xiàng)目的標(biāo)本周轉(zhuǎn)時(shí)間(TAT)中位數(shù)由23.1 h縮短至20.9 h，共縮短2.2 h。

表2 主因確認(rèn)表

圖2 原因分析圖

表3 措施解決跟進(jìn)表

注：/表示該項(xiàng)無(wú)內(nèi)容。

3 討 論

自動(dòng)審核是在遵循操作規(guī)程的前提下，計(jì)算機(jī)按照實(shí)驗(yàn)室設(shè)置的規(guī)則、標(biāo)準(zhǔn)和邏輯，自動(dòng)對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行審核并發(fā)布檢驗(yàn)報(bào)告，成為醫(yī)療記錄的行為[4]。自動(dòng)審核在提高效率、縮短TAT，確保報(bào)告質(zhì)量上具有明顯優(yōu)勢(shì)[5]。既往的研究主要聚焦在系統(tǒng)的建立與規(guī)則驗(yàn)證[5-7]，一旦系統(tǒng)穩(wěn)定，下一步的工作即提升自動(dòng)審核通過(guò)率。RANDELL等[8]在2018發(fā)表的自動(dòng)審核通過(guò)率的研究中，指出應(yīng)用DMAIC工具可有效地將生化免疫的自動(dòng)審核通過(guò)率由50%提升至90%。DMAIC隸屬六西格瑪改善項(xiàng)目，PDCA來(lái)源于ISO9001，兩者一脈相承，均基于數(shù)據(jù)基礎(chǔ)的測(cè)量與改進(jìn)，相對(duì)于傳統(tǒng)的技術(shù)改善，PDCA能夠從整體上系統(tǒng)地分析全局、快速定位重點(diǎn)改進(jìn)項(xiàng)、把握主因進(jìn)而精準(zhǔn)地解決問題，該方法的使用也可促使實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員具有PDCA改善分析思維，用于實(shí)驗(yàn)室各方面的持續(xù)改進(jìn)。

PDCA的首要步驟即以數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)進(jìn)行現(xiàn)狀分析得到改進(jìn)方向，本研究在系統(tǒng)創(chuàng)建時(shí)分別在報(bào)告單、項(xiàng)目和規(guī)則3個(gè)維度建立自動(dòng)審核統(tǒng)計(jì)表。經(jīng)統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，HPV-23分型等4個(gè)項(xiàng)目制約了分子診斷學(xué)科自動(dòng)審核工作的推進(jìn)，作為首要改善對(duì)象。接下來(lái)是目標(biāo)設(shè)定，基于對(duì)系統(tǒng)性能的保守估計(jì)，允許報(bào)告單審核高峰存在10%的報(bào)告單延遲自動(dòng)審核判斷，通過(guò)每個(gè)項(xiàng)目日常人工經(jīng)驗(yàn)審核通過(guò)率、標(biāo)本量占比，計(jì)算出可達(dá)到的最優(yōu)效果為60%。主因分析中依次圍繞人員、審核規(guī)則、LIS系統(tǒng)、項(xiàng)目結(jié)構(gòu)，逐級(jí)分析原因，最終找到審核不通過(guò)的末端原因。確立6項(xiàng)原因并由學(xué)科再次驗(yàn)證確認(rèn)其影響是否正式存在，確認(rèn)過(guò)程中排除人機(jī)一致性原因，該項(xiàng)已于2018年實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化，最終確立5個(gè)改進(jìn)項(xiàng)。

將功能缺陷影響64%的報(bào)告作為首要改進(jìn)，信息部與實(shí)驗(yàn)室成員共同分析發(fā)現(xiàn)，常規(guī)生化發(fā)光均為單項(xiàng)，不存在主項(xiàng)-從屬項(xiàng)和科學(xué)計(jì)數(shù)法這兩種特殊報(bào)告結(jié)構(gòu)，故此次新增從屬項(xiàng)(HPV-16型、18型等)的歷史查詢和科學(xué)計(jì)數(shù)法的自動(dòng)轉(zhuǎn)換。性能是影響通過(guò)率的第二因素，上線前期課題組通過(guò)異步多線程的方式優(yōu)化審核速度[9]，隨著使用學(xué)科的增加，本次通過(guò)增加通道數(shù)、將規(guī)則緩存至服務(wù)器本地減少對(duì)規(guī)則數(shù)據(jù)庫(kù)的訪問以及增加消費(fèi)服務(wù)器數(shù)量提升預(yù)警速度。第三要素是規(guī)則，學(xué)科將所有“陽(yáng)性”結(jié)果預(yù)警，但部分陽(yáng)性結(jié)果并未采取干預(yù)措施。RANDELL等[8]研究指出，提升自動(dòng)審核通過(guò)率的關(guān)鍵在于所有設(shè)置規(guī)則均要求可執(zhí)行的查因措施?；诖耍瑢W(xué)科成員討論所有規(guī)則報(bào)警后的處理措施，刪除或修改未有措施的規(guī)則；自動(dòng)審核影響占比最小的是歷史查詢周期的設(shè)置問題，通過(guò)查詢慢性乙型肝炎、丙型肝炎防治指南，其病毒應(yīng)答一般為12周[10-11]，故將HBV-DNA、HCV-RNA的歷史查詢周期由1年更改到3個(gè)月，報(bào)警減少10%，同時(shí)將HBV-DNA與乙型肝炎e抗原(HBeAg)相關(guān)項(xiàng)目結(jié)果查詢周期也更改至3個(gè)月。

隨著QC小組工作的推進(jìn)，小組成員思維模式逐漸靈活，處理問題能力也逐步提升，從初始的狀態(tài)，全部依賴系統(tǒng)只有HBV-DNA、HCV-RNA、B族鏈球菌(GBS)-DNA使用自動(dòng)審核功能，而HPV-23分型從屬項(xiàng)無(wú)法使用預(yù)警放棄使用自動(dòng)審核，到后期主動(dòng)轉(zhuǎn)換思維使用替代方案，即從屬項(xiàng)和主項(xiàng)結(jié)果關(guān)聯(lián)，如果HPV任意項(xiàng)從屬項(xiàng)目結(jié)果陽(yáng)性就將HPV主項(xiàng)結(jié)果更改為陽(yáng)性，進(jìn)而通過(guò)主項(xiàng)實(shí)現(xiàn)歷史結(jié)果及相關(guān)結(jié)果的核查，并將這種處理方案固定化寫入標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序(SOP)，進(jìn)行操作流程的標(biāo)準(zhǔn)化，而這種思維及問題處理能力也將可用于其他工作的改進(jìn)。

本次PDCA是QC小組的第一次改進(jìn)活動(dòng)，除以上改進(jìn)成果，團(tuán)隊(duì)成員在凝聚力、自信心、溝通、協(xié)調(diào)能力、思維模式運(yùn)用能力、自我學(xué)習(xí)意識(shí)和問題處理順序和方法上都有一定的提升。本次活動(dòng)中發(fā)現(xiàn)仍然存在系統(tǒng)性能問題，導(dǎo)致10%報(bào)告單仍需等待20 min以上，這也將成為下次PDCA的改進(jìn)項(xiàng)目。使用PDCA結(jié)合實(shí)驗(yàn)室預(yù)警效能分析可有效改進(jìn)自動(dòng)審核工作的工作質(zhì)量，整個(gè)團(tuán)隊(duì)系統(tǒng)完整地梳理工作，整頓問題期間也得到成長(zhǎng)，最終發(fā)揮自動(dòng)審核的最大功效。